- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03173118
Elasztográfia a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás diagnosztizálásában
A krónikus hasnyálmirigy-gyulladás progresszív gyulladásos állapot, amelyben a progresszív fibrózis és meszesedés a hasnyálmirigy fiziológiás funkciójának (mind az endokrin, mind az exokrin) elvesztését eredményezi. A krónikus hasnyálmirigy-gyulladás szerkezeti, fibrotikus elváltozásai csak előrehaladott betegségben észlelhetők hagyományos radiológiai vizsgálatokkal, és a krónikus pancreatitis diagnózisa a betegség lefolyásának korai szakaszában továbbra is kihívást jelent. A krónikus hasnyálmirigy-gyulladás korai diagnózisa és kezelése megelőzheti a fájdalom és az alultápláltság szövődményeit, és javíthatja a betegek életminőségét. Az endoszkópos ultrahang (EUS) a közelmúltban a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás korai strukturális fibrotikus elváltozásainak diagnosztizálásának kedvelt módszerévé vált a klinikai gyakorlatban, ez a technika azonban szubjektív, és a megfigyelőn belüli egyetértés szuboptimális. Az EUS során végzett új elasztográfiás technika kvantitatívan méri a szöveti merevséget, ami megbízhatóbb eredményt adhat. A tanulmány célja annak felmérése, hogy az EUS elasztográfia pontosan azonosítja-e a krónikus hasnyálmirigy-gyulladást.
Az EUS vizsgálatokra beutalt betegek azonosítása és toborzása leendő. A vizsgálók két betegcsoportban végeznek endoszkópos ultrahangos vizsgálatot elasztográfiás leolvasással: a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás gyanújával EUS-re beutalt betegeknél, illetve a hasi fájdalom értékelése céljából EUS-re beutaltoknál kockázati tényezők nélkül, vagy bármilyen más, krónikus hasnyálmirigy-gyulladásra utaló vizsgálatot. Az elasztográfiás leolvasásokat ezután összehasonlítják a gold standarddal, amely egy összetett értékelés, amely magában foglalja a szabványos EUS-vizsgálatot a morfológiai megjelenés alapján (Rosemont-osztályozás), és más, már elvégzett vizsgálatokat, beleértve a keresztmetszeti képalkotást (MRCP és CT), a betegtörténetet és a széklet hasnyálmirigy-elasztázát. (FEL-1).
A betegek azonosítása és adatgyűjtés a jövőre nézve. A vizsgálatban nincs véletlen besorolás vagy vakság, mivel az endoszkópos szakembereknek tisztában kell lenniük a beutaló javallattal a teljes vizsgálat elvégzéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus hasnyálmirigy-gyulladás olyan krónikus gyulladásos állapot, amelyben a progresszív fibrózis és hegesedés a hasnyálmirigy exokrin és endokrin funkcióinak elvesztéséhez vezet, és alultápláltság kialakulásához, súlycsökkenéshez, hasi fájdalomhoz és az életminőség romlásához vezethet. A krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél az általános populációhoz képest magas a hasnyálmirigy-adenokarcinóma kockázata, ezért létfontosságú, hogy a betegség korai szakaszában felismerjék őket. A krónikus hasnyálmirigy-gyulladásnak számos oka van, ezért a korai felismerés és kezelés megakadályozhatja a visszafordíthatatlan elváltozások és tünetek kialakulását.
A hasüregi ultrahangot (US), a számítógépes tomográfiát (CT) és a mágneses rezonancia képalkotást (MRI) jelenleg a krónikus hasnyálmirigy-gyulladásra utaló tünetekkel rendelkező betegek vizsgálatára használják. Előfordulhat azonban, hogy ezek a tesztek nem mutatnak ki korai változásokat az epeutakban vagy a hasnyálmirigy-szövet kis gyulladásos területeit. A diagnosztikai bizonytalanság területein jelenleg az endoszkópos ultrahangot (EUS) használják a részletesebb értékelés érdekében.
Az EUS rugalmas endoszkópot használ (hasonló a gasztroszkóphoz), amelyet a szájon keresztül juttatnak a gyomorba. Az EUS távcső hegyén egy apró ultrahang szonda található, amellyel nagy felbontású, részletes képeket készíthet a hasnyálmirigyről és más extra luminális struktúrákról (nyirokcsomók, epeutak, mediastinum), amelyek mindössze centiméterre vannak a szonda csúcsától. Az EUS előnyei ellenére a képértelmezés rendkívül nagy kihívást jelenthet gyulladás jelenlétében. Az EUS-en észlelt krónikus hasnyálmirigy-gyulladás morfológiai változásait a Rosemont osztályozás szerint osztályozták; azonban a megállapítások szubjektívek, és a megfigyelők közötti egyetértés nem optimális.
Az elasztográfia egy ultrahangos technika, amelyet a test szöveteinek merevségének felmérésére használnak. Alkalmazásokat vezetett be a krónikus májbetegségek kimutatására, valamint a mell- és prosztatarák diagnosztikai pontosságának javítására. A hasnyálmirigy elasztográfiája ma már szabványos EUS vizsgálat során is elvégezhető a meglévő berendezéssel (a Dopplerhez hasonló módon). A szövetek rugalmasságát mérik és különböző színekkel ábrázolják (1-től 255-ig terjedő skálán). A színes jel (piros-zöld-kék) ezután rákerül a hagyományos szürkeárnyalatos képre. A megnövekedett merevségű területeket sötétkék, a köztes területeket zöld, a lágyrészeket pedig piros színnel jelöljük. Az érdeklődésre számot tartó területeket meg lehet jelölni, hogy rugalmassági értéket kapjunk, és ezt összehasonlítjuk a gyomorfal kontrollterületével, hogy kiszámítsuk az arányt (nyúlási arány).
Az elasztográfia mára a rutin EUS vizsga részévé vált, miután számos tanulmány kimutatta, hogy az elasztográfia sikeresen használható rosszindulatú hasnyálmirigy- és nyirokcsomótömegek azonosítására nagy érzékenységgel, lehetővé téve a finom tűaspirációs (FNA) biopsziák pontos célzását és a rák korai megerősítését vagy kizárását. .
A kutatók azt feltételezik, hogy a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás változásai is kimutathatók elasztográfia segítségével támogatott EUS segítségével. A változások korai szakaszában történő észlelése előnyös a betegek számára, és potenciálisan csökkenti a krónikus hasnyálmirigy-gyulladásból eredő szövődményeket, például az alultápláltságot, a fájdalmat és a csontritkulást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb,
- Az MRI-vel és a FEL-1-gyel végzett értékelés során ok nélküli hasi fájdalom kivizsgálására EUS-re utalt betegek.
- A betegek EUS-re utaltak krónikus hasnyálmirigy-gyulladás értékelésére MRI és/vagy FEL-1 vizsgálat alapján.
Kizárási kritériumok:
- Ismert szilárd hasnyálmirigy-elváltozásokban szenvedő betegek
- 18 év alatti betegek
- Azok a betegek, akik elutasítják az EUS vizsgálatot
- EUS-re utalt betegek az epigasztrikus fájdalomtól eltérő indikációkkal vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás gyanújával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: krónikus pancreatitis gyanúja miatt
A krónikus hasnyálmirigy-gyulladás gyanúja esetén endoszkópos ultrahang elasztográfiás vizsgálatnak vetik alá, hogy felmérjék, kimutatja-e a krónikus pancreatitist.
|
Endoszkópos ultrahang elasztográfia mindkét betegcsoporton rutinszerűen
|
|
Egyéb: Hasi fájdalmas betegek felmérése
Azoknál a betegeknél, akiket hasi fájdalom értékelésére utalnak be kockázati tényezők vagy bármely más, krónikus hasnyálmirigy-gyulladásra utaló vizsgálat nélkül, endoszkópos ultrahang elasztográfiás vizsgálatnak vetik alá.
|
Endoszkópos ultrahang elasztográfia mindkét betegcsoporton rutinszerűen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elasztográfiai alakváltozási arányok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, amely legfeljebb egy óra lehet
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges kimeneti mérőszáma az elasztográfiai igénybevétel aránya lesz azoknál a betegeknél, akiknél a krónikus hasnyálmirigy-gyulladásnak megfelelő változásokat észleltek a hagyományos EUS Rosemont-kritériumok vagy más vizsgálatok alapján, valamint azoknál, akiknél nem.
|
a tanulmányok befejezéséig, amely legfeljebb egy óra lehet
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Campbell, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STH19471
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pancreatitis, krónikus
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceBefejezvePancreatitis, akut nekrotizálóFranciaország
-
General Hospital of Shenyang Military RegionToborzásHipertriglyceridaemiával Indukált Akut PancreatitisKína
-
Evangelisches Krankenhaus DüsseldorfIsmeretlenPancreatitis, krónikus | Pancreatitis, meszesNémetország
-
John Gasdal KarstensenBefejezve
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaBefejezveEnyhe Akut Epehólyag-Gyulladásos PancreatitisOlaszország
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...BefejezvePancreatitis, akut nekrotizálóEgyesült Államok, Kanada
-
University of TehranBefejezvePancreatitis, akut nekrotizálóIrán
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.ToborzásSúlyos hypertriglyceridaemia magas akut pancreatitis kockázattalKína
-
Nicolaus Copernicus UniversityMég nincs toborzásPancreatitis, krónikus | Pancreatitis, akut | Hasnyálmirigy pszeudociszta | Pancreatitis, akut nekrotizáló | Hasnyálmirigy-nekrózis
-
Changhai HospitalFirst People's Hospital of Hangzhou; LanZhou University; Peking Union Medical College... és más munkatársakToborzásPancreatitis, krónikus | Pancreatitis, akut | Hasnyálmirigy-csatorna kövekKína
Klinikai vizsgálatok a Endoszkópos ultrahang elasztográfia
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Indiana UniversityJelentkezés meghívóvalAchalasiaEgyesült Államok
-
JurongHealthMég nincs toborzás
-
University Health Network, TorontoAktív, nem toborzóMájfibrózis | Mágneses rezonancia képalkotás | Elsődleges szklerotizáló cholangitis | ElasztográfiaKanada
-
Fidmi MedicalHadassah Medical OrganizationFelfüggesztettDysphagia | EtetőcsőIzrael
-
Johannes VermehrenBefejezve
-
Olympus Corporation of the AmericasGeisinger ClinicBefejezve
-
Mahidol UniversityBefejezve
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteBefejezveProsztata rákEgyesült Államok