- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03173118
Эластография в диагностике хронического панкреатита
Хронический панкреатит представляет собой прогрессирующее воспалительное состояние, при котором прогрессирующий фиброз и кальцификация приводят к потере физиологической функции поджелудочной железы (как эндокринной, так и экзокринной). Структурные фиброзные изменения при хроническом панкреатите можно увидеть только на поздних стадиях заболевания с помощью обычных рентгенологических тестов, и диагностика хронического панкреатита на ранних стадиях заболевания остается сложной задачей. Ранняя диагностика и лечение хронического панкреатита позволяют предотвратить осложнения боли и гипотрофии и улучшить качество жизни больных. Эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) в последнее время стало предпочтительным методом диагностики ранних структурных фиброзных изменений при хроническом панкреатите в клинической практике, однако этот метод является субъективным с субоптимальным согласием внутри наблюдателя. Новый метод под названием эластография, выполняемый во время эндоУЗИ, количественно измеряет жесткость ткани, что может дать более надежные результаты. Это исследование направлено на оценку того, может ли EUS-эластография точно идентифицировать хронический панкреатит.
Пациенты, направленные на исследования EUS, будут определены и набраны проспективно. Исследователи проведут эндоскопическое ультразвуковое исследование с данными эластографии в двух группах пациентов: пациенты, направленные на ЭУЗИ с подозрением на хронический панкреатит, и пациенты, направленные на ЭУЗИ для оценки болей в животе без факторов риска или каких-либо других тестов, предполагающих наличие хронического панкреатита. Затем показания эластографии будут сравниваться с золотым стандартом, который представляет собой комбинированную оценку, включающую стандартное исследование ЭУЗИ с использованием морфологического внешнего вида (классификация Роузмонта) и другие уже выполненные тесты, включая визуализацию поперечного сечения (МРХПГ и КТ), историю болезни пациента и фекальную эластазу поджелудочной железы. (ЛСЭ-1).
Пациенты будут идентифицированы, а данные собраны проспективно. В исследовании не используется рандомизация или ослепление, поскольку эндоскописты должны знать о показаниях для направления, чтобы провести полное обследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронический панкреатит представляет собой хроническое воспалительное заболевание, при котором прогрессирующий фиброз и рубцевание приводят к потере экзокринной и эндокринной функции поджелудочной железы и могут привести к развитию недостаточности питания, снижению веса, болям в животе и ухудшению качества жизни. Пациенты с хроническим панкреатитом имеют высокий риск развития аденокарциномы поджелудочной железы по сравнению с общей популяцией, поэтому крайне важно выявить их на ранней стадии заболевания. Существует множество причин хронического панкреатита, поэтому раннее выявление и лечение могут предотвратить необратимые изменения и развитие симптомов.
Трансабдоминальное УЗИ (УЗИ), компьютерная томография (КТ) и магнитно-резонансная томография (МРТ) в настоящее время используются для обследования пациентов с симптомами, указывающими на хронический панкреатит. Однако эти тесты могут не выявить ранние изменения в желчных протоках или небольшие участки воспаления в ткани поджелудочной железы. В областях с диагностической неопределенностью эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) в настоящее время используется для обеспечения более детальной оценки.
EUS использует гибкий эндоскоп (похожий на гастроскоп), который вводят в желудок через рот. ЭУЗИ имеет дополнительный крошечный ультразвуковой датчик на конце, который используется для получения подробных изображений высокого разрешения поджелудочной железы и других внепросветных структур (лимфатических узлов, желчных протоков, средостения), расположенных всего в нескольких сантиметрах от кончика датчика. Несмотря на преимущества ЭУЗИ, интерпретация изображений может быть чрезвычайно сложной при наличии воспаления. Морфологические изменения хронического панкреатита, наблюдаемые при эндоУЗИ, классифицируют по классификации Роузмонта; однако результаты субъективны с субоптимальным согласием внутри наблюдателя.
