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Elastografia no Diagnóstico da Pancreatite Crônica

23 de abril de 2024 atualizado por: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

A pancreatite crônica é uma condição inflamatória progressiva em que a fibrose progressiva e a calcificação resultam na perda da função pancreática fisiológica (endócrina e exócrina). As alterações estruturais e fibróticas da pancreatite crônica só podem ser observadas na doença avançada com exames radiológicos convencionais e o diagnóstico de pancreatite crônica no início do curso da doença permanece desafiador. O diagnóstico precoce e o tratamento da pancreatite crônica podem prevenir as complicações da dor e da desnutrição e melhorar a qualidade de vida dos pacientes. A ultrassonografia endoscópica (EUS) tornou-se recentemente um método preferido para diagnosticar alterações fibróticas estruturais precoces da pancreatite crônica na prática clínica; no entanto, essa técnica é subjetiva com concordância intra-observador abaixo do ideal. Uma nova técnica chamada elastografia, realizada durante a EUS, mede quantitativamente a rigidez do tecido, o que pode fornecer resultados mais confiáveis. Este estudo tem como objetivo avaliar se a elastografia EUS pode identificar com precisão a pancreatite crônica.

Os pacientes encaminhados para exames EUS serão identificados e recrutados prospectivamente. Os investigadores realizarão exames de ultrassonografia endoscópica com leituras de elastografia em dois grupos de pacientes: aqueles encaminhados para EUS com suspeita de pancreatite crônica e aqueles encaminhados para EUS para avaliação de dor abdominal sem fatores de risco ou quaisquer outros testes sugestivos de pancreatite crônica. As leituras da elastografia serão então comparadas com o padrão-ouro, que é uma avaliação composta, incluindo exame EUS padrão usando aparência morfológica (classificação de Rosemont) e outros testes já realizados, incluindo imagens transversais (CPRM e TC), histórico do paciente e elastase pancreática fecal (FEL-1).

Os pacientes serão identificados e os dados coletados prospectivamente. Não há randomização ou mascaramento envolvido no estudo, pois os endoscopistas precisarão estar cientes da indicação de encaminhamento para realizar um exame completo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A pancreatite crônica é uma condição inflamatória crônica em que a fibrose progressiva e a cicatrização levam à perda da função exócrina e endócrina pancreática e podem levar ao desenvolvimento de desnutrição, perda de peso, dor abdominal e comprometimento da qualidade de vida. Os pacientes com pancreatite crônica têm um alto risco de adenocarcinoma pancreático em comparação com a população em geral, por isso é vital que sejam identificados no início da doença. Existem inúmeras causas de pancreatite crônica, portanto, a detecção precoce e o tratamento podem prevenir alterações irreversíveis e o desenvolvimento de sintomas.

A ultrassonografia (US) transabdominal, a tomografia computadorizada (TC) e a ressonância magnética (RM) são atualmente utilizadas para investigar pacientes com sintomas sugestivos de pancreatite crônica. Esses testes podem, no entanto, não mostrar alterações precoces nos ductos biliares ou pequenas áreas de inflamação no tecido pancreático. Em áreas de incerteza diagnóstica, o ultrassom endoscópico (EUS) é usado atualmente para fornecer uma avaliação mais detalhada.

A EUS usa um endoscópio flexível (semelhante a um gastroscópio) inserido no estômago pela boca. O escopo EUS tem a adição de uma pequena sonda de ultrassom na ponta que é usada para adquirir imagens detalhadas de alta resolução do pâncreas e outras estruturas extraluminais (nódulos linfáticos, ductos biliares, mediastino) situadas a apenas alguns centímetros da ponta da sonda. Apesar das vantagens da EUS, a interpretação da imagem pode ser extremamente desafiadora e na presença de inflamação. As alterações morfológicas da pancreatite crônica observadas na EUS foram classificadas de acordo com a classificação de Rosemont; no entanto, os achados são subjetivos com concordância intra-observador abaixo do ideal.

A elastografia é uma técnica de ultrassom usada para avaliar a rigidez dos tecidos do corpo. Ele estabeleceu aplicações na detecção de doenças hepáticas crônicas e na melhoria da precisão diagnóstica em cânceres de mama e próstata. A elastografia pancreática agora pode ser realizada durante um exame EUS padrão usando o equipamento existente (de maneira semelhante ao Doppler). A elasticidade do tecido é medida e representada com cores diferentes (numa escala de 1 a 255). O sinal de cor (vermelho-verde-azul) é então sobreposto na imagem convencional em escala de cinza. Áreas de maior rigidez são marcadas em azul escuro, áreas intermediárias em verde e áreas de tecidos moles em vermelho. As áreas de interesse podem ser marcadas para fornecer uma leitura de elasticidade e isso também é comparado a uma área de controle da parede do estômago para calcular uma relação (razão de tensão).

A elastografia agora se tornou parte do exame EUS de rotina após vários estudos que mostraram que a elastografia pode ser usada com sucesso para identificar massas pancreáticas e linfonodais malignas com alta sensibilidade, permitindo o direcionamento preciso de biópsias por aspiração com agulha fina (PAAF) e confirmação precoce ou exclusão de câncer .

Os investigadores levantam a hipótese de que as alterações da pancreatite crônica também podem ser detectadas usando EUS assistida por elastografia. Detectar a mudança em um estágio inicial beneficiará os pacientes e potencialmente reduzirá as complicações resultantes da pancreatite crônica, como desnutrição, dor e osteoporose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais,
  • Pacientes encaminhados para USE para investigação de dor abdominal sem causa encontrada na avaliação com RM e FEL-1.
  • Pacientes encaminhados para EUS para avaliação de pancreatite crônica com base em exames de ressonância magnética e/ou FEL-1.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com lesões pancreáticas sólidas conhecidas
  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes que recusam exame de EUS
  • Pacientes encaminhados para EUS com outras indicações além de dor epigástrica ou suspeita de pancreatite crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: pacientes com suspeita de pancreatite crônica
Os pacientes com suspeita de pancreatite crônica serão submetidos à elastografia ultrassonográfica endoscópica para avaliar se isso detecta pancreatite crônica.
Elastografia por ultrassom endoscópico realizada em ambos os grupos de pacientes conforme rotina
Outro: Avaliação de pacientes com dor abdominal
Os pacientes encaminhados para avaliação de dor abdominal sem fatores de risco ou quaisquer outros exames sugestivos de pancreatite crônica serão submetidos à elastografia ultrassonográfica endoscópica
Elastografia por ultrassom endoscópico realizada em ambos os grupos de pacientes conforme rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de deformação da elastografia
Prazo: até a conclusão do estudo, que será de no máximo uma hora
A medida de desfecho primário para este estudo será a taxa de deformação da elastografia em pacientes com alterações consistentes com pancreatite crônica nos critérios convencionais da EUS Rosemont ou outras investigações e naqueles sem
até a conclusão do estudo, que será de no máximo uma hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Campbell, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STH19471

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

nenhum compartilhamento de IPD ocorrerá

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Elastografia por ultrassom endoscópico

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