- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03173118
Elastografía en el Diagnóstico de Pancreatitis Crónica
La pancreatitis crónica es una afección inflamatoria progresiva en la que la fibrosis y la calcificación progresivas dan como resultado la pérdida de la función pancreática fisiológica (tanto endocrina como exocrina). Los cambios fibróticos estructurales de la pancreatitis crónica solo se pueden observar en la enfermedad avanzada con pruebas de radiología convencional y el diagnóstico de pancreatitis crónica al principio del curso de la enfermedad sigue siendo un desafío. El diagnóstico y tratamiento tempranos de la pancreatitis crónica pueden prevenir las complicaciones del dolor y la desnutrición y mejorar la calidad de vida de los pacientes. La ecografía endoscópica (EUS) se ha convertido recientemente en un método favorito para diagnosticar cambios fibróticos estructurales tempranos de pancreatitis crónica en la práctica clínica; sin embargo, esta técnica es subjetiva con una concordancia intraobservador subóptima. Una nueva técnica llamada elastografía, realizada durante la EUS, mide cuantitativamente la rigidez del tejido, lo que puede brindar resultados más confiables. Este estudio tiene como objetivo evaluar si la elastografía EUS puede identificar con precisión la pancreatitis crónica.
Los pacientes referidos para exámenes EUS serán identificados y reclutados prospectivamente. Los investigadores realizarán ecografías endoscópicas con lecturas de elastografía en dos grupos de pacientes: los derivados para USE con sospecha de pancreatitis crónica y los derivados para USE para valoración de dolor abdominal sin factores de riesgo u otras pruebas que sugieran pancreatitis crónica. Las lecturas de elastografía luego se compararán con el estándar de oro, que es una evaluación compuesta que incluye un examen EUS estándar que utiliza la apariencia morfológica (clasificación de Rosemont) y otras pruebas ya realizadas, incluidas imágenes transversales (MRCP y CT), historial del paciente y elastasa pancreática fecal. (FEL-1).
Los pacientes serán identificados y los datos recogidos prospectivamente. No hay aleatorización ni cegamiento involucrados en el estudio, ya que los endoscopistas deberán conocer la indicación de derivación para realizar un examen completo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreatitis crónica es una afección inflamatoria crónica en la que la fibrosis progresiva y la cicatrización conducen a la pérdida de la función exocrina y endocrina del páncreas y pueden conducir al desarrollo de desnutrición, pérdida de peso, dolor abdominal y deterioro de la calidad de vida. Los pacientes con pancreatitis crónica tienen un alto riesgo de adenocarcinoma pancreático en comparación con la población general, por lo que es vital que se identifiquen temprano en la enfermedad. Existen numerosas causas de pancreatitis crónica, por lo que la detección y el tratamiento tempranos pueden prevenir cambios irreversibles y el desarrollo de síntomas.
La ecografía transabdominal (US), la tomografía computarizada (TC) y la resonancia magnética nuclear (RMN) se utilizan actualmente para investigar a los pacientes con síntomas sugestivos de pancreatitis crónica. Sin embargo, es posible que estas pruebas no muestren cambios tempranos en los conductos biliares o pequeñas áreas de inflamación en el tejido pancreático. En áreas de incertidumbre diagnóstica, actualmente se utiliza la ecografía endoscópica (EUS) para proporcionar una evaluación más detallada.
EUS utiliza un endoscopio flexible (similar a un gastroscopio) que se introduce en el estómago a través de la boca. El alcance EUS tiene la adición de una pequeña sonda de ultrasonido en la punta que se utiliza para adquirir imágenes detalladas de alta resolución del páncreas y otras estructuras extraluminales (ganglios linfáticos, conductos biliares, mediastino) que se encuentran a solo centímetros de la punta de la sonda. A pesar de las ventajas de la USE, la interpretación de imágenes puede ser extremadamente desafiante y en presencia de inflamación. Los cambios morfológicos de la pancreatitis crónica observados en la USE se clasificaron de acuerdo con la clasificación de Rosemont; sin embargo, los hallazgos son subjetivos con un acuerdo intraobservador subóptimo.
La elastografía es una técnica de ultrasonido utilizada para evaluar la rigidez de los tejidos del cuerpo. Ha establecido aplicaciones para detectar enfermedades hepáticas crónicas y mejorar la precisión diagnóstica en cánceres de mama y próstata. La elastografía pancreática ahora se puede realizar durante un examen EUS estándar utilizando el equipo existente (de manera similar a Doppler). La elasticidad del tejido se mide y representa con diferentes colores (en una escala de 1 a 255). A continuación, la señal de color (rojo-verde-azul) se superpone a la imagen convencional en escala de grises. Las áreas de mayor rigidez están marcadas con azul oscuro, las áreas intermedias con verde y las áreas de tejido blando con rojo. Las áreas de interés se pueden marcar para dar una lectura de elasticidad y esto también se compara con un área de control de la pared del estómago para calcular una relación (relación de tensión).
La elastografía ahora se ha convertido en parte del examen EUS de rutina luego de varios estudios que han demostrado que la elastografía se puede usar con éxito para identificar masas malignas en el páncreas y los ganglios linfáticos con alta sensibilidad, lo que permite una orientación precisa de las biopsias por aspiración con aguja fina (FNA) y confirmación temprana o exclusión de cáncer. .
Los investigadores plantean la hipótesis de que los cambios de la pancreatitis crónica también se pueden detectar mediante la USE asistida por elastografía. Detectar el cambio en una etapa temprana beneficiará a los pacientes y reducirá potencialmente las complicaciones que resultan de la pancreatitis crónica, como la desnutrición, el dolor y la osteoporosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más,
- Pacientes remitidos para USE para estudio de dolor abdominal sin causa encontrada en valoración con RM y FEL-1.
- Pacientes remitidos para EUS para evaluación de pancreatitis crónica basada en MRI y/o prueba FEL-1.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lesiones pancreáticas sólidas conocidas
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que rechazan el examen EUS
- Pacientes derivados para USE con indicaciones distintas al dolor epigástrico o sospecha de pancreatitis crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: pacientes con sospecha de pancreatitis crónica
Los pacientes con sospecha de pancreatitis crónica se someterán a elastografía por ultrasonido endoscópico para evaluar si esto detecta pancreatitis crónica.
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Elastografía ultrasónica endoscópica realizada en ambos grupos de pacientes de forma rutinaria
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Otro: Valoración de pacientes con dolor abdominal
A los pacientes remitidos para valoración de dolor abdominal sin factores de riesgo o cualquier otra prueba que sugiera pancreatitis crónica se les realizará elastografía ecoendoscópica.
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Elastografía ultrasónica endoscópica realizada en ambos grupos de pacientes de forma rutinaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relaciones de deformación de elastografía
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio que será de un máximo de una hora
|
La medida de resultado primaria para este estudio será la relación de deformación de la elastografía en pacientes que tengan cambios consistentes con pancreatitis crónica en los criterios convencionales de EUS Rosemont u otras investigaciones y aquellos sin
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hasta la finalización del estudio que será de un máximo de una hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Campbell, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH19471
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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