Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elastografia w diagnostyce przewlekłego zapalenia trzustki

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Przewlekłe zapalenie trzustki jest postępującym stanem zapalnym, w którym postępujące zwłóknienie i zwapnienie powoduje utratę fizjologicznej funkcji trzustki (zarówno wewnątrzwydzielniczej, jak i zewnątrzwydzielniczej). Strukturalne, włókniste zmiany przewlekłego zapalenia trzustki można zaobserwować tylko w zaawansowanej chorobie za pomocą konwencjonalnych badań radiologicznych, a rozpoznanie przewlekłego zapalenia trzustki we wczesnym stadium choroby pozostaje trudne. Wczesne rozpoznanie i leczenie przewlekłego zapalenia trzustki może zapobiec powikłaniom bólu i niedożywienia oraz poprawić jakość życia pacjentów. Ultrasonografia endoskopowa (EUS) stała się ostatnio preferowaną metodą diagnozowania wczesnych strukturalnych zmian włóknistych przewlekłego zapalenia trzustki w praktyce klinicznej, jednak technika ta jest subiektywna, a zgodność między obserwatorami jest suboptymalna. Nowa technika zwana elastografią, wykonywana podczas EUS, pozwala na ilościowy pomiar sztywności tkanek, co może dać bardziej wiarygodne wyniki. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy elastografia EUS może dokładnie identyfikować przewlekłe zapalenie trzustki.

Pacjenci kierowani na badania EUS będą identyfikowani i rekrutowani prospektywnie. Badacze wykonają endoskopowe badania ultrasonograficzne z odczytem elastografii w dwóch grupach pacjentów: skierowanych na EUS z podejrzeniem przewlekłego zapalenia trzustki oraz skierowanych na EUS w celu oceny bólu brzucha bez czynników ryzyka lub jakichkolwiek innych badań sugerujących przewlekłe zapalenie trzustki. Odczyty z elastografii zostaną następnie porównane ze złotym standardem, który jest złożoną oceną obejmującą standardowe badanie EUS z wykorzystaniem wyglądu morfologicznego (klasyfikacja Rosemonta) oraz inne już wykonane testy, w tym obrazowanie przekrojowe (MRCP i CT), historię pacjenta i elastazę trzustkową w kale (FEL-1).

Pacjenci będą identyfikowani, a dane gromadzone prospektywnie. W badaniu nie stosuje się randomizacji ani zaślepiania, ponieważ endoskopiści będą musieli znać wskazania do skierowania, aby przeprowadzić pełne badanie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekłe zapalenie trzustki jest przewlekłym stanem zapalnym, w którym postępujące zwłóknienie i bliznowacenie prowadzi do utraty funkcji zewnątrzwydzielniczej i hormonalnej trzustki i może prowadzić do rozwoju niedożywienia, utraty masy ciała, bólu brzucha i pogorszenia jakości życia. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem trzustki są narażeni na wysokie ryzyko gruczolakoraka trzustki w porównaniu z populacją ogólną, dlatego niezwykle ważne jest, aby zostali zidentyfikowani na wczesnym etapie choroby. Istnieje wiele przyczyn przewlekłego zapalenia trzustki, dlatego wczesne wykrycie i leczenie może zapobiec nieodwracalnym zmianom i pojawieniu się objawów.

Przezbrzuszna ultrasonografia (USG), tomografia komputerowa (CT) i rezonans magnetyczny (MRI) są obecnie wykorzystywane do badania pacjentów z objawami sugerującymi przewlekłe zapalenie trzustki. Badania te mogą jednak nie wykazać wczesnych zmian w drogach żółciowych czy niewielkich ognisk zapalnych w tkance trzustki. W obszarach niepewności diagnostycznej obecnie stosuje się ultrasonografię endoskopową (EUS) w celu uzyskania bardziej szczegółowej oceny.

