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非侵襲的脂肪分解用LEDデバイス

2020年10月15日 更新者:Venus Concept

脇腹の非侵襲的脂肪分解のための 950 nm 波長 LED デバイスの実現可能性調査

この研究は、承認されたレーザー装置 (Cynosure による SculpSure) と比較して、側腹部組織の温度を同様のレベルまで上昇させる発光ダイオード (LED) 研究装置の能力を評価するために実施されています。 レーザー治療は、脂肪細胞を加熱して破裂させることにより、脇腹の脂肪を減らすことが示されています。 その後、細胞の内容物は体によって自然に除去されます。

調査の概要

詳細な説明

これは、脇腹の非侵襲的脂肪分解のための 950 nm LED デバイスと 1060 nm ダイオード レーザーの組織温度プロファイルを比較する非盲検の実現可能性研究です。 この研究には、脇腹の非侵襲的脂肪分解を要求する最大10人の被験者が登録されます。 各被験者は、反対側の側面に各デバイスを使用して1回の治療を受けます。 治療領域の組織温度は、さまざまな組織の深さで記録され、比較されます。 被験者は、10cmのビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して、研究治療の不快感と痛みを評価するよう求められます。 さらに、LED デバイスの安全性 (治療に関連する有害事象の数) は、治療時および 1 週間後に参照デバイスと比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Sadick Research Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な成人、男性または女性、18 歳以上で皮膚タイプ 1 ~ VI。
  • 脇腹に中等度の過剰な両側脂肪組織があり、非侵襲的な脂肪分解に適した領域です。
  • -出産の可能性のある女性(子宮摘出術、両側卵巣摘出術を受けていない、または閉経後でない女性)は、登録前の少なくとも3か月間および研究の過程を通じて、信頼できる避妊法を使用する必要があります。ベースラインで尿妊娠検査が陰性。

除外基準:

  • 妊娠中、妊娠の見込み、産後または授乳中(6か月未満)。
  • -過去6か月間の治療する領域の皮膚病の病歴。
  • -治療領域への以前の外科的介入。
  • -治療部位の皮膚がんまたは前がん病変の病歴。
  • ペースメーカーや体内除細動器など、体内の任意の場所に電気インプラントがある。
  • -エイズやHIV感染を含む免疫抑制性疾患の病歴、または免疫抑制薬の使用;
  • 糖尿病などの制御されていない全身性疾患。
  • 治療部位の活動性感染症。
  • 異形成母斑の病歴。
  • -重大な同時発生の皮膚の状態または炎症性皮膚の状態。
  • 活動性単純ヘルペス感染症 (例: 口唇ヘルペス)、治療部位の裂傷または擦り傷。
  • 慢性または皮膚のウイルス性、真菌性、または細菌性疾患。
  • -過去6か月以内のAccutane™(イソトレチノイン)の使用。
  • 治療部位のケロイドまたは肥厚性瘢痕形成。
  • 治療エリアの入れ墨。
  • 自己免疫疾患の病歴。
  • 紅斑 abigne、特定された場合は治療を中止する必要があります。
  • -レーザーまたは強い光によって悪化する可能性のある光線過敏症の病歴。
  • 光に対する感受性に影響を与える可能性のある薬、ハーブサプリメント、香水、または化粧品の使用。
  • -治療領域の創傷治癒不良の病歴。
  • 日焼け。
  • -評価の前(少なくとも1か月)および途中で、日焼けブースの使用を含む人工的な日焼けを控えることができない、または控える可能性が低い。
  • -過去6か月以内の同じ治療領域でのレーザーまたは他のデバイスによる以前の皮膚治療 研究登録前または研究の過程で。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:DEVICE_FEASIBILITY
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:脂肪分解治療

腹部の右側腹部は、950nm LED デバイスで治療されます。 治療領域は、最初は 41W で 4 分間加熱され、続いて 29W で 25 秒間オン、10 秒間オフのデューティ サイクルが 16 分間続きます。 合計治療時間は24分です。

腹部の左側腹部は、1050nm ダイオード レーザー デバイスで治療されます。 治療領域は、最初は 41W で 4 分間加熱され、続いて 29W で 25 秒間オン、10 秒間オフのデューティ サイクルが 16 分間続きます。 合計治療時間は24分です。

コンソールと対象者の肌にトリートメント LED を届けるアプリケーター ベルトで構成される、美容および美容処置で使用されるデバイス。
脂肪細胞を加熱して破裂させることにより、脇腹の脂肪を減らすことが示されている FDA 承認のレーザー装置。 その後、細胞の内容物は体によって自然に除去されます。
他の名前:
  • スカルプシュア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな組織深さでの参照デバイス (ダイオード レーザー) と比較した LED デバイスの温度プロファイルの比較
時間枠:治療時
部位の治療直後(2 分以内)に、長さの異なる 3 本の滅菌熱電対針(9.5 ~ 14 mm)を各アプリケーターのフットプリントの中央に挿入します。 各熱電対針からの温度測定値が記録されます。
治療時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:治療時間
被験者は、LED およびレーザー アプリケーターによる治療後の不快感と痛みのレベルを 10 cm の水平線上で報告しました。この線上で、患者の痛みの強さは、「まったく痛みがない」(値 0 cm) と「最悪」の両極端の間の点で表されます。想像できる痛み」(10cmの値)。
治療時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2019年5月16日

研究の完了 (実際)

2019年5月16日

試験登録日

最初に提出

2017年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月30日

最初の投稿 (実際)

2017年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月15日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CS0117

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは実現可能性調査です。 研究がデバイスのさらなる開発をサポートする場合、IPD の共有が発生する可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

950 nm LED デバイスの臨床試験

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