Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van preoperatief diclofenac-kalium op het succes van articaïne buccale infitratie

18 juli 2018 bijgewerkt door: Amatallah Hussein Nasser Al-Rawhani, Cairo University

Effect van preoperatief diclofenac-kalium op articaïne buccale infitratiesucces in mandibulaire kiezen met symptomatische onomkeerbare pulpitis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het effect te beoordelen van preoperatief Diclofenac Kalium (50 mg Cataflam) op het anesthetisch succes van buccale infiltratie met 4% articaïne met epinefrine 1:200.000 in onderkaakmolaren met symptomatische onomkeerbare pulpitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van preoperatieve toediening van Diclofenac Kalium (50 mg Cataflam) in vergelijking met placebo, een uur voor de behandeling, op het anesthetisch succes van buccale infiltratie met 4% articaïne met epinefrine 1:200.000 in mandibulaire kiezen met symptomatische onomkeerbare pulpitis . Patiënten met matige tot ernstige preoperatieve pijn worden geselecteerd. Van alle patiënten die tijdens dit onderzoek door de operator worden behandeld, zal de volledige medische en tandheelkundige geschiedenis worden opgevraagd. De klinische diagnose van symptomatische onomkeerbare pulpitis moet worden bevestigd. Het primaire resultaat is het succes van buccale infiltratie met behulp van articaïne. Het secundaire resultaat is pijn bij injectie. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de polikliniek Endodontie aan de Faculteit voor Mond- en Tandheelkunde, Universiteit van Caïro.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met actieve pijn (matig tot ernstig) in mandibulaire kiezen.
  • Patiënten met langdurige respons op koude testen en elektrische pulptester.
  • Patiënt met het vermogen pijnschalen te begrijpen en te gebruiken.
  • Patiënt met vitaal coronaal pulpaweefsel bij toegang.
  • Patiënt die aanvaardt zich in te schrijven voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën van patiënten of andere contra-indicaties voor diclofenackalium of articaïne.
  • Zwangere en zogende vrouwtjes.
  • Patiënten die de afgelopen 6 uur pijnstillers hebben gebruikt.
  • Patiënt heeft meer dan één symptomatische mandibulaire tand in hetzelfde kwadrant.
  • Patiënten met periradiculaire pathose en/of radiolucentie anders dan verbrede parodontale ligamenten.
  • Patiënten met actieve maagzweer en gastro-intestinale stoornissen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsproblemen of gebruik van anticoagulantia in de afgelopen maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Diclofenac Kalium 50mg tab
Diclofenac Kalium 50 mg (Cataflam) tablet één uur voor de behandeling in te nemen.
Geneesmiddel: Diclofenac Kalium 50mg Tab
Een tablet van 50 mg van de medicatie, in te nemen een uur voor aanvang van de endodontische behandeling.
Andere namen:
  • Kataflam 50 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo één uur voor de behandeling toedienen.
Geneesmiddel: Placebo
Een uur voor aanvang van de endodontische behandeling wordt een placebo ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van articaïne buccale infiltratie.
Tijdsspanne: Intraoperatief
Succes van buccale infiltratie met articaïne. Het zal worden gemeten met behulp van Heft-Parker visuele analoge schaal. Het succes wordt overwogen als de patiënt geen of milde pijn ervaart (Heft-Parker VAS-classificatie minder dan 54 mm), terwijl het falen wordt overwogen als de patiënt matige of ernstige pijn ervaart (Heft-Parker VAS-classificatie groter dan 54 mm) tijdens toegang tot dentine, toegang tot de pulpakamer of instrumentatie van de kanalen.
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn bij injectie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Het secundaire resultaat is pijn bij injectie. Het wordt gemeten met de visuele analoge schaal van Heft-Parker tijdens toediening van lokale anesthesie.
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amatallah H Al-Rawhani, Postgraduate, Faculty of Oral and Dental Medicine/ Cairo University.
  • Studie directeur: Dr. Suzan AW Amin, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine/ Cairo University.
  • Studie directeur: Shaima'a Gawdat, PhD, Faculty of Oral and Dental Medicine/ Cairo University.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEBC-CU-2016-11-167

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diclofenac Kalium 50mg Tab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren