Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LED-eszköz non-invazív lipolízishez

2020. október 15. frissítette: Venus Concept

Megvalósíthatósági tanulmány egy 950 nm-es hullámhosszú LED-eszközről az oldalak nem invazív lipolízisére

Ezt a vizsgálatot annak értékelésére végzik, hogy egy fénykibocsátó dióda (LED) vizsgálóeszköz képes-e a hőmérsékletet a hátsó szöveteken hasonló szintre emelni, mint egy jóváhagyott lézereszköz (SculpSure by Cynosure). A lézeres kezelésekről kimutatták, hogy a zsírsejtek felmelegítésével és szétrobbanásával csökkentik az oldalsó zsírszövetet. A sejtek tartalmát ezután a szervezet természetesen kiüríti.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt címkés, megvalósíthatósági tanulmány, amely egy 950 nm-es LED-eszköz és egy 1060 nm-es dióda lézer szöveti hőmérsékleti profilját hasonlítja össze az oldalak nem invazív lipolíziséhez. A vizsgálatba legfeljebb 10 alanyt vonnak be, akik az oldalak nem invazív lipolízisét kérik. Minden alany egyszeri kezelésben részesül az ellentétes oldalakon lévő eszközök mindegyikével. A kezelt területeken a szövetek hőmérsékletét különböző szövetmélységekben rögzítik és összehasonlítják. Az alanyokat felkérjük, hogy értékeljék a vizsgálati kezelés során tapasztalt kényelmetlenségüket és fájdalmukat egy 10 cm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével. Ezenkívül a LED-eszköz biztonságosságát (a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események számát) összehasonlítják a referenciakészülékkel a kezelés időpontjában és egy héttel később.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Sadick Research Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt, férfi vagy nő, ≥ 18 éves vagy idősebb, 1-VI bőrtípussal.
  • Mérsékelt feleslegben lévő kétoldali zsírszövet az oldalakon, megfelelő terület non-invazív lipolízishez.
  • A fogamzóképes nők (olyan nők, akiknél nem volt méheltávolítás, kétoldali petefészek-eltávolítás, vagy akik nem posztmenopauzában vannak) megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk legalább három hónapig a beiratkozás előtt és a vizsgálat során, és negatív vizelet terhességi teszt a kiinduláskor.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, várandós terhesség, szülés után vagy szoptatás (<6 hónap).
  • Bőrbetegség a kórtörténetben a kezelendő területen az elmúlt 6 hónapban.
  • Korábbi sebészeti beavatkozás a kezelt területen.
  • Bőrrák vagy rák előtti elváltozások a kezelt területeken.
  • Bármilyen elektromos implantátum a testben, például pacemaker vagy belső defibrillátor.
  • Immunszuppresszív betegségek anamnézisében, beleértve az AIDS-et és a HIV-fertőzést, vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása;
  • Nem kontrollált szisztémás betegségek, például cukorbetegség.
  • Aktív fertőzések a kezelési területen.
  • A diszpláziás nevi története.
  • Jelentős egyidejű bőrbetegségek vagy bármilyen gyulladásos bőrbetegség.
  • Aktív herpes simplex fertőzések (pl. ajakherpesz), nyílt sebek vagy horzsolások a kezelt területen.
  • Krónikus vagy bőrbetegségek vírusos, gombás vagy bakteriális eredetűek.
  • Az Accutane™ (Izotretinoin) használata az elmúlt hat hónapban.
  • Keloid vagy hipertrófiás hegképződés a kezelési területen.
  • Tetoválások a kezelési területen.
  • Autoimmun betegségek története.
  • Erythema abigne, ha az azonosított kezeléseket abba kell hagyni.
  • Fényérzékenységi rendellenesség anamnézisében, amelyet lézer vagy intenzív fény súlyosbíthat.
  • Olyan gyógyszerek, gyógynövény-kiegészítők, parfümök vagy kozmetikumok használata, amelyek befolyásolhatják a fényérzékenységet.
  • Gyenge sebgyógyulás a kórtörténetben a kezelt területen.
  • Leégések.
  • Nem tud, vagy nem valószínű, hogy tartózkodik a mesterséges barnulástól, beleértve a szoláriumok használatát, az értékelés előtt (legalább egy hónapig) és az értékelés során.
  • Előzetes bőrkezelés lézerrel vagy más eszközökkel ugyanazon a kezelési területen a vizsgálatba való belépés előtti utolsó hat hónapban vagy a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Lipolízis kezelés

A has jobb oldalát a 950 nm-es LED-es készülék kezeli. A kezelt területet kezdetben 4 percig 41 W-on fűtik, majd 25 másodperces bekapcsolási és 10 másodperces kikapcsolási idővel 29 W-on 16 percig. A teljes kezelési idő 24 perc lesz.

A has bal oldalát 1050 nm-es dióda lézerrel kezeljük. A kezelt területet kezdetben 4 percig 41 W-on fűtik, majd 25 másodperces bekapcsolási és 10 másodperces kikapcsolási idővel 29 W-on 16 percig. A teljes kezelési idő 24 perc lesz.
Eszköz: 950 nm-es LED készülék
Esztétikai és kozmetikai eljárásokhoz használható eszköz, amely egy konzolból és egy applikátorövből áll, amely a kezelő LED-et az alany bőrére juttatja.
Eszköz: 1050 nm-es dióda lézeres eszköz
Az FDA által jóváhagyott lézeres eszköz, amelyről kimutatták, hogy csökkenti a zsírszövet zsírtartalmát a zsírsejtek felmelegítésével és szétrobbanásával. A sejtek tartalmát ezután a szervezet természetesen kiüríti.
Más nevek:
  • SculpSure

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LED-eszköz hőmérsékleti profiljának összehasonlítása a referenciaeszközzel (diódalézer) a különböző szöveti mélységekben
Időkeret: A kezelés idején
Közvetlenül (2 percen belül) a terület kezelése után 3 különböző hosszúságú (9,5-14 mm) steril termoelem tűt szúrunk be minden egyes applikátor lábnyomának közepébe. Minden egyes hőelem tűről leolvasott hőmérsékletet rögzíteni kell.
A kezelés idején

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: A kezelés ideje
Az alanyok a LED-es és lézeres applikátorokkal végzett kezelés után a kényelmetlenség és a fájdalom szintjéről számoltak be egy 10 cm-es vízszintes vonalon, amelyen a páciens fájdalom intenzitását a „nincs fájdalom” (0 cm-es érték) és a „legrosszabb” szélső pontok közötti pont jelzi. elképzelhető fájdalom” (10 cm-es érték).
A kezelés ideje

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Venus Concept

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. május 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS0117

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez egy megvalósíthatósági tanulmány. Az IPD megosztására akkor kerülhet sor, ha a vizsgálat támogatja az eszköz további fejlesztését.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 950 nm-es LED készülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel