Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Generace v rodinách mluví o bezpečném spánku (GIFTSS)

16. července 2019 aktualizováno: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Dospívající matky představují jedinečný soubor výzev při snižování rizika kojenecké úmrtnosti související se spánkem, částečně proto, že nemusejí být jedinými osobami, které rozhodují o prostředí a poloze pro spánek dítěte, a žádají o radu starší podpůrné ženy. Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii vzdělávací intervence ke zmírnění rizik nebezpečných praktik spánku kojenců napříč generacemi. Vzhledem ke složitosti a variabilitě vztahů mezi dospívajícími a SCG výzkumníci zahrnou vyšetření inter- a intrapersonálních faktorů, které jsou klíčovými kontrolními proměnnými nebo mohou zprostředkovat přijetí doporučení pro bezpečný spánek. Vyšetřovatelé se domnívají, že intervence posílí podporu lidí, aby pozitivně ovlivnili přijetí doporučení pro bezpečný spánek dospívajícími matkami.

Přehled studie

Detailní popis

Míra kojenecké úmrtnosti ve Spojených státech (USA) je 6,14 na 1 000 – tedy vyšší než ve většině ostatních rozvinutých zemí. Syndrom náhlého úmrtí kojenců (SIDS) a dušení tvoří více než polovinu všech náhlých neočekávaných úmrtí kojenců (SUID) a představují první a třetí hlavní příčinu postnovorozenecké smrti kojenců (smrt u kojenců ve věku 28 dnů až 1 rok) v NÁS. Význam SIDS a SUID se odráží v úsilí o strategické plánování prováděné NICHD v posledních dvou desetiletích. Mladé, chudé, neprovdané ženy a ženy z menšin jsou vystaveny zvýšenému riziku SIDS. Děti narozené matkám ve věku 15 - 19 let jsou obecně vystaveny zvýšenému riziku kojenecké úmrtnosti, s mírou 9,59 na 1000 v roce 2008. Národní průzkumy včetně National Infant Sleep Position Study a Pregnancy Risk Assessment Monitoring System ukazují, že dospívající matky méně pravděpodobně dodržují doporučení pro spánek vleže, přikrývky na lůžko (včetně sdílení lůžka na lůžku pro dospělé) a další environmentální opatření. Dospívající matky představují jedinečný soubor výzev při snižování rizika kojenecké úmrtnosti související se spánkem, zčásti proto, že nemusejí být jedinými osobami, které rozhodují o prostředí a poloze pro spánek dítěte. Dospívající se často spoléhají na svou vlastní matku nebo jiné pečovatele (SCG) při poskytování informací a pomoci s péčí o dítě. Pro navrhovanou studii je zvláště významný vliv SCG na klíčový soubor rodičovského chování. Několik studií prokázalo důležitou roli SCG na chování matek související s bezpečností kojenců, kojením a prostředím a praktikami spánku. Bylo zjištěno, že postoje k poloze ve spánku jsou silněji spojeny s vhodným chováním než se znalostmi. Bylo zjištěno, že matčina přesvědčení o rizicích udušení jsou významnými determinanty poloh spánku vleže, ale tato přesvědčení mohou být ovlivněna zdrojem a dávkováním rad. Babička dítěte nebo jiný SCG může ovlivnit matčino rozhodnutí o poloze ve spánku. Jiné důkazy naznačují, že SCG, na kterou se může dospívající matka obrátit s žádostí o radu, také nemusí dodržovat doporučení pro bezpečný spánek. Pro tuto studii výzkumníci navrhují stavět na stávajícím, dobře přijímaném vzdělávacím programu Safety Baby Showers (SBS). Standardizovaná intervence (která se v současnosti využívá v 10 okresech v Arkansasu ke vzdělávání těhotných matek) využívá poutavé aktivity ke vzdělávání účastníků v tématech bezpečnosti kojenců zaměřených na bezpečnost motorových vozidel, bezpečnost domova a bezpečný spánek. Centrální hypotézy jsou následující: H1) Dospívající matky vystavené intenzivnímu výchovnému zásahu s větší pravděpodobností než kontroly přijmou u svých dětí bezpečné spánkové praktiky (v poloze na zádech a ve vhodném prostředí pro spánek), a H2) Protože dospívající matky budou modelují svou volbu polohy a prostředí pro spánek kojenců na chování svých matek nebo jiných významných pečovatelek v seniorském věku, budou s větší pravděpodobností používat tyto praktiky bezpečného spánku, když se