Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülő/gyermek kognitív-viselkedési terápiás program értékelése érzelmi diszregulációs profillal rendelkező ADHD gyermekeknél (DP-KID)

2023. január 20. frissítette: University Hospital, Montpellier

Szülő/gyermek kognitív-viselkedési terápiás program értékelése érzelmi diszregulációs profillal rendelkező ADHD-s gyermekeknél: leendő, kontrollált és véletlenszerű vizsgálat

A figyelemhiányos rendellenesség (ADD) hiperaktivitással/impulzivitással (ADHD) vagy anélkül (ADHD) egy idegrendszeri fejlődési szindróma, amely tartós hatással van a gyermek mindennapi életvitelére, és funkcionális károsodáshoz vezet. Az ADHD-t a gyermekek leggyakoribb pszichiátriai rendellenességeként ismerik el, és közegészségügyi problémának tekintik.

Az ADHD-t gyakran egy új diagnosztikai entitáshoz hozzák összefüggésbe: „Érzelmi diszregulációval járó zavart okozó zavar”. Ezt a rendellenességet a verbális vagy fizikai agresszióval járó haragválság jellemzi, amelynek intenzitása nem áll arányban a környezettel és a fejlődési életkorral.

Kevés tanulmány vizsgálta az érzelmi diszreguláció elemeit az ADHD-ben gyermekeknél. Számos tanulmány kimutatta a CBT érdeklődését az ADHD-tünetek és a kapcsolódó rendellenességek multimodális kezelésében.

A fő cél a Kognitív-Viselkedésterápiás Szülő/Gyermek program hatékonyságának értékelése az érzelmi és viselkedési szempontokra összpontosító testközvetítéssel szemben olyan 7-13 éves ADD gyermekeknél, akiknek dimenziós érzelmi diszregulációja van a beavatkozás után 6 hónappal. A másodlagos célok a program rövid távú (a CBT végén) és a beavatkozást követő 6 hónapos hatásának értékelése a szocio-kommunikációs képességekre, az életminőségre, a gyermekek működésére és a szülői stresszre.

Ez egy orvosbiológiai kutatás, prospektív, kontrollált, randomizált, monocentrikus, két párhuzamos, a vak ítélet kritériumainak értékelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Montpellier Egyetemi Kórházon belül 68 beteget (szülőket és gyermekeket) vesznek fel. Egy CBT-csoportra és egy kontrollcsoportra (testi közvetítés) lesznek felosztva.

A CBT csoport hasznot húz a „Jobban kezelje haragját és frusztrációit” programon alapuló beavatkozást, amely 15 alkalomból áll a gyermekek számára.

A kontrollcsoport 15 alkalomból álló testközvetítő (színházi) beavatkozásban vesz részt a gyermekek számára.

A CBT és a Kontroll csoportok szülei 15 naponként 8 alkalomból álló CBT beavatkozáson vesznek részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 7-13 éves gyermekek és serdülők;
  • ADHD diagnosztikával rendelkező gyermekek (a DSM-V diagnosztikai kritériumai);
  • CBCL-DP pontszám ≥ 180 ("Agresszív viselkedés", "szorongó-depresszió" és "figyelemproblémák");
  • Gyermekek nyomon követése a Montpellier Egyetemi Kórházban;
  • A szülők és a gyermekek szociális biztonságban részesülnek.

Kizárási kritériumok:

  • Fejlődési lemaradásban vagy súlyos nyelvi zavarban szenvedő gyermekek;
  • Nem franciául beszélő családok ;
  • A szülők és a gyermek által aláírt beleegyezés hiánya ;
  • Gyermekek, akik nem élnek legalább az egyik szülővel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CBT csoport

A CBT csoport hasznot húz a „Jobban kezelje haragját és frusztrációit” programon alapuló beavatkozást, amely 15 alkalomból áll a gyermekek számára.

A szülők 15 naponként 8 alkalomból álló CBT beavatkozáson vesznek részt. A foglalkozás lehetővé teszi az alkalmazkodó magatartások kialakítását, a zavaró magatartások kezelését és a szülők/gyermekek közötti kapcsolatok javítását.
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia (CBT)
Kognitív viselkedésterápia (CBT)
Sham Comparator: Ellenőrző csoport

A kontrollcsoport 15 foglalkozásból álló testmediációs (színházi) beavatkozásban vesz részt a gyerekek számára.

A szülők 15 naponként 8 alkalomból álló CBT beavatkozáson vesznek részt. A foglalkozás lehetővé teszi az alkalmazkodó magatartások kialakítását, a zavaró magatartások kezelését és a szülők/gyermekek közötti kapcsolatok javítását.
Viselkedési: Testi közvetítés
Testközvetítés (színház)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezdeti értékelés és a havi értékelés közötti eltérés a beavatkozás végén a CBCL (Child Behavior Checklist) „Agresszív viselkedés” alskála pontszámán következik be.
Időkeret: Értékelés felvételkor, 6 hónap és 12 hónap
A kérdőívet a szülők töltik ki
Értékelés felvételkor, 6 hónap és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
:* A CBCL összpontszámának és a „Dysregulation profile” (CBCL-DP) pontszámának változása a gyermek viselkedési ellenőrzőlistáján
Időkeret: Értékelés felvételkor, 6 hónap és 12 hónap
A kérdőívet a szülők töltik ki
Értékelés felvételkor, 6 hónap és 12 hónap
Az "Erősségek és nehézségek kérdőív" pontszámainak változása
Időkeret: Értékelés felvételkor, 6 hónap és 12 hónap
Leírás: A kérdőívet szülők és tanárok töltik ki
Értékelés felvételkor, 6 hónap és 12 hónap
A „Szülői stressz-index” pontszámainak változása
Időkeret: Értékelés felvételkor, 6 hónap és 12 hónap
A kérdőívet a szülők töltik ki
Értékelés felvételkor, 6 hónap és 12 hónap
A "Beck-depresszió leltár" pontszámának variációja
Időkeret: Értékelés felvételkor, 6 hónap és 12 hónap
A kérdőívet a szülők töltik ki
Értékelés felvételkor, 6 hónap és 12 hónap
Változatok a "Kidscreen-27" pontszámaiban
Időkeret: Értékelés felvételkor, 6 hónap és 12 hónap
A kérdőívet a szülők töltik ki
Értékelés felvételkor, 6 hónap és 12 hónap
A "PAR-ENT-Qol" pontszámának variációja
Időkeret: Értékelés felvételkor, 6 hónap és 12 hónap
A kérdőívet a szülők töltik ki
Értékelés felvételkor, 6 hónap és 12 hónap
A „Gyermek Globális Értékelési Skála” (C-GAS) pontszámának változása
Időkeret: Értékelés felvételkor, 6 hónap és 12 hónap
A kérdőívet az értékelő tölti ki, aki fogadja a szülőket és gyermekeiket.
Értékelés felvételkor, 6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elodie COURTABESSIS, MD PHD, University Hospital, Montpellier

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9729

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia (CBT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel