비침습 지방분해용 LED 소자
2020년 10월 15일 업데이트: Venus Concept
옆구리의 비침습 지방분해를 위한 950nm 파장 LED 소자의 타당성 조사
이 연구는 승인된 레이저 장치(Cynosure의 SculpSure)와 비교하여 비슷한 수준으로 옆구리 조직의 온도를 높이는 발광 다이오드(LED) 연구 장치의 능력을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
레이저 치료는 지방 세포를 가열하고 파열시켜 옆구리의 지방을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
그런 다음 세포의 내용물은 신체에서 자연적으로 제거됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 옆구리의 비침습성 지방분해를 위해 950nm LED 장치와 1060nm 다이오드 레이저의 조직 온도 프로필을 비교하는 오픈 라벨 타당성 연구입니다.
이 연구는 옆구리의 비침습성 지방분해를 요청하는 최대 10명의 피험자를 등록할 것입니다.
각 피험자는 반대쪽 측면에 있는 각 장치로 단일 치료를 받게 됩니다.
치료 부위의 조직 온도는 다양한 조직 깊이에서 기록되고 비교됩니다.
피험자는 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 연구 치료의 불편함과 고통을 평가하도록 요청받을 것입니다.
또한, LED 장치의 안전성(치료 관련 이상 반응의 수)은 치료 시점과 1주일 후 기준 장치와 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- Sadick Research Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 성인, 남성 또는 여성, ≥ 18세 이상의 피부 타입 1-VI.
- 옆구리에 적당히 과도한 양측 지방 조직이 있어 비침습성 지방분해에 적합한 부위입니다.
- 가임 여성(자궁절제술, 양측 난소절제술을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 여성)은 등록 전 최소 3개월 동안 및 연구 과정 전반에 걸쳐 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 하며 기준선에서 음성 소변 임신 테스트.
제외 기준:
- 임신, 임신 예정, 산후 또는 간호(6개월 미만).
- 지난 6개월 동안 치료할 부위의 피부병 병력.
- 치료 영역에 대한 이전 외과 개입.
- 치료 부위의 피부암 또는 전암성 병변의 병력.
- 심박 조율기 또는 내부 제세동기와 같이 신체 어느 곳에든 전기 이식 장치가 있는 경우.
- AIDS 및 HIV 감염 또는 면역억제 약물 사용을 포함한 면역억제 질환의 병력;
- 당뇨병과 같은 조절되지 않는 전신 질환.
- 치료 부위의 활동성 감염.
- 이형성 모반의 역사.
- 상당한 동시 피부 상태 또는 모든 염증성 피부 상태.
- 활성 단순 포진 감염(예: 구순 포진), 치료 부위의 열린 열상 또는 찰과상.
- 만성 또는 피부 바이러스, 진균 또는 세균성 질병.
- 지난 6개월 이내에 Accutane™(Isotretinoin) 사용.
- 치료 부위에 켈로이드 또는 비대성 흉터 형성.
- 치료 부위의 문신.
- 자가 면역 질환의 병력.
- 아비그네 홍반이 확인되면 치료를 중단해야 합니다.
- 레이저 또는 강렬한 빛에 의해 악화될 수 있는 광과민성 장애의 병력.
- 빛에 대한 민감성에 영향을 미칠 수 있는 약물, 약초 보조제, 향수 또는 화장품의 사용.
- 치료 부위의 상처 치유 불량 이력.
- 화상.
- 태닝 부스 사용을 포함하여 이전(최소 한 달) 및 평가 과정 동안 인공 태닝을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없습니다.
- 연구 등록 전 또는 연구 과정 동안 지난 6개월 이내에 동일한 치료 부위에 레이저 또는 기타 장치를 사용한 사전 피부 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 지방 분해 치료
복부의 오른쪽 옆구리는 950nm LED 장치로 치료됩니다. 치료 영역은 처음에 41W에서 4분 동안 가열된 다음 듀티 사이클이 25초 동안 켜지고 29W에서 16분 동안 10초 동안 꺼집니다. 총 진료시간은 24분입니다. 복부의 왼쪽 옆구리는 1050nm 다이오드 레이저 장치로 치료됩니다. 치료 영역은 처음에 41W에서 4분 동안 가열된 다음 듀티 사이클이 25초 동안 켜지고 29W에서 16분 동안 10초 동안 꺼집니다. 총 진료시간은 24분입니다. |
에스테틱 및 미용시술에 사용되는 장치로서 시술자의 피부에 치료용 LED를 전달하는 어플리케이터 벨트와 콘솔로 구성되어 있습니다.
지방 세포를 가열하고 파열시켜 옆구리의 지방을 감소시키는 것으로 밝혀진 FDA 승인 레이저 장치.
그런 다음 세포의 내용물은 신체에서 자연적으로 제거됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 조직 깊이에서 기준 장치(다이오드 레이저)와 LED 장치의 온도 프로필 비교
기간: 치료시
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해당 부위를 치료한 직후(2분 이내) 길이가 다른(9.5-14mm) 멸균 열전대 바늘 3개를 각 어플리케이터 공간의 중앙에 삽입합니다.
각 열전대 바늘의 온도 판독값이 기록됩니다.
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치료시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 치료 시간
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피험자들은 환자의 통증 강도를 '전혀 통증 없음'(0cm 값)과 '최악' 사이의 지점으로 나타내는 10cm 수평선에 LED 및 레이저 어플리케이터로 치료한 후 불편함과 통증의 정도를 보고했습니다. 상상할 수 있는 통증'(10cm 값).
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치료 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CS0117
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이것은 타당성 조사입니다.
연구가 장치의 추가 개발을 지원하는 경우 IPD 공유가 발생할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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