- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03173118
Elastografia nella diagnosi di pancreatite cronica
La pancreatite cronica è una condizione infiammatoria progressiva in cui la fibrosi progressiva e la calcificazione provocano la perdita della fisiologica funzione pancreatica (sia endocrina che esocrina). I cambiamenti fibrotici strutturali della pancreatite cronica possono essere visti solo nella malattia avanzata con test radiologici convenzionali e la diagnosi di pancreatite cronica all'inizio del decorso della malattia rimane difficile. La diagnosi precoce e il trattamento della pancreatite cronica possono prevenire le complicanze del dolore e della malnutrizione e migliorare la qualità della vita dei pazienti. L'ecografia endoscopica (EUS) è recentemente diventata un metodo privilegiato per la diagnosi dei cambiamenti fibrotici strutturali precoci della pancreatite cronica nella pratica clinica; tuttavia questa tecnica è soggettiva con un accordo intra-osservatore non ottimale. Una nuova tecnica chiamata elastografia, eseguita durante l'EUS, misura quantitativamente la rigidità del tessuto che può dare risultati più affidabili. Questo studio mira a valutare se l'elastografia EUS può identificare con precisione la pancreatite cronica.
I pazienti inviati per gli esami EUS saranno identificati e reclutati in modo prospettico. Gli investigatori eseguiranno esami ecografici endoscopici con letture di elastografia in due gruppi di pazienti: quelli inviati per EUS con sospetto di pancreatite cronica e quelli inviati per EUS per la valutazione del dolore addominale senza fattori di rischio o altri test che suggeriscono pancreatite cronica. Le letture dell'elastografia verranno quindi confrontate con il gold standard che è una valutazione composita che include l'esame EUS standard utilizzando l'aspetto morfologico (classificazione Rosemont) e altri test già eseguiti tra cui l'imaging della sezione trasversale (MRCP e TC), la storia del paziente e l'elastasi pancreatica fecale (FEL-1).
I pazienti saranno identificati e i dati raccolti in modo prospettico. Non vi è alcuna randomizzazione o accecamento coinvolti nello studio in quanto gli endoscopisti dovranno essere a conoscenza dell'indicazione per il rinvio al fine di effettuare un esame completo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pancreatite cronica è una condizione infiammatoria cronica in cui la fibrosi progressiva e la cicatrizzazione portano alla perdita della funzione pancreatica esocrina ed endocrina e possono portare allo sviluppo di malnutrizione, perdita di peso, dolore addominale e compromissione della qualità della vita. I pazienti con pancreatite cronica hanno un rischio elevato di adenocarcinoma pancreatico rispetto alla popolazione generale, quindi è fondamentale che vengano identificati precocemente nella malattia. Esistono numerose cause di pancreatite cronica, pertanto la diagnosi precoce e il trattamento possono prevenire lo sviluppo di cambiamenti e sintomi irreversibili.
L'ecografia transaddominale (US), la tomografia computerizzata (TC) e la risonanza magnetica (MRI) sono attualmente utilizzate per indagare su pazienti con sintomi suggestivi di pancreatite cronica. Questi test possono, tuttavia, non riuscire a mostrare cambiamenti precoci nei dotti biliari o piccole aree di infiammazione nel tessuto pancreatico. Nelle aree di incertezza diagnostica, l'ecografia endoscopica (EUS) è attualmente utilizzata per fornire una valutazione più dettagliata.
EUS utilizza un endoscopio flessibile (simile a un gastroscopio) passato nello stomaco attraverso la bocca. L'endoscopio EUS ha l'aggiunta di una minuscola sonda ecografica sulla punta che viene utilizzata per acquisire immagini dettagliate ad alta risoluzione del pancreas e di altre strutture extraluminali (linfonodi, dotti biliari, mediastino) che si trovano a pochi centimetri dalla punta della sonda. Nonostante i vantaggi dell'EUS, l'interpretazione delle immagini può essere estremamente impegnativa e in presenza di infiammazione. I cambiamenti morfologici della pancreatite cronica osservati all'EUS sono stati classificati secondo la classificazione Rosemont; tuttavia, i risultati sono soggettivi con un accordo intra-osservatore non ottimale.
L'elastografia è una tecnica ad ultrasuoni utilizzata per valutare la rigidità dei tessuti del corpo. Ha stabilito applicazioni nel rilevamento di malattie epatiche croniche e nel miglioramento dell'accuratezza diagnostica nei tumori al seno e alla prostata. L'elastografia pancreatica può ora essere eseguita durante un esame EUS standard utilizzando l'attrezzatura esistente (in modo simile al Doppler). L'elasticità dei tessuti viene misurata e rappresentata con diversi colori (su una scala da 1 a 255). Il segnale di colore (rosso-verde-blu) viene quindi sovrapposto all'immagine convenzionale in scala di grigi. Le aree di maggiore rigidità sono contrassegnate in blu scuro, le aree intermedie in verde e le aree dei tessuti molli in rosso. Le aree di interesse possono essere contrassegnate per fornire una lettura di elasticità e questa viene anche confrontata con un'area di controllo della parete dello stomaco per calcolare un rapporto (rapporto di deformazione).
L'elastografia è ora diventata parte dell'esame EUS di routine in seguito a diversi studi che hanno dimostrato che l'elastografia può essere utilizzata con successo per identificare masse pancreatiche e linfonodali maligne con elevata sensibilità consentendo un targeting accurato delle biopsie con agoaspirato (FNA) e conferma o esclusione precoce del cancro .
I ricercatori ipotizzano che i cambiamenti della pancreatite cronica possano essere rilevati anche utilizzando l'EUS assistito da elastografia. Rilevare il cambiamento in una fase precoce porterà benefici ai pazienti e ridurrà potenzialmente le complicanze derivanti dalla pancreatite cronica come la malnutrizione, il dolore e l'osteoporosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più,
- Pazienti sottoposti a EUS per indagini sul dolore addominale senza causa riscontrata durante la valutazione con MRI e FEL-1.
- Pazienti sottoposti a EUS per valutazione della pancreatite cronica basata su test MRI e/o FEL-1.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesioni pancreatiche solide note
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti che rifiutano l'esame EUS
- Pazienti inviati per EUS con indicazioni diverse dal dolore epigastrico o sospetto di pancreatite cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: sospetti pazienti con pancreatite cronica
I pazienti con sospetta pancreatite cronica saranno sottoposti a elastografia ecografica endoscopica per valutare se questo rileva pancreatite cronica.
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Elastografia ecografica endoscopica eseguita su entrambi i gruppi di pazienti come di routine
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Altro: Valutazione dei pazienti con dolore addominale
I pazienti che vengono inviati per la valutazione del dolore addominale senza fattori di rischio o altri test che suggeriscono pancreatite cronica saranno sottoposti a elastografia ecografica endoscopica
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Elastografia ecografica endoscopica eseguita su entrambi i gruppi di pazienti come di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporti di deformazione elastografica
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio che sarà al massimo di un'ora
|
La misura dell'esito primario per questo studio saranno i rapporti di deformazione dell'elastografia nei pazienti che presentano cambiamenti coerenti con la pancreatite cronica secondo i criteri EUS Rosemont convenzionali o altre indagini e quelli senza
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attraverso il completamento dello studio che sarà al massimo di un'ora
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Campbell, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH19471
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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