- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03173118
Elastografia w diagnostyce przewlekłego zapalenia trzustki
Przewlekłe zapalenie trzustki jest postępującym stanem zapalnym, w którym postępujące zwłóknienie i zwapnienie powoduje utratę fizjologicznej funkcji trzustki (zarówno wewnątrzwydzielniczej, jak i zewnątrzwydzielniczej). Strukturalne, włókniste zmiany przewlekłego zapalenia trzustki można zaobserwować tylko w zaawansowanej chorobie za pomocą konwencjonalnych badań radiologicznych, a rozpoznanie przewlekłego zapalenia trzustki we wczesnym stadium choroby pozostaje trudne. Wczesne rozpoznanie i leczenie przewlekłego zapalenia trzustki może zapobiec powikłaniom bólu i niedożywienia oraz poprawić jakość życia pacjentów. Ultrasonografia endoskopowa (EUS) stała się ostatnio preferowaną metodą diagnozowania wczesnych strukturalnych zmian włóknistych przewlekłego zapalenia trzustki w praktyce klinicznej, jednak technika ta jest subiektywna, a zgodność między obserwatorami jest suboptymalna. Nowa technika zwana elastografią, wykonywana podczas EUS, pozwala na ilościowy pomiar sztywności tkanek, co może dać bardziej wiarygodne wyniki. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy elastografia EUS może dokładnie identyfikować przewlekłe zapalenie trzustki.
Pacjenci kierowani na badania EUS będą identyfikowani i rekrutowani prospektywnie. Badacze wykonają endoskopowe badania ultrasonograficzne z odczytem elastografii w dwóch grupach pacjentów: skierowanych na EUS z podejrzeniem przewlekłego zapalenia trzustki oraz skierowanych na EUS w celu oceny bólu brzucha bez czynników ryzyka lub jakichkolwiek innych badań sugerujących przewlekłe zapalenie trzustki. Odczyty z elastografii zostaną następnie porównane ze złotym standardem, który jest złożoną oceną obejmującą standardowe badanie EUS z wykorzystaniem wyglądu morfologicznego (klasyfikacja Rosemonta) oraz inne już wykonane testy, w tym obrazowanie przekrojowe (MRCP i CT), historię pacjenta i elastazę trzustkową w kale (FEL-1).
Pacjenci będą identyfikowani, a dane gromadzone prospektywnie. W badaniu nie stosuje się randomizacji ani zaślepiania, ponieważ endoskopiści będą musieli znać wskazania do skierowania, aby przeprowadzić pełne badanie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe zapalenie trzustki jest przewlekłym stanem zapalnym, w którym postępujące zwłóknienie i bliznowacenie prowadzi do utraty funkcji zewnątrzwydzielniczej i hormonalnej trzustki i może prowadzić do rozwoju niedożywienia, utraty masy ciała, bólu brzucha i pogorszenia jakości życia. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem trzustki są narażeni na wysokie ryzyko gruczolakoraka trzustki w porównaniu z populacją ogólną, dlatego niezwykle ważne jest, aby zostali zidentyfikowani na wczesnym etapie choroby. Istnieje wiele przyczyn przewlekłego zapalenia trzustki, dlatego wczesne wykrycie i leczenie może zapobiec nieodwracalnym zmianom i pojawieniu się objawów.
Przezbrzuszna ultrasonografia (USG), tomografia komputerowa (CT) i rezonans magnetyczny (MRI) są obecnie wykorzystywane do badania pacjentów z objawami sugerującymi przewlekłe zapalenie trzustki. Badania te mogą jednak nie wykazać wczesnych zmian w drogach żółciowych czy niewielkich ognisk zapalnych w tkance trzustki. W obszarach niepewności diagnostycznej obecnie stosuje się ultrasonografię endoskopową (EUS) w celu uzyskania bardziej szczegółowej oceny.
EUS wykorzystuje elastyczny endoskop (podobny do gastroskopu) wprowadzany do żołądka przez usta. Zakres EUS ma dodatkowo na końcu małą sondę ultradźwiękową, która służy do uzyskiwania szczegółowych obrazów trzustki i innych struktur poza światłem (węzły chłonne, drogi żółciowe, śródpiersie) znajdujących się zaledwie kilka centymetrów od końcówki sondy o wysokiej rozdzielczości. Pomimo zalet EUS interpretacja obrazu może być niezwykle trudna iw obecności stanu zapalnego. Zmiany morfologiczne przewlekłego zapalenia trzustki obserwowane podczas EUS zostały sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Rosemonta; jednak wyniki są subiektywne z suboptymalną zgodnością między obserwatorami.
