Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek předoperačního diklofenaku draslíku na úspěch artikainové bukální infiltrace

18. července 2018 aktualizováno: Amatallah Hussein Nasser Al-Rawhani, Cairo University

Účinek předoperační draselné soli diklofenaku na úspěšnost artikainové bukální infiltrace u mandibulárních molárů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zhodnotit vliv předoperační léčby Diclofenac Potassium (50 mg Cataflam) na anestetickou úspěšnost bukální infiltrace 4% artikainem s epinefrinem 1:200 000 u molárů dolní čelisti se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost předoperačního podání Diclofenac Draslík (50 mg Cataflam) ve srovnání s placebem, jednu hodinu před léčbou, na anestetickou úspěšnost bukální infiltrace 4% artikainem s adrenalinem 1:200 000 v dolních molárech se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou . Jsou vybráni pacienti se střední až silnou předoperační bolestí. Od všech pacientů léčených během této studie bude operátorem získána úplná lékařská a zubní anamnéza. Klinická diagnóza symptomatické ireverzibilní pulpitidy musí být potvrzena. Primárním výsledkem je úspěšnost bukální infiltrace pomocí artikainu. Sekundárním výsledkem je bolest při injekci. Pacienti se budou rekrutovat z ambulance endodoncie Fakulty ústního a zubního lékařství Káhirské univerzity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s aktivní bolestí (střední až závažnou) v dolních molárech.
  • Pacienti s prodlouženou reakcí na chladové testování a elektrický tester pulpy.
  • Pacient se schopností porozumět a používat stupnice bolesti.
  • Pacient s vitální tkání koronální pulpy při přístupu.
  • Pacient, který souhlasí se zápisem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie pacientů nebo jakákoli jiná kontraindikace na diklofenak draselný nebo artikain.
  • Březí a kojící samice.
  • Pacienti užívající léky proti bolesti v posledních 6 hodinách.
  • Pacient má více než jeden symptomatický mandibulární zub ve stejném kvadrantu.
  • Pacienti s periradikulární patózou a/nebo radiolucencí jinými než rozšířenými periodontálními vazy.
  • Pacienti s aktivním peptickým vředem a gastrointestinálními poruchami.
  • Pacienti s anamnézou problémů s krvácením nebo užíváním antikoagulancií během posledního měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Diklofenak draselný 50 mg tab
Tableta Diclofenac Potassium 50 mg (Cataflam) se podává hodinu před léčbou.
Lék: Diclofenac draselný 50 mg Tab
50 mg tableta léku se má užít jednu hodinu před zahájením endodontického ošetření.
Ostatní jména:
  • Cataflam 50 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo se podává hodinu před léčbou.
Lék: Placebo
Hodinu před zahájením endodontického ošetření se podá placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch artikainové bukální infiltrace.
Časové okno: Intraoperační
Úspěch bukální infiltrace pomocí artikainu. Bude měřena pomocí Heft-Parkerovy vizuální analogové stupnice. Úspěch bude zvažován, pokud pacient nepociťuje žádnou nebo mírnou bolest (Heft-Parker VAS hodnocení menší než 54 mm), zatímco selhání bude zvažováno, pokud pacient pociťuje středně silnou nebo silnou bolest (Heft-Parker VAS hodnocení větší než 54 mm) při vstupu do dentin, přístup do dřeňové komory nebo instrumentace kanálků.
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při injekci
Časové okno: Intraoperační
Sekundárním výsledkem je bolest při injekci. Bude měřena Heft-Parkerovou vizuální analogovou škálou během podávání lokální anestezie.
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amatallah H Al-Rawhani, Postgraduate, Faculty of Oral and Dental Medicine/ Cairo University.
  • Ředitel studie: Dr. Suzan AW Amin, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine/ Cairo University.
  • Ředitel studie: Shaima'a Gawdat, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine/ Cairo University.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEBC-CU-2016-11-167

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diclofenac draselný 50 mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit