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Évaluation d'un programme de thérapie cognitivo-comportementale parent/enfant chez les enfants TDAH présentant un profil de dysrégulation émotionnelle (DP-KID)

20 janvier 2023 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Évaluation d'un programme de thérapie cognitivo-comportementale parent/enfant chez des enfants TDAH présentant un profil de dysrégulation émotionnelle : une étude prospective, contrôlée et randomisée

Le trouble déficitaire de l'attention (TDA) avec ou sans hyperactivité/impulsivité (TDAH) est un syndrome neurodéveloppemental qui a un impact durable sur le mode de vie quotidien de l'enfant et entraîne une altération fonctionnelle. Le TDAH est reconnu comme le trouble psychiatrique le plus courant chez les enfants et est considéré comme un problème de santé publique.

Le TDAH est fréquemment associé à une nouvelle entité diagnostique « Trouble perturbateur avec dysrégulation émotionnelle ». Ce trouble se caractérise par une crise de colère avec agression verbale ou physique, d'intensité disproportionnée au contexte et à l'âge de développement.

Peu d'études ont examiné les éléments de la dérégulation émotionnelle dans le TDAH chez les enfants. De nombreuses études ont montré l'intérêt de la TCC dans la prise en charge multimodale des symptômes du TDAH et des troubles associés.

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité d'un programme de Thérapie Cognitivo-Comportementale Parent/Enfant versus une médiation corporelle centrée sur les aspects émotionnels et comportementaux chez des enfants TDA âgés de 7 à 13 ans présentant une dérégulation émotionnelle dimensionnelle à 6 mois après l'intervention. Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'impact de ce programme, à court terme (à la fin de la TCC) et à 6 mois après l'intervention, sur les capacités socio-communicatives, la qualité de vie, le fonctionnement des enfants et le stress parental.

C'est une recherche biomédicale, prospective, contrôlée, randomisée, monocentrique, à deux parallèles, avec une évaluation des critères de jugement aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

68 patients (parents et enfants) seront recrutés au sein du CHU de Montpellier. Ils seront divisés en un groupe TCC et un groupe contrôle (médiation corporelle).

Le groupe TCC bénéficie d'une intervention basée sur le programme « Mieux gérer sa colère et ses frustrations » de 15 séances pour les enfants.

Le groupe témoin participe à une intervention de médiation corporelle (théâtre) de 15 séances pour les enfants.

Les parents des groupes TCC et Contrôle participent à une intervention TCC de 8 séances tous les 15 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants et adolescents âgés de 7 à 13 ans ;
  • Enfants avec un diagnostic de TDAH (critères diagnostiques du DSM-V);
  • Score CBCL-DP ≥ 180 (« Comportement agressif », « Angoisse-dépression » et « Problèmes d'attention ») ;
  • Suivi d'enfants au CHU de Montpellier ;
  • Parents et enfants bénéficient de la sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Enfants ayant un retard de développement ou un trouble sévère du langage ;
  • Familles non francophones ;
  • Absence de consentement signé par les parents et l'enfant ;
  • Enfants ne vivant pas avec au moins un parent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CBT

Le groupe TCC bénéficie d'une intervention basée sur le programme « Mieux gérer sa colère et ses frustrations » de 15 séances pour les enfants.

Les parents participent à une intervention TCC de 8 séances tous les 15 jours. La séance permet de développer des comportements adaptés, de gérer les comportements perturbateurs et d'améliorer les relations parents/enfants.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Comparateur factice: Groupe de contrôle

Le groupe témoin participe à une intervention de médiation corporelle (théâtre) de 15 séances pour les enfants.

Les parents participent à une intervention TCC de 8 séances tous les 15 jours. La séance permet de développer des comportements adaptés, de gérer les comportements perturbateurs et d'améliorer les relations parents/enfants.
Comportemental: Médiation corporelle
Médiation corporelle (théâtre)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation entre l'évaluation initiale et l'évaluation du mois après la fin de l'intervention sur le score de la sous-échelle « Comportement agressif » au CBCL (Child Behavior Checklist)
Délai: Évaluation à l'inclusion, 6 mois et 12 mois
Le questionnaire est rempli par les parents
Évaluation à l'inclusion, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
:* Variation du score total au CBCL et du score au "Profil de dysrégulation" (CBCL-DP) sur la Child Behavior Checklist
Délai: Évaluation à l'inclusion, 6 mois et 12 mois
Le questionnaire est rempli par les parents
Évaluation à l'inclusion, 6 mois et 12 mois
Variation des scores au " Questionnaire Forces et Difficultés "
Délai: Évaluation à l'inclusion, 6 mois et 12 mois
Description : Le questionnaire est rempli par les parents et les enseignants
Évaluation à l'inclusion, 6 mois et 12 mois
Variation des scores sur « Parenting Stress Index »
Délai: Évaluation à l'inclusion, 6 mois et 12 mois
Le questionnaire est rempli par les parents
Évaluation à l'inclusion, 6 mois et 12 mois
Variation de score sur " Beck Depression Inventory "
Délai: Évaluation à l'inclusion, 6 mois et 12 mois
Le questionnaire est rempli par les parents
Évaluation à l'inclusion, 6 mois et 12 mois
Variation des partitions sur « Kidscreen-27 »
Délai: Évaluation à l'inclusion, 6 mois et 12 mois
Le questionnaire est rempli par les parents
Évaluation à l'inclusion, 6 mois et 12 mois
Variation de score sur " PAR-ENT-Qol "
Délai: Évaluation à l'inclusion, 6 mois et 12 mois
Le questionnaire est rempli par les parents
Évaluation à l'inclusion, 6 mois et 12 mois
Variation du score sur "Children's Global Assessment Scale" (C-GAS)
Délai: Évaluation à l'inclusion, 6 mois et 12 mois
Le Questionnaire est rempli par l'évaluateur qui reçoit les parents et leur enfant.
Évaluation à l'inclusion, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elodie COURTABESSIS, MD PHD, University Hospital, Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

28 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Première publication (Réel)

5 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9729

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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