Elastografia jest techniką ultrasonograficzną stosowaną do oceny sztywności tkanek w organizmie. Ma ustalone zastosowania w wykrywaniu przewlekłych chorób wątroby i poprawianiu dokładności diagnostycznej w raku piersi i prostaty. Elastografię trzustki można teraz wykonać podczas standardowego badania EUS przy użyciu istniejącego sprzętu (podobnie jak do Dopplera). Elastyczność tkanki jest mierzona i przedstawiana za pomocą różnych kolorów (w skali od 1 do 255). Sygnał koloru (czerwony-zielony-niebieski) jest następnie nakładany na konwencjonalny obraz w skali szarości. Obszary o zwiększonej sztywności zaznaczono kolorem ciemnoniebieskim, obszary pośrednie kolorem zielonym, a obszary tkanek miękkich kolorem czerwonym. Obszary zainteresowania można zaznaczyć, aby uzyskać odczyt elastyczności, który jest również porównywany z obszarem kontrolnym ściany żołądka w celu obliczenia stosunku (współczynnika odkształcenia).
Elastografia stała się obecnie częścią rutynowego badania EUS po kilku badaniach, które wykazały, że elastografia może być z powodzeniem stosowana do identyfikacji złośliwych guzów trzustki i węzłów chłonnych z dużą czułością, umożliwiając dokładne celowanie biopsji aspiracyjnych cienkoigłowych (FNA) i wczesne potwierdzenie lub wykluczenie raka .
Badacze stawiają hipotezę, że zmiany przewlekłego zapalenia trzustki można wykryć również za pomocą EUS wspomaganego elastografią. Wykrywanie zmian na wczesnym etapie przyniesie korzyści pacjentom i potencjalnie zmniejszy powikłania wynikające z przewlekłego zapalenia trzustki, takie jak niedożywienie, ból i osteoporoza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej,
- Pacjenci kierowani na EUS w celu zbadania bólu brzucha bez przyczyny stwierdzonej w badaniu MRI i FEL-1.
- Pacjenci kierowani na EUS w celu oceny przewlekłego zapalenia trzustki na podstawie MRI i/lub badania FEL-1.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znanymi litymi zmianami w trzustce
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci, którzy odmawiają badania EUS
- Pacjenci kierowani na EUS ze wskazań innych niż ból w nadbrzuszu lub podejrzenie przewlekłego zapalenia trzustki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pacjentów z podejrzeniem przewlekłego zapalenia trzustki
Pacjenci z podejrzeniem przewlekłego zapalenia trzustki zostaną poddani endoskopowej elastografii ultrasonograficznej w celu oceny, czy wykrywa to przewlekłe zapalenie trzustki.
|
Endoskopowa elastografia ultrasonograficzna wykonywana rutynowo u obu grup pacjentów
|
|
Inny: Ocena pacjentów z bólami brzucha
Pacjenci skierowani na ocenę dolegliwości bólowych brzucha bez czynników ryzyka lub innych badań sugerujących przewlekłe zapalenie trzustki będą poddani endoskopowej elastografii ultrasonograficznej
|
Endoskopowa elastografia ultrasonograficzna wykonywana rutynowo u obu grup pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunki odkształcenia elastograficznego
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, które będą trwać maksymalnie godzinę
|
Podstawową miarą wyniku tego badania będą współczynniki odkształceń elastografii u pacjentów, u których stwierdzono zmiany zgodne z przewlekłym zapaleniem trzustki na podstawie konwencjonalnych kryteriów EUS Rosemont lub innych badań oraz u pacjentów bez
|
poprzez ukończenie studiów, które będą trwać maksymalnie godzinę
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Campbell, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH19471
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Elastografia ultrasonograficzna endoskopowa
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
Methodist Health SystemZakończonySzycie endoskopowe | Zaburzenia przewodu pokarmowego | Zaburzenia żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonZakończony