Hodnocení programu kognitivně-behaviorální terapie rodič/dítě u dětí s ADHD s profilem emoční dysregulace (DP-KID)
Hodnocení programu kognitivně-behaviorální terapie rodiče/dítě u dětí s ADHD s profilem emoční dysregulace: studie prospektivní, kontrolovaná a randomizovaná
Porucha pozornosti (ADD) s nebo bez hyperaktivity/impulzivity (ADHD) je neurovývojový syndrom, který má trvalý dopad na každodenní životní styl dítěte a vede k funkčnímu poškození. ADHD je uznávána jako nejčastější psychiatrická porucha u dětí a je považována za problém veřejného zdraví.
ADHD je často spojována s novou diagnostickou entitou „Disruptive Disorder with Emotional dysregulation“. Tato porucha je charakterizována krizí hněvu s verbální nebo fyzickou agresí, intenzitou nepřiměřenou kontextu a vývojovému věku.
Jen málo studií zkoumalo prvky emoční dysregulace u ADHD u dětí. Mnoho studií prokázalo zájem CBT o multimodální management symptomů ADHD a souvisejících poruch.
Hlavním cílem je vyhodnotit účinnost programu kognitivně-behaviorální terapie rodič/dítě oproti tělesnému zprostředkování zaměřenému na emoční a behaviorální aspekty u dětí ADD ve věku 7-13 let s dimenzionální emoční dysregulací 6 měsíců po intervenci. Sekundárními cíli je vyhodnotit dopad tohoto programu v krátkodobém horizontu (na konci KBT) a 6 měsíců po intervenci na sociálně-komunikační schopnosti, kvalitu života, fungování dětí a stres rodičů.
Je to biomedicínský výzkum, prospektivní, kontrolovaný, randomizovaný, monocentrický, dvě paralely, s hodnocením kritérií slepého úsudku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V rámci univerzitní nemocnice v Montpellier bude přijato 68 pacientů (rodičů a dětí). Budou rozděleni na CBT skupinu a kontrolní skupinu (tělesná mediace).
Skupina CBT těží z intervence založené na programu „Lepší zvládání hněvu a frustrace“ v rámci 15 sezení pro děti.
Kontrolní skupina se účastní intervence tělesné mediace (divadla) v délce 15 sezení pro děti.
Rodiče CBT a kontrolní skupiny se účastní CBT intervence v délce 8 sezení každých 15 dní.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cecile VACHER, Psychologist
- Telefonní číslo: +33.4.64.33.71.97
- E-mail: c-vacher@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Cécile VACHER, PHD
- E-mail: VACHER CECILE <c-vacher@chu-montpellier.fr>
-
Kontakt:
- Elodie COURTABESSIS, MD PHD
- E-mail: COURTABESSIS ELODIE <e-courtabessis@chu-montpellier.fr>
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a dospívající ve věku 7-13 let;
- Děti s diagnostikou ADHD (diagnostická kritéria z DSM-V);
- Skóre CBCL-DP ≥ 180 („Agresivní chování“, „Úzkostná deprese“ a „Problémy s pozorností“);
- Sledování dětí ve fakultní nemocnici v Montpellier;
- Rodiče a děti mají prospěch ze sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- děti s opožděným vývojem nebo těžkou poruchou řeči;
- rodiny nefrankofonní ;
- Absence souhlasu podepsaného rodiči a dítětem;
- Děti, které nežijí alespoň s jedním rodičem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT Group
Skupina CBT těží z intervence založené na programu „Lepší zvládání hněvu a frustrace“ v délce 15 sezení pro děti. Rodiče se účastní CBT intervence v délce 8 sezení každých 15 dní. Sezení umožňuje rozvíjet adaptované chování, zvládat rušivé chování a zlepšovat vztahy mezi rodiči/dětmi. |
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina se účastní intervence tělesné mediace (divadla) v délce 15 sezení pro děti. Rodiče se účastní CBT intervence v délce 8 sezení každých 15 dní. Sezení umožňuje rozvíjet adaptované chování, zvládat rušivé chování a zlepšovat vztahy mezi rodiči/dětmi. |
Zprostředkování těla (divadlo)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi počátečním hodnocením a měsíčním hodnocením na konci intervence na skóre subškály „Agresivní chování“ v CBCL (Child Behavior Checklist)
Časové okno: Hodnocení při zařazení, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Dotazník vyplňují rodiče
|
Hodnocení při zařazení, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
:* Variace celkového skóre na CBCL a skóre na „Profil dysregulace“ (CBCL-DP) na kontrolním seznamu Child Behavior Checklist
Časové okno: Hodnocení při zařazení, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Dotazník vyplňují rodiče
|
Hodnocení při zařazení, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Variace skóre v "Dotazníku silných stránek a obtíží"
Časové okno: Hodnocení při zařazení, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Popis: Dotazník vyplňují rodiče a učitelé
|
Hodnocení při zařazení, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Variace skóre na „indexu rodičovského stresu“
Časové okno: Hodnocení při zařazení, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Dotazník vyplňují rodiče
|
Hodnocení při zařazení, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Variace skóre na "Beck Depression Inventory"
Časové okno: Hodnocení při zařazení, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Dotazník vyplňují rodiče
|
Hodnocení při zařazení, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Variace skóre na "Kidscreen-27"
Časové okno: Hodnocení při zařazení, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Dotazník vyplňují rodiče
|
Hodnocení při zařazení, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Variace skóre na "PAR-ENT-Qol"
Časové okno: Hodnocení při zařazení, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Dotazník vyplňují rodiče
|
Hodnocení při zařazení, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Variace skóre na „dětské globální hodnotící škále“ (C-GAS)
Časové okno: Hodnocení při zařazení, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Dotazník vyplňuje hodnotitel, který přijme rodiče a jejich dítě.
|
Hodnocení při zařazení, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elodie COURTABESSIS, MD PHD, University Hospital, Montpellier
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9729
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou
-
Novartis PharmaceuticalsAktivní, ne náborNLRC4-GOF, AIFEC (autoinflammation with infantilní enterokolitida), deficit XIAP, mutace CDC42Spojené státy, Španělsko, Spojené království, Francie, Česko, Japonsko, Itálie