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L'élastographie dans le diagnostic de la pancréatite chronique

La pancréatite chronique est une affection inflammatoire progressive dans laquelle la fibrose et la calcification progressives entraînent une perte de la fonction pancréatique physiologique (à la fois endocrinienne et exocrine). Les changements structurels et fibrotiques de la pancréatite chronique ne peuvent être observés qu'à un stade avancé de la maladie avec des tests radiologiques conventionnels et le diagnostic de la pancréatite chronique au début de l'évolution de la maladie reste difficile. Un diagnostic et un traitement précoces de la pancréatite chronique peuvent prévenir les complications de la douleur et de la malnutrition et améliorer la qualité de vie des patients. L'échographie endoscopique (EUS) est récemment devenue une méthode privilégiée pour diagnostiquer les changements fibrotiques structurels précoces de la pancréatite chronique dans la pratique clinique ; cependant, cette technique est subjective avec un accord intra-observateur sous-optimal. Une nouvelle technique appelée élastographie, réalisée pendant l'EUS, mesure quantitativement la rigidité des tissus, ce qui peut donner des résultats plus fiables. Cette étude vise à évaluer si l'élastographie EUS peut identifier avec précision la pancréatite chronique.

Les patients référés pour des examens EUS seront identifiés et recrutés de manière prospective. Les enquêteurs réaliseront des examens échographiques endoscopiques avec lectures élastographiques chez deux groupes de patients : ceux adressés pour EUS avec suspicion de pancréatite chronique et ceux adressés pour EUS pour évaluation de douleurs abdominales sans facteurs de risque ou tout autre test suggérant une pancréatite chronique. Les lectures d'élastographie seront ensuite comparées à l'étalon-or qui est une évaluation composite comprenant un examen EUS standard utilisant l'apparence morphologique (classification de Rosemont) et d'autres tests déjà effectués, y compris l'imagerie en coupe (MRCP et CT), les antécédents du patient et l'élastase pancréatique fécale. (FEL-1).

Les patients seront identifiés et les données collectées de manière prospective. Il n'y a pas de randomisation ou de mise en aveugle impliquée dans l'étude car les endoscopistes devront être conscients de l'indication de référence afin d'effectuer un examen complet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La pancréatite chronique est une affection inflammatoire chronique dans laquelle une fibrose et des cicatrices progressives entraînent une perte de la fonction pancréatique exocrine et endocrinienne et peuvent entraîner le développement de la malnutrition, une perte de poids, des douleurs abdominales et une altération de la qualité de vie. Les patients atteints de pancréatite chronique ont un risque élevé d'adénocarcinome pancréatique par rapport à la population générale, il est donc essentiel qu'ils soient identifiés au début de la maladie. Il existe de nombreuses causes de pancréatite chronique. Par conséquent, une détection et un traitement précoces peuvent empêcher le développement de changements irréversibles et de symptômes.

L'échographie transabdominale (US), la tomodensitométrie (CT) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) sont actuellement utilisées pour examiner les patients présentant des symptômes évoquant une pancréatite chronique. Ces tests peuvent cependant ne pas montrer de changements précoces dans les voies biliaires ou de petites zones d'inflammation dans le tissu pancréatique. Dans les zones d'incertitude diagnostique, l'échographie endoscopique (EUS) est actuellement utilisée pour fournir une évaluation plus détaillée.

EUS utilise un endoscope flexible (semblable à un gastroscope) passé dans l'estomac par la bouche. L'endoscope EUS a l'ajout d'une petite sonde à ultrasons sur la pointe qui est utilisée pour acquérir des images détaillées haute résolution du pancréas et d'autres structures extra-luminales (ganglions lymphatiques, voies biliaires, médiastin) situées à seulement quelques centimètres de la pointe de la sonde. Malgré les avantages de l'EUS, l'interprétation des images peut être extrêmement difficile et en présence d'inflammation. Les modifications morphologiques de la pancréatite chronique observées à l'EUS ont été classées selon la classification de Rosemont ; cependant, les résultats sont subjectifs avec un accord intra-observateur sous-optimal.

L'élastographie est une technique d'échographie utilisée pour évaluer la rigidité des tissus du corps. Il a établi des applications dans la détection des maladies hépatiques chroniques et l'amélioration de la précision du diagnostic des cancers du sein et de la prostate. L'élastographie pancréatique peut maintenant être réalisée lors d'un examen EUS standard en utilisant l'équipement existant (de manière similaire au Doppler). L'élasticité des tissus est mesurée et représentée avec différentes couleurs (sur une échelle de 1 à 255). Le signal de couleur (rouge-vert-bleu) est alors superposé à l'image conventionnelle en niveaux de gris. Les zones de rigidité accrue sont marquées en bleu foncé, les zones intermédiaires en vert et les zones de tissus mous en rouge. Les zones d'intérêt peuvent être marquées pour donner une lecture d'élasticité et celle-ci est également comparée à une zone de contrôle de la paroi de l'estomac pour calculer un rapport (rapport de déformation).

L'élastographie fait maintenant partie de l'examen EUS de routine à la suite de plusieurs études qui ont montré que l'élastographie peut être utilisée avec succès pour identifier les masses malignes du pancréas et des ganglions lymphatiques avec une sensibilité élevée permettant un ciblage précis des biopsies par aspiration à l'aiguille fine (FNA) et une confirmation ou une exclusion précoce du cancer .

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les modifications de la pancréatite chronique peuvent également être détectées à l'aide de l'EUS assistée par élastographie. Détecter les changements à un stade précoce profitera aux patients et réduira potentiellement les complications résultant de la pancréatite chronique telles que la malnutrition, la douleur et l'ostéoporose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus,
  • Patients référés pour EUS pour investigation de douleurs abdominales sans cause trouvée lors de l'évaluation par IRM et FEL-1.
  • Patients référés pour EUS pour l'évaluation de la pancréatite chronique basée sur l'IRM et/ou le test FEL-1.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des lésions pancréatiques solides connues
  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients qui refusent l'examen EUS
  • Patients référés pour EUS avec des indications autres que des douleurs épigastriques ou une suspicion de pancréatite chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: patients suspects de pancréatite chronique
Les patients suspects de pancréatite chronique subiront une élastographie endoscopique par ultrasons pour évaluer si cela détecte une pancréatite chronique.
Élastographie échographique endoscopique réalisée sur les deux groupes de patients selon la routine
Autre: Évaluation des patients souffrant de douleurs abdominales
Les patients qui sont référés pour une évaluation des douleurs abdominales sans facteurs de risque ou tout autre test suggérant une pancréatite chronique subiront une élastographie endoscopique par ultrasons
Élastographie échographique endoscopique réalisée sur les deux groupes de patients selon la routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapports de déformation en élastographie
Délai: jusqu'à la fin de l'étude qui durera au maximum une heure
Le principal critère de jugement de cette étude sera les rapports de déformation de l'élastographie chez les patients présentant des changements compatibles avec une pancréatite chronique selon les critères conventionnels de l'EUS Rosemont ou d'autres investigations et ceux sans
jusqu'à la fin de l'étude qui durera au maximum une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Campbell, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Première publication (Réel)

1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

aucun partage IPD ne se produira

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pancréatite chronique

Essais cliniques sur Élastographie échographique endoscopique

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