Dispositivo LED para Lipólise Não Invasiva
15 de outubro de 2020 atualizado por: Venus Concept
Estudo de viabilidade de um dispositivo LED de comprimento de onda de 950 nm para lipólise não invasiva dos flancos
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a capacidade de um dispositivo de estudo de diodo emissor de luz (LED) de elevar as temperaturas no tecido do flanco a um nível semelhante em comparação com um dispositivo a laser aprovado (SculpSure da Cynosure).
Os tratamentos a laser demonstraram reduzir a gordura nos flancos, aquecendo as células adiposas e fazendo com que elas explodam.
O conteúdo das células é então eliminado naturalmente pelo corpo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade aberto comparando o perfil de temperatura do tecido de um dispositivo de LED de 950 nm e um laser de diodo de 1060 nm para lipólise não invasiva dos flancos.
O estudo incluirá até 10 indivíduos solicitando lipólise não invasiva dos flancos.
Cada sujeito receberá um único tratamento com cada dispositivo em flancos opostos.
As temperaturas dos tecidos nas áreas tratadas serão registradas em várias profundidades de tecido e comparadas.
Os indivíduos serão solicitados a avaliar seu desconforto e dor do tratamento do estudo usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm.
Além disso, a segurança (número de eventos adversos relacionados ao tratamento) do dispositivo de LED será comparada ao dispositivo de referência no momento do tratamento e uma semana depois.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Sadick Research Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto saudável, masculino ou feminino, ≥ 18 anos de idade ou mais com tipos de pele 1-VI.
- Apresentando moderado excesso de tecido adiposo bilateral dos flancos, área propícia para lipólise não invasiva.
- Mulheres com potencial para engravidar (mulheres que não fizeram histerectomia, ooforectomia bilateral ou não estão na pós-menopausa) devem usar um método confiável de controle de natalidade por pelo menos três meses antes da inscrição e durante o curso do estudo e ter um teste de gravidez de urina negativo no início do estudo.
Critério de exclusão:
- Grávida, expectativa de gravidez, pós-parto ou amamentando (<6 meses).
- História de doença de pele na área a ser tratada nos últimos 6 meses.
- Intervenção cirúrgica prévia à área de tratamento.
- Histórico de câncer de pele ou lesões pré-cancerosas nas áreas de tratamento.
- Ter qualquer implante elétrico em qualquer parte do corpo, como um marca-passo ou um desfibrilador interno.
- Histórico de doenças imunossupressoras, incluindo AIDS e infecção por HIV, ou uso de medicamentos imunossupressores;
- Doenças sistêmicas descontroladas, como diabetes.
- Infecções ativas na área de tratamento.
- História de nevos displásicos.
- Doenças cutâneas concomitantes significativas ou quaisquer condições inflamatórias da pele.
- Infecções ativas por herpes simples (p. herpes labial), lacerações abertas ou abrasões na área de tratamento.
- Doenças virais, fúngicas ou bacterianas crônicas ou cutâneas.
- Uso de Accutane™ (isotretinoína) nos últimos seis meses.
- Formação de quelóide ou cicatriz hipertrófica na área de tratamento.
- Tatuagens na área de tratamento.
- Histórico de doenças autoimunes.
- Eritema abundante, quando identificado os tratamentos devem ser descontinuados.
- História de distúrbio de fotossensibilidade que pode ser exacerbado por laser ou luz intensa.
- Uso de medicamentos, suplementos de ervas, perfumes ou cosméticos que possam afetar a sensibilidade à luz.
- História de má cicatrização de feridas na área de tratamento.
- Queimaduras solares.
- Incapaz ou improvável de abster-se de bronzeamento artificial, incluindo o uso de cabines de bronzeamento, antes (pelo menos um mês) e durante a avaliação.
- Tratamento prévio da pele com laser ou outros dispositivos na mesma área de tratamento nos últimos seis meses antes da inscrição no estudo ou durante o curso do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Tratamento de lipólise
O flanco direito do abdome será tratado com o aparelho LED 950nm. A área de tratamento será aquecida inicialmente por 4 minutos a 41 W, seguido por um ciclo de trabalho de 25 segundos ligado e 10 segundos desligado a 29 W por 16 minutos. O tempo total de tratamento será de 24 minutos. O flanco esquerdo do abdome será tratado com o aparelho laser de diodo 1050nm. A área de tratamento será aquecida inicialmente por 4 minutos a 41 W, seguido por um ciclo de trabalho de 25 segundos ligado e 10 segundos desligado a 29 W por 16 minutos. O tempo total de tratamento será de 24 minutos. |
Aparelho para ser utilizado em procedimentos estéticos e cosméticos que consiste em um console e uma cinta aplicadora que entrega o LED de tratamento na pele do paciente.
Dispositivo a laser aprovado pela FDA que demonstrou reduzir a gordura nos flancos, aquecendo as células adiposas e fazendo com que elas explodam.
O conteúdo das células é então eliminado naturalmente pelo corpo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação do perfil de temperatura do dispositivo de LED em comparação com o dispositivo de referência (laser de diodo) em várias profundidades de tecido
Prazo: Na hora do tratamento
|
Imediatamente (dentro de 2 minutos) após o tratamento da área, 3 agulhas de termopares estéreis de diferentes comprimentos (9,5-14 mm) serão inseridas no centro de cada pegada do aplicador.
As leituras de temperatura de cada agulha do termopar serão registradas.
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Na hora do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Tempo de tratamento
|
Os indivíduos relataram nível de desconforto e dor após o tratamento com aplicadores de LED e Laser em uma linha horizontal de 10 cm na qual a intensidade da dor do paciente é representada por um ponto entre os extremos de 'nenhuma dor' (valor de 0 cm) e 'pior dor imaginável' (valor de 10 cm).
|
Tempo de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
16 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
16 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
31 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CS0117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é um estudo de viabilidade.
O compartilhamento de IPD pode ocorrer se o estudo apoiar o desenvolvimento adicional do dispositivo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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