- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03173118
Elastografi i diagnostisering av kronisk pankreatitt
Kronisk pankreatitt er en progressiv inflammatorisk tilstand hvor progressiv fibrose og forkalkning resulterer i tap av fysiologisk pankreasfunksjon (både endokrin og eksokrin). De strukturelle, fibrotiske endringene av kronisk pankreatitt kan bare sees ved avansert sykdom med konvensjonelle radiologitester, og diagnosen kronisk pankreatitt tidlig i sykdomsforløpet er fortsatt utfordrende. Tidlig diagnose og behandling av kronisk pankreatitt kan forhindre komplikasjoner av smerte og underernæring og forbedre livskvaliteten til pasientene. Endoskopisk ultralyd (EUS) har nylig blitt en foretrukket metode for å diagnostisere tidlige strukturelle fibrotiske endringer av kronisk pankreatitt i klinisk praksis; denne teknikken er imidlertid subjektiv med sub-optimal intra-observatøravtale. En ny teknikk kalt elastografi, utført under EUS, måler kvantitativt vevsstivhet som kan gi mer pålitelige resultater. Denne studien tar sikte på å vurdere om EUS elastografi nøyaktig kan identifisere for kronisk pankreatitt.
Pasienter henvist til EUS-undersøkelser vil bli identifisert og rekruttert prospektivt. Utforskerne vil utføre endoskopiske ultralydundersøkelser med elastografiavlesninger hos to grupper pasienter: de som er henvist til EUS med mistanke om kronisk pankreatitt og de som er henvist til EUS for vurdering av magesmerter uten risikofaktorer eller andre tester som tyder på kronisk pankreatitt. Elastografiavlesningene vil deretter bli sammenlignet med gullstandarden som er en sammensatt evaluering inkludert standard EUS-undersøkelse ved bruk av morfologisk utseende (Rosemont-klassifisering), og andre tester som allerede er utført, inkludert tverrsnittsavbildning (MRCP og CT), pasienthistorie og fekal pankreas-elastase (FEL-1).
Pasienter vil bli identifisert og data samlet inn prospektivt. Det er ingen randomisering eller blinding involvert i studien da endoskopistene må være klar over indikasjonen for henvisning for å kunne gjennomføre en fullstendig undersøkelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk pankreatitt er en kronisk betennelsestilstand hvor progressiv fibrose og arrdannelse fører til tap av pankreas eksokrine og endokrine funksjoner og kan føre til utvikling av underernæring, vekttap, magesmerter og nedsatt livskvalitet. Pasienter med kronisk pankreatitt har en høy risiko for adenokarsinom i bukspyttkjertelen sammenlignet med den generelle befolkningen, så det er viktig at de identifiseres tidlig i sykdommen. Det er mange årsaker til kronisk pankreatitt, derfor kan tidlig oppdagelse og behandling forhindre irreversible endringer og symptomer.
Transabdominal ultralyd (US), computertomografi (CT) og magnetisk resonanstomografi (MRI) brukes i dag for å undersøke pasienter med symptomer som tyder på kronisk pankreatitt. Disse testene kan imidlertid ikke vise tidlige endringer i gallegangene eller små områder med betennelse i bukspyttkjertelen. I områder med diagnostisk usikkerhet brukes for tiden endoskopisk ultralyd (EUS) for å gi en mer detaljert vurdering.
EUS bruker et fleksibelt endoskop (ligner på et gastroskop) som føres inn i magen via munnen. EUS-skopet har tillegg av en liten ultralydsonde på tuppen som brukes til å ta høyoppløselige detaljerte bilder av bukspyttkjertelen og andre ekstra luminale strukturer (lymfeknuter, galleganger, mediastinum) som ligger bare centimeter fra tuppen av sonden. Til tross for fordelene med EUS, kan bildetolkning være ekstremt utfordrende og i nærvær av betennelse. Morfologiske endringer av kronisk pankreatitt sett ved EUS har blitt klassifisert i henhold til Rosemont-klassifiseringen; funnene er imidlertid subjektive med suboptimal intra-observatør-avtale.
Elastografi er en ultralydteknikk som brukes til å vurdere stivhet av vev i kroppen. Det har etablert applikasjoner for å oppdage kronisk leversykdom, og forbedre diagnostisk nøyaktighet ved bryst- og prostatakreft. Bukspyttkjertelelastografi kan nå utføres under en standard EUS-undersøkelse ved bruk av det eksisterende utstyret (på lignende måte som Doppler). Vevselastisitet måles og representeres med forskjellige farger (på en skala fra 1 til 255). Fargesignalet (rød-grønn-blå) legges deretter over det konvensjonelle gråskalabildet. Områder med økt stivhet er markert med mørkeblått, mellomområder med grønne og bløtvevsområder med rødt. Områder av interesse kan merkes for å gi en elastisitetsavlesning, og dette sammenlignes også med et kontrollområde av mageveggen for å beregne et forhold (strain ratio).
Elastografi har nå blitt en del av den rutinemessige EUS-undersøkelsen etter flere studier som har vist at elastografi med hell kan brukes til å identifisere ondartede bukspyttkjertel- og lymfeknutemasser med høy sensitivitet, noe som tillater nøyaktig målretting av finnålsaspirasjon (FNA) biopsier og tidlig bekreftelse eller ekskludering av kreft .
Etterforskerne antar at endringer av kronisk pankreatitt også kan oppdages ved bruk av elastografiassistert EUS. Å oppdage endring på et tidlig stadium vil være til nytte for pasientene og potensielt redusere komplikasjoner som følge av kronisk pankreatitt som underernæring, smerte og osteoporose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre,
- Pasienter henvist til EUS for utredning av magesmerter uten årsak funnet ved vurdering med MR og FEL-1.
- Pasienter henvist til EUS for vurdering av kronisk pankreatitt basert på MR og/eller FEL-1 testing.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjente solide bukspyttkjertelskader
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som takker nei til EUS-undersøkelse
- Pasienter henvist til EUS med andre indikasjoner enn epigastriske smerter eller mistanke om kronisk pankreatitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: mistenkte pasienter med kronisk pankreatitt
Pasienter med mistanke om kronisk pankreatitt vil gjennomgå endoskopisk ultralyd elastografi for å vurdere om dette påviser kronisk pankreatitt.
|
Endoskopisk ultralyd elastografi utført på begge pasientgruppene i henhold til rutine
|
|
Annen: Vurdering av magesmerter pasienter
Pasienter som henvises for vurdering av magesmerter uten risikofaktorer eller andre tester som tyder på kronisk pankreatitt vil gjennomgå endoskopisk ultralyd elastografi
|
Endoskopisk ultralyd elastografi utført på begge pasientgruppene i henhold til rutine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elastografi-tøyningsforhold
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring som vil være på maksimalt en time
|
Det primære utfallsmålet for denne studien vil være Elastografi-belastningsratio hos pasienter funnet å ha endringer i samsvar med kronisk pankreatitt på konvensjonelle EUS Rosemont-kriterier eller andre undersøkelser og de uten
|
gjennom studiegjennomføring som vil være på maksimalt en time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Campbell, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH19471
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pankreatitt, kronisk
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRekrutteringOsteoporose | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyre tannplante | HemodyalyseRomania
-
Medical University of GrazLandeskrankenhaus Feldkirch; Elisabethinen HospitalAktiv, ikke rekrutterendeVaskulær sykdom | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone DisorderØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
University of CopenhagenHerlev HospitalRekrutteringCKD | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Førdialyse | Nyresvikt KroniskDanmark
Kliniske studier på Endoskopisk ultralyd elastografi
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterendeHepatisk fibrose | Magnetisk resonansavbildning | Primær skleroserende kolangitt | ElastografiCanada
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringSvangerskap | HydronefroseEgypt
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | HypertensjonForente stater
-
Nitinotes Surgical Ltd.Rekruttering
-
Children's Hospital Los AngelesRekrutteringEnkeltventrikkel | StenoseForente stater
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåPiriformis syndrom | Gluteal smerteTyrkia (Türkiye)
-
Fujian Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåLymfemetastase | Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen | Papillært skjoldbruskkarsinom | Ret proto-oncogen-mutasjonKina
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutteringSubepiteliale gastrointestinale svulsterItalia
-
Tanta UniversityPåmelding etter invitasjonProstata | Lungeultralydscore | Transurethral reseksjonssyndrom (TUR).Egypt
-
Sakarya UniversityFullførtPrioritering | Point of Care Ultrasound (POCUS) | Magesmerter (AP)Tyrkia