Ocena programu terapii poznawczo-behawioralnej rodzica/dziecka u dzieci z ADHD z profilem dysregulacji emocjonalnej (DP-KID)
Ocena programu terapii poznawczo-behawioralnej rodziców/dzieci u dzieci z ADHD z profilem dysregulacji emocjonalnej: badanie prospektywne, kontrolowane i randomizowane
Zespół deficytu uwagi (ADD) z lub bez nadpobudliwości/impulsywności (ADHD) to zespół neurorozwojowy, który ma trwały wpływ na codzienny styl życia dziecka i prowadzi do upośledzenia funkcjonalnego. ADHD jest uznawane za najczęstsze zaburzenie psychiczne u dzieci i jest uważane za problem zdrowia publicznego.
ADHD jest często kojarzone z nową jednostką diagnostyczną „Zaburzenie destrukcyjne z dysregulacją emocjonalną”. Zaburzenie to charakteryzuje się kryzysem gniewu z agresją słowną lub fizyczną, o natężeniu nieproporcjonalnym do kontekstu i wieku rozwojowego.
Niewiele badań dotyczyło elementów dysregulacji emocjonalnej w ADHD u dzieci. Wiele badań wykazało zainteresowanie CBT multimodalnym leczeniem objawów ADHD i powiązanych zaburzeń.
Głównym celem jest ocena skuteczności programu terapii poznawczo-behawioralnej Rodzic/Dziecko w porównaniu z mediacją ciała skoncentrowaną na aspektach emocjonalnych i behawioralnych u dzieci z ADD w wieku 7-13 lat z wymiarową dysregulacją emocjonalną po 6 miesiącach od interwencji. Drugorzędnymi celami są ocena wpływu tego programu, krótkoterminowo (pod koniec CBT) i 6 miesięcy po interwencji, na zdolności społeczno-komunikacyjne, jakość życia, funkcjonowanie dzieci i stres rodziców.
To badanie biomedyczne, prospektywne, kontrolowane, randomizowane, monocentryczne, dwie paralele, z oceną kryteriów ślepego osądu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
68 pacjentów (rodzice i dzieci) zostanie zatrudnionych w Szpitalu Uniwersyteckim Montpellier. Zostaną podzieleni na grupę CBT i grupę kontrolną (mediacja ciała).
Grupa CBT korzysta z interwencji opartej na programie „Lepiej panuj nad złością i frustracjami” obejmującym 15 sesji dla dzieci.
Grupa kontrolna uczestniczy w interwencji cielesnej mediacji (teatrze) 15 sesji dla dzieci.
Rodzice z grupy CBT i grupy kontrolnej uczestniczą w interwencji CBT składającej się z 8 sesji co 15 dni.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cecile VACHER, Psychologist
- Numer telefonu: +33.4.64.33.71.97
- E-mail: c-vacher@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- Cécile VACHER, PHD
- E-mail: VACHER CECILE <c-vacher@chu-montpellier.fr>
-
Kontakt:
- Elodie COURTABESSIS, MD PHD
- E-mail: COURTABESSIS ELODIE <e-courtabessis@chu-montpellier.fr>
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i młodzież w wieku 7-13 lat;
- Dzieci z rozpoznaniem ADHD (kryteria diagnostyczne z DSM-V);
- Wynik CBCL-DP ≥ 180 („Agresywne zachowanie”, „Depresja lękowa” i „Problemy z uwagą”);
- Obserwacja dzieci w Szpitalu Uniwersyteckim Montpellier;
- Rodzice i dzieci korzystają z ubezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z opóźnieniem rozwojowym lub poważnymi zaburzeniami językowymi;
- Rodziny niefrancuskojęzyczne;
- Brak zgody podpisanej przez rodziców i dziecko;
- Dzieci, które nie mieszkają z co najmniej jednym rodzicem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CBT
Grupa CBT korzysta z interwencji opartej na programie „Lepiej zarządzaj swoją złością i frustracjami” obejmującym 15 sesji dla dzieci. Rodzice uczestniczą w interwencji CBT składającej się z 8 sesji co 15 dni. Sesja pozwala na wypracowanie adaptowanych zachowań, radzenie sobie z zachowaniami destrukcyjnymi oraz poprawę relacji rodzice/dzieci. |
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna uczestniczy w interwencji cielesnej mediacji (teatrze) 15 sesji dla dzieci. Rodzice uczestniczą w interwencji CBT składającej się z 8 sesji co 15 dni. Sesja pozwala na wypracowanie adaptowanych zachowań, radzenie sobie z zachowaniami destrukcyjnymi oraz poprawę relacji rodzice/dzieci. |
Mediacja ciała (teatr)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między oceną wstępną a oceną miesięczną po zakończeniu interwencji w podskali „Zachowania agresywne” w CBCL (lista kontrolna zachowań dzieci)
Ramy czasowe: Ocena przy włączeniu, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz wypełniają rodzice
|
Ocena przy włączeniu, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
:* Zmiana wyniku całkowitego w CBCL i wyniku w „Profilu dysregulacji” (CBCL-DP) na liście kontrolnej zachowania dziecka
Ramy czasowe: Ocena przy włączeniu, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz wypełniają rodzice
|
Ocena przy włączeniu, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zróżnicowanie wyników w „Kwestionariuszu mocnych stron i trudności”
Ramy czasowe: Ocena przy włączeniu, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Opis: Kwestionariusz jest wypełniany przez rodziców i nauczycieli
|
Ocena przy włączeniu, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zróżnicowanie wyników w „Indeksie stresu rodzicielskiego”
Ramy czasowe: Ocena przy włączeniu, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz wypełniają rodzice
|
Ocena przy włączeniu, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Wariacja wyniku w „Inwentarzu depresji Becka”
Ramy czasowe: Ocena przy włączeniu, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz wypełniają rodzice
|
Ocena przy włączeniu, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Odmiana punktacji na „ Kidscreen-27 ”
Ramy czasowe: Ocena przy włączeniu, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz wypełniają rodzice
|
Ocena przy włączeniu, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Wariacja wyniku na „PAR-ENT-Qol”
Ramy czasowe: Ocena przy włączeniu, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz wypełniają rodzice
|
Ocena przy włączeniu, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zróżnicowanie wyniku w „Ogólnej Skali Oceny Dzieci” (C-GAS)
Ramy czasowe: Ocena przy włączeniu, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Kwestionariusz wypełnia ewaluator, który przyjmuje rodziców i ich dziecko.
|
Ocena przy włączeniu, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elodie COURTABESSIS, MD PHD, University Hospital, Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9729
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
-
University of TulsaZakończonyBezsenność | Uraz | KoszmarStany Zjednoczone