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LED-Gerät für die nicht-invasive Lipolyse

15. Oktober 2020 aktualisiert von: Venus Concept

Machbarkeitsstudie eines LED-Geräts mit 950 nm Wellenlänge für die nicht-invasive Lipolyse der Flanken

Diese Studie wird durchgeführt, um die Fähigkeit eines Studiengeräts mit Leuchtdioden (LED) zu bewerten, die Temperaturen auf dem Flankengewebe im Vergleich zu einem zugelassenen Lasergerät (SculpSure von Cynosure) auf ein ähnliches Niveau zu erhöhen. Es hat sich gezeigt, dass Laserbehandlungen Fett in den Flanken reduzieren, indem sie die Fettzellen erhitzen und sie zum Platzen bringen. Der Inhalt der Zellen wird dann auf natürliche Weise vom Körper ausgeschieden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Machbarkeitsstudie, die das Gewebetemperaturprofil eines 950-nm-LED-Geräts und eines 1060-nm-Diodenlasers für die nicht-invasive Lipolyse der Flanken vergleicht. In die Studie werden bis zu 10 Probanden aufgenommen, die eine nicht-invasive Lipolyse der Flanken beantragen. Jedes Subjekt erhält eine einzelne Behandlung mit jedem Gerät an gegenüberliegenden Flanken. Gewebetemperaturen in den behandelten Bereichen werden in verschiedenen Gewebetiefen aufgezeichnet und verglichen. Die Probanden werden gebeten, ihre Beschwerden und Schmerzen aufgrund der Studienbehandlung anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm einzuschätzen. Darüber hinaus wird die Sicherheit (Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse) des LED-Geräts zum Zeitpunkt der Behandlung und eine Woche später mit dem Referenzgerät verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Sadick Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Erwachsener, männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre oder älter mit den Hauttypen 1-VI.
  • Bei mäßigem beidseitigem Fettgewebeüberschuss an den Flanken, geeigneter Bereich für nicht-invasive Lipolyse.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (Frauen, die keine Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie hatten oder nicht postmenopausal sind) müssen mindestens drei Monate vor der Aufnahme und während des gesamten Verlaufs der Studie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden und haben ein negativer Urin-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, erwartete Schwangerschaft, Wochenbett oder Stillzeit (<6 Monate).
  • Vorgeschichte von Hauterkrankungen im zu behandelnden Bereich in den letzten 6 Monaten.
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff im Behandlungsbereich.
  • Vorgeschichte von Hautkrebs oder präkanzerösen Läsionen in den Behandlungsbereichen.
  • Mit einem elektrischen Implantat irgendwo im Körper, wie z. B. einem Herzschrittmacher oder einem internen Defibrillator.
  • Geschichte von immunsuppressiven Erkrankungen, einschließlich AIDS und HIV-Infektion, oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten;
  • Unkontrollierte systemische Erkrankungen wie Diabetes.
  • Aktive Infektionen im Behandlungsbereich.
  • Geschichte der dysplastischen Nävi.
  • Signifikante gleichzeitige Hauterkrankungen oder entzündliche Hauterkrankungen.
  • Aktive Herpes-simplex-Infektionen (z. Lippenherpes), offene Schnittwunden oder Abschürfungen im Behandlungsbereich.
  • Chronische oder kutane Virus-, Pilz- oder Bakterienerkrankungen.
  • Verwendung von Accutane™ (Isotretinoin) innerhalb der letzten sechs Monate.
  • Keloide oder hypertrophe Narbenbildung im Behandlungsbereich.
  • Tätowierungen im Behandlungsbereich.
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen.
  • Erythema abigne, wenn eine Behandlung festgestellt wurde, sollte diese abgesetzt werden.
  • Vorgeschichte einer Lichtempfindlichkeitsstörung, die durch Laser oder intensives Licht verschlimmert werden kann.
  • Verwendung von Medikamenten, Kräuterzusätzen, Parfums oder Kosmetika, die die Lichtempfindlichkeit beeinträchtigen können.
  • Geschichte der schlechten Wundheilung im Behandlungsbereich.
  • Sonnenbrand.
  • Unfähig oder unwahrscheinlich, vor (mindestens einen Monat) und während der Bewertung auf künstliche Bräunung, einschließlich der Nutzung von Solarien, zu verzichten.
  • Vorherige Hautbehandlung mit Laser oder anderen Geräten im selben Behandlungsbereich innerhalb der letzten sechs Monate vor Studieneinschluss oder während des Studienverlaufs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Lipolyse-Behandlung

Die rechte Bauchflanke wird mit dem 950 nm LED-Gerät behandelt. Der Behandlungsbereich wird zunächst für 4 Minuten bei 41 W erhitzt, gefolgt von einem Arbeitszyklus von 25 Sekunden Ein- und 10 Sekunden Aus-Zeit bei 29 W für 16 Minuten. Die Gesamtbehandlungszeit beträgt 24 Minuten.

Die linke Bauchflanke wird mit dem 1050nm Diodenlaser behandelt. Der Behandlungsbereich wird zunächst für 4 Minuten bei 41 W erhitzt, gefolgt von einem Arbeitszyklus von 25 Sekunden Ein- und 10 Sekunden Aus-Zeit bei 29 W für 16 Minuten. Die Gesamtbehandlungszeit beträgt 24 Minuten.
Gerät: 950-nm-LED-Gerät
Gerät zur Verwendung bei ästhetischen und kosmetischen Eingriffen, das aus einer Konsole und einem Applikatorgürtel besteht, der die Behandlungs-LED an die Haut des Patienten abgibt.
Gerät: 1050-nm-Diodenlasergerät
Von der FDA zugelassenes Lasergerät, das nachweislich Fett in den Flanken reduziert, indem es die Fettzellen erhitzt und zum Platzen bringt. Der Inhalt der Zellen wird dann auf natürliche Weise vom Körper ausgeschieden.
Andere Namen:
  • SculpSure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperaturprofilvergleich des LED-Geräts im Vergleich zum Referenzgerät (Diodenlaser) in verschiedenen Gewebetiefen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Behandlung
Unmittelbar (innerhalb von 2 Minuten) nach der Behandlung des Bereichs werden 3 sterile Thermoelementnadeln unterschiedlicher Länge (9,5–14 mm) in die Mitte jedes Applikatorfußabdrucks eingeführt. Temperaturmesswerte von jeder Thermoelementnadel werden aufgezeichnet.
Zum Zeitpunkt der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Behandlung
Die Probanden berichteten über das Ausmaß ihrer Beschwerden und Schmerzen nach der Behandlung mit LED- und Laserapplikatoren auf einer horizontalen Linie von 10 cm, auf der die Schmerzintensität des Patienten durch einen Punkt zwischen den Extremen „überhaupt keine Schmerzen“ (Wert 0 cm) und „am schlimmsten“ dargestellt wird Schmerzen vorstellbar“ (Wert von 10 cm).
Zeitpunkt der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Venus Concept

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS0117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Machbarkeitsstudie. Die gemeinsame Nutzung von IPD kann erfolgen, wenn die Studie die Weiterentwicklung des Geräts unterstützt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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