- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03173118
Elastografia no Diagnóstico da Pancreatite Crônica
A pancreatite crônica é uma condição inflamatória progressiva em que a fibrose progressiva e a calcificação resultam na perda da função pancreática fisiológica (endócrina e exócrina). As alterações estruturais e fibróticas da pancreatite crônica só podem ser observadas na doença avançada com exames radiológicos convencionais e o diagnóstico de pancreatite crônica no início do curso da doença permanece desafiador. O diagnóstico precoce e o tratamento da pancreatite crônica podem prevenir as complicações da dor e da desnutrição e melhorar a qualidade de vida dos pacientes. A ultrassonografia endoscópica (EUS) tornou-se recentemente um método preferido para diagnosticar alterações fibróticas estruturais precoces da pancreatite crônica na prática clínica; no entanto, essa técnica é subjetiva com concordância intra-observador abaixo do ideal. Uma nova técnica chamada elastografia, realizada durante a EUS, mede quantitativamente a rigidez do tecido, o que pode fornecer resultados mais confiáveis. Este estudo tem como objetivo avaliar se a elastografia EUS pode identificar com precisão a pancreatite crônica.
Os pacientes encaminhados para exames EUS serão identificados e recrutados prospectivamente. Os investigadores realizarão exames de ultrassonografia endoscópica com leituras de elastografia em dois grupos de pacientes: aqueles encaminhados para EUS com suspeita de pancreatite crônica e aqueles encaminhados para EUS para avaliação de dor abdominal sem fatores de risco ou quaisquer outros testes sugestivos de pancreatite crônica. As leituras da elastografia serão então comparadas com o padrão-ouro, que é uma avaliação composta, incluindo exame EUS padrão usando aparência morfológica (classificação de Rosemont) e outros testes já realizados, incluindo imagens transversais (CPRM e TC), histórico do paciente e elastase pancreática fecal (FEL-1).
Os pacientes serão identificados e os dados coletados prospectivamente. Não há randomização ou mascaramento envolvido no estudo, pois os endoscopistas precisarão estar cientes da indicação de encaminhamento para realizar um exame completo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pancreatite crônica é uma condição inflamatória crônica em que a fibrose progressiva e a cicatrização levam à perda da função exócrina e endócrina pancreática e podem levar ao desenvolvimento de desnutrição, perda de peso, dor abdominal e comprometimento da qualidade de vida. Os pacientes com pancreatite crônica têm um alto risco de adenocarcinoma pancreático em comparação com a população em geral, por isso é vital que sejam identificados no início da doença. Existem inúmeras causas de pancreatite crônica, portanto, a detecção precoce e o tratamento podem prevenir alterações irreversíveis e o desenvolvimento de sintomas.
A ultrassonografia (US) transabdominal, a tomografia computadorizada (TC) e a ressonância magnética (RM) são atualmente utilizadas para investigar pacientes com sintomas sugestivos de pancreatite crônica. Esses testes podem, no entanto, não mostrar alterações precoces nos ductos biliares ou pequenas áreas de inflamação no tecido pancreático. Em áreas de incerteza diagnóstica, o ultrassom endoscópico (EUS) é usado atualmente para fornecer uma avaliação mais detalhada.
A EUS usa um endoscópio flexível (semelhante a um gastroscópio) inserido no estômago pela boca. O escopo EUS tem a adição de uma pequena sonda de ultrassom na ponta que é usada para adquirir imagens detalhadas de alta resolução do pâncreas e outras estruturas extraluminais (nódulos linfáticos, ductos biliares, mediastino) situadas a apenas alguns centímetros da ponta da sonda. Apesar das vantagens da EUS, a interpretação da imagem pode ser extremamente desafiadora e na presença de inflamação. As alterações morfológicas da pancreatite crônica observadas na EUS foram classificadas de acordo com a classificação de Rosemont; no entanto, os achados são subjetivos com concordância intra-observador abaixo do ideal.
A elastografia é uma técnica de ultrassom usada para avaliar a rigidez dos tecidos do corpo. Ele estabeleceu aplicações na detecção de doenças hepáticas crônicas e na melhoria da precisão diagnóstica em cânceres de mama e próstata. A elastografia pancreática agora pode ser realizada durante um exame EUS padrão usando o equipamento existente (de maneira semelhante ao Doppler). A elasticidade do tecido é medida e representada com cores diferentes (numa escala de 1 a 255). O sinal de cor (vermelho-verde-azul) é então sobreposto na imagem convencional em escala de cinza. Áreas de maior rigidez são marcadas em azul escuro, áreas intermediárias em verde e áreas de tecidos moles em vermelho. As áreas de interesse podem ser marcadas para fornecer uma leitura de elasticidade e isso também é comparado a uma área de controle da parede do estômago para calcular uma relação (razão de tensão).
A elastografia agora se tornou parte do exame EUS de rotina após vários estudos que mostraram que a elastografia pode ser usada com sucesso para identificar massas pancreáticas e linfonodais malignas com alta sensibilidade, permitindo o direcionamento preciso de biópsias por aspiração com agulha fina (PAAF) e confirmação precoce ou exclusão de câncer .
Os investigadores levantam a hipótese de que as alterações da pancreatite crônica também podem ser detectadas usando EUS assistida por elastografia. Detectar a mudança em um estágio inicial beneficiará os pacientes e potencialmente reduzirá as complicações resultantes da pancreatite crônica, como desnutrição, dor e osteoporose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais,
- Pacientes encaminhados para USE para investigação de dor abdominal sem causa encontrada na avaliação com RM e FEL-1.
- Pacientes encaminhados para EUS para avaliação de pancreatite crônica com base em exames de ressonância magnética e/ou FEL-1.
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesões pancreáticas sólidas conhecidas
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes que recusam exame de EUS
- Pacientes encaminhados para EUS com outras indicações além de dor epigástrica ou suspeita de pancreatite crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: pacientes com suspeita de pancreatite crônica
Os pacientes com suspeita de pancreatite crônica serão submetidos à elastografia ultrassonográfica endoscópica para avaliar se isso detecta pancreatite crônica.
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Elastografia por ultrassom endoscópico realizada em ambos os grupos de pacientes conforme rotina
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Outro: Avaliação de pacientes com dor abdominal
Os pacientes encaminhados para avaliação de dor abdominal sem fatores de risco ou quaisquer outros exames sugestivos de pancreatite crônica serão submetidos à elastografia ultrassonográfica endoscópica
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Elastografia por ultrassom endoscópico realizada em ambos os grupos de pacientes conforme rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de deformação da elastografia
Prazo: até a conclusão do estudo, que será de no máximo uma hora
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A medida de desfecho primário para este estudo será a taxa de deformação da elastografia em pacientes com alterações consistentes com pancreatite crônica nos critérios convencionais da EUS Rosemont ou outras investigações e naqueles sem
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até a conclusão do estudo, que será de no máximo uma hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Campbell, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH19471
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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