Evaluering af et forældre/barn kognitiv-adfærdsterapi program i ADHD børn med følelsesmæssig dysregulering profil (DP-KID)
Evaluering af et kognitiv-adfærdsterapiprogram for forældre/barn i ADHD-børn med følelsesmæssig dysreguleringsprofil: en prospektiv, kontrolleret og randomiseret undersøgelse
Attention Deficit Disorder (ADD) med eller uden hyperaktivitet/impulsivitet (ADHD) er et neuro-udviklingssyndrom, som har en varig indflydelse på barnets daglige livsstil og fører til funktionsnedsættelse. ADHD er anerkendt som den mest almindelige psykiatriske lidelse hos børn, og det betragtes som et folkesundhedsproblem.
ADHD er ofte forbundet med en ny diagnostisk enhed "Disruptive Disorder with Emotional Dysregulation". Denne lidelse er karakteriseret ved vredeskrise med verbal eller fysisk aggression, intensitet ude af proportion til konteksten og udviklingsalderen.
Få undersøgelser har undersøgt elementerne i følelsesmæssig dysregulering ved ADHD hos børn. Mange undersøgelser har vist interessen for CBT i multimodal behandling af ADHD-symptomer og associerede lidelser.
Hovedformålet er at evaluere effektiviteten af et kognitiv-adfærdsterapi-forældre/barn-program versus en kropsmediering fokuseret på følelsesmæssige og adfærdsmæssige aspekter hos ADD-børn i alderen 7-13 år med dimensionel følelsesmæssig dysregulering 6 måneder efter intervention. Sekundære mål er at evaluere virkningen af dette program på kort sigt (ved slutningen af CBT) og 6 måneder efter interventionen på socio-kommunikative kapaciteter, livskvalitet, børns funktion og forældres stress.
Det er en biomedicinsk forskning, prospektiv, kontrolleret, randomiseret, monocentrisk, to paralleller, med en evaluering af kriterierne for blind bedømmelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
68 patienter (forældre og børn) vil blive rekrutteret inden for Montpellier Universitetshospital. De vil blive opdelt i en CBT-gruppe og en kontrolgruppe (kropsmediering).
CBT-gruppen nyder godt af en intervention baseret på programmet "Bedre håndter sin vrede og sine frustrationer" på 15 sessioner for børnene.
Kontrolgruppen deltager i en intervention af kropsmediering (teater) på 15 sessioner for børnene.
Forældrene til CBT- og kontrolgrupperne deltager i en CBT-intervention på 8 sessioner hver 15. dag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cecile VACHER, Psychologist
- Telefonnummer: +33.4.64.33.71.97
- E-mail: c-vacher@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Cécile VACHER, PHD
- E-mail: VACHER CECILE <c-vacher@chu-montpellier.fr>
-
Kontakt:
- Elodie COURTABESSIS, MD PHD
- E-mail: COURTABESSIS ELODIE <e-courtabessis@chu-montpellier.fr>
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn og unge i alderen 7-13 år;
- Børn med ADHD-diagnostik (diagnostiske kriterier fra DSM-V);
- Score CBCL-DP ≥ 180 (" Aggressiv adfærd ", " Angst-depression " og " Opmærksomhedsproblemer ");
- Børneopfølgning på Montpellier Universitetshospital ;
- Forældre og børn nyder godt af social sikring.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med en udviklingsforsinkelse eller svær sprogforstyrrelse;
- Familier, der ikke er fransktalende;
- Fravær af samtykke underskrevet af forældre og barn;
- Børn, der ikke bor sammen med mindst én forælder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT gruppe
CBT-gruppen drager fordel af en intervention baseret på programmet "Bedre håndter sin vrede og sine frustrationer" på 15 sessioner for børnene. Forældre deltager i en CBT-intervention på 8 sessioner hver 15. dag. Sessionen giver mulighed for at udvikle tilpasset adfærd, at håndtere den forstyrrende adfærd og at forbedre relationerne forældre/børn. |
Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen deltager i en intervention af kropsmediering (teater) på 15 sessioner for børnene. Forældre deltager i en CBT-intervention på 8 sessioner hver 15. dag. Sessionen giver mulighed for at udvikle tilpasset adfærd, at håndtere den forstyrrende adfærd og at forbedre relationerne forældre/børn. |
Kropsmægling (teater)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation mellem den indledende vurdering og månedsevalueringen ved afslutningen af interventionen på scoren for "Agressiv adfærd" underskalaen på CBCL (Child Behavior Checklist)
Tidsramme: Evaluering ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder
|
Spørgeskemaet udfyldes af forældre
|
Evaluering ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
:* Variation af samlet score på CBCL og score på "Dysreguleringsprofil" (CBCL-DP) på børneadfærdstjekliste
Tidsramme: Evaluering ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder
|
Spørgeskemaet udfyldes af forældre
|
Evaluering ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Variation af score på "Styrker og vanskeligheder spørgeskema"
Tidsramme: Evaluering ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder
|
Beskrivelse: Spørgeskemaet udfyldes af forældre og lærere
|
Evaluering ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Variation af score på "Forældrestressindeks"
Tidsramme: Evaluering ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder
|
Spørgeskemaet udfyldes af forældre
|
Evaluering ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Variation af score på " Beck Depression Inventory "
Tidsramme: Evaluering ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder
|
Spørgeskemaet udfyldes af forældre
|
Evaluering ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Variation af partiturer på " Kidscreen-27 "
Tidsramme: Evaluering ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder
|
Spørgeskemaet udfyldes af forældre
|
Evaluering ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Variation af partitur på " PAR-ENT-Qol "
Tidsramme: Evaluering ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder
|
Spørgeskemaet udfyldes af forældre
|
Evaluering ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Variation af score på " Children's Global Assessment Scale " (C-GAS)
Tidsramme: Evaluering ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder
|
Spørgeskemaet udfyldes af evaluatoren, som modtager forældre og deres barn.
|
Evaluering ved inklusion, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elodie COURTABESSIS, MD PHD, University Hospital, Montpellier
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9729
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
Purdue Pharma LPAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAfsluttetAttention-deficit Hyperactivity DisorderCanada
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
-
Fred Hutchinson Cancer CenterUniversity of WashingtonAfsluttet
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityAfsluttet
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Kaiser...Afsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKaiser PermanenteAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuDepression | Angstlidelser | Angst | Depression, angst
-
University of AlcalaHospital Universitario Principe de AsturiasAfsluttetPaniklidelse | Accept- og forpligtelsesterapi | Prædiktor | Kognitiv-adfærdsterapiSpanien
-
Linnaeus UniversityKronoberg County Council; Capio GroupAfsluttetLivskvalitet | Stress | Søvnløshed | Psykisk nød | Depression, angst | Aktiviteter, dagligdagSverige