Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elastografia kroonisen haimatulehduksen diagnosoinnissa

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Krooninen haimatulehdus on etenevä tulehdustila, jossa etenevä fibroosi ja kalkkeutuminen johtavat haiman fysiologisen toiminnan (sekä endokriinisen että eksokriinisen) menettämiseen. Kroonisen haimatulehduksen rakenteelliset, fibroottiset muutokset voidaan havaita vain edenneessä taudissa tavanomaisilla radiologisilla testeillä ja kroonisen haimatulehduksen diagnoosi varhaisessa taudinkulussa on edelleen haastavaa. Kroonisen haimatulehduksen varhainen diagnosointi ja hoito voivat estää kivun ja aliravitsemuksen komplikaatioita ja parantaa potilaiden elämänlaatua. Endoskooppisesta ultraäänestä (EUS) on äskettäin tullut suosittu menetelmä kroonisen haimatulehduksen varhaisten rakenteellisten fibroottisten muutosten diagnosoimiseksi kliinisessä käytännössä; tämä tekniikka on kuitenkin subjektiivinen, ja se ei ole optimaalinen. Uusi tekniikka nimeltä elastografia, joka suoritetaan EUS:n aikana, mittaa kvantitatiivisesti kudosten jäykkyyttä, mikä voi antaa luotettavampia tuloksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko EUS-elastografia tunnistaa tarkasti kroonisen haimatulehduksen.

EUS-tutkimuksiin lähetetyt potilaat tunnistetaan ja rekrytoidaan tulevaisuuteen. Tutkijat tekevät endoskooppisia ultraäänitutkimuksia elastografialukemilla kahdelle potilasryhmälle: kroonista haimatulehdusta epäillylle EUS:lle lähetetyille ja vatsakipujen arviointiin lähetetyille ilman riskitekijöitä tai muita krooniseen haimatulehdukseen viittaavia tutkimuksia. Elastografian lukemia verrataan sitten kultastandardiin, joka on yhdistelmäarviointi, joka sisältää standardi EUS-tutkimuksen morfologista ulkonäköä käyttäen (Rosemont-luokitus) ja muita jo tehtyjä testejä, mukaan lukien poikkileikkauskuvaus (MRCP ja CT), potilashistoria ja ulosteen haiman elastaasi (FEL-1).

Potilaat tunnistetaan ja tietoja kerätään tulevaisuuteen. Tutkimukseen ei liity satunnaistamista tai sokkoutumista, koska endoskooppilääkärien on oltava tietoisia lähetteen käyttöaiheesta voidakseen suorittaa täydellisen tutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen haimatulehdus on krooninen tulehdustila, jossa etenevä fibroosi ja arpeutuminen johtavat haiman eksokriinisen ja endokriinisen toiminnan menettämiseen ja voivat johtaa aliravitsemukseen, painon laskuun, vatsakipuihin ja elämänlaadun heikkenemiseen. Kroonista haimatulehdusta sairastavilla potilailla on suuri riski saada haiman adenokarsinooma verrattuna yleiseen väestöön, joten on tärkeää, että heidät tunnistetaan taudin varhaisessa vaiheessa. Krooniselle haimatulehdukselle on monia syitä, joten varhainen havaitseminen ja hoito voivat estää peruuttamattomia muutoksia ja oireiden kehittymistä.

Transabdominaalista ultraääntä (US), tietokonetomografiaa (CT) ja magneettikuvausta (MRI) käytetään tällä hetkellä sellaisten potilaiden tutkimiseen, joilla on krooniseen haimatulehdukseen viittaavia oireita. Nämä testit eivät kuitenkaan välttämättä näytä varhaisia ​​muutoksia sappitiehyissä tai pieniä tulehdusalueita haimakudoksessa. Diagnostisen epävarmuuden alueilla käytetään tällä hetkellä endoskooppista ultraääntä (EUS) tarkemman arvioinnin antamiseen.

EUS käyttää joustavaa endoskooppia (samanlainen kuin gastroskooppi), joka kuljetetaan mahalaukkuun suun kautta. EUS-kiikaritähtäimen kärkeen on lisätty pieni ultraäänianturi, jolla saadaan korkearesoluutioisia yksityiskohtaisia ​​kuvia haimasta ja muista ylimääräisistä luminaalisista rakenteista (imusolmukkeet, sappitiehyet, välikarsina), jotka sijaitsevat vain senttimetrin päässä anturin kärjestä. EUS:n eduista huolimatta kuvien tulkinta voi olla erittäin haastavaa ja tulehduksen yhteydessä. EUS:ssa havaitut kroonisen haimatulehduksen morfologiset muutokset on luokiteltu Rosemont-luokituksen mukaisesti; havainnot ovat kuitenkin subjektiivisia, ja tarkkailijan sisäinen sopimus ei ole optimaalinen.

Elastografia on ultraäänitekniikka, jota käytetään kehon kudosten jäykkyyden arvioimiseen. Se on vakiinnuttanut sovelluksia kroonisen maksasairauden havaitsemiseen ja rinta- ja eturauhassyöpien diagnostisen tarkkuuden parantamiseen. Haiman elastografia voidaan nyt tehdä normaalin EUS-tutkimuksen aikana olemassa olevilla laitteilla (samalla tavalla kuin Doppler). Kudosten elastisuus mitataan ja esitetään eri väreillä (asteikolla 1-255). Värisignaali (punainen-vihreä-sininen) sijoitetaan sitten tavanomaisen harmaasävykuvan päälle. Lisääntyneen jäykkyyden alueet on merkitty tummansinisellä, välialueet vihreällä ja pehmytkudosalueet punaisella. Mielenkiintoiset alueet voidaan merkitä kimmoisuuslukeman saamiseksi ja tätä verrataan myös mahan seinämän kontrollialueeseen suhteen (venymäsuhteen) laskemiseksi.

Elastografiasta on nyt tullut osa rutiininomaista EUS-tutkimusta useiden tutkimusten jälkeen, jotka ovat osoittaneet, että elastografiaa voidaan menestyksekkäästi käyttää pahanlaatuisten haima- ja imusolmukemassojen tunnistamiseen erittäin herkästi, mikä mahdollistaa tarkan neulaaspiraatiobiopsioiden (FNA) kohdistamisen ja syövän varhaisen vahvistuksen tai poissulkemisen. .

Tutkijat olettavat, että kroonisen haimatulehduksen muutokset voidaan havaita myös elastografiaavusteisella EUS:lla. Muutoksen havaitseminen varhaisessa vaiheessa hyödyttää potilaita ja mahdollisesti vähentää kroonisesta haimatulehduksesta johtuvia komplikaatioita, kuten aliravitsemusta, kipua ja osteoporoosia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi,
  • Potilaat lähetettiin EUS-tutkimukseen vatsakipujen tutkimuksiin ilman syytä, joka todettiin magneettikuvauksella ja FEL-1:llä.
  • Potilaat lähetettiin EUS:ään kroonisen haimatulehduksen arviointiin MRI- ja/tai FEL-1-testien perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla tunnetaan kiinteitä haimavaurioita
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät EUS-tutkimuksesta
  • EUS:lle lähetetyt potilaat, joilla on muita indikaatioita kuin ylävatsakipu tai epäillään kroonista haimatulehdusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: kroonista haimatulehdusta epäillyille potilaille
Potilaille, joilla epäillään kroonista haimatulehdusta, tehdään endoskooppinen ultraäänielastografia sen arvioimiseksi, havaitseeko tämä kroonisen haimatulehduksen.
Endoskooppinen ultraäänielastografia suoritettiin molemmille potilasryhmille rutiinin mukaan
Muut: Vatsakipupotilaiden arviointi
Potilaille, jotka lähetetään vatsakipujen arvioimiseen ilman riskitekijöitä tai muita krooniseen haimatulehdukseen viittaavia testejä, tehdään endoskooppinen ultraäänielastografia
Endoskooppinen ultraäänielastografia suoritettiin molemmille potilasryhmille rutiinin mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elastografian venymäsuhteet
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, joka on enintään yksi tunti
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on elastografian venymäsuhteet potilailla, joilla on kroonisen haimatulehduksen mukaisia ​​muutoksia tavanomaisten EUS Rosemont -kriteerien tai muiden tutkimusten perusteella, ja potilailla, joilla ei ole.
opintojen suorittamisen kautta, joka on enintään yksi tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Campbell, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-jakoa ei tapahdu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimatulehdus, krooninen

Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen ultraääni elastografia

Tilaa