Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elastografi i diagnostisering av kronisk pankreatitt

Kronisk pankreatitt er en progressiv inflammatorisk tilstand hvor progressiv fibrose og forkalkning resulterer i tap av fysiologisk pankreasfunksjon (både endokrin og eksokrin). De strukturelle, fibrotiske endringene av kronisk pankreatitt kan bare sees ved avansert sykdom med konvensjonelle radiologitester, og diagnosen kronisk pankreatitt tidlig i sykdomsforløpet er fortsatt utfordrende. Tidlig diagnose og behandling av kronisk pankreatitt kan forhindre komplikasjoner av smerte og underernæring og forbedre livskvaliteten til pasientene. Endoskopisk ultralyd (EUS) har nylig blitt en foretrukket metode for å diagnostisere tidlige strukturelle fibrotiske endringer av kronisk pankreatitt i klinisk praksis; denne teknikken er imidlertid subjektiv med sub-optimal intra-observatøravtale. En ny teknikk kalt elastografi, utført under EUS, måler kvantitativt vevsstivhet som kan gi mer pålitelige resultater. Denne studien tar sikte på å vurdere om EUS elastografi nøyaktig kan identifisere for kronisk pankreatitt.

Pasienter henvist til EUS-undersøkelser vil bli identifisert og rekruttert prospektivt. Utforskerne vil utføre endoskopiske ultralydundersøkelser med elastografiavlesninger hos to grupper pasienter: de som er henvist til EUS med mistanke om kronisk pankreatitt og de som er henvist til EUS for vurdering av magesmerter uten risikofaktorer eller andre tester som tyder på kronisk pankreatitt. Elastografiavlesningene vil deretter bli sammenlignet med gullstandarden som er en sammensatt evaluering inkludert standard EUS-undersøkelse ved bruk av morfologisk utseende (Rosemont-klassifisering), og andre tester som allerede er utført, inkludert tverrsnittsavbildning (MRCP og CT), pasienthistorie og fekal pankreas-elastase (FEL-1).

Pasienter vil bli identifisert og data samlet inn prospektivt. Det er ingen randomisering eller blinding involvert i studien da endoskopistene må være klar over indikasjonen for henvisning for å kunne gjennomføre en fullstendig undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Kronisk pankreatitt er en kronisk betennelsestilstand hvor progressiv fibrose og arrdannelse fører til tap av pankreas eksokrine og endokrine funksjoner og kan føre til utvikling av underernæring, vekttap, magesmerter og nedsatt livskvalitet. Pasienter med kronisk pankreatitt har en høy risiko for adenokarsinom i bukspyttkjertelen sammenlignet med den generelle befolkningen, så det er viktig at de identifiseres tidlig i sykdommen. Det er mange årsaker til kronisk pankreatitt, derfor kan tidlig oppdagelse og behandling forhindre irreversible endringer og symptomer.

Transabdominal ultralyd (US), computertomografi (CT) og magnetisk resonanstomografi (MRI) brukes i dag for å undersøke pasienter med symptomer som tyder på kronisk pankreatitt. Disse testene kan imidlertid ikke vise tidlige endringer i gallegangene eller små områder med betennelse i bukspyttkjertelen. I områder med diagnostisk usikkerhet brukes for tiden endoskopisk ultralyd (EUS) for å gi en mer detaljert vurdering.

EUS bruker et fleksibelt endoskop (ligner på et gastroskop) som føres inn i magen via munnen. EUS-skopet har tillegg av en liten ultralydsonde på tuppen som brukes til å ta høyoppløselige detaljerte bilder av bukspyttkjertelen og andre ekstra luminale strukturer (lymfeknuter, galleganger, mediastinum) som ligger bare centimeter fra tuppen av sonden. Til tross for fordelene med EUS, kan bildetolkning være ekstremt utfordrende og i nærvær av betennelse. Morfologiske endringer av kronisk pankreatitt sett ved EUS har blitt klassifisert i henhold til Rosemont-klassifiseringen; funnene er imidlertid subjektive med suboptimal intra-observatør-avtale.

Elastografi er en ultralydteknikk som brukes til å vurdere stivhet av vev i kroppen. Det har etablert applikasjoner for å oppdage kronisk leversykdom, og forbedre diagnostisk nøyaktighet ved bryst- og prostatakreft. Bukspyttkjertelelastografi kan nå utføres under en standard EUS-undersøkelse ved bruk av det eksisterende utstyret (på lignende måte som Doppler). Vevselastisitet måles og representeres med forskjellige farger (på en skala fra 1 til 255). Fargesignalet (rød-grønn-blå) legges deretter over det konvensjonelle gråskalabildet. Områder med økt stivhet er markert med mørkeblått, mellomområder med grønne og bløtvevsområder med rødt. Områder av interesse kan merkes for å gi en elastisitetsavlesning, og dette sammenlignes også med et kontrollområde av mageveggen for å beregne et forhold (strain ratio).

Elastografi har nå blitt en del av den rutinemessige EUS-undersøkelsen etter flere studier som har vist at elastografi med hell kan brukes til å identifisere ondartede bukspyttkjertel- og lymfeknutemasser med høy sensitivitet, noe som tillater nøyaktig målretting av finnålsaspirasjon (FNA) biopsier og tidlig bekreftelse eller ekskludering av kreft .

Etterforskerne antar at endringer av kronisk pankreatitt også kan oppdages ved bruk av elastografiassistert EUS. Å oppdage endring på et tidlig stadium vil være til nytte for pasientene og potensielt redusere komplikasjoner som følge av kronisk pankreatitt som underernæring, smerte og osteoporose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre,
  • Pasienter henvist til EUS for utredning av magesmerter uten årsak funnet ved vurdering med MR og FEL-1.
  • Pasienter henvist til EUS for vurdering av kronisk pankreatitt basert på MR og/eller FEL-1 testing.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjente solide bukspyttkjertelskader
  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som takker nei til EUS-undersøkelse
  • Pasienter henvist til EUS med andre indikasjoner enn epigastriske smerter eller mistanke om kronisk pankreatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: mistenkte pasienter med kronisk pankreatitt
Pasienter med mistanke om kronisk pankreatitt vil gjennomgå endoskopisk ultralyd elastografi for å vurdere om dette påviser kronisk pankreatitt.
Endoskopisk ultralyd elastografi utført på begge pasientgruppene i henhold til rutine
Annen: Vurdering av magesmerter pasienter
Pasienter som henvises for vurdering av magesmerter uten risikofaktorer eller andre tester som tyder på kronisk pankreatitt vil gjennomgå endoskopisk ultralyd elastografi
Endoskopisk ultralyd elastografi utført på begge pasientgruppene i henhold til rutine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elastografi-tøyningsforhold
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring som vil være på maksimalt en time
Det primære utfallsmålet for denne studien vil være Elastografi-belastningsratio hos pasienter funnet å ha endringer i samsvar med kronisk pankreatitt på konvensjonelle EUS Rosemont-kriterier eller andre undersøkelser og de uten
gjennom studiegjennomføring som vil være på maksimalt en time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Campbell, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ingen IPD-deling vil forekomme

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pankreatitt, kronisk

Kliniske studier på Endoskopisk ultralyd elastografi

Abonnere