Оценка программы когнитивно-поведенческой терапии родителей и детей у детей с СДВГ с профилем эмоциональной дисрегуляции (DP-KID)
Оценка программы когнитивно-поведенческой терапии родителей и детей у детей с СДВГ с профилем эмоциональной дисрегуляции: проспективное, контролируемое и рандомизированное исследование
Синдром дефицита внимания (СДВ) с гиперактивностью/импульсивностью (СДВГ) или без него — это синдром развития нервной системы, который оказывает длительное влияние на повседневный образ жизни ребенка и приводит к функциональным нарушениям. СДВГ признан наиболее распространенным психическим расстройством у детей и считается проблемой общественного здравоохранения.
СДВГ часто связывают с новой диагностической единицей «деструктивное расстройство с эмоциональной дисрегуляцией». Это расстройство характеризуется кризисом гнева с вербальной или физической агрессией, интенсивность которого несоразмерна контексту и возрасту развития.
В нескольких исследованиях изучались элементы эмоциональной дисрегуляции при СДВГ у детей. Многие исследования показали интерес КПТ к мультимодальному лечению симптомов СДВГ и связанных с ним расстройств.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность программы когнитивно-поведенческой терапии «родитель/ребенок» по сравнению с телесной медиацией, направленной на эмоциональные и поведенческие аспекты, у детей с СДВ в возрасте 7–13 лет с объемной эмоциональной дисрегуляцией через 6 месяцев после вмешательства. Второстепенными целями являются оценка влияния этой программы в краткосрочной перспективе (в конце КПТ) и через 6 месяцев после вмешательства на социально-коммуникативные способности, качество жизни, функционирование детей и родительский стресс.
Это биомедицинское исследование, проспективное, контролируемое, рандомизированное, моноцентрическое, две параллели, с оценкой критериев слепого суждения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
68 пациентов (родителей и детей) будут набраны в Университетской больнице Монпелье. Они будут разделены на группу КПТ и контрольную группу (посредничество тела).
Группе когнитивно-поведенческой терапии помогает вмешательство, основанное на программе «Лучше справляться со своим гневом и разочарованием», состоящей из 15 занятий для детей.
Контрольная группа участвует в интервенции телесной медиации (театре) из 15 сеансов для детей.
Родители групп КПТ и Контрольной группы участвуют в 8 сеансах КПТ каждые 15 дней.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cecile VACHER, Psychologist
- Номер телефона: +33.4.64.33.71.97
- Электронная почта: c-vacher@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- CHU Montpellier
-
Контакт:
- Cécile VACHER, PHD
- Электронная почта: VACHER CECILE <c-vacher@chu-montpellier.fr>
-
Контакт:
- Elodie COURTABESSIS, MD PHD
- Электронная почта: COURTABESSIS ELODIE <e-courtabessis@chu-montpellier.fr>
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети и подростки в возрасте 7-13 лет;
- Дети с диагнозом СДВГ (критерии диагностики из DSM-V);
- Оценка CBCL-DP ≥ 180 («Агрессивное поведение», «Тревожность-депрессия» и «Проблемы с вниманием»);
- Последующее наблюдение за детьми в университетской больнице Монпелье;
- Родители и дети пользуются социальным обеспечением.
Критерий исключения:
- Дети с задержкой развития или тяжелыми нарушениями речи;
- Семьи, не говорящие по-французски;
- Отсутствие согласия, подписанного родителями и ребенком;
- Дети, не проживающие хотя бы с одним родителем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа СВТ
Группа КПТ получает пользу от вмешательства, основанного на программе «Лучше справляться со своим гневом и разочарованием», состоящей из 15 занятий для детей. Родители участвуют в 8 сеансах когнитивно-поведенческой терапии каждые 15 дней. Занятия позволяют развивать адаптированное поведение, справляться с деструктивным поведением и улучшать отношения между родителями и детьми. |
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа участвует в интервенции телесной медиации (театре) из 15 сеансов для детей. Родители участвуют в когнитивно-поведенческой терапии, состоящей из 8 сеансов каждые 15 дней. Занятия позволяют выработать адаптированное поведение, справиться с деструктивным поведением и улучшить отношения между родителями и детьми. |
Медиация тела (театр)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между начальной оценкой и месячной оценкой по окончании вмешательства по подшкале «Агрессивное поведение» в CBCL (Контрольный список поведения ребенка)
Временное ограничение: Оценка при включении, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Анкета заполняется родителями
|
Оценка при включении, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
:* Изменение общего балла по CBCL и балла по «Профилю дисрегуляции» (CBCL-DP) в контрольном списке поведения ребенка.
Временное ограничение: Оценка при включении, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Анкета заполняется родителями
|
Оценка при включении, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Вариация баллов по «Опроснику сильных сторон и трудностей»
Временное ограничение: Оценка при включении, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Описание: Анкета заполняется родителями и учителями.
|
Оценка при включении, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Разброс баллов по «Индексу родительского стресса»
Временное ограничение: Оценка при включении, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Анкета заполняется родителями
|
Оценка при включении, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Вариация оценки по «Описи депрессии Бека»
Временное ограничение: Оценка при включении, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Анкета заполняется родителями
|
Оценка при включении, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Вариация партитуры на «Кидскрин-27»
Временное ограничение: Оценка при включении, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Анкета заполняется родителями
|
Оценка при включении, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Вариация партитуры на "PAR-ENT-Qol"
Временное ограничение: Оценка при включении, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Анкета заполняется родителями
|
Оценка при включении, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Вариация баллов по «Шкале глобальной оценки детей» (C-GAS)
Временное ограничение: Оценка при включении, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Анкета заполняется оценщиком, который принимает родителей и их ребенка.
|
Оценка при включении, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elodie COURTABESSIS, MD PHD, University Hospital, Montpellier
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9729
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .