Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie LED do nieinwazyjnej lipolizy

15 października 2020 zaktualizowane przez: Venus Concept

Studium wykonalności urządzenia LED o długości fali 950 nm do nieinwazyjnej lipolizy boków

To badanie jest prowadzone w celu oceny zdolności urządzenia badawczego z diodą elektroluminescencyjną (LED) do podniesienia temperatury tkanki bocznej do podobnego poziomu w porównaniu z zatwierdzonym urządzeniem laserowym (SculpSure firmy Cynosure). Wykazano, że zabiegi laserowe redukują tkankę tłuszczową na bokach, ogrzewając komórki tłuszczowe i powodując ich pękanie. Zawartość komórek jest następnie naturalnie usuwana przez organizm.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte studium wykonalności porównujące profil temperatury tkanki urządzenia LED 950 nm i lasera diodowego 1060 nm do nieinwazyjnej lipolizy boków. Do badania zostanie włączonych do 10 osób zlecających nieinwazyjną lipolizę boków. Każdy pacjent otrzyma pojedyncze leczenie każdym urządzeniem na przeciwległych bokach. Temperatury tkanek w leczonych obszarach będą rejestrowane na różnych głębokościach tkanek i porównywane. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę dyskomfortu i bólu związanego z badanym leczeniem za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Ponadto bezpieczeństwo (liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem) urządzenia LED zostanie porównane z urządzeniem referencyjnym w czasie leczenia i tydzień później.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Sadick Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa osoba dorosła, mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat lub starsza, z typem skóry 1-VI.
  • Przy umiarkowanym nadmiarze obustronnej tkanki tłuszczowej boków, obszar odpowiedni do nieinwazyjnej lipolizy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (kobiety, które nie przeszły histerektomii, obustronnego wycięcia jajników lub nie są po menopauzie) muszą stosować wiarygodną metodę antykoncepcji przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, oczekiwanie na ciążę, poród lub karmienie piersią (<6 miesięcy).
  • Historia chorób skóry w obszarze, który ma być leczony w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wcześniejsza interwencja chirurgiczna w obszarze leczenia.
  • Historia raka skóry lub zmian przedrakowych w obszarach zabiegowych.
  • Posiadanie jakiegokolwiek implantu elektrycznego w dowolnym miejscu ciała, takiego jak rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator.
  • Historia chorób immunosupresyjnych, w tym AIDS i zakażenia wirusem HIV lub stosowanie leków immunosupresyjnych;
  • Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca.
  • Aktywne infekcje w obszarze zabiegowym.
  • Historia znamion dysplastycznych.
  • Istotne współistniejące choroby skóry lub jakiekolwiek stany zapalne skóry.
  • Aktywne zakażenia wirusem opryszczki pospolitej (np. opryszczka), otwarte rany szarpane lub otarcia w obszarze leczenia.
  • Przewlekłe lub skórne choroby wirusowe, grzybicze lub bakteryjne.
  • Stosowanie Accutane™ (izotretynoiny) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Powstawanie blizny keloidowej lub przerostowej w obszarze zabiegowym.
  • Tatuaże w obszarze zabiegowym.
  • Historia chorób autoimmunologicznych.
  • Rumień abigne, gdy zidentyfikowane leczenie należy przerwać.
  • Historia zaburzeń nadwrażliwości na światło, które mogą być zaostrzone przez laser lub intensywne światło.
  • Stosowanie leków, suplementów ziołowych, perfum lub kosmetyków, które mogą wpływać na wrażliwość na światło.
  • Historia złego gojenia się ran w obszarze leczenia.
  • Oparzenia słoneczne.
  • Brak możliwości lub małe prawdopodobieństwo powstrzymania się od sztucznego opalania, w tym korzystania z solarium, przed (przynajmniej na miesiąc) iw trakcie oceny.
  • Wcześniejsze leczenie skóry za pomocą lasera lub innych urządzeń na tym samym obszarze leczenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed włączeniem do badania lub w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Zabieg lipolizy

Prawy bok brzucha będzie leczony urządzeniem LED 950nm. Obszar leczenia będzie początkowo ogrzewany przez 4 minuty przy mocy 41 W, po czym nastąpi cykl pracy obejmujący 25 sekund włączenia i 10 sekund wyłączenia przy mocy 29 W przez 16 minut. Całkowity czas zabiegu wyniesie 24 minuty.

Lewy bok brzucha będzie leczony laserem diodowym 1050 nm. Obszar leczenia będzie początkowo ogrzewany przez 4 minuty przy mocy 41 W, po czym nastąpi cykl pracy obejmujący 25 sekund włączenia i 10 sekund wyłączenia przy mocy 29 W przez 16 minut. Całkowity czas zabiegu wyniesie 24 minuty.
Urządzenie: Urządzenie LED 950 nm
Urządzenie do stosowania w zabiegach estetycznych i kosmetycznych, składające się z konsoli i paska aplikatora, który doprowadza diodę zabiegową do skóry pacjenta.
Urządzenie: Laser diodowy 1050nm
Zatwierdzone przez FDA urządzenie laserowe, które, jak wykazano, redukuje tkankę tłuszczową na bokach, ogrzewając komórki tłuszczowe i powodując ich pękanie. Zawartość komórek jest następnie naturalnie usuwana przez organizm.
Inne nazwy:
  • RzeźbaJasne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie profilu temperaturowego urządzenia LED w porównaniu z urządzeniem referencyjnym (laserem diodowym) na różnych głębokościach tkanek
Ramy czasowe: W czasie leczenia
Natychmiast (w ciągu 2 minut) po leczeniu obszaru, w środek każdego śladu aplikatora zostaną wbite 3 sterylne igły termopary o różnej długości (9,5-14 mm). Odczyty temperatury z każdej igły termopary zostaną zarejestrowane.
W czasie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Czas leczenia
Badani zgłaszali poziom dyskomfortu i bólu po leczeniu aplikatorami LED i laserowymi na linii poziomej o długości 10 cm, na której intensywność bólu pacjenta jest reprezentowana przez punkt pomiędzy skrajnymi wartościami „brak bólu” (wartość 0 cm) i „najgorszy wyobrażalny ból” (wartość 10 cm).
Czas leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Venus Concept

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS0117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To jest studium wykonalności. Udostępnianie IChP może wystąpić, jeśli badanie wspiera dalszy rozwój urządzenia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie LED 950 nm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj