- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03173118
Elastografi i diagnosticering af kronisk pancreatitis
Kronisk pancreatitis er en progressiv inflammatorisk tilstand, hvor progressiv fibrose og forkalkning resulterer i tab af fysiologisk bugspytkirtelfunktion (både endokrin og eksokrin). De strukturelle, fibrotiske ændringer af kronisk pancreatitis kan kun ses ved fremskreden sygdom med konventionelle røntgenundersøgelser, og diagnosticeringen af kronisk pancreatitis tidligt i sygdomsforløbet er fortsat udfordrende. Tidlig diagnosticering og behandling af kronisk pancreatitis kan forebygge komplikationer af smerte og underernæring og forbedre patienternes livskvalitet. Endoskopisk ultralyd (EUS) er for nylig blevet en yndet metode til diagnosticering af tidlige strukturelle fibrotiske ændringer af kronisk pancreatitis i klinisk praksis; denne teknik er dog subjektiv med suboptimal intra-observatør-overenskomst. En ny teknik kaldet elastografi, udført under EUS, måler kvantitativt vævsstivhed, hvilket kan give mere pålidelige resultater. Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om EUS elastografi nøjagtigt kan identificere kronisk pancreatitis.
Patienter henvist til EUS-undersøgelser vil blive identificeret og rekrutteret prospektivt. Efterforskerne vil udføre endoskopiske ultralydsundersøgelser med elastografiaflæsninger i to grupper af patienter: dem, der er henvist til EUS med mistanke om kronisk pancreatitis, og dem, der er henvist til EUS til vurdering af mavesmerter uden risikofaktorer eller andre tests, der tyder på kronisk pancreatitis. Elastografiaflæsningerne vil derefter blive sammenlignet med guldstandarden, som er en sammensat evaluering, inklusive standard EUS-undersøgelse ved brug af morfologisk udseende (Rosemont-klassificering), og andre tests, der allerede er udført, inklusive tværsnitsbilleddannelse (MRCP og CT), patienthistorie og fækal pancreas-elastase (FEL-1).
Patienter vil blive identificeret og data indsamlet prospektivt. Der er ingen randomisering eller blinding involveret i undersøgelsen, da endoskoperne skal være opmærksomme på henvisningsindikationen for at kunne gennemføre en fuldstændig undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk pancreatitis er en kronisk betændelsestilstand, hvor progressiv fibrose og ardannelse fører til tab af pancreas eksokrine og endokrine funktion og kan føre til udvikling af underernæring, vægttab, mavesmerter og forringet livskvalitet. Patienter med kronisk pancreatitis har en høj risiko for bugspytkirteladenokarcinom sammenlignet med den generelle befolkning, så det er afgørende, at de identificeres tidligt i sygdommen. Der er talrige årsager til kronisk pancreatitis, derfor kan tidlig opdagelse og behandling forhindre irreversible forandringer og udvikling af symptomer.
Transabdominal ultralyd (US), computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) bruges i øjeblikket til at undersøge patienter med symptomer, der tyder på kronisk pancreatitis. Disse test kan dog ikke vise tidlige ændringer i galdegangene eller små områder med betændelse i bugspytkirtlens væv. I områder med diagnostisk usikkerhed bruges endoskopisk ultralyd (EUS) i øjeblikket til at give en mere detaljeret vurdering.
EUS bruger et fleksibelt endoskop (svarende til et gastroskop), der føres ind i maven via munden. EUS-skopet har tilføjelsen af en lille ultralydssonde på spidsen, som bruges til at tage højopløselige detaljerede billeder af bugspytkirtlen og andre ekstra luminale strukturer (lymfeknuder, galdegange, mediastinum), der ligger kun centimeter fra spidsen af sonden. På trods af fordelene ved EUS kan billedfortolkning være ekstremt udfordrende og ved tilstedeværelse af betændelse. Morfologiske ændringer af kronisk pancreatitis set ved EUS er blevet klassificeret i henhold til Rosemont-klassifikationen; resultaterne er dog subjektive med sub-optimal intra-observatør overensstemmelse.