EUS wykorzystuje elastyczny endoskop (podobny do gastroskopu) wprowadzany do żołądka przez usta. Zakres EUS ma dodatkowo na końcu małą sondę ultradźwiękową, która służy do uzyskiwania szczegółowych obrazów trzustki i innych struktur poza światłem (węzły chłonne, drogi żółciowe, śródpiersie) znajdujących się zaledwie kilka centymetrów od końcówki sondy o wysokiej rozdzielczości. Pomimo zalet EUS interpretacja obrazu może być niezwykle trudna iw obecności stanu zapalnego. Zmiany morfologiczne przewlekłego zapalenia trzustki obserwowane podczas EUS zostały sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Rosemonta; jednak wyniki są subiektywne z suboptymalną zgodnością między obserwatorami.

Elastografia jest techniką ultrasonograficzną stosowaną do oceny sztywności tkanek w organizmie. Ma ustalone zastosowania w wykrywaniu przewlekłych chorób wątroby i poprawianiu dokładności diagnostycznej w raku piersi i prostaty. Elastografię trzustki można teraz wykonać podczas standardowego badania EUS przy użyciu istniejącego sprzętu (podobnie jak do Dopplera). Elastyczność tkanki jest mierzona i przedstawiana za pomocą różnych kolorów (w skali od 1 do 255). Sygnał koloru (czerwony-zielony-niebieski) jest następnie nakładany na konwencjonalny obraz w skali szarości. Obszary o zwiększonej sztywności zaznaczono kolorem ciemnoniebieskim, obszary pośrednie kolorem zielonym, a obszary tkanek miękkich kolorem czerwonym. Obszary zainteresowania można zaznaczyć, aby uzyskać odczyt elastyczności, który jest również porównywany z obszarem kontrolnym ściany żołądka w celu obliczenia stosunku (współczynnika odkształcenia).

Elastografia stała się obecnie częścią rutynowego badania EUS po kilku badaniach, które wykazały, że elastografia może być z powodzeniem stosowana do identyfikacji złośliwych guzów trzustki i węzłów chłonnych z dużą czułością, umożliwiając dokładne celowanie biopsji aspiracyjnych cienkoigłowych (FNA) i wczesne potwierdzenie lub wykluczenie raka .

Badacze stawiają hipotezę, że zmiany przewlekłego zapalenia trzustki można wykryć również za pomocą EUS wspomaganego elastografią. Wykrywanie zmian na wczesnym etapie przyniesie korzyści pacjentom i potencjalnie zmniejszy powikłania wynikające z przewlekłego zapalenia trzustki, takie jak niedożywienie, ból i osteoporoza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej,
  • Pacjenci kierowani na EUS w celu zbadania bólu brzucha bez przyczyny stwierdzonej w badaniu MRI i FEL-1.
  • Pacjenci kierowani na EUS w celu oceny przewlekłego zapalenia trzustki na podstawie MRI i/lub badania FEL-1.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znanymi litymi zmianami w trzustce
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci, którzy odmawiają badania EUS
  • Pacjenci kierowani na EUS ze wskazań innych niż ból w nadbrzuszu lub podejrzenie przewlekłego zapalenia trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: pacjentów z podejrzeniem przewlekłego zapalenia trzustki
Pacjenci z podejrzeniem przewlekłego zapalenia trzustki zostaną poddani endoskopowej elastografii ultrasonograficznej w celu oceny, czy wykrywa to przewlekłe zapalenie trzustki.
Endoskopowa elastografia ultrasonograficzna wykonywana rutynowo u obu grup pacjentów
Inny: Ocena pacjentów z bólami brzucha
Pacjenci skierowani na ocenę dolegliwości bólowych brzucha bez czynników ryzyka lub innych badań sugerujących przewlekłe zapalenie trzustki będą poddani endoskopowej elastografii ultrasonograficznej
Endoskopowa elastografia ultrasonograficzna wykonywana rutynowo u obu grup pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunki odkształcenia elastograficznego
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, które będą trwać maksymalnie godzinę
Podstawową miarą wyniku tego badania będą współczynniki odkształceń elastografii u pacjentów, u których stwierdzono zmiany zgodne z przewlekłym zapaleniem trzustki na podstawie konwencjonalnych kryteriów EUS Rosemont lub innych badań oraz u pacjentów bez
poprzez ukończenie studiów, które będą trwać maksymalnie godzinę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Campbell, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

żadne udostępnianie IPD nie nastąpi

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elastografia ultrasonograficzna endoskopowa

Subskrybuj