慢性膵炎の診断におけるエラストグラフィ
慢性膵炎は進行性の炎症状態であり、進行性の線維化と石灰化により生理的な膵臓機能 (内分泌と外分泌の両方) が失われます。 慢性膵炎の構造的、線維性変化は、従来の放射線検査で進行した疾患でのみ見ることができ、疾患経過の初期に慢性膵炎を診断することは依然として困難です。 慢性膵炎の早期診断と治療は、痛みや栄養失調の合併症を防ぎ、患者の生活の質を改善することができます。 超音波内視鏡 (EUS) は最近、臨床診療における慢性膵炎の初期の構造的線維性変化を診断するための好まれる方法になっていますが、この技術は主観的であり、観察者内の合意は最適ではありません。 EUS 中に実行されるエラストグラフィと呼ばれる新しい技術は、組織の硬さを定量的に測定するため、より信頼性の高い結果が得られる可能性があります。 この研究は、EUS エラストグラフィが慢性膵炎を正確に識別できるかどうかを評価することを目的としています。
EUS検査のために紹介された患者は、特定され、前向きに募集されます。 治験責任医師は、2 つのグループの患者でエラストグラフィの測定値を用いた超音波内視鏡検査を行います。慢性膵炎の疑いがある EUS に紹介された患者と、危険因子のない腹痛の評価または慢性膵炎を示唆するその他の検査のために EUS に紹介された患者です。 エラストグラフィーの測定値は、形態学的外観 (Rosemont 分類) を使用した標準 EUS 検査を含む複合評価であるゴールド スタンダードと比較されます。 (FEL-1)。
患者は特定され、前向きにデータが収集されます。 内視鏡医は、完全な検査を実施するために紹介の適応を認識する必要があるため、研究に関与する無作為化または盲検化はありません。
調査の概要
詳細な説明
慢性膵炎は慢性炎症状態であり、進行性の線維化と瘢痕化が膵臓の外分泌および内分泌機能の喪失につながり、栄養失調、体重減少、腹痛、生活の質の低下につながる可能性があります。 慢性膵炎の患者は、一般集団と比較して膵臓腺癌のリスクが高いため、疾患の早期に発見することが重要です。 慢性膵炎には多くの原因があるため、早期発見と治療により不可逆的な変化や症状の発症を防ぐことができます。
現在、慢性膵炎を示唆する症状を有する患者の調査には、経腹部超音波検査 (US)、コンピューター断層撮影 (CT)、および磁気共鳴画像法 (MRI) が使用されています。 ただし、これらの検査では、胆管の初期の変化や膵臓組織の小さな炎症領域を検出できない場合があります。 診断が不確実な分野では、現在、より詳細な評価を提供するために超音波内視鏡 (EUS) が使用されています。
EUS は、口から胃に挿入される柔軟な内視鏡 (胃鏡に似ています) を使用します。 EUS スコープには、先端に小さな超音波プローブが追加されており、プローブの先端からわずか数センチのところにある膵臓やその他の管腔外構造 (リンパ節、胆管、縦隔) の高解像度の詳細な画像を取得するために使用されます。 EUS の利点にもかかわらず、画像の解釈は非常に困難であり、炎症が存在する場合もあります。 EUS で見られる慢性膵炎の形態学的変化は、Rosemont 分類に従って分類されています。ただし、調査結果は主観的であり、観察者内の合意は最適ではありません。
エラストグラフィーは、体内の組織の硬さを評価するために使用される超音波技術です。 慢性肝疾患の検出、および乳癌と前立腺癌の診断精度の向上におけるアプリケーションが確立されています。 膵エラストグラフィーは、既存の装置を使用して標準 EUS 検査中に実行できるようになりました (ドップラーと同様の方法で)。 組織の弾力性が測定され、さまざまな色 (1 ～ 255 のスケール) で表されます。 次に、色信号 (赤-緑-青) が従来のグレースケール画像に重ねられます。 剛性の高い領域は濃い青で、中間領域は緑で、軟部組織領域は赤でマークされています。 関心のある領域は、弾性の読み取り値を与えるためにマークすることができます。これは、比率 (歪み比) を計算するために、胃壁の対照領域とも比較されます。
エラストグラフィーは、悪性膵臓およびリンパ節の塊を高感度で特定するために使用できることを示したいくつかの研究を受けて、通常の EUS 検査の一部になりました。これにより、細針吸引 (FNA) 生検の正確なターゲティングと、がんの早期確認または除外が可能になります。 .
研究者は、慢性膵炎の変化もエラストグラフィ支援 EUS を使用して検出できるという仮説を立てています。 初期段階で変化を検出することは、患者に利益をもたらし、栄養失調、痛み、骨粗鬆症などの慢性膵炎に起因する合併症を軽減する可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 患者は、MRI および FEL-1 による評価で原因が見つからない腹痛の調査のために EUS を紹介されました。
- -MRIおよび/またはFEL-1検査に基づく慢性膵炎評価のためにEUSに紹介された患者。
除外基準:
- -既知の充実性膵臓病変を有する患者
- 18歳未満の患者
- EUS検査を辞退する患者
- -心窩部痛または慢性膵炎の疑い以外の適応症でEUSに紹介された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：慢性膵炎の疑いのある患者
慢性膵炎が疑われる患者は、内視鏡超音波エラストグラフィーを受けて、これが慢性膵炎を検出するかどうかを評価します。
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内視鏡超音波エラストグラフィーは、ルーチンに従って両方の患者グループに実施されます
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他の：腹痛患者の評価
-危険因子のない腹痛の評価、または慢性膵炎を示唆するその他の検査のために紹介された患者は、内視鏡超音波エラストグラフィーを受けます
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内視鏡超音波エラストグラフィーは、ルーチンに従って両方の患者グループに実施されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エラストグラフィひずみ比
時間枠：最大1時間の学習完了まで
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この研究の主要なアウトカム指標は、従来のEUS Rosemont基準または他の調査で慢性膵炎と一致する変化があることが判明した患者と、そうでない患者のエラストグラフィひずみ比です。
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最大1時間の学習完了まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Campbell、Sheffield Teaching Hospitals NHS FT
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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