Elastografi er en ultralydsteknik, der bruges til at vurdere stivhed af væv i kroppen. Det har etableret applikationer til påvisning af kronisk leversygdom og forbedring af diagnostisk nøjagtighed ved bryst- og prostatacancer. Pancreas elastografi kan nu udføres under en standard EUS undersøgelse ved hjælp af det eksisterende udstyr (på samme måde som Doppler). Vævs elasticitet måles og repræsenteres med forskellige farver (på en skala fra 1 til 255). Farvesignalet (rød-grøn-blå) overlejres derefter på det konventionelle gråtonebillede. Områder med øget stivhed er markeret med mørkeblå, mellemområder med grønne og bløddele med rødt. Områder af interesse kan markeres for at give en elasticitetsaflæsning, og dette sammenlignes også med et kontrolområde af mavevæggen for at beregne et forhold (belastningsforhold).
Elastografi er nu blevet en del af den rutinemæssige EUS-undersøgelse efter adskillige undersøgelser, der har vist, at elastografi med succes kan bruges til at identificere ondartede bugspytkirtel- og lymfeknudemasser med høj følsomhed, hvilket muliggør nøjagtig målretning af finnålsaspiration (FNA) biopsier og tidlig bekræftelse eller udelukkelse af cancer .
Efterforskerne antager, at ændringer af kronisk pancreatitis også kan påvises ved brug af elastografiassisteret EUS. Opdagelse af ændringer på et tidligt tidspunkt vil gavne patienterne og potentielt reducere komplikationer som følge af kronisk pancreatitis såsom underernæring, smerter og osteoporose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller derover,
- Patienter henvist til EUS til undersøgelse af mavesmerter uden årsag fundet ved vurdering med MR og FEL-1.
- Patienter henvist til EUS til vurdering af kronisk pancreatitis baseret på MR- og/eller FEL-1-test.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendte faste bugspytkirtellæsioner
- Patienter under 18 år
- Patienter, der takker nej til EUS-undersøgelse
- Patienter henvist til EUS med andre indikationer end epigastriske smerter eller mistanke om kronisk pancreatitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: mistænkte patienter med kronisk pancreatitis
Patienter med mistanke om kronisk pancreatitis vil gennemgå endoskopisk ultralydselastografi for at vurdere, om denne påviser kronisk pancreatitis.
|
Endoskopisk ultralydselastografi udført på begge grupper af patienter som rutinemæssigt
|
|
Andet: Vurdering af mavesmerter patienter
Patienter, der henvises til vurdering af mavesmerter uden risikofaktorer eller andre tests, der tyder på kronisk pancreatitis, vil gennemgå endoskopisk ultralydselastografi
|
Endoskopisk ultralydselastografi udført på begge grupper af patienter som rutinemæssigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elastografiske belastningsforhold
Tidsramme: gennem studieafslutning som maksimalt vil være en time
|
Det primære resultatmål for denne undersøgelse vil være Elastografi-stammeforhold hos patienter, der viser sig at have ændringer i overensstemmelse med kronisk pancreatitis på konventionelle EUS Rosemont-kriterier eller andre undersøgelser og dem uden
|
gennem studieafslutning som maksimalt vil være en time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Campbell, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STH19471
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pancreatitis, kronisk
-
Changhai HospitalUkendtKronisk pancreatitis | Idiopatisk kronisk pancreatitisKina
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuNekrotiserende pancreatitisKina
-
Changhai HospitalRekrutteringAkut pancreatitis | Alvorlig akut pancreatitisKina
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Tianjin Nankai HospitalAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringAkut nekrotiserende pancreatitisFrankrig
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekrutteringFibrose | Betændelse | Pancreatitis | Kronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Tilbagevendende pancreatitisDanmark
-
Changhai HospitalTilmelding efter invitationKronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Sunde menneskerKina
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitis | Akut tilbagevendende pancreatitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Endoskopisk ultralydselastografi
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringNyrecortikal stivhed målt ved shear wave elastografi til evaluering af hydronefrose under graviditetGraviditet | HydronefroseEgypten
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationAchalasiaForenede Stater
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonUkendtNyretransplantationFrankrig
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
Stryker OrthopaedicsTrukket tilbageLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Prof. Ziv Ben-Ari MDUkendt
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetFedme | Fed leverForenede Stater