Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett kognitivt beteendeterapiprogram för föräldrar/barn hos barn med ADHD-barn med emotionell dysregleringsprofil (DP-KID)

20 januari 2023 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Utvärdering av ett kognitivt beteendeterapiprogram för föräldrar/barn hos barn med ADHD-barn med emotionell dysregulationsprofil: en prospektiv, kontrollerad och randomiserad studie

Attention Deficit Disorder (ADD) med eller utan hyperaktivitet/impulsivitet (ADHD) är ett neuroutvecklingssyndrom som har en bestående inverkan på barnets dagliga livsstil och leder till funktionsnedsättning. ADHD är erkänt som den vanligaste psykiatriska störningen hos barn och det anses vara ett folkhälsoproblem.

ADHD förknippas ofta med en ny diagnostisk enhet " Disruptive Disorder with Emotional dysregulation ". Denna störning kännetecknas av ilskaskris med verbal eller fysisk aggression, intensitet som inte står i proportion till sammanhanget och utvecklingsåldern.

Få studier har undersökt elementen i emotionell dysreglering vid ADHD hos barn. Många studier har visat intresset för KBT för multimodal hantering av ADHD-symtom och associerade störningar.

Huvudsyftet är att utvärdera effektiviteten av ett kognitiv-beteendeterapiprogram för föräldrar/barn kontra en kroppsförmedling fokuserad på emotionella och beteendemässiga aspekter hos ADD-barn i åldrarna 7-13 år med dimensionell emotionell dysreglering 6 månader efter interventionen. Sekundära mål är att utvärdera effekten av detta program, på kort sikt (i slutet av KBT) och 6 månader efter interventionen, på sociokommunikativ kapacitet, livskvalitet, barns funktion och förälders stress.

Det är en biomedicinsk forskning, prospektiv, kontrollerad, randomiserad, monocentrisk, två paralleller, med en utvärdering av kriterierna för blind bedömning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

68 patienter (föräldrar och barn) kommer att rekryteras inom Montpelliers universitetssjukhus. De kommer att delas in i en KBT-grupp och en kontrollgrupp (kroppsförmedling).

KBT-gruppen drar nytta av en intervention baserad på programmet "Bättre hantera sin ilska och dess frustrationer" på 15 pass för barnen.

Kontrollgruppen deltar i en intervention av kroppsförmedling (teater) på 15 sessioner för barnen.

Föräldrarna till KBT- och kontrollgrupper deltar i en KBT-intervention på 8 sessioner var 15:e dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn och ungdomar i åldrarna 7-13 år;
  • Barn med diagnostik ADHD (diagnostikkriterier från DSM-V);
  • Poäng CBCL-DP ≥ 180 (" Aggressivt beteende ", " Ångestlig depression " och " Uppmärksamhetsproblem " ) ;
  • Barnuppföljning vid Montpelliers universitetssjukhus ;
  • Föräldrar och barn har social trygghet.

Exklusions kriterier:

  • Barn med försenad utveckling eller svår språkstörning;
  • Familjer som inte är fransktalande;
  • Frånvaro av samtycke undertecknat av föräldrar och barn;
  • Barn som inte bor med minst en förälder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KBT-gruppen

KBT-gruppen drar nytta av en intervention baserad på programmet "Bättre hantera sin ilska och dess frustrationer" på 15 sessioner för barnen.

Föräldrar deltar i en KBT-intervention på 8 sessioner var 15:e dag. Sessionen tillåter att utveckla anpassade beteenden, hantera störande beteenden och förbättra relationerna föräldrar/barn.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
Kognitiv beteendeterapi (KBT)
Sham Comparator: Kontrollgrupp

Kontrollgruppen deltar i en intervention av kroppsförmedling (teater) på 15 sessioner för barnen.

Föräldrar deltar i en KBT-intervention på 8 sessioner var 15:e dag. Sessionen tillåter att utveckla anpassade beteenden, hantera störande beteenden och förbättra relationerna föräldrar/barn.
Beteende: Kroppsförmedling
Kroppsförmedling (teater)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation mellan den initiala bedömningen och månadsutvärderingen vid slutet av interventionen på poängen för "Agressivt beteende" underskalan vid CBCL (Child Behavior Checklist)
Tidsram: Utvärdering vid inklusion, 6 månader och 12 månader
Enkäten fylls i av föräldrarna
Utvärdering vid inklusion, 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
:* Variation av totalpoäng på CBCL och poäng på " Dysregulation profile " (CBCL-DP) på Child Behavior Checklist
Tidsram: Utvärdering vid inklusion, 6 månader och 12 månader
Enkäten fylls i av föräldrarna
Utvärdering vid inklusion, 6 månader och 12 månader
Variation av poäng på "Strengths and Difficulties Questionnaire"
Tidsram: Utvärdering vid inklusion, 6 månader och 12 månader
Beskrivning: Frågeformuläret fylls i av föräldrar och lärare
Utvärdering vid inklusion, 6 månader och 12 månader
Variation av poäng på " Parenting Stress Index "
Tidsram: Utvärdering vid inklusion, 6 månader och 12 månader
Enkäten fylls i av föräldrarna
Utvärdering vid inklusion, 6 månader och 12 månader
Variation av poäng på " Beck Depression Inventory "
Tidsram: Utvärdering vid inklusion, 6 månader och 12 månader
Enkäten fylls i av föräldrarna
Utvärdering vid inklusion, 6 månader och 12 månader
Variation av partitur på " Kidscreen-27 "
Tidsram: Utvärdering vid inklusion, 6 månader och 12 månader
Enkäten fylls i av föräldrarna
Utvärdering vid inklusion, 6 månader och 12 månader
Variation av poäng på " PAR-ENT-Qol "
Tidsram: Utvärdering vid inklusion, 6 månader och 12 månader
Enkäten fylls i av föräldrarna
Utvärdering vid inklusion, 6 månader och 12 månader
Variation av poäng på " Children's Global Assessment Scale " (C-GAS)
Tidsram: Utvärdering vid inklusion, 6 månader och 12 månader
Enkäten fylls i av utvärderaren som tar emot föräldrar och deras barn.
Utvärdering vid inklusion, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Huvudutredare: Elodie COURTABESSIS, MD PHD, University Hospital, Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

28 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

28 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9729

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi (KBT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera