Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et kognitiv-atferdsterapiprogram for foreldre/barn hos ADHD-barn med emosjonell dysreguleringsprofil (DP-KID)

20. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Evaluering av et kognitiv-atferdsterapiprogram for foreldre/barn hos ADHD-barn med emosjonell dysreguleringsprofil: en prospektiv, kontrollert og randomisert studie

Attention Deficit Disorder (ADD) med eller uten hyperaktivitet/impulsivitet (ADHD) er et nevroutviklingssyndrom som har en varig innvirkning på barnets daglige livsstil og fører til funksjonsnedsettelse. ADHD er anerkjent som den vanligste psykiatriske lidelsen hos barn, og det anses som et folkehelseproblem.

ADHD er ofte assosiert med en ny diagnostisk enhet "Disruptive Disorder with Emotional dysregulation". Denne lidelsen er preget av sinnekrise med verbal eller fysisk aggresjon, intensitet som ikke står i forhold til konteksten og utviklingsalderen.

Få studier har undersøkt elementene i emosjonell dysregulering ved ADHD hos barn. Mange studier har vist interessen til CBT i multimodal behandling av ADHD-symptomer og tilhørende lidelser.

Hovedmålet er å evaluere effektiviteten av et kognitiv-atferdsterapi-foreldre/barn-program versus en kroppsmediering fokusert på emosjonelle og atferdsmessige aspekter hos ADD-barn i alderen 7-13 år med dimensjonell emosjonell dysregulering 6 måneder etter intervensjon. Sekundære mål er å evaluere effekten av dette programmet, på kort sikt (ved slutten av CBT) og 6 måneder etter intervensjon, på sosiokommunikasjonsevne, livskvalitet, barns funksjon og foreldrestress.

Det er en biomedisinsk forskning, prospektiv, kontrollert, randomisert, monosentrisk, to paralleller, med en evaluering av kriteriene for blind dømmekraft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

68 pasienter (foreldre og barn) vil bli rekruttert innenfor Montpellier universitetssykehus. De vil bli delt inn i en CBT-gruppe og en kontrollgruppe (kroppsmediering).

CBT-gruppen drar nytte av en intervensjon basert på programmet «Bedre håndtere sitt sinne og sine frustrasjoner» på 15 økter for barna.

Kontrollgruppen deltar i en intervensjon av kroppsformidling (teater) på 15 økter for barna.

Foreldrene til CBT- og kontrollgruppene deltar i en CBT-intervensjon på 8 økter hver 15. dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn og ungdom i alderen 7-13 år;
  • Barn med diagnostikk av ADHD (diagnostiske kriterier fra DSM-V);
  • Poeng CBCL-DP ≥ 180 ("Agressiv atferd", "Angstelig depresjon" og "oppmerksomhetsproblemer");
  • Barneoppfølging i Montpellier universitetssykehus ;
  • Foreldre og barn får trygd.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med utviklingshemning eller alvorlig språkforstyrrelse;
  • Familier som ikke er fransktalende;
  • Fravær av samtykke signert av foreldre og barn;
  • Barn som ikke bor sammen med minst én forelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBT gruppe

CBT-gruppen drar nytte av en intervensjon basert på programmet «Bedre håndtere sitt sinne og sine frustrasjoner» på 15 økter for barna.

Foreldre deltar i en CBT-intervensjon på 8 økter hver 15. dag. Økten lar deg utvikle tilpasset atferd, håndtere forstyrrende atferd og forbedre forholdet mellom foreldre og barn.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Sham-komparator: Kontrollgruppe

Kontrollgruppen deltar i en intervensjon av kroppsformidling (teater) på 15 økter for barna.

Foreldre deltar i en CBT-intervensjon på 8 økter hver 15. dag. Økten lar deg utvikle tilpasset atferd, håndtere forstyrrende atferd og forbedre forholdet foreldre/barn.
Atferdsmessig: Kroppsformidling
Kroppsformidling (teater)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon mellom den første vurderingen og månedsevalueringen ved slutten av intervensjonen på poengsummen til "Agressiv atferd" underskalaen ved CBCL (Child Behavior Checklist)
Tidsramme: Evaluering ved inkludering, 6 måneder og 12 måneder
Spørreskjemaet fylles ut av foreldrene
Evaluering ved inkludering, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
:* Variasjon av total poengsum på CBCL og poengsum på " Dysregulation profile " (CBCL-DP) på Child Behavior Checklist
Tidsramme: Evaluering ved inkludering, 6 måneder og 12 måneder
Spørreskjemaet fylles ut av foreldrene
Evaluering ved inkludering, 6 måneder og 12 måneder
Variasjon av poengsum på "Strengths and Difficulties Questionnaire"
Tidsramme: Evaluering ved inkludering, 6 måneder og 12 måneder
Beskrivelse: Spørreskjemaet fylles ut av foreldre og lærere
Evaluering ved inkludering, 6 måneder og 12 måneder
Variasjon av poengsum på "Foreldrestressindeks"
Tidsramme: Evaluering ved inkludering, 6 måneder og 12 måneder
Spørreskjemaet fylles ut av foreldrene
Evaluering ved inkludering, 6 måneder og 12 måneder
Variasjon av poengsum på " Beck Depression Inventory "
Tidsramme: Evaluering ved inkludering, 6 måneder og 12 måneder
Spørreskjemaet fylles ut av foreldrene
Evaluering ved inkludering, 6 måneder og 12 måneder
Variasjon av partitur på " Kidscreen-27 "
Tidsramme: Evaluering ved inkludering, 6 måneder og 12 måneder
Spørreskjemaet fylles ut av foreldrene
Evaluering ved inkludering, 6 måneder og 12 måneder
Variasjon av poengsum på " PAR-ENT-Qol "
Tidsramme: Evaluering ved inkludering, 6 måneder og 12 måneder
Spørreskjemaet fylles ut av foreldrene
Evaluering ved inkludering, 6 måneder og 12 måneder
Variasjon av poengsum på " Children's Global Assessment Scale " (C-GAS)
Tidsramme: Evaluering ved inkludering, 6 måneder og 12 måneder
Spørreskjemaet fylles ut av evaluatoren som tar imot foreldre og deres barn.
Evaluering ved inkludering, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elodie COURTABESSIS, MD PHD, University Hospital, Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

28. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

28. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9729

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi (CBT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere