Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een programma voor cognitieve gedragstherapie voor ouders/kinderen bij kinderen met ADHD met een emotioneel ontregeld profiel (DP-KID)

20 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Evaluatie van een programma voor cognitieve gedragstherapie voor ouders/kinderen bij kinderen met ADHD met een emotioneel ontregeld profiel: een prospectieve, gecontroleerde en gerandomiseerde studie

Aandachtstekortstoornis (ADD) met of zonder hyperactiviteit/impulsiviteit (ADHD) is een neurologisch ontwikkelingssyndroom dat een blijvende invloed heeft op de dagelijkse levensstijl van het kind en leidt tot functionele beperkingen. ADHD wordt erkend als de meest voorkomende psychiatrische stoornis bij kinderen en wordt beschouwd als een probleem voor de volksgezondheid.

ADHD wordt vaak geassocieerd met een nieuwe diagnostische entiteit "ontwrichtende stoornis met emotionele ontregeling". Deze stoornis wordt gekenmerkt door een crisis van woede met verbale of fysieke agressie, een intensiteit die niet in verhouding staat tot de context en de ontwikkelingsleeftijd.

Weinig studies hebben de elementen van emotionele ontregeling bij ADHD bij kinderen onderzocht. Veel studies hebben de interesse van CGT aangetoond in multimodaal beheer van ADHD-symptomen en bijbehorende stoornissen.

Het hoofddoel is het evalueren van de effectiviteit van een Cognitief-Gedragstherapie Ouder/Kind-programma versus een lichaamsbemiddeling gericht op emotionele en gedragsaspecten bij ADD-kinderen van 7-13 jaar met dimensionale emotionele ontregeling 6 maanden na de interventie. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de impact van dit programma, op korte termijn (aan het einde van CBT) en 6 maanden na de interventie, op sociaal-communicatieve capaciteiten, levenskwaliteit, het functioneren van kinderen en ouderlijke stress.

Het is een biomedisch onderzoek, prospectief, gecontroleerd, gerandomiseerd, monocentrisch, twee parallellen, met een evaluatie van de criteria van blind oordeel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen 68 patiënten (ouders en kinderen) worden aangeworven in het Universitair Ziekenhuis van Montpellier. Zij worden verdeeld in een CBT-groep en een controlegroep (lichaamsbemiddeling).

De CGT-groep profiteert van een interventie op basis van het programma "Beter omgaan met zijn woede en zijn frustraties" van 15 sessies voor de kinderen.

De controlegroep neemt deel aan een interventie van lichaamsbemiddeling (theater) van 15 sessies voor de kinderen.

De ouders van CGT- en Controlegroepen nemen deel aan een CGT-interventie van 8 sessies per 15 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen en adolescenten van 7-13 jaar;
  • Kinderen met een diagnose ADHD (diagnostische criteria uit DSM-V);
  • Score CBCL-DP ≥ 180 ("Agressief gedrag", "Angst-depressie" en "Aandachtsproblemen");
  • Opvolging van kinderen in het Universitair Ziekenhuis van Montpellier;
  • Ouders en kinderen profiteren van sociale zekerheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een ontwikkelingsachterstand of ernstige taalstoornis;
  • Gezinnen niet-Franstalig;
  • Ontbreken van toestemming ondertekend door ouders en kind;
  • Kinderen die niet bij ten minste één ouder wonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBT-groep

De CGT-groep profiteert van een interventie gebaseerd op het programma "Beter omgaan met zijn woede en zijn frustraties" van 15 sessies voor de kinderen.

Ouders nemen deel aan een CGT-interventie van 8 sessies per 15 dagen. De sessies maken het mogelijk om aangepast gedrag te ontwikkelen, het storende gedrag te beheersen en de relaties tussen ouders en kinderen te verbeteren.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
Cognitieve gedragstherapie (CBT)
Sham-vergelijker: Controlegroep

De controlegroep neemt deel aan een interventie van lichaamsbemiddeling (theater) van 15 sessies voor de kinderen.

Ouders nemen deel aan een CGT-interventie van 8 sessies per 15 dagen. De sessies maken het mogelijk om aangepast gedrag te ontwikkelen, het storende gedrag te beheersen en de relaties tussen ouders en kinderen te verbeteren.
Gedragsmatig: Lichaamsbemiddeling
Lichaamsbemiddeling (theater)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie tussen de initiële beoordeling en de maandevaluatie aan het einde van de interventie op de score van de subschaal "Agressief gedrag" bij de CBCL (Child Behavior Checklist)
Tijdsspanne: Evaluatie bij opname, 6 maanden en 12 maanden
De vragenlijst wordt ingevuld door ouders
Evaluatie bij opname, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
:* Variatie van totaalscore op CBCL en score op "Onregelmatigheidsprofiel" (CBCL-DP) op Checklist voor gedrag van kinderen
Tijdsspanne: Evaluatie bij opname, 6 maanden en 12 maanden
De vragenlijst wordt ingevuld door ouders
Evaluatie bij opname, 6 maanden en 12 maanden
Variatie van scores op "Sterktes en Moeilijkheden Vragenlijst"
Tijdsspanne: Evaluatie bij opname, 6 maanden en 12 maanden
Beschrijving: De vragenlijst wordt ingevuld door ouders en leerkrachten
Evaluatie bij opname, 6 maanden en 12 maanden
Variatie van scores op " Parenting Stress Index "
Tijdsspanne: Evaluatie bij opname, 6 maanden en 12 maanden
De vragenlijst wordt ingevuld door ouders
Evaluatie bij opname, 6 maanden en 12 maanden
Variatie van score op "Beck Depression Inventory"
Tijdsspanne: Evaluatie bij opname, 6 maanden en 12 maanden
De vragenlijst wordt ingevuld door ouders
Evaluatie bij opname, 6 maanden en 12 maanden
Variatie van partituren op " Kidscreen-27 "
Tijdsspanne: Evaluatie bij opname, 6 maanden en 12 maanden
De vragenlijst wordt ingevuld door ouders
Evaluatie bij opname, 6 maanden en 12 maanden
Variatie van score op " PAR-ENT-Qol "
Tijdsspanne: Evaluatie bij opname, 6 maanden en 12 maanden
De vragenlijst wordt ingevuld door ouders
Evaluatie bij opname, 6 maanden en 12 maanden
Variatie van score op "Children's Global Assessment Scale" (C-GAS)
Tijdsspanne: Evaluatie bij opname, 6 maanden en 12 maanden
De vragenlijst wordt ingevuld door de beoordelaar die de ouders en hun kind ontvangt.
Evaluatie bij opname, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elodie COURTABESSIS, MD PHD, University Hospital, Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

28 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9729

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie (CBT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren