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Dispositivo LED per lipolisi non invasiva

15 ottobre 2020 aggiornato da: Venus Concept

Studio di fattibilità di un dispositivo LED a lunghezza d'onda di 950 nm per la lipolisi non invasiva dei fianchi

Questo studio è stato condotto per valutare la capacità di un dispositivo di studio a diodi a emissione di luce (LED) di aumentare le temperature sul tessuto del fianco a un livello simile rispetto a un dispositivo laser approvato (SculpSure di Cynosure). È stato dimostrato che i trattamenti laser riducono il grasso sui fianchi riscaldando le cellule adipose e facendole scoppiare. Il contenuto delle cellule viene quindi eliminato naturalmente dal corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità in aperto che confronta il profilo di temperatura del tessuto di un dispositivo LED da 950 nm e un laser a diodi da 1060 nm per la lipolisi non invasiva dei fianchi. Lo studio arruolerà fino a 10 soggetti che richiedono la lipolisi non invasiva dei fianchi. Ogni soggetto riceverà un singolo trattamento con ciascun dispositivo sui fianchi opposti. Le temperature tissutali nelle aree trattate saranno registrate a varie profondità tissutali e confrontate. Ai soggetti verrà chiesto di valutare il disagio e il dolore del trattamento in studio utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm. Inoltre, la sicurezza (numero di eventi avversi correlati al trattamento) del dispositivo LED verrà confrontata con il dispositivo di riferimento al momento del trattamento e una settimana dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Sadick Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto sano, maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni con tipi di pelle 1-VI.
  • Avere un moderato eccesso di tessuto adiposo bilaterale dei fianchi, area adatta per la lipolisi non invasiva.
  • Le donne in età fertile (donne che non hanno subito isterectomia, ovariectomia bilaterale o non sono in postmenopausa) devono utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per almeno tre mesi prima dell'arruolamento e per tutto il corso dello studio e hanno un test di gravidanza sulle urine negativo al basale.

Criteri di esclusione:

  • Incinta, aspettativa di gravidanza, postpartum o allattamento (<6 mesi).
  • Storia di malattia della pelle nell'area da trattare negli ultimi 6 mesi.
  • Precedente intervento chirurgico nell'area di trattamento.
  • Storia di cancro della pelle o lesioni precancerose nelle aree di trattamento.
  • Avere qualsiasi impianto elettrico in qualsiasi parte del corpo, come un pacemaker o un defibrillatore interno.
  • Storia di malattie immunosoppressive, tra cui AIDS e infezione da HIV, o uso di farmaci immunosoppressivi;
  • Malattie sistemiche incontrollate come il diabete.
  • Infezioni attive nell'area di trattamento.
  • Storia di nevi displastici.
  • Condizioni cutanee concomitanti significative o eventuali condizioni infiammatorie della pelle.
  • Infezioni attive da herpes simplex (ad es. herpes labiale), lacerazioni aperte o abrasioni nell'area da trattare.
  • Malattie virali, fungine o batteriche croniche o cutanee.
  • Uso di Accutane™ (isotretinoina) negli ultimi sei mesi.
  • Formazione di cicatrici cheloidi o ipertrofiche nell'area di trattamento.
  • Tatuaggi nell'area di trattamento.
  • Storia di malattie autoimmuni.
  • Eritema abigne, quando i trattamenti identificati devono essere interrotti.
  • Storia di disturbo della fotosensibilità che può essere esacerbato dal laser o dalla luce intensa.
  • Uso di farmaci, integratori a base di erbe, profumi o cosmetici che possono influenzare la sensibilità alla luce.
  • Storia di scarsa guarigione della ferita nell'area di trattamento.
  • Scottature solari.
  • Impossibile o improbabile astenersi dall'abbronzatura artificiale, compreso l'uso di cabine abbronzanti, prima (almeno un mese) e durante il corso della valutazione.
  • Precedente trattamento della pelle con laser o altri dispositivi sulla stessa area di trattamento negli ultimi sei mesi prima dell'arruolamento nello studio o durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Trattamento di lipolisi

Il fianco destro dell'addome verrà trattato con il dispositivo LED a 950 nm. L'area di trattamento verrà riscaldata inizialmente per 4 minuti a 41 W, seguiti da un ciclo di lavoro di 25 secondi acceso e 10 secondi spento a 29 W per 16 minuti. Il tempo totale di trattamento sarà di 24 minuti.

Il fianco sinistro dell'addome sarà trattato con il dispositivo laser a diodi 1050nm. L'area di trattamento verrà riscaldata inizialmente per 4 minuti a 41 W, seguiti da un ciclo di lavoro di 25 secondi acceso e 10 secondi spento a 29 W per 16 minuti. Il tempo totale di trattamento sarà di 24 minuti.
Dispositivo: Dispositivo LED da 950 nm
Dispositivo da utilizzare in procedure estetiche e cosmetiche costituito da una console e da un nastro applicatore che eroga il LED del trattamento sulla pelle del soggetto.
Dispositivo: Dispositivo laser a diodi 1050nm
Dispositivo laser approvato dalla FDA che ha dimostrato di ridurre il grasso sui fianchi riscaldando le cellule adipose e facendole scoppiare. Il contenuto delle cellule viene quindi eliminato naturalmente dal corpo.
Altri nomi:
  • SculpCerto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del profilo di temperatura del dispositivo LED rispetto al dispositivo di riferimento (laser a diodi) a varie profondità di tessuto
Lasso di tempo: Al momento del trattamento
Immediatamente (entro 2 minuti) dopo il trattamento dell'area, 3 aghi termocoppia sterili di diverse lunghezze (9,5-14 mm) verranno inseriti al centro di ciascuna impronta dell'applicatore. Verranno registrate le letture della temperatura da ciascun ago della termocoppia.
Al momento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Tempo di trattamento
I soggetti hanno riportato il livello di disagio e dolore dopo il trattamento con LED e applicatori laser su una linea orizzontale di 10 cm su cui l'intensità del dolore del paziente è rappresentata da un punto tra gli estremi di "nessun dolore" (valore di 0 cm) e "peggiore" dolore immaginabile' (valore di 10 cm).
Tempo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Venus Concept

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS0117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio di fattibilità. La condivisione dell'IPD può verificarsi se lo studio supporta l'ulteriore sviluppo del dispositivo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo LED da 950 nm

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