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Dispositivo LED para Lipólisis No Invasiva

15 de octubre de 2020 actualizado por: Venus Concept

Estudio de viabilidad de un dispositivo LED de 950 nm de longitud de onda para la lipólisis no invasiva de los flancos

Este estudio se lleva a cabo para evaluar la capacidad de un dispositivo de estudio de diodo emisor de luz (LED) para elevar las temperaturas en el tejido del flanco a un nivel similar en comparación con un dispositivo láser aprobado (SculpSure de Cynosure). Se ha demostrado que los tratamientos con láser reducen la grasa en los flancos al calentar las células grasas y hacer que estallen. El contenido de las células luego es eliminado naturalmente por el cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de factibilidad de etiqueta abierta que compara el perfil de temperatura del tejido de un dispositivo LED de 950 nm y un láser de diodo de 1060 nm para la lipólisis no invasiva de los flancos. El estudio inscribirá hasta 10 sujetos que soliciten lipólisis no invasiva de los flancos. Cada sujeto recibirá un único tratamiento con cada dispositivo en los flancos opuestos. Las temperaturas del tejido en las áreas tratadas se registrarán a varias profundidades del tejido y se compararán. Se pedirá a los sujetos que evalúen la incomodidad y el dolor del tratamiento del estudio utilizando una escala analógica visual (EVA) de 10 cm. Además, la seguridad (número de eventos adversos relacionados con el tratamiento) del dispositivo LED se comparará con el dispositivo de referencia en el momento del tratamiento y una semana después.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Sadick Research Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto sano, hombre o mujer, ≥ 18 años de edad o más con tipos de piel 1-VI.
  • Tener moderado exceso de tejido graso bilateral de los flancos, zona apta para la lipólisis no invasiva.
  • Las mujeres en edad fértil (mujeres que no se han sometido a una histerectomía, una ovariectomía bilateral o que no son posmenopáusicas) deben usar un método anticonceptivo confiable durante al menos tres meses antes de la inscripción y durante el curso del estudio y tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada, expectativa de embarazo, posparto o lactancia (<6 meses).
  • Antecedentes de enfermedad cutánea en la zona a tratar en los últimos 6 meses.
  • Intervención quirúrgica previa en la zona a tratar.
  • Antecedentes de cáncer de piel o lesiones precancerosas en las áreas de tratamiento.
  • Tener algún implante eléctrico en cualquier parte del cuerpo, como un marcapasos o un desfibrilador interno.
  • Antecedentes de enfermedades inmunosupresoras, incluido el SIDA y la infección por VIH, o el uso de medicamentos inmunosupresores;
  • Enfermedades sistémicas no controladas como la diabetes.
  • Infecciones activas en la zona de tratamiento.
  • Antecedentes de nevos displásicos.
  • Condiciones significativas de la piel concurrentes o cualquier condición inflamatoria de la piel.
  • Infecciones activas por herpes simple (p. herpes labial), laceraciones abiertas o abrasiones en el área de tratamiento.
  • Enfermedades virales, fúngicas o bacterianas crónicas o cutáneas.
  • Uso de Accutane™ (isotretinoína) en los últimos seis meses.
  • Formación de cicatrices queloides o hipertróficas en la zona de tratamiento.
  • Tatuajes en la zona de tratamiento.
  • Historia de trastornos autoinmunes.
  • Eritema abigne, cuando los tratamientos identificados deben suspenderse.
  • Antecedentes de trastorno de fotosensibilidad que puede exacerbarse con láser o luz intensa.
  • Uso de medicamentos, suplementos herbales, perfumes o cosméticos que puedan afectar la sensibilidad a la luz.
  • Antecedentes de mala cicatrización de heridas en el área de tratamiento.
  • Quemaduras de sol.
  • Incapaz o improbable de abstenerse del bronceado artificial, incluido el uso de cabinas de bronceado, antes (al menos un mes) y durante el curso de la evaluación.
  • Tratamiento previo de la piel con láser u otros dispositivos en la misma área de tratamiento en los últimos seis meses antes de la inscripción en el estudio o durante el curso del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Tratamiento de lipólisis

El flanco derecho del abdomen se tratará con el dispositivo LED de 950 nm. El área de tratamiento se calentará inicialmente durante 4 minutos a 41 W, seguido de un ciclo de trabajo de 25 segundos encendido y 10 segundos apagado a 29 W durante 16 minutos. El tiempo total del tratamiento será de 24 minutos.

El costado izquierdo del abdomen se tratará con el dispositivo láser de diodo de 1050 nm. El área de tratamiento se calentará inicialmente durante 4 minutos a 41 W, seguido de un ciclo de trabajo de 25 segundos encendido y 10 segundos apagado a 29 W durante 16 minutos. El tiempo total del tratamiento será de 24 minutos.
Dispositivo: Dispositivo LED de 950 nm
Dispositivo para ser utilizado en procedimientos estéticos y cosméticos que consta de una consola y un cinturón aplicador que entrega el LED de tratamiento a la piel del sujeto.
Dispositivo: Dispositivo láser de diodo de 1050 nm
Dispositivo láser aprobado por la FDA que ha demostrado reducir la grasa en los flancos al calentar las células grasas y hacer que estallen. El contenido de las células luego es eliminado naturalmente por el cuerpo.
Otros nombres:
  • SculpClaro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del perfil de temperatura del dispositivo LED con el dispositivo de referencia (láser de diodo) a varias profundidades de tejido
Periodo de tiempo: En el momento del tratamiento
Inmediatamente (dentro de los 2 minutos) después del tratamiento del área, se insertarán 3 agujas de termopar estériles de diferentes longitudes (9,5-14 mm) en el centro de cada huella del aplicador. Se registrarán las lecturas de temperatura de cada aguja de termopar.
En el momento del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Tiempo de tratamiento
Los sujetos informaron el nivel de malestar y dolor después del tratamiento con aplicadores de LED y láser en una línea horizontal de 10 cm en la que la intensidad del dolor del paciente está representada por un punto entre los extremos de "sin dolor en absoluto" (valor de 0 cm) y "peor dolor". dolor imaginable' (valor de 10 cm).
Tiempo de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Venus Concept

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CS0117

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este es un estudio de factibilidad. El intercambio de IPD puede ocurrir si el estudio respalda un mayor desarrollo del dispositivo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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