Эластография — это ультразвуковой метод, используемый для оценки жесткости тканей в организме. Он нашел применение для выявления хронических заболеваний печени и повышения точности диагностики рака молочной железы и простаты. Эластографию поджелудочной железы теперь можно выполнять во время стандартного эндоУЗИ с использованием существующего оборудования (по аналогии с допплерографией). Эластичность ткани измеряется и отображается разными цветами (по шкале от 1 до 255). Затем цветовой сигнал (красный-зеленый-синий) накладывается на обычное изображение в оттенках серого. Области повышенной жесткости отмечены темно-синим цветом, промежуточные участки - зеленым, а участки мягких тканей - красным. Интересующие области могут быть отмечены, чтобы дать показания эластичности, и это также сравнивается с контрольной областью стенки желудка, чтобы рассчитать соотношение (коэффициент деформации).
В настоящее время эластография стала частью рутинного эндоУЗИ после нескольких исследований, которые показали, что эластография может быть успешно использована для выявления злокачественных образований поджелудочной железы и лимфатических узлов с высокой чувствительностью, что позволяет точно нацеливать тонкоигольную аспирационную биопсию (FNA) и раннее подтверждение или исключение рака. .
Исследователи предполагают, что изменения хронического панкреатита также могут быть обнаружены с помощью ЭУЗИ с помощью эластографии. Обнаружение изменений на ранней стадии принесет пользу пациентам и потенциально уменьшит осложнения, возникающие в результате хронического панкреатита, такие как недоедание, боль и остеопороз.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше,
- Пациенты, направленные на ЭУЗИ для исследования болей в животе без причины, обнаруженной при оценке с помощью МРТ и ФЭЛ-1.
- Пациенты, направленные на эндоУЗИ для оценки хронического панкреатита на основе МРТ и/или тестирования FEL-1.
Критерий исключения:
- Пациенты с известным солидным поражением поджелудочной железы
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Пациенты, отказывающиеся от ЭУЗИ
- Пациенты, направленные на ЭУЗИ по другим показаниям, кроме эпигастральной боли или подозрения на хронический панкреатит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: пациенты с подозрением на хронический панкреатит
Пациентам с подозрением на хронический панкреатит будет проведена эндоскопическая ультразвуковая эластография, чтобы оценить, обнаруживает ли она хронический панкреатит.
|
Эндоскопическая ультразвуковая эластография выполнена обеим группам пациентов по стандартной схеме.
|
|
Другой: Оценка пациентов с болью в животе
Пациентам, направленным для оценки боли в животе без факторов риска или каких-либо других тестов, предполагающих наличие хронического панкреатита, будет выполнена эндоскопическая ультразвуковая эластография.
|
Эндоскопическая ультразвуковая эластография выполнена обеим группам пациентов по стандартной схеме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициенты деформации эластографии
Временное ограничение: через завершение обучения, которое будет составлять максимум один час
|
Первичной конечной мерой для этого исследования будет коэффициент эластичности эластографии у пациентов, у которых будут обнаружены изменения, соответствующие хроническому панкреатиту по стандартным критериям EUS Rosemont или другим исследованиям, а также у пациентов без
|
через завершение обучения, которое будет составлять максимум один час
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Campbell, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH19471
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндоскопическая ультразвуковая эластография
-
Ankara Etlik City HospitalЗавершенныйАртропластика, Замена, Хип | Послеоперационная оценкаТурция (Туркие)
-
Fujian Medical UniversityЕще не набираютЛимфатические метастазы | Новообразования щитовидной железы | Папиллярная карцинома щитовидной железы | Рет-прото-инкогена мутацияКитай
-
Assiut UniversityЕще не набираютОсложнение дыхательных путей при анестезииЕгипет
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sarasota Memorial Health Care SystemЗапись по приглашениюУзел щитовидной железы | Узлы щитовидной железыСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Minia UniversityРекрутингНовообразования поджелудочной железы | Панкреатический свищЕгипет
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
Superior UniversityАктивный, не рекрутирующий