Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elasztográfia a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás diagnosztizálásában

2024. április 23. frissítette: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

A krónikus hasnyálmirigy-gyulladás progresszív gyulladásos állapot, amelyben a progresszív fibrózis és meszesedés a hasnyálmirigy fiziológiás funkciójának (mind az endokrin, mind az exokrin) elvesztését eredményezi. A krónikus hasnyálmirigy-gyulladás szerkezeti, fibrotikus elváltozásai csak előrehaladott betegségben észlelhetők hagyományos radiológiai vizsgálatokkal, és a krónikus pancreatitis diagnózisa a betegség lefolyásának korai szakaszában továbbra is kihívást jelent. A krónikus hasnyálmirigy-gyulladás korai diagnózisa és kezelése megelőzheti a fájdalom és az alultápláltság szövődményeit, és javíthatja a betegek életminőségét. Az endoszkópos ultrahang (EUS) a közelmúltban a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás korai strukturális fibrotikus elváltozásainak diagnosztizálásának kedvelt módszerévé vált a klinikai gyakorlatban, ez a technika azonban szubjektív, és a megfigyelőn belüli egyetértés szuboptimális. Az EUS során végzett új elasztográfiás technika kvantitatívan méri a szöveti merevséget, ami megbízhatóbb eredményt adhat. A tanulmány célja annak felmérése, hogy az EUS elasztográfia pontosan azonosítja-e a krónikus hasnyálmirigy-gyulladást.

Az EUS vizsgálatokra beutalt betegek azonosítása és toborzása leendő. A vizsgálók két betegcsoportban végeznek endoszkópos ultrahangos vizsgálatot elasztográfiás leolvasással: a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás gyanújával EUS-re beutalt betegeknél, illetve a hasi fájdalom értékelése céljából EUS-re beutaltoknál kockázati tényezők nélkül, vagy bármilyen más, krónikus hasnyálmirigy-gyulladásra utaló vizsgálatot. Az elasztográfiás leolvasásokat ezután összehasonlítják a gold standarddal, amely egy összetett értékelés, amely magában foglalja a szabványos EUS-vizsgálatot a morfológiai megjelenés alapján (Rosemont-osztályozás), és más, már elvégzett vizsgálatokat, beleértve a keresztmetszeti képalkotást (MRCP és CT), a betegtörténetet és a széklet hasnyálmirigy-elasztázát. (FEL-1).

A betegek azonosítása és adatgyűjtés a jövőre nézve. A vizsgálatban nincs véletlen besorolás vagy vakság, mivel az endoszkópos szakembereknek tisztában kell lenniük a beutaló javallattal a teljes vizsgálat elvégzéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A krónikus hasnyálmirigy-gyulladás olyan krónikus gyulladásos állapot, amelyben a progresszív fibrózis és hegesedés a hasnyálmirigy exokrin és endokrin funkcióinak elvesztéséhez vezet, és alultápláltság kialakulásához, súlycsökkenéshez, hasi fájdalomhoz és az életminőség romlásához vezethet. A krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél az általános populációhoz képest magas a hasnyálmirigy-adenokarcinóma kockázata, ezért létfontosságú, hogy a betegség korai szakaszában felismerjék őket. A krónikus hasnyálmirigy-gyulladásnak számos oka van, ezért a korai felismerés és kezelés megakadályozhatja a visszafordíthatatlan elváltozások és tünetek kialakulását.

A hasüregi ultrahangot (US), a számítógépes tomográfiát (CT) és a mágneses rezonancia képalkotást (MRI) jelenleg a krónikus hasnyálmirigy-gyulladásra utaló tünetekkel rendelkező betegek vizsgálatára használják. Előfordulhat azonban, hogy ezek a tesztek nem mutatnak ki korai változásokat az epeutakban vagy a hasnyálmirigy-szövet kis gyulladásos területeit. A diagnosztikai bizonytalanság területein jelenleg az endoszkópos ultrahangot (EUS) használják a részletesebb értékelés érdekében.

