- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03173118
Elastografie bij de diagnose van chronische pancreatitis
Chronische pancreatitis is een progressieve inflammatoire aandoening waarbij progressieve fibrose en verkalking resulteert in verlies van fysiologische pancreasfunctie (zowel endocrien als exocrien). De structurele, fibrotische veranderingen van chronische pancreatitis kunnen alleen worden gezien in een gevorderd stadium van de ziekte met conventionele radiologische tests en de diagnose van chronische pancreatitis vroeg in het ziekteverloop blijft een uitdaging. Vroege diagnose en behandeling van chronische pancreatitis kan de complicaties van pijn en ondervoeding voorkomen en de kwaliteit van leven van patiënten verbeteren. Endoscopische echografie (EUS) is recent een favoriete methode geworden voor het diagnosticeren van vroege structurele fibrotische veranderingen van chronische pancreatitis in de klinische praktijk; deze techniek is echter subjectief met suboptimale overeenstemming tussen de waarnemers. Een nieuwe techniek genaamd elastografie, uitgevoerd tijdens EUS, meet kwantitatief weefselstijfheid, wat betrouwbaardere resultaten kan opleveren. Deze studie heeft tot doel te beoordelen of EUS-elastografie nauwkeurig chronische pancreatitis kan identificeren.
Patiënten die worden doorverwezen voor EUS-onderzoeken zullen prospectief worden geïdentificeerd en geworven. De onderzoekers zullen endoscopische echografie-onderzoeken uitvoeren met elastografische metingen bij twee groepen patiënten: degenen die zijn verwezen voor EUS met verdenking van chronische pancreatitis en degenen die zijn verwezen voor EUS voor beoordeling van buikpijn zonder risicofactoren of andere tests die wijzen op chronische pancreatitis. De elastografie-uitlezingen worden vervolgens vergeleken met de gouden standaard, een samengestelde evaluatie inclusief standaard EUS-onderzoek met behulp van morfologisch uiterlijk (Rosemont-classificatie), en andere tests die al zijn uitgevoerd, waaronder beeldvorming in dwarsdoorsnede (MRCP en CT), patiëntgeschiedenis en fecale pancreas-elastase (FEL-1).
Patiënten zullen worden geïdentificeerd en gegevens zullen prospectief worden verzameld. Er is geen sprake van randomisatie of blindering bij het onderzoek, aangezien de endoscopisten op de hoogte moeten zijn van de indicatie voor verwijzing om een volledig onderzoek uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pancreatitis is een chronische inflammatoire aandoening waarbij progressieve fibrose en littekenvorming leiden tot verlies van exocriene en endocriene pancreasfunctie en kunnen leiden tot de ontwikkeling van ondervoeding, gewichtsverlies, buikpijn en verminderde kwaliteit van leven. Patiënten met chronische pancreatitis hebben een hoog risico op pancreasadenocarcinoom in vergelijking met de algemene bevolking, dus het is van vitaal belang dat ze vroeg in de ziekte worden geïdentificeerd. Er zijn tal van oorzaken van chronische pancreatitis, daarom kunnen vroege opsporing en behandeling onomkeerbare veranderingen en de ontwikkeling van symptomen voorkomen.
Trans-abdominale echografie (VS), computertomografie (CT) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) worden momenteel gebruikt om patiënten te onderzoeken met symptomen die wijzen op chronische pancreatitis. Deze tests kunnen echter geen vroege veranderingen in de galwegen of kleine ontstekingsgebieden in pancreasweefsel aantonen. In gebieden met diagnostische onzekerheid wordt momenteel endoscopische echografie (EUS) gebruikt om een meer gedetailleerde beoordeling te geven.
EUS maakt gebruik van een flexibele endoscoop (vergelijkbaar met een gastroscoop) die via de mond in de maag wordt gebracht. De EUS-scope heeft de toevoeging van een kleine ultrasone sonde op de punt die wordt gebruikt om gedetailleerde beelden met hoge resolutie te verkrijgen van de alvleesklier en andere extra luminale structuren (lymfeklieren, galwegen, mediastinum) die slechts enkele centimeters van de punt van de sonde liggen. Ondanks de voordelen van EUS kan beeldinterpretatie zeer uitdagend zijn en in de aanwezigheid van een ontsteking. Morfologische veranderingen van chronische pancreatitis waargenomen bij EUS zijn geclassificeerd volgens de Rosemont-classificatie; de bevindingen zijn echter subjectief met suboptimale overeenstemming tussen waarnemers.
Elastografie is een ultrasone techniek die wordt gebruikt om de stijfheid van weefsels in het lichaam te beoordelen. Het heeft toepassingen vastgesteld bij het opsporen van chronische leveraandoeningen en het verbeteren van de diagnostische nauwkeurigheid bij borst- en prostaatkanker. Pancreas-elastografie kan nu worden uitgevoerd tijdens een standaard EUS-onderzoek met behulp van de bestaande apparatuur (op dezelfde manier als Doppler). Weefselelasticiteit wordt gemeten en weergegeven met verschillende kleuren (op een schaal van 1 tot 255). Het kleursignaal (rood-groen-blauw) wordt dan over het conventionele grijswaardenbeeld heen gelegd. Gebieden met verhoogde stijfheid zijn gemarkeerd met donkerblauw, tussengebieden met groen en weke delen met rood. Interessante gebieden kunnen worden gemarkeerd om een elasticiteitsmeting te geven en dit wordt ook vergeleken met een controlegebied van de maagwand om een ratio (strain ratio) te berekenen.
Elastografie is nu onderdeel geworden van het routinematige EUS-onderzoek na verschillende onderzoeken die hebben aangetoond dat elastografie met succes kan worden gebruikt om kwaadaardige pancreas- en lymfekliermassa's te identificeren met een hoge gevoeligheid, waardoor nauwkeurige targeting van biopsieën met fijne naaldaspiratie (FNA) en vroege bevestiging of uitsluiting van kanker mogelijk is .
De onderzoekers veronderstellen dat veranderingen van chronische pancreatitis ook kunnen worden opgespoord met behulp van elastografie-ondersteunde EUS. Het in een vroeg stadium detecteren van veranderingen zal patiënten ten goede komen en mogelijk complicaties verminderen die het gevolg zijn van chronische pancreatitis, zoals ondervoeding, pijn en osteoporose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder,
- Patiënten verwezen voor EUS voor onderzoek naar buikpijn zonder oorzaak gevonden bij beoordeling met MRI en FEL-1.
- Patiënten verwezen voor EUS voor beoordeling van chronische pancreatitis op basis van MRI- en/of FEL-1-testen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende solide pancreaslaesies
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die het EUS-onderzoek weigeren
- Patiënten verwezen voor EUS met andere indicaties dan epigastrische pijn of verdenking van chronische pancreatitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: patiënten met een vermoeden van chronische pancreatitis
Patiënten met verdenking op chronische pancreatitis ondergaan endoscopische echografie-elastografie om te beoordelen of hiermee chronische pancreatitis wordt gedetecteerd.
|
Endoscopische echografie-elastografie uitgevoerd bij beide groepen patiënten volgens routine
|
|
Ander: Beoordeling van patiënten met buikpijn
Patiënten die worden doorverwezen voor beoordeling van buikpijn zonder risicofactoren of andere tests die wijzen op chronische pancreatitis, zullen een endoscopische echografie ondergaan
|
Endoscopische echografie-elastografie uitgevoerd bij beide groepen patiënten volgens routine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rekverhoudingen van elastografie
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie die maximaal een uur zal duren
|
De primaire uitkomstmaat voor deze studie zijn rekverhoudingen van elastografie bij patiënten die volgens conventionele EUS Rosemont-criteria of andere onderzoeken veranderingen vertonen die consistent zijn met chronische pancreatitis, en patiënten zonder
|
door voltooiing van de studie die maximaal een uur zal duren
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Campbell, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH19471
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pancreatitis, chronisch
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
Changhai HospitalOnbekendChronische pancreatitis | Idiopathische chronische pancreatitisChina
-
West China HospitalNog niet aan het wervenNecrotiserende pancreatitisChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingAcute necrotiserende pancreatitisFrankrijk
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitis | Acute recidiverende pancreatitisVerenigde Staten
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... en andere medewerkersNog niet aan het wervenLevercirrose | Acute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
AbbottVoltooidExocriene pancreasinsufficiëntie, chronische pancreatitisJapan
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Voltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooid
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationVoltooidChronische pancreatitisVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Endoscopische ultrasone elastografie
-
University of MichiganVoltooid
-
Ankara Etlik City HospitalNog niet aan het wervenChemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie | Tibiale neuropathieKalkoen
-
Institute of Cancer Research, United KingdomNog niet aan het wervenLymfeklieren | Hoofd- en nekkanker (H & amp; amp; n)
-
National Taiwan University HospitalWervingChronische nierziekten | ElastografieTaiwan
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of OregonVoltooidMusculoskeletaal letsel aan de onderste ledematenVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonOnbekendNiertransplantatieFrankrijk
-
Children's Hospital Los AngelesWervingEnkele ventrikel | StenoseVerenigde Staten
-
Poitiers University HospitalWervingObstetrische anale sluitspierverwondingFrankrijk
-
Changhai HospitalOnbekendColorectaal adenoom | Colorectale poliepChina
-
ReCor Medical, Inc.WervingHart-en vaatziekten | Vaatziekten | HypertensieVerenigde Staten