ony a jejich matky nebo jiné významné pečovatelky a pečovatelky také účastní vzdělávání na míru o bezpečném kojenecký spánek. Za účelem dokončení výzkumného projektu financovaného NIH budou řešitelé postupovat ve třech fázích. Fáze 1: Přípravná – Vyšetřovatelé dále zdokonalí stávající intervence pro zajištění bezpečnosti kojeneckého spánku u těhotných dospívajících a jejich matek nebo jiných identifikovaných významných ženských SCG a Fáze 2: Pilotní vyšetřovatelé budou pilotovat rafinovanou intervenci v oblasti spánku kojenců, náborové strategie a metody sběru dat a zpřesnit podle potřeby na základě zpětné vazby pilotních účastníků. Fáze 3: Úplné spuštění – Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii, aby určili, zda je edukační intervence jak s SCG, tak bez nich, spojena se zvýšením znalostí o vhodném chování při bezpečném spánku a v pozorované poloze kojeneckého spánku vleže a vhodném prostředí pro spánek u dospívajících. matky. Full Launch – Investigators provedou randomizovanou kontrolovanou studii, aby určili, zda je edukační intervence s SCG i bez nich spojena se zvýšením znalostí o vhodném chování při bezpečném spánku a v pozorované poloze kojence při spánku vleže a vhodném prostředí pro spánek u mladistvých matek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • První dítě
  • Žijte v Faulkner, Saline, White, Pulaski, Jefferson, Lonoke County
  • 13-28 týdnů těhotenství
  • Teen identifikovaná podpůrná osoba ve věku 30 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví anglicky
  • Nelze identifikovat žádnou podpůrnou osobu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chování: Bezpečnost Miminko Pouze pro dospívající
Výchovnou intervenci obdrží pouze dospívající.
Safety Baby Shower využívající didaktické a zážitkové metody výuky ke vzdělávání účastníků v bezpečnostních tématech zaměřených na snižování kojenecké úmrtnosti. Účastníci obdrží bezpečnostní produkty jako své „dárky do sprchy“ s poučením o správném používání produktů. Uvolněné prostředí také povzbuzuje účastníky, aby hledali odpovědi a objasňovali mýty z důvěryhodných zdrojů, které jinak nejsou dostupné mezi rodinou a přáteli. Intervence poskytuje informace o poloze kojence ve spánku, lůžkovinách, společném spaní a expozici tabáku, přičemž všechny tyto faktory, samostatně nebo v kombinaci, jsou rizikovými faktory pro úmrtí kojenců související se spánkem. Kojení, ochranný faktor pro SIDS, bude podporováno.
Aktivní komparátor: Behavioral: Safety Baby shower Dyad
Výchovnou intervenci obdrží jak dospívající, tak podpůrná osoba pro dospívající.
Safety Baby Shower využívající didaktické a zážitkové metody výuky ke vzdělávání účastníků v bezpečnostních tématech zaměřených na snižování kojenecké úmrtnosti. Účastníci obdrží bezpečnostní produkty jako své „dárky do sprchy“ s poučením o správném používání produktů. Uvolněné prostředí také povzbuzuje účastníky, aby hledali odpovědi a objasňovali mýty z důvěryhodných zdrojů, které jinak nejsou dostupné mezi rodinou a přáteli. Intervence poskytuje informace o poloze kojence ve spánku, lůžkovinách, společném spaní a expozici tabáku, přičemž všechny tyto faktory, samostatně nebo v kombinaci, jsou rizikovými faktory pro úmrtí kojenců související se spánkem. Kojení, ochranný faktor pro SIDS, bude podporováno.
Jiný: Behaviorální: Standard of Care Control
Standartní péče.
Účastníkům se dostane standardní péče v oblasti prevence úrazů kojenců. Účastníkům budou poskytnuty písemné materiály o bezpečnosti autosedaček, prevenci hrubého poranění hlavy a bezpečném prostředí pro spánek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití bezpečného prostředí pro spánek
Časové okno: 2-3 měsíce po dodání
srovnání bezpečného a nebezpečného spánku
2-3 měsíce po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary E Aitken, MD, MPH, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 203247

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhlá smrt kojenců

Klinické studie na Bezpečnost Miminko

3
Předplatit