Az EUS rugalmas endoszkópot használ (hasonló a gasztroszkóphoz), amelyet a szájon keresztül juttatnak a gyomorba. Az EUS távcső hegyén egy apró ultrahang szonda található, amellyel nagy felbontású, részletes képeket készíthet a hasnyálmirigyről és más extra luminális struktúrákról (nyirokcsomók, epeutak, mediastinum), amelyek mindössze centiméterre vannak a szonda csúcsától. Az EUS előnyei ellenére a képértelmezés rendkívül nagy kihívást jelenthet gyulladás jelenlétében. Az EUS-en észlelt krónikus hasnyálmirigy-gyulladás morfológiai változásait a Rosemont osztályozás szerint osztályozták; azonban a megállapítások szubjektívek, és a megfigyelők közötti egyetértés nem optimális.

Az elasztográfia egy ultrahangos technika, amelyet a test szöveteinek merevségének felmérésére használnak. Alkalmazásokat vezetett be a krónikus májbetegségek kimutatására, valamint a mell- és prosztatarák diagnosztikai pontosságának javítására. A hasnyálmirigy elasztográfiája ma már szabványos EUS vizsgálat során is elvégezhető a meglévő berendezéssel (a Dopplerhez hasonló módon). A szövetek rugalmasságát mérik és különböző színekkel ábrázolják (1-től 255-ig terjedő skálán). A színes jel (piros-zöld-kék) ezután rákerül a hagyományos szürkeárnyalatos képre. A megnövekedett merevségű területeket sötétkék, a köztes területeket zöld, a lágyrészeket pedig piros színnel jelöljük. Az érdeklődésre számot tartó területeket meg lehet jelölni, hogy rugalmassági értéket kapjunk, és ezt összehasonlítjuk a gyomorfal kontrollterületével, hogy kiszámítsuk az arányt (nyúlási arány).

Az elasztográfia mára a rutin EUS vizsga részévé vált, miután számos tanulmány kimutatta, hogy az elasztográfia sikeresen használható rosszindulatú hasnyálmirigy- és nyirokcsomótömegek azonosítására nagy érzékenységgel, lehetővé téve a finom tűaspirációs (FNA) biopsziák pontos célzását és a rák korai megerősítését vagy kizárását. .

A kutatók azt feltételezik, hogy a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás változásai is kimutathatók elasztográfia segítségével támogatott EUS segítségével. A változások korai szakaszában történő észlelése előnyös a betegek számára, és potenciálisan csökkenti a krónikus hasnyálmirigy-gyulladásból eredő szövődményeket, például az alultápláltságot, a fájdalmat és a csontritkulást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb,
  • Az MRI-vel és a FEL-1-gyel végzett értékelés során ok nélküli hasi fájdalom kivizsgálására EUS-re utalt betegek.
  • A betegek EUS-re utaltak krónikus hasnyálmirigy-gyulladás értékelésére MRI és/vagy FEL-1 vizsgálat alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert szilárd hasnyálmirigy-elváltozásokban szenvedő betegek
  • 18 év alatti betegek
  • Azok a betegek, akik elutasítják az EUS vizsgálatot
  • EUS-re utalt betegek az epigasztrikus fájdalomtól eltérő indikációkkal vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás gyanújával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: krónikus pancreatitis gyanúja miatt
A krónikus hasnyálmirigy-gyulladás gyanúja esetén endoszkópos ultrahang elasztográfiás vizsgálatnak vetik alá, hogy felmérjék, kimutatja-e a krónikus pancreatitist.
Endoszkópos ultrahang elasztográfia mindkét betegcsoporton rutinszerűen
Egyéb: Hasi fájdalmas betegek felmérése
Azoknál a betegeknél, akiket hasi fájdalom értékelésére utalnak be kockázati tényezők vagy bármely más, krónikus hasnyálmirigy-gyulladásra utaló vizsgálat nélkül, endoszkópos ultrahang elasztográfiás vizsgálatnak vetik alá.
Endoszkópos ultrahang elasztográfia mindkét betegcsoporton rutinszerűen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elasztográfiai alakváltozási arányok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, amely legfeljebb egy óra lehet
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges kimeneti mérőszáma az elasztográfiai igénybevétel aránya lesz azoknál a betegeknél, akiknél a krónikus hasnyálmirigy-gyulladásnak megfelelő változásokat észleltek a hagyományos EUS Rosemont-kritériumok vagy más vizsgálatok alapján, valamint azoknál, akiknél nem.
a tanulmányok befejezéséig, amely legfeljebb egy óra lehet

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Campbell, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

nem történik IPD megosztás

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pancreatitis, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Endoszkópos ultrahang elasztográfia

Iratkozz fel