- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03173118
Elastografia kroonisen haimatulehduksen diagnosoinnissa
Krooninen haimatulehdus on etenevä tulehdustila, jossa etenevä fibroosi ja kalkkeutuminen johtavat haiman fysiologisen toiminnan (sekä endokriinisen että eksokriinisen) menettämiseen. Kroonisen haimatulehduksen rakenteelliset, fibroottiset muutokset voidaan havaita vain edenneessä taudissa tavanomaisilla radiologisilla testeillä ja kroonisen haimatulehduksen diagnoosi varhaisessa taudinkulussa on edelleen haastavaa. Kroonisen haimatulehduksen varhainen diagnosointi ja hoito voivat estää kivun ja aliravitsemuksen komplikaatioita ja parantaa potilaiden elämänlaatua. Endoskooppisesta ultraäänestä (EUS) on äskettäin tullut suosittu menetelmä kroonisen haimatulehduksen varhaisten rakenteellisten fibroottisten muutosten diagnosoimiseksi kliinisessä käytännössä; tämä tekniikka on kuitenkin subjektiivinen, ja se ei ole optimaalinen. Uusi tekniikka nimeltä elastografia, joka suoritetaan EUS:n aikana, mittaa kvantitatiivisesti kudosten jäykkyyttä, mikä voi antaa luotettavampia tuloksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko EUS-elastografia tunnistaa tarkasti kroonisen haimatulehduksen.
EUS-tutkimuksiin lähetetyt potilaat tunnistetaan ja rekrytoidaan tulevaisuuteen. Tutkijat tekevät endoskooppisia ultraäänitutkimuksia elastografialukemilla kahdelle potilasryhmälle: kroonista haimatulehdusta epäillylle EUS:lle lähetetyille ja vatsakipujen arviointiin lähetetyille ilman riskitekijöitä tai muita krooniseen haimatulehdukseen viittaavia tutkimuksia. Elastografian lukemia verrataan sitten kultastandardiin, joka on yhdistelmäarviointi, joka sisältää standardi EUS-tutkimuksen morfologista ulkonäköä käyttäen (Rosemont-luokitus) ja muita jo tehtyjä testejä, mukaan lukien poikkileikkauskuvaus (MRCP ja CT), potilashistoria ja ulosteen haiman elastaasi (FEL-1).
Potilaat tunnistetaan ja tietoja kerätään tulevaisuuteen. Tutkimukseen ei liity satunnaistamista tai sokkoutumista, koska endoskooppilääkärien on oltava tietoisia lähetteen käyttöaiheesta voidakseen suorittaa täydellisen tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen haimatulehdus on krooninen tulehdustila, jossa etenevä fibroosi ja arpeutuminen johtavat haiman eksokriinisen ja endokriinisen toiminnan menettämiseen ja voivat johtaa aliravitsemukseen, painon laskuun, vatsakipuihin ja elämänlaadun heikkenemiseen. Kroonista haimatulehdusta sairastavilla potilailla on suuri riski saada haiman adenokarsinooma verrattuna yleiseen väestöön, joten on tärkeää, että heidät tunnistetaan taudin varhaisessa vaiheessa. Krooniselle haimatulehdukselle on monia syitä, joten varhainen havaitseminen ja hoito voivat estää peruuttamattomia muutoksia ja oireiden kehittymistä.
Transabdominaalista ultraääntä (US), tietokonetomografiaa (CT) ja magneettikuvausta (MRI) käytetään tällä hetkellä sellaisten potilaiden tutkimiseen, joilla on krooniseen haimatulehdukseen viittaavia oireita. Nämä testit eivät kuitenkaan välttämättä näytä varhaisia muutoksia sappitiehyissä tai pieniä tulehdusalueita haimakudoksessa. Diagnostisen epävarmuuden alueilla käytetään tällä hetkellä endoskooppista ultraääntä (EUS) tarkemman arvioinnin antamiseen.
EUS käyttää joustavaa endoskooppia (samanlainen kuin gastroskooppi), joka kuljetetaan mahalaukkuun suun kautta. EUS-kiikaritähtäimen kärkeen on lisätty pieni ultraäänianturi, jolla saadaan korkearesoluutioisia yksityiskohtaisia kuvia haimasta ja muista ylimääräisistä luminaalisista rakenteista (imusolmukkeet, sappitiehyet, välikarsina), jotka sijaitsevat vain senttimetrin päässä anturin kärjestä. EUS:n eduista huolimatta kuvien tulkinta voi olla erittäin haastavaa ja tulehduksen yhteydessä. EUS:ssa havaitut kroonisen haimatulehduksen morfologiset muutokset on luokiteltu Rosemont-luokituksen mukaisesti; havainnot ovat kuitenkin subjektiivisia, ja tarkkailijan sisäinen sopimus ei ole optimaalinen.
Elastografia on ultraäänitekniikka, jota käytetään kehon kudosten jäykkyyden arvioimiseen. Se on vakiinnuttanut sovelluksia kroonisen maksasairauden havaitsemiseen ja rinta- ja eturauhassyöpien diagnostisen tarkkuuden parantamiseen. Haiman elastografia voidaan nyt tehdä normaalin EUS-tutkimuksen aikana olemassa olevilla laitteilla (samalla tavalla kuin Doppler). Kudosten elastisuus mitataan ja esitetään eri väreillä (asteikolla 1-255). Värisignaali (punainen-vihreä-sininen) sijoitetaan sitten tavanomaisen harmaasävykuvan päälle. Lisääntyneen jäykkyyden alueet on merkitty tummansinisellä, välialueet vihreällä ja pehmytkudosalueet punaisella. Mielenkiintoiset alueet voidaan merkitä kimmoisuuslukeman saamiseksi ja tätä verrataan myös mahan seinämän kontrollialueeseen suhteen (venymäsuhteen) laskemiseksi.
Elastografiasta on nyt tullut osa rutiininomaista EUS-tutkimusta useiden tutkimusten jälkeen, jotka ovat osoittaneet, että elastografiaa voidaan menestyksekkäästi käyttää pahanlaatuisten haima- ja imusolmukemassojen tunnistamiseen erittäin herkästi, mikä mahdollistaa tarkan neulaaspiraatiobiopsioiden (FNA) kohdistamisen ja syövän varhaisen vahvistuksen tai poissulkemisen. .
Tutkijat olettavat, että kroonisen haimatulehduksen muutokset voidaan havaita myös elastografiaavusteisella EUS:lla. Muutoksen havaitseminen varhaisessa vaiheessa hyödyttää potilaita ja mahdollisesti vähentää kroonisesta haimatulehduksesta johtuvia komplikaatioita, kuten aliravitsemusta, kipua ja osteoporoosia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi,
- Potilaat lähetettiin EUS-tutkimukseen vatsakipujen tutkimuksiin ilman syytä, joka todettiin magneettikuvauksella ja FEL-1:llä.
- Potilaat lähetettiin EUS:ään kroonisen haimatulehduksen arviointiin MRI- ja/tai FEL-1-testien perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tunnetaan kiinteitä haimavaurioita
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka kieltäytyvät EUS-tutkimuksesta
- EUS:lle lähetetyt potilaat, joilla on muita indikaatioita kuin ylävatsakipu tai epäillään kroonista haimatulehdusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: kroonista haimatulehdusta epäillyille potilaille
Potilaille, joilla epäillään kroonista haimatulehdusta, tehdään endoskooppinen ultraäänielastografia sen arvioimiseksi, havaitseeko tämä kroonisen haimatulehduksen.
|
Endoskooppinen ultraäänielastografia suoritettiin molemmille potilasryhmille rutiinin mukaan
|
|
Muut: Vatsakipupotilaiden arviointi
Potilaille, jotka lähetetään vatsakipujen arvioimiseen ilman riskitekijöitä tai muita krooniseen haimatulehdukseen viittaavia testejä, tehdään endoskooppinen ultraäänielastografia
|
Endoskooppinen ultraäänielastografia suoritettiin molemmille potilasryhmille rutiinin mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elastografian venymäsuhteet
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta, joka on enintään yksi tunti
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on elastografian venymäsuhteet potilailla, joilla on kroonisen haimatulehduksen mukaisia muutoksia tavanomaisten EUS Rosemont -kriteerien tai muiden tutkimusten perusteella, ja potilailla, joilla ei ole.
|
opintojen suorittamisen kautta, joka on enintään yksi tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Campbell, Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH19471
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimatulehdus, krooninen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen ultraääni elastografia
-
University Health Network, TorontoAktiivinen, ei rekrytointiMaksafibroosi | Magneettikuvaus | Primaarinen sklerosoiva kolangiitti | ElastografiaKanada
-
McMaster UniversityValmis
-
Nova Scotia Health AuthorityValmis
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Tri-Service General HospitalValmis
-
Hebei Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Indiana UniversityIlmoittautuminen kutsustaAchalasiaYhdysvallat
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta