- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03173118
L'élastographie dans le diagnostic de la pancréatite chronique
La pancréatite chronique est une affection inflammatoire progressive dans laquelle la fibrose et la calcification progressives entraînent une perte de la fonction pancréatique physiologique (à la fois endocrinienne et exocrine). Les changements structurels et fibrotiques de la pancréatite chronique ne peuvent être observés qu'à un stade avancé de la maladie avec des tests radiologiques conventionnels et le diagnostic de la pancréatite chronique au début de l'évolution de la maladie reste difficile. Un diagnostic et un traitement précoces de la pancréatite chronique peuvent prévenir les complications de la douleur et de la malnutrition et améliorer la qualité de vie des patients. L'échographie endoscopique (EUS) est récemment devenue une méthode privilégiée pour diagnostiquer les changements fibrotiques structurels précoces de la pancréatite chronique dans la pratique clinique ; cependant, cette technique est subjective avec un accord intra-observateur sous-optimal. Une nouvelle technique appelée élastographie, réalisée pendant l'EUS, mesure quantitativement la rigidité des tissus, ce qui peut donner des résultats plus fiables. Cette étude vise à évaluer si l'élastographie EUS peut identifier avec précision la pancréatite chronique.
Les patients référés pour des examens EUS seront identifiés et recrutés de manière prospective. Les enquêteurs réaliseront des examens échographiques endoscopiques avec lectures élastographiques chez deux groupes de patients : ceux adressés pour EUS avec suspicion de pancréatite chronique et ceux adressés pour EUS pour évaluation de douleurs abdominales sans facteurs de risque ou tout autre test suggérant une pancréatite chronique. Les lectures d'élastographie seront ensuite comparées à l'étalon-or qui est une évaluation composite comprenant un examen EUS standard utilisant l'apparence morphologique (classification de Rosemont) et d'autres tests déjà effectués, y compris l'imagerie en coupe (MRCP et CT), les antécédents du patient et l'élastase pancréatique fécale. (FEL-1).
Les patients seront identifiés et les données collectées de manière prospective. Il n'y a pas de randomisation ou de mise en aveugle impliquée dans l'étude car les endoscopistes devront être conscients de l'indication de référence afin d'effectuer un examen complet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pancréatite chronique est une affection inflammatoire chronique dans laquelle une fibrose et des cicatrices progressives entraînent une perte de la fonction pancréatique exocrine et endocrinienne et peuvent entraîner le développement de la malnutrition, une perte de poids, des douleurs abdominales et une altération de la qualité de vie. Les patients atteints de pancréatite chronique ont un risque élevé d'adénocarcinome pancréatique par rapport à la population générale, il est donc essentiel qu'ils soient identifiés au début de la maladie. Il existe de nombreuses causes de pancréatite chronique. Par conséquent, une détection et un traitement précoces peuvent empêcher le développement de changements irréversibles et de symptômes.
L'échographie transabdominale (US), la tomodensitométrie (CT) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) sont actuellement utilisées pour examiner les patients présentant des symptômes évoquant une pancréatite chronique. Ces tests peuvent cependant ne pas montrer de changements précoces dans les voies biliaires ou de petites zones d'inflammation dans le tissu pancréatique. Dans les zones d'incertitude diagnostique, l'échographie endoscopique (EUS) est actuellement utilisée pour fournir une évaluation plus détaillée.
EUS utilise un endoscope flexible (semblable à un gastroscope) passé dans l'estomac par la bouche. L'endoscope EUS a l'ajout d'une petite sonde à ultrasons sur la pointe qui est utilisée pour acquérir des images détaillées haute résolution du pancréas et d'autres structures extra-luminales (ganglions lymphatiques, voies biliaires, médiastin) situées à seulement quelques centimètres de la pointe de la sonde. Malgré les avantages de l'EUS, l'interprétation des images peut être extrêmement difficile et en présence d'inflammation. Les modifications morphologiques de la pancréatite chronique observées à l'EUS ont été classées selon la classification de Rosemont ; cependant, les résultats sont subjectifs avec un accord intra-observateur sous-optimal.
L'élastographie est une technique d'échographie utilisée pour évaluer la rigidité des tissus du corps. Il a établi des applications dans la détection des maladies hépatiques chroniques et l'amélioration de la précision du diagnostic des cancers du sein et de la prostate. L'élastographie pancréatique peut maintenant être réalisée lors d'un examen EUS standard en utilisant l'équipement existant (de manière similaire au Doppler). L'élasticité des tissus est mesurée et représentée avec différentes couleurs (sur une échelle de 1 à 255). Le signal de couleur (rouge-vert-bleu) est alors superposé à l'image conventionnelle en niveaux de gris. Les zones de rigidité accrue sont marquées en bleu foncé, les zones intermédiaires en vert et les zones de tissus mous en rouge. Les zones d'intérêt peuvent être marquées pour donner une lecture d'élasticité et celle-ci est également comparée à une zone de contrôle de la paroi de l'estomac pour calculer un rapport (rapport de déformation).
L'élastographie fait maintenant partie de l'examen EUS de routine à la suite de plusieurs études qui ont montré que l'élastographie peut être utilisée avec succès pour identifier les masses malignes du pancréas et des ganglions lymphatiques avec une sensibilité élevée permettant un ciblage précis des biopsies par aspiration à l'aiguille fine (FNA) et une confirmation ou une exclusion précoce du cancer .
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les modifications de la pancréatite chronique peuvent également être détectées à l'aide de l'EUS assistée par élastographie. Détecter les changements à un stade précoce profitera aux patients et réduira potentiellement les complications résultant de la pancréatite chronique telles que la malnutrition, la douleur et l'ostéoporose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus,
- Patients référés pour EUS pour investigation de douleurs abdominales sans cause trouvée lors de l'évaluation par IRM et FEL-1.
- Patients référés pour EUS pour l'évaluation de la pancréatite chronique basée sur l'IRM et/ou le test FEL-1.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des lésions pancréatiques solides connues
- Patients de moins de 18 ans
- Patients qui refusent l'examen EUS
- Patients référés pour EUS avec des indications autres que des douleurs épigastriques ou une suspicion de pancréatite chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: patients suspects de pancréatite chronique
Les patients suspects de pancréatite chronique subiront une élastographie endoscopique par ultrasons pour évaluer si cela détecte une pancréatite chronique.
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Élastographie échographique endoscopique réalisée sur les deux groupes de patients selon la routine
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Autre: Évaluation des patients souffrant de douleurs abdominales
Les patients qui sont référés pour une évaluation des douleurs abdominales sans facteurs de risque ou tout autre test suggérant une pancréatite chronique subiront une élastographie endoscopique par ultrasons
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Élastographie échographique endoscopique réalisée sur les deux groupes de patients selon la routine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapports de déformation en élastographie
Délai: jusqu'à la fin de l'étude qui durera au maximum une heure
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Le principal critère de jugement de cette étude sera les rapports de déformation de l'élastographie chez les patients présentant des changements compatibles avec une pancréatite chronique selon les critères conventionnels de l'EUS Rosemont ou d'autres investigations et ceux sans
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jusqu'à la fin de l'étude qui durera au maximum une heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Campbell, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH19471
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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