- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03173118
Elastografi vid diagnos av kronisk pankreatit
Kronisk pankreatit är ett progressivt inflammatoriskt tillstånd där progressiv fibros och förkalkning resulterar i förlust av fysiologisk pankreatisk funktion (både endokrina och exokrina). De strukturella, fibrotiska förändringarna av kronisk pankreatit kan endast ses vid avancerad sjukdom med konventionella radiologitester och diagnosen kronisk pankreatit tidigt i sjukdomsförloppet är fortfarande utmanande. Tidig diagnos och behandling av kronisk pankreatit kan förhindra komplikationer av smärta och undernäring och förbättra patienternas livskvalitet. Endoskopiskt ultraljud (EUS) har nyligen blivit en favoriserad metod för att diagnostisera tidiga strukturella fibrotiska förändringar av kronisk pankreatit i klinisk praxis, men denna teknik är subjektiv med suboptimal överenskommelse mellan observatörerna. En ny teknik som kallas elastografi, utförd under EUS, mäter kvantitativt vävnadsstyvhet vilket kan ge mer tillförlitliga resultat. Denna studie syftar till att bedöma om EUS-elastografi korrekt kan identifiera för kronisk pankreatit.
Patienter som remitteras till EUS-undersökningar kommer att identifieras och rekryteras prospektivt. Utredarna kommer att utföra endoskopiska ultraljudsundersökningar med elastografiavläsningar hos två grupper av patienter: de som remitteras till EUS med misstanke om kronisk pankreatit och de som remitteras till EUS för bedömning av buksmärtor utan riskfaktorer eller andra tester som tyder på kronisk pankreatit. Elastografiavläsningarna kommer sedan att jämföras med guldstandarden som är en sammansatt utvärdering inklusive standard EUS-undersökning med morfologiskt utseende (Rosemont-klassificering), och andra tester som redan utförts inklusive tvärsnittsavbildning (MRCP och CT), patienthistoria och fekal pankreaselastas (FEL-1).
Patienterna kommer att identifieras och data samlas in prospektivt. Det finns ingen randomisering eller blindning involverad i studien eftersom endoskopisterna kommer att behöva känna till indikationen för remiss för att kunna genomföra en fullständig undersökning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk pankreatit är ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd där progressiv fibros och ärrbildning leder till förlust av pankreas exokrina och endokrina funktioner och kan leda till utveckling av undernäring, viktminskning, buksmärtor och försämrad livskvalitet. Patienter med kronisk pankreatit har en hög risk för adenokarcinom i bukspottkörteln jämfört med den allmänna befolkningen så det är viktigt att de identifieras tidigt i sjukdomen. Det finns många orsaker till kronisk pankreatit, därför kan tidig upptäckt och behandling förhindra irreversibla förändringar och att symtom utvecklas.
Transabdominalt ultraljud (US), datortomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi (MRT) används för närvarande för att undersöka patienter med symtom som tyder på kronisk pankreatit. Dessa tester kan dock misslyckas med att visa tidiga förändringar i gallgångarna eller små områden med inflammation i bukspottkörtelvävnaden. Inom områden med diagnostisk osäkerhet används för närvarande endoskopiskt ultraljud (EUS) för att ge en mer detaljerad bedömning.
EUS använder ett flexibelt endoskop (liknande ett gastroskop) som leds in i magen via munnen. EUS-skopet har tillägget av en liten ultraljudssond på spetsen som används för att ta högupplösta detaljerade bilder av bukspottkörteln och andra extra luminala strukturer (lymfkörtlar, gallgångar, mediastinum) som ligger bara centimeter från sondens spets. Trots fördelarna med EUS kan bildtolkning vara extremt utmanande och i närvaro av inflammation. Morfologiska förändringar av kronisk pankreatit som ses vid EUS har klassificerats enligt Rosemont-klassificeringen; Fynden är dock subjektiva med suboptimal överenskommelse mellan observatörerna.
Elastografi är en ultraljudsteknik som används för att bedöma stelhet av vävnader i kroppen. Det har etablerat tillämpningar för att upptäcka kronisk leversjukdom och förbättra diagnostisk noggrannhet vid bröst- och prostatacancer. Pankreaselastografi kan nu utföras under en standard EUS-undersökning med hjälp av befintlig utrustning (på liknande sätt som Doppler). Vävnadens elasticitet mäts och representeras med olika färger (på en skala från 1 till 255). Färgsignalen (röd-grön-blå) överlagras sedan på den konventionella gråskalebilden. Områden med ökad stelhet är markerade med mörkblått, mellanområden med grönt och mjukdelsområden med rött. Områden av intresse kan markeras för att ge en elasticitetsavläsning och detta jämförs också med ett kontrollområde av magväggen för att beräkna ett förhållande (töjningsförhållande).
Elastografi har nu blivit en del av den rutinmässiga EUS-undersökningen efter flera studier som har visat att elastografi framgångsrikt kan användas för att identifiera maligna bukspottkörtel- och lymfkörtelmassor med hög känslighet, vilket möjliggör noggrann inriktning av finnålsaspiration (FNA) biopsier och tidig bekräftelse eller uteslutning av cancer .
Utredarna antar att förändringar av kronisk pankreatit också kan detekteras med hjälp av elastografiassisterad EUS. Att upptäcka förändringar i ett tidigt skede kommer att gynna patienter och potentiellt minska komplikationer till följd av kronisk pankreatit som undernäring, smärta och benskörhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre,
- Patienter remitterade till EUS för utredning av buksmärtor utan orsak hittad vid bedömning med MRT och FEL-1.
- Patienter som remitteras till EUS för bedömning av kronisk pankreatit baserat på MRT och/eller FEL-1-test.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kända fasta bukspottkörtelskador
- Patienter under 18 år
- Patienter som tackar nej till EUS-undersökning
- Patienter remitterade till EUS med andra indikationer än epigastrisk smärta eller misstanke om kronisk pankreatit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: misstänkta patienter med kronisk pankreatit
Patienter med misstänkt kronisk pankreatit kommer att genomgå endoskopisk ultraljudselastografi för att bedöma om detta upptäcker kronisk pankreatit.
|
Endoskopisk ultraljudselastografi utförd på båda grupperna av patienter enligt rutin
|
|
Övrig: Bedömning av buksmärtapatienter
Patienter som remitteras för bedömning av buksmärtor utan riskfaktorer eller andra tester som tyder på kronisk pankreatit kommer att genomgå endoskopisk ultraljudselastografi
|
Endoskopisk ultraljudselastografi utförd på båda grupperna av patienter enligt rutin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elastografiska töjningsförhållanden
Tidsram: genom studieavslut som kommer att vara högst en timme
|
Det primära utfallsmåttet för denna studie kommer att vara Elastografistamkvoter hos patienter som befunnits ha förändringar som överensstämmer med kronisk pankreatit på konventionella EUS Rosemont-kriterier eller andra undersökningar och de utan
|
genom studieavslut som kommer att vara högst en timme
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Campbell, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STH19471
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pankreatit, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of MiamiHar inte rekryterat ännuÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Southern College of OptometryRekryteringÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
West China HospitalHar inte rekryterat ännuPTLD:er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) syndromKina
-
Beijing Friendship HospitalHar inte rekryterat ännuEBV | Hemofagocytiska lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) syndromKina
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
Kliniska prövningar på Endoskopisk ultraljudselastografi
-
Beni-Suef UniversityRekryteringGraviditet | HydronefrosEgypten
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAvslutadSenskador | Muskelsvaghet | Främre korsbandsrupturTurkiet (Türkiye)
-
Nova Scotia Health AuthorityAvslutad
-
Hospices Civils de LyonOkändNjurtransplantationFrankrike
-
National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadMyomKorea, Republiken av
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | HypertoniFörenta staterna
-
Hebei Medical UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Pulmonx CorporationAvslutadKOL | Heterogent emfysemNederländerna, Sverige, Storbritannien, Tyskland, Frankrike, Belgien
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
Tri-Service General HospitalAvslutadPolispatienterTaiwan