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弹性成像在慢性胰腺炎诊断中的应用

慢性胰腺炎是一种进行性炎症,其中进行性纤维化和钙化导致生理性胰腺功能(内分泌和外分泌)丧失。 慢性胰腺炎的结构、纤维化改变只能在晚期疾病中通过常规放射学检查才能看到,而在病程早期诊断慢性胰腺炎仍然具有挑战性。 慢性胰腺炎的早期诊断和治疗可以预防疼痛和营养不良等并发症,提高患者的生活质量。 内窥镜超声 (EUS) 最近已成为临床实践中诊断慢性胰腺炎早期结构纤维化改变的一种受欢迎的方法;然而,这种技术是主观的,观察者内部一致性欠佳。 在 EUS 期间执行的一种称为弹性成像的新技术可以定量测量组织硬度,这可能会提供更可靠的结果。 本研究旨在评估 EUS 弹性成像是否能准确识别慢性胰腺炎。

转介进行 EUS 检查的患者将被前瞻性地识别和招募。 研究人员将对两组患者进行内窥镜超声检查和弹性成像读数:因怀疑患有慢性胰腺炎而转诊进行 EUS 的患者和因评估腹痛而转诊进行 EUS 且无危险因素或提示慢性胰腺炎的任何其他检查的患者。 然后将弹性成像读数与金标准进行比较,金标准是一种综合评估,包括使用形态学外观(罗斯蒙特分类)的标准 EUS 检查,以及已经进行的其他测试,包括横断面成像(MRCP 和 CT)、患者病史和粪便胰弹性蛋白酶(FEL-1)。

将识别患者并前瞻性地收集数据。 该研究不涉及随机化或盲法,因为内窥镜医师需要了解转诊的适应症才能进行全面检查。

研究概览

地位

完全的

详细说明

慢性胰腺炎是一种慢性炎症性疾病,其中进行性纤维化和瘢痕形成导致胰腺外分泌和内分泌功能丧失,并可能导致营养不良、体重减轻、腹痛和生活质量受损。 与普通人群相比,慢性胰腺炎患者患胰腺癌的风险更高,因此在疾病早期发现他们至关重要。 慢性胰腺炎的病因有很多,因此早期发现和治疗可以防止不可逆转的变化和症状的发展。

经腹超声 (US)、计算机断层扫描 (CT) 和磁共振成像 (MRI) 目前用于调查具有提示慢性胰腺炎症状的患者。 然而,这些测试可能无法显示胆管的早期变化或胰腺组织中的小面积炎症。 在诊断不确定的领域,超声内镜 (EUS) 目前用于提供更详细的评估。

EUS 使用可弯曲的内窥镜(类似于胃镜)通过口腔进入胃内。 EUS 范围在尖端上增加了一个微型超声探头,用于获取距离探头尖端仅几厘米的胰腺和其他管腔外结构(淋巴结、胆管、纵隔)的高分辨率详细图像。 尽管 EUS 有很多优势,但在存在炎症的情况下图像解读可能极具挑战性。 EUS 观察到的慢性胰腺炎形态学改变已根据 Rosemont 分类进行分类;然而,研究结果是主观的,观察者内部协议不理想。

弹性成像是一种用于评估身体组织硬度的超声技术。 它已在检测慢性肝病以及提高乳腺癌和前列腺癌的诊断准确性方面建立了应用。 现在可以使用现有设备(以类似于多普勒的方式)在标准 EUS 检查期间执行胰腺弹性成像。 组织弹性被测量并用不同的颜色表示(在 1 到 255 的范围内)。 然后将彩色信号(红-绿-蓝)叠加在传统的灰度图像上。 刚度增加的区域用深蓝色标记,中间区域用绿色标记,软组织区域用红色标记。 可以标记感兴趣的区域以提供弹性读数,并将其与胃壁的控制区域进行比较以计算比率(应变比)。

弹性成像现在已成为常规 EUS 检查的一部分,多项研究表明弹性成像可成功用于识别恶性胰腺和淋巴结肿块,灵敏度高,可准确定位细针穿刺 (FNA) 活检并及早确认或排除癌症.

研究人员假设使用弹性成像辅助 EUS 也可以检测慢性胰腺炎的变化。 及早发现变化将使患者受益,并可能减少慢性胰腺炎引起的并发症,如营养不良、疼痛和骨质疏松症。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、英国、S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上,
  • 患者转诊进行 EUS 以调查腹痛,而在 MRI 和 FEL-1 评估中未发现原因。
  • 基于 MRI 和/或 FEL-1 测试进行慢性胰腺炎评估的 EUS 患者。

排除标准:

  • 患有已知实性胰腺病变的患者
  • 18岁以下患者
  • 拒绝EUS检查的患者
  • 因上腹痛或疑似慢性胰腺炎以外的指征转诊进行 EUS 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:疑似慢性胰腺炎患者
疑似慢性胰腺炎的患者将接受内窥镜超声弹性成像,以评估这是否能检测出慢性胰腺炎。
两组患者均按常规行超声内镜弹性成像
其他:腹痛患者的评估
被转介评估腹痛但没有危险因素或任何其他提示慢性胰腺炎的测试的患者将接受超声内镜弹性成像
两组患者均按常规行超声内镜弹性成像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
弹性应变比
大体时间:通过学习完成,最多一小时
这项研究的主要结果测量将是弹性成像应变比,这些患者被发现有符合常规 EUS Rosemont 标准或其他调查的慢性胰腺炎变化,以及那些没有变化的患者
通过学习完成,最多一小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jennifer Campbell、Sheffield Teaching Hospitals NHS FT

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月29日

初级完成 (实际的)

2019年11月29日

研究完成 (实际的)

2019年11月29日

研究注册日期

首次提交

2017年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月30日

首次发布 (实际的)

2017年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STH19471

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

不会发生 IPD 共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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超声内镜弹性成像的临床试验

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