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Effetto del potassio diclofenac preoperatorio sul successo dell'infiltrazione buccale di articaina

18 luglio 2018 aggiornato da: Amatallah Hussein Nasser Al-Rawhani, Cairo University

Effetto del diclofenac potassico preoperatorio sul successo dell'infiltrazione buccale con articaina nei molari mandibolari con pulpite irreversibile sintomatica: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del Diclofenac potassico preoperatorio (50 mg Cataflam) sul successo anestetico dell'infiltrazione buccale con articaina al 4% con epinefrina 1:200.000 nei molari mandibolari con pulpite irreversibile sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'efficacia della somministrazione preoperatoria di Diclofenac Potassio (50 mg Cataflam) rispetto al placebo, un'ora prima del trattamento, sul successo anestetico dell'infiltrazione buccale con articaina al 4% con epinefrina 1:200.000 nei molari mandibolari con pulpite irreversibile sintomatica . Vengono selezionati pazienti con dolore preoperatorio da moderato a severo. La storia medica e dentale completa sarà ottenuta da tutti i pazienti trattati durante questo studio dall'operatore. La diagnosi clinica di pulpite irreversibile sintomatica deve essere confermata. L'esito primario è il successo dell'infiltrazione buccale con l'articaina. Gli esiti secondari sono il dolore all'iniezione. I pazienti saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale di endodonzia presso la Facoltà di medicina orale e dentale, Università del Cairo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dolore attivo (da moderato a severo) nei molari mandibolari.
  • Pazienti con risposta prolungata ai test del freddo e al tester elettrico della polpa.
  • Paziente con la capacità di comprendere e utilizzare le scale del dolore.
  • Paziente con tessuto pulpare coronale vitale in accesso.
  • Paziente che accetta di iscriversi allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Allergie dei pazienti o qualsiasi altra controindicazione al diclofenac potassico o all'articaina.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Pazienti che hanno assunto antidolorifici nelle ultime 6 ore.
  • Il paziente ha più di un dente mandibolare sintomatico nello stesso quadrante.
  • Pazienti con patologia periradicolare e/o radiotrasparenza diversi dai legamenti parodontali allargati.
  • Pazienti con ulcera peptica attiva e disturbi gastrointestinali.
  • Pazienti con storia di problemi di sanguinamento o uso di anticoagulanti nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Diclofenac Potassio 50 mg compresse
Diclofenac Potassio 50 mg (Cataflam) compressa da somministrare un'ora prima del trattamento.
Droga: Diclofenac Potassio 50mg Scheda
Una compressa da 50 mg del farmaco da assumere un'ora prima dell'inizio del trattamento endodontico.
Altri nomi:
  • Cataflam 50mg
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo da somministrare un'ora prima del trattamento.
Droga: Placebo
Verrà assunto un placebo un'ora prima dell'inizio del trattamento endodontico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'infiltrazione buccale di articaina.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Successo dell'infiltrazione buccale con l'articaina. Sarà misurato utilizzando la scala analogica visiva Heft-Parker. Il successo sarà preso in considerazione se il paziente ha avvertito dolore lieve o assente (valutazione VAS Heft-Parker inferiore a 54 mm) mentre il fallimento sarà considerato se il paziente avverte dolore moderato o grave (valutazione VAS Heft-Parker maggiore di 54 mm) durante l'accesso in dentina, accesso alla camera pulpare o strumentazione dei canali.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante l'iniezione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
L'esito secondario è il dolore durante l'iniezione. Sarà misurato mediante scala analogica visiva Heft-Parker durante la somministrazione di anestesia locale.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amatallah H Al-Rawhani, Postgraduate, Faculty of Oral and Dental Medicine/ Cairo University.
  • Direttore dello studio: Dr. Suzan AW Amin, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine/ Cairo University.
  • Direttore dello studio: Shaima'a Gawdat, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine/ Cairo University.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEBC-CU-2016-11-167

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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