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Dispositif LED pour Lipolyse Non Invasive

15 octobre 2020 mis à jour par: Venus Concept

Etude de faisabilité d'un dispositif LED de longueur d'onde 950 nm pour la lipolyse non invasive des flancs

Cette étude est menée pour évaluer la capacité d'un dispositif d'étude à diode électroluminescente (DEL) à élever les températures sur les tissus du flanc à un niveau similaire par rapport à un dispositif laser approuvé (SculpSure de Cynosure). Il a été démontré que les traitements au laser réduisent la graisse dans les flancs en chauffant les cellules graisseuses et en les faisant éclater. Le contenu des cellules est ensuite éliminé naturellement par l'organisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de faisabilité en ouvert comparant le profil de température des tissus d'un dispositif à LED de 950 nm et d'un laser à diode de 1060 nm pour la lipolyse non invasive des flancs. L'étude recrutera jusqu'à 10 sujets demandant une lipolyse non invasive des flancs. Chaque sujet recevra un seul traitement avec chaque appareil sur les flancs opposés. Les températures des tissus dans les zones traitées seront enregistrées à différentes profondeurs de tissus et comparées. Les sujets seront invités à évaluer leur inconfort et leur douleur du traitement à l'étude à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm. De plus, la sécurité (nombre d'événements indésirables liés au traitement) du dispositif LED sera comparée au dispositif de référence au moment du traitement et une semaine plus tard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Sadick Research Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte en bonne santé, homme ou femme, ≥ 18 ans ou plus avec les types de peau 1-VI.
  • Ayant un excès modéré de tissu adipeux bilatéral des flancs, zone appropriée pour la lipolyse non invasive.
  • Les femmes en âge de procréer (femmes qui n'ont pas subi d'hystérectomie, d'ovariectomie bilatérale ou qui ne sont pas ménopausées) doivent utiliser une méthode fiable de contraception pendant au moins trois mois avant l'inscription et tout au long de l'étude et avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte, attente de grossesse, post-partum ou allaitement (<6 mois).
  • Antécédents de maladie cutanée dans la zone à traiter au cours des 6 derniers mois.
  • Intervention chirurgicale antérieure dans la zone de traitement.
  • Antécédents de cancer de la peau ou de lésions précancéreuses au niveau des zones de traitement.
  • Avoir un implant électrique n'importe où dans le corps, comme un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur interne.
  • Antécédents de maladies immunosuppressives, y compris le SIDA et l'infection par le VIH, ou utilisation de médicaments immunosuppresseurs ;
  • Maladies systémiques non contrôlées telles que le diabète.
  • Infections actives dans la zone de traitement.
  • Antécédents de naevus dysplasiques.
  • Affections cutanées concomitantes importantes ou toute affection cutanée inflammatoire.
  • Infections actives à herpès simplex (par ex. boutons de fièvre), des lacérations ouvertes ou des écorchures dans la zone de traitement.
  • Maladies virales, fongiques ou bactériennes chroniques ou cutanées.
  • Utilisation d'Accutane™ (isotrétinoïne) au cours des six derniers mois.
  • Formation de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques dans la zone de traitement.
  • Tatouages ​​dans la zone de traitement.
  • Antécédents de maladies auto-immunes.
  • Érythème abigné, lorsque les traitements identifiés doivent être interrompus.
  • Antécédents de trouble de la photosensibilité pouvant être exacerbés par le laser ou la lumière intense.
  • Utilisation de médicaments, de suppléments à base de plantes, de parfums ou de cosmétiques pouvant affecter la sensibilité à la lumière.
  • Antécédents de mauvaise cicatrisation des plaies dans la zone de traitement.
  • Coups de soleil.
  • Incapable ou peu susceptible de s'abstenir de bronzage artificiel, y compris l'utilisation de cabines de bronzage, avant (au moins un mois) et au cours de l'évaluation.
  • Traitement antérieur de la peau avec un laser ou d'autres appareils sur la même zone de traitement au cours des six derniers mois précédant l'inscription à l'étude ou au cours de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Traitement de lipolyse

Le flanc droit de l'abdomen sera traité avec le dispositif LED 950nm. La zone de traitement sera chauffée initialement pendant 4 minutes à 41 W, suivie d'un cycle de fonctionnement de 25 secondes de marche et de 10 secondes d'arrêt à 29 W pendant 16 minutes. La durée totale du traitement sera de 24 minutes.

Le flanc gauche de l'abdomen sera traité avec le dispositif laser à diode 1050nm. La zone de traitement sera chauffée initialement pendant 4 minutes à 41 W, suivie d'un cycle de fonctionnement de 25 secondes de marche et de 10 secondes d'arrêt à 29 W pendant 16 minutes. La durée totale du traitement sera de 24 minutes.
Dispositif: Dispositif LED 950 nm
Dispositif à utiliser dans les procédures esthétiques et cosmétiques qui se compose d'une console et d'une ceinture applicatrice qui délivre la LED de traitement sur la peau du sujet.
Dispositif: Dispositif laser à diode 1050nm
Appareil laser approuvé par la FDA dont il a été démontré qu'il réduit la graisse dans les flancs en chauffant les cellules graisseuses et en les faisant éclater. Le contenu des cellules est ensuite éliminé naturellement par l'organisme.
Autres noms:
  • SculpSure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du profil de température du dispositif LED par rapport au dispositif de référence (laser à diode) à différentes profondeurs de tissus
Délai: Au moment du traitement
Immédiatement (dans les 2 minutes) après le traitement de la zone, 3 aiguilles thermocouple stériles de différentes longueurs (9,5-14 mm) seront insérées au centre de chaque empreinte de l'applicateur. Les lectures de température de chaque aiguille de thermocouple seront enregistrées.
Au moment du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Temps de traitement
Les sujets ont rapporté le niveau d'inconfort et de douleur après le traitement avec des applicateurs LED et laser sur une ligne horizontale de 10 cm sur laquelle l'intensité de la douleur du patient est représentée par un point entre les extrêmes de "aucune douleur du tout" (valeur de 0 cm) et "pire douleur imaginable' (valeur de 10 cm).
Temps de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Venus Concept

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

16 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Première publication (RÉEL)

31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS0117

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude de faisabilité. Le partage d'IPD peut se produire si l'étude soutient le développement ultérieur de l'appareil.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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