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Effet du diclofénac potassique préopératoire sur le succès de l'infiltration buccale de l'articaïne

18 juillet 2018 mis à jour par: Amatallah Hussein Nasser Al-Rawhani, Cairo University

Effet du diclofénac potassique préopératoire sur le succès de l'infiltration buccale d'articaïne dans les molaires mandibulaires présentant une pulpite irréversible symptomatique : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du diclofénac potassique préopératoire (50 mg de Cataflam) sur le succès anesthésique de l'infiltration buccale avec 4 % d'articaïne avec épinéphrine 1:200 000 dans les molaires mandibulaires présentant une pulpite irréversible symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de l'administration préopératoire de Diclofénac Potassium (50 mg Cataflam) par rapport au placebo, une heure avant le traitement, sur le succès anesthésique de l'infiltration buccale avec 4% d'articaïne avec épinéphrine 1:200 000 dans les molaires mandibulaires présentant une pulpite irréversible symptomatique . Les patients souffrant de douleurs préopératoires modérées à sévères sont sélectionnés. Les antécédents médicaux et dentaires complets seront obtenus de tous les patients traités au cours de cette étude par l'opérateur. Le diagnostic clinique de pulpite symptomatique irréversible reste à confirmer. Le résultat principal est le succès de l'infiltration buccale à l'aide d'articaïne. Les résultats secondaires sont la douleur à l'injection. Les patients seront recrutés à la clinique externe d'endodontie de la faculté de médecine buccale et dentaire de l'université du Caire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Faculty of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de douleur active (modérée à sévère) dans les molaires mandibulaires.
  • Patients ayant une réponse prolongée aux tests à froid et au testeur de pulpe électrique.
  • Patient ayant la capacité de comprendre et d'utiliser les échelles de douleur.
  • Patient présentant du tissu pulpaire coronal vital à l'accès.
  • Patient qui accepte de s'inscrire à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Allergies des patients ou toute autre contre-indication au diclofénac potassique ou à l'articaïne.
  • Femelles gestantes et allaitantes.
  • Patients prenant des analgésiques au cours des 6 dernières heures.
  • Le patient a plus d'une dent mandibulaire symptomatique dans le même quadrant.
  • Patients présentant une pathologie périradiculaire et/ou une radiotransparence autre que des ligaments parodontaux élargis.
  • Patients atteints d'ulcère peptique actif et de troubles gastro-intestinaux.
  • Patients ayant des antécédents de problèmes de saignement ou d'utilisation d'anticoagulants au cours du dernier mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Diclofénac potassique 50mg cp
Diclofenac Potassium 50mg (Cataflam) comprimé à administrer une heure avant le traitement.
Médicament: Diclofénac potassique 50mg Comprimé
Un comprimé de 50 mg du médicament à prendre une heure avant le début du traitement endodontique.
Autres noms:
  • Cataflam 50mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo à administrer une heure avant le traitement.
Médicament: Placebo
Un placebo sera pris une heure avant le début du traitement endodontique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès de l'infiltration buccale d'articaïne.
Délai: Peropératoire
Succès de l'infiltration buccale à l'articaïne. Elle sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique Heft-Parker. Le succès sera considéré si le patient n'a ressenti aucune douleur ou une douleur légère (indice Heft-Parker VAS inférieur à 54 mm) tandis que l'échec sera considéré si le patient ressent une douleur modérée ou intense (indice Heft-Parker VAS supérieur à 54 mm) lors de l'accès à la dentine, l'accès à la chambre pulpaire ou l'instrumentation des canaux.
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur à l'injection
Délai: Peropératoire
Le résultat secondaire est la douleur à l'injection. Il sera mesuré par l'échelle visuelle analogique de Heft-Parker lors de l'administration d'une anesthésie locale.
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amatallah H Al-Rawhani, Postgraduate, Faculty of Oral and Dental Medicine/ Cairo University.
  • Directeur d'études: Dr. Suzan AW Amin, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine/ Cairo University.
  • Directeur d'études: Shaima'a Gawdat, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine/ Cairo University.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Première publication (RÉEL)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEBC-CU-2016-11-167

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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