- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03186469
Generace v rodinách mluví o bezpečném spánku (GIFTSS)
16. července 2019 aktualizováno: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Dospívající matky představují jedinečný soubor výzev při snižování rizika kojenecké úmrtnosti související se spánkem, částečně proto, že nemusejí být jedinými osobami, které rozhodují o prostředí a poloze pro spánek dítěte, a žádají o radu starší podpůrné ženy.
Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii vzdělávací intervence ke zmírnění rizik nebezpečných praktik spánku kojenců napříč generacemi.
Vzhledem ke složitosti a variabilitě vztahů mezi dospívajícími a SCG výzkumníci zahrnou vyšetření inter- a intrapersonálních faktorů, které jsou klíčovými kontrolními proměnnými nebo mohou zprostředkovat přijetí doporučení pro bezpečný spánek.
Vyšetřovatelé se domnívají, že intervence posílí podporu lidí, aby pozitivně ovlivnili přijetí doporučení pro bezpečný spánek dospívajícími matkami.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Míra kojenecké úmrtnosti ve Spojených státech (USA) je 6,14 na 1 000 – tedy vyšší než ve většině ostatních rozvinutých zemí.
Syndrom náhlého úmrtí kojenců (SIDS) a dušení tvoří více než polovinu všech náhlých neočekávaných úmrtí kojenců (SUID) a představují první a třetí hlavní příčinu postnovorozenecké smrti kojenců (smrt u kojenců ve věku 28 dnů až 1 rok) v NÁS.
Význam SIDS a SUID se odráží v úsilí o strategické plánování prováděné NICHD v posledních dvou desetiletích.
Mladé, chudé, neprovdané ženy a ženy z menšin jsou vystaveny zvýšenému riziku SIDS.
Děti narozené matkám ve věku 15 - 19 let jsou obecně vystaveny zvýšenému riziku kojenecké úmrtnosti, s mírou 9,59 na 1000 v roce 2008.
Národní průzkumy včetně National Infant Sleep Position Study a Pregnancy Risk Assessment Monitoring System ukazují, že dospívající matky méně pravděpodobně dodržují doporučení pro spánek vleže, přikrývky na lůžko (včetