Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elastografi vid diagnos av kronisk pankreatit

Kronisk pankreatit är ett progressivt inflammatoriskt tillstånd där progressiv fibros och förkalkning resulterar i förlust av fysiologisk pankreatisk funktion (både endokrina och exokrina). De strukturella, fibrotiska förändringarna av kronisk pankreatit kan endast ses vid avancerad sjukdom med konventionella radiologitester och diagnosen kronisk pankreatit tidigt i sjukdomsförloppet är fortfarande utmanande. Tidig diagnos och behandling av kronisk pankreatit kan förhindra komplikationer av smärta och undernäring och förbättra patienternas livskvalitet. Endoskopiskt ultraljud (EUS) har nyligen blivit en favoriserad metod för att diagnostisera tidiga strukturella fibrotiska förändringar av kronisk pankreatit i klinisk praxis, men denna teknik är subjektiv med suboptimal överenskommelse mellan observatörerna. En ny teknik som kallas elastografi, utförd under EUS, mäter kvantitativt vävnadsstyvhet vilket kan ge mer tillförlitliga resultat. Denna studie syftar till att bedöma om EUS-elastografi korrekt kan identifiera för kronisk pankreatit.

Patienter som remitteras till EUS-undersökningar kommer att identifieras och rekryteras prospektivt. Utredarna kommer att utföra endoskopiska ultraljudsundersökningar med elastografiavläsningar hos två grupper av patienter: de som remitteras till EUS med misstanke om kronisk pankreatit och de som remitteras till EUS för bedömning av buksmärtor utan riskfaktorer eller andra tester som tyder på kronisk pankreatit. Elastografiavläsningarna kommer sedan att jämföras med guldstandarden som är en sammansatt utvärdering inklusive standard EUS-undersökning med morfologiskt utseende (Rosemont-klassificering), och andra tester som redan utförts inklusive tvärsnittsavbildning (MRCP och CT), patienthistoria och fekal pankreaselastas (FEL-1).

Patienterna kommer att identifieras och data samlas in prospektivt. Det finns ingen randomisering eller blindning involverad i studien eftersom endoskopisterna kommer att behöva känna till indikationen för remiss för att kunna genomföra en fullständig undersökning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kronisk pankreatit är ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd där progressiv fibros och ärrbildning leder till förlust av pankreas exokrina och endokrina funktioner och kan leda till utveckling av undernäring, viktminskning, buksmärtor och försämrad livskvalitet. Patienter med kronisk pankreatit har en hög risk för adenokarcinom i bukspottkörteln jämfört med den allmänna befolkningen så det är viktigt att de identifieras tidigt i sjukdomen. Det finns många orsaker till kronisk pankreatit, därför kan tidig upptäckt och behandling förhindra irreversibla förändringar och att symtom utvecklas.

Transabdominalt ultraljud (US), datortomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi (MRT) används för närvarande för att undersöka patienter med symtom som tyder på kronisk pankreatit. Dessa tester kan dock misslyckas med att visa tidiga förändringar i gallgångarna eller små områden med inflammation i bukspottkörtelvävnaden. Inom områden med diagnostisk osäkerhet används för närvarande endoskopiskt ultraljud (EUS) för att ge en mer detaljerad bedömning.

EUS använder ett flexibelt endoskop (liknande ett gastroskop) som leds in i magen via munnen. EUS-skopet har tillägget av en liten ultraljudssond på spetsen som används för att ta högupplösta detaljerade bilder av bukspottkörteln och andra extra luminala strukturer (lymfkörtlar, gallgångar, mediastinum) som ligger bara centimeter från sondens spets. Trots fördelarna med EUS kan bildtolkning vara extremt utmanande och i närvaro av inflammation. Morfologiska förändringar av kronisk pankreatit som ses vid EUS har klassificerats enligt Rosemont-klassificeringen; Fynden är dock subjektiva med suboptimal överenskommelse mellan observatörerna.

Elastografi är en ultraljudsteknik som används för att bedöma stelhet av vävnader i kroppen. Det har etablerat tillämpningar för att upptäcka kronisk leversjukdom och förbättra diagnostisk noggrannhet vid bröst- och prostatacancer. Pankreaselastografi kan nu utföras under en standard EUS-undersökning med hjälp av befintlig utrustning (på liknande sätt som Doppler). Vävnadens elasticitet mäts och representeras med olika färger (på en skala från 1 till 255). Färgsignalen (röd-grön-blå) överlagras sedan på den konventionella gråskalebilden. Områden med ökad stelhet är markerade med mörkblått, mellanområden med grönt och mjukdelsområden med rött. Områden av intresse kan markeras för att ge en elasticitetsavläsning och detta jämförs också med ett kontrollområde av magväggen för att beräkna ett förhållande (töjningsförhållande).

Elastografi har nu blivit en del av den rutinmässiga EUS-undersökningen efter flera studier som har visat att elastografi framgångsrikt kan användas för att identifiera maligna bukspottkörtel- och lymfkörtelmassor med hög känslighet, vilket möjliggör noggrann inriktning av finnålsaspiration (FNA) biopsier och tidig bekräftelse eller uteslutning av cancer .

Utredarna antar att förändringar av kronisk pankreatit också kan detekteras med hjälp av elastografiassisterad EUS. Att upptäcka förändringar i ett tidigt skede kommer att gynna patienter och potentiellt minska komplikationer till följd av kronisk pankreatit som undernäring, smärta och benskörhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre,
  • Patienter remitterade till EUS för utredning av buksmärtor utan orsak hittad vid bedömning med MRT och FEL-1.
  • Patienter som remitteras till EUS för bedömning av kronisk pankreatit baserat på MRT och/eller FEL-1-test.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kända fasta bukspottkörtelskador
  • Patienter under 18 år
  • Patienter som tackar nej till EUS-undersökning
  • Patienter remitterade till EUS med andra indikationer än epigastrisk smärta eller misstanke om kronisk pankreatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: misstänkta patienter med kronisk pankreatit
Patienter med misstänkt kronisk pankreatit kommer att genomgå endoskopisk ultraljudselastografi för att bedöma om detta upptäcker kronisk pankreatit.
Endoskopisk ultraljudselastografi utförd på båda grupperna av patienter enligt rutin
Övrig: Bedömning av buksmärtapatienter
Patienter som remitteras för bedömning av buksmärtor utan riskfaktorer eller andra tester som tyder på kronisk pankreatit kommer att genomgå endoskopisk ultraljudselastografi
Endoskopisk ultraljudselastografi utförd på båda grupperna av patienter enligt rutin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elastografiska töjningsförhållanden
Tidsram: genom studieavslut som kommer att vara högst en timme
Det primära utfallsmåttet för denna studie kommer att vara Elastografistamkvoter hos patienter som befunnits ha förändringar som överensstämmer med kronisk pankreatit på konventionella EUS Rosemont-kriterier eller andra undersökningar och de utan
genom studieavslut som kommer att vara högst en timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Campbell, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Första postat (Faktisk)

1 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

ingen IPD-delning kommer att ske

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatit, kronisk

Kliniska prövningar på Endoskopisk ultraljudselastografi

Prenumerera