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Bewertung eines kognitiven Verhaltenstherapieprogramms für Eltern/Kind bei ADHS-Kindern mit emotionalem Dysregulationsprofil (DP-KID)

20. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Bewertung eines kognitiven Verhaltenstherapieprogramms für Eltern/Kind bei ADHS-Kindern mit emotionalem Dysregulationsprofil: eine prospektive, kontrollierte und randomisierte Studie

Das Aufmerksamkeitsdefizitsyndrom (ADS) mit oder ohne Hyperaktivität/Impulsivität (ADHS) ist ein neurologisches Entwicklungssyndrom, das den täglichen Lebensstil des Kindes nachhaltig beeinträchtigt und zu funktionellen Beeinträchtigungen führt. ADHS gilt als die häufigste psychiatrische Störung bei Kindern und wird als Problem der öffentlichen Gesundheit angesehen.

ADHS wird häufig mit einer neuen diagnostischen Entität in Verbindung gebracht: „Störende Störung mit emotionaler Dysregulation“. Diese Störung ist durch eine Wutkrise mit verbaler oder körperlicher Aggression gekennzeichnet, deren Intensität in keinem Verhältnis zum Kontext und Entwicklungsalter steht.

Nur wenige Studien haben die Elemente emotionaler Dysregulation bei ADHS bei Kindern untersucht. Viele Studien haben gezeigt, dass CBT für die multimodale Behandlung von ADHS-Symptomen und damit verbundenen Störungen von Interesse ist.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit eines kognitiv-verhaltenstherapeutischen Eltern-Kind-Programms im Vergleich zu einer Körpermediation zu bewerten, die sich auf emotionale und verhaltensbezogene Aspekte bei ADS-Kindern im Alter von 7 bis 13 Jahren mit dimensionaler emotionaler Dysregulation 6 Monate nach der Intervention konzentriert. Sekundäre Ziele bestehen darin, die Auswirkungen dieses Programms kurzfristig (am Ende der kognitiven Verhaltenstherapie) und 6 Monate nach der Intervention auf die sozio-kommunikativen Fähigkeiten, die Lebensqualität, die Funktionsweise der Kinder und den Stress der Eltern zu bewerten.

Es handelt sich um eine biomedizinische Forschung, prospektiv, kontrolliert, randomisiert, monozentrisch, zwei Parallelen, mit einer Bewertung der Kriterien einer blinden Beurteilung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

68 Patienten (Eltern und Kinder) werden im Universitätskrankenhaus Montpellier rekrutiert. Sie werden in eine CBT-Gruppe und eine Kontrollgruppe (Körpermediation) aufgeteilt.

Die CBT-Gruppe profitiert von einer Intervention basierend auf dem Programm „Bewältige deinen Ärger und seine Frustrationen besser“ mit 15 Sitzungen für die Kinder.

Die Kontrollgruppe nimmt an einer Intervention der Körpermediation (Theater) von 15 Sitzungen für die Kinder teil.

Die Eltern der CBT- und Kontrollgruppen nehmen alle 15 Tage an einer CBT-Intervention mit 8 Sitzungen teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche im Alter von 7–13 Jahren;
  • Kinder mit der Diagnose ADHS (Diagnosekriterien aus DSM-V);
  • Score CBCL-DP ≥ 180 („Aggressives Verhalten“, „Angst-Depression“ und „Aufmerksamkeitsprobleme“);
  • Kindernachsorge im Universitätsklinikum Montpellier;
  • Eltern und Kinder profitieren von der sozialen Sicherheit.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit einer Entwicklungsverzögerung oder einer schweren Sprachstörung;
  • Familien, die nicht Französisch sprechen;
  • Fehlen einer von Eltern und Kind unterzeichneten Einverständniserklärung;
  • Kinder, die nicht bei mindestens einem Elternteil leben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT-Gruppe

Die CBT-Gruppe profitiert von einer Intervention basierend auf dem Programm „Bewältige deinen Ärger und seine Frustrationen besser“ mit 15 Sitzungen für die Kinder.

Die Eltern nehmen alle 15 Tage an einer CBT-Intervention mit 8 Sitzungen teil. Die Sitzung ermöglicht es, angepasste Verhaltensweisen zu entwickeln, störende Verhaltensweisen zu bewältigen und die Eltern-Kind-Beziehungen zu verbessern.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Schein-Komparator: Kontrollgruppe

Die Kontrollgruppe nimmt an einer Intervention der Körpermediation (Theater) von 15 Sitzungen für die Kinder teil.

Die Eltern nehmen alle 15 Tage an einer CBT-Intervention mit 8 Sitzungen teil. Die Sitzung ermöglicht es, angepasste Verhaltensweisen zu entwickeln, störende Verhaltensweisen zu bewältigen und die Eltern-Kind-Beziehungen zu verbessern.
Verhalten: Körpervermittlung
Körpervermittlung (Theater)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abweichung zwischen der Erstbeurteilung und der Monatsbeurteilung am Ende der Intervention auf der Punktzahl der Subskala „Aggressives Verhalten“ bei der CBCL (Child Behavior Checklist)
Zeitfenster: Evaluation bei Aufnahme, 6 Monate und 12 Monate
Der Fragebogen wird von den Eltern ausgefüllt
Evaluation bei Aufnahme, 6 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
:* Variation der Gesamtpunktzahl auf CBCL und Punktzahl auf „Dysregulationsprofil“ (CBCL-DP) auf der Child Behaviour Checklist
Zeitfenster: Evaluation bei Aufnahme, 6 Monate und 12 Monate
Der Fragebogen wird von den Eltern ausgefüllt
Evaluation bei Aufnahme, 6 Monate und 12 Monate
Variation der Punktzahlen im „Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten“
Zeitfenster: Evaluation bei Aufnahme, 6 Monate und 12 Monate
Beschreibung: Der Fragebogen wird von Eltern und Lehrern ausgefüllt
Evaluation bei Aufnahme, 6 Monate und 12 Monate
Variation der Punktzahlen zum „Parenting Stress Index“
Zeitfenster: Evaluation bei Aufnahme, 6 Monate und 12 Monate
Der Fragebogen wird von den Eltern ausgefüllt
Evaluation bei Aufnahme, 6 Monate und 12 Monate
Variation der Partitur auf „Beck Depression Inventory“
Zeitfenster: Evaluation bei Aufnahme, 6 Monate und 12 Monate
Der Fragebogen wird von den Eltern ausgefüllt
Evaluation bei Aufnahme, 6 Monate und 12 Monate
Variation der Partituren auf " Kidscreen-27 "
Zeitfenster: Evaluation bei Aufnahme, 6 Monate und 12 Monate
Der Fragebogen wird von den Eltern ausgefüllt
Evaluation bei Aufnahme, 6 Monate und 12 Monate
Variation der Punktzahl auf " PAR-ENT-Qol "
Zeitfenster: Evaluation bei Aufnahme, 6 Monate und 12 Monate
Der Fragebogen wird von den Eltern ausgefüllt
Evaluation bei Aufnahme, 6 Monate und 12 Monate
Variation der Punktzahl auf der "Children's Global Assessment Scale" (C-GAS)
Zeitfenster: Evaluation bei Aufnahme, 6 Monate und 12 Monate
Der Fragebogen wird vom Gutachter ausgefüllt, der die Eltern und ihr Kind empfängt.
Evaluation bei Aufnahme, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Elodie COURTABESSIS, MD PHD, University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9729

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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