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Valutazione di un programma di terapia cognitivo-comportamentale genitore/figlio in bambini ADHD con profilo di disregolazione emotiva (DP-KID)

20 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Valutazione di un programma di terapia cognitivo-comportamentale genitore/figlio in bambini ADHD con profilo di disregolazione emotiva: uno studio prospettico, controllato e randomizzato

Il Disturbo da Deficit di Attenzione (ADD) con o senza Iperattività/Impulsività (ADHD) è una sindrome dello sviluppo neurologico che ha un impatto duraturo sullo stile di vita quotidiano del bambino e porta a compromissione funzionale. L'ADHD è riconosciuto come il disturbo psichiatrico più comune nei bambini ed è considerato un problema di salute pubblica.

L'ADHD è spesso associato a una nuova entità diagnostica "Disturbo dirompente con disregolazione emotiva". Questo disturbo è caratterizzato da crisi di rabbia con aggressività verbale o fisica, intensità sproporzionata rispetto al contesto e all'età evolutiva.

Pochi studi hanno esaminato gli elementi della disregolazione emotiva nell'ADHD nei bambini. Molti studi hanno mostrato l'interesse della CBT nella gestione multimodale dei sintomi dell'ADHD e dei disturbi associati.

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di un programma genitore/figlio di terapia cognitivo-comportamentale rispetto a una mediazione corporea focalizzata sugli aspetti emotivi e comportamentali nei bambini ADD di età compresa tra 7 e 13 anni con disregolazione emotiva dimensionale a 6 mesi dall'intervento. Gli obiettivi secondari sono valutare l'impatto di questo programma, a breve termine (alla fine della CBT) ea 6 mesi dopo l'intervento, sulle capacità socio-comunicative, sulla qualità della vita, sul funzionamento dei bambini e sullo stress dei genitori.

È una ricerca biomedica, prospettica, controllata, randomizzata, monocentrica, due parallele, con una valutazione dei criteri di giudizio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

68 pazienti (genitori e bambini) saranno reclutati all'interno dell'ospedale universitario di Montpellier. Saranno divisi in un gruppo CBT e un gruppo di controllo (mediazione corporea).

Il gruppo CBT beneficia di un intervento basato sul programma "Gestire meglio la sua rabbia e le sue frustrazioni" di 15 sessioni per i bambini.

Il gruppo di controllo partecipa ad un intervento di mediazione corporea (teatro) di 15 sedute per i bambini.

I genitori dei gruppi CBT e di controllo partecipano a un intervento CBT di 8 sessioni ogni 15 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti di età compresa tra 7 e 13 anni;
  • Bambini con diagnosi di ADHD (criteri diagnostici del DSM-V);
  • Punteggio CBCL-DP ≥ 180 ("Comportamento aggressivo", "Ansioso-depressivo" e "Problemi di attenzione");
  • Follow-up dei bambini nell'ospedale universitario di Montpellier;
  • Genitori e figli beneficiano della previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con ritardo dello sviluppo o grave disturbo del linguaggio;
  • Famiglie non francofone;
  • Mancanza di consenso firmato da genitori e figlio;
  • Bambini non conviventi con almeno un genitore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CBT

Il gruppo CBT beneficia di un intervento basato sul programma "Gestire meglio la sua rabbia e le sue frustrazioni" di 15 sessioni per i bambini.

I genitori partecipano a un intervento CBT di 8 sessioni ogni 15 giorni. La sessione permette di sviluppare comportamenti adattati, gestire i comportamenti dirompenti e migliorare le relazioni genitori/figli.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo

Il gruppo di controllo partecipa ad un intervento di mediazione corporea (teatro) di 15 sedute per i bambini.

I genitori partecipano a un intervento CBT di 8 sessioni ogni 15 giorni. La sessione permette di sviluppare comportamenti adattati, gestire i comportamenti dirompenti e migliorare le relazioni genitori/figli.
Comportamentale: Mediazione corporea
Mediazione corporea (teatro)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione tra la valutazione iniziale e la valutazione mensile al termine dell'intervento sul punteggio della sottoscala " Comportamento aggressivo " al CBCL (Child Behavior Checklist)
Lasso di tempo: Valutazione all'inclusione, 6 mesi e 12 mesi
Il questionario è compilato dai genitori
Valutazione all'inclusione, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
:* Variazione del punteggio totale su CBCL e punteggio su "Profilo di disregolazione" (CBCL-DP) su Child Behavior Checklist
Lasso di tempo: Valutazione all'inclusione, 6 mesi e 12 mesi
Il questionario è compilato dai genitori
Valutazione all'inclusione, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dei punteggi su "Questionario Punti di Forza e Difficoltà"
Lasso di tempo: Valutazione all'inclusione, 6 mesi e 12 mesi
Descrizione: Il questionario è compilato da genitori e insegnanti
Valutazione all'inclusione, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dei punteggi su " Parenting Stress Index "
Lasso di tempo: Valutazione all'inclusione, 6 mesi e 12 mesi
Il questionario è compilato dai genitori
Valutazione all'inclusione, 6 mesi e 12 mesi
Variazione del punteggio su " Beck Depression Inventory "
Lasso di tempo: Valutazione all'inclusione, 6 mesi e 12 mesi
Il questionario è compilato dai genitori
Valutazione all'inclusione, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dei punteggi su " Kidscreen-27 "
Lasso di tempo: Valutazione all'inclusione, 6 mesi e 12 mesi
Il questionario è compilato dai genitori
Valutazione all'inclusione, 6 mesi e 12 mesi
Variazione del punteggio su " PAR-ENT-Qol "
Lasso di tempo: Valutazione all'inclusione, 6 mesi e 12 mesi
Il questionario è compilato dai genitori
Valutazione all'inclusione, 6 mesi e 12 mesi
Variazione del punteggio sulla "Scala di valutazione globale dei bambini" (C-GAS)
Lasso di tempo: Valutazione all'inclusione, 6 mesi e 12 mesi
Il questionario viene compilato dal valutatore che riceve i genitori e il loro bambino.
Valutazione all'inclusione, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Elodie COURTABESSIS, MD PHD, University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

28 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

28 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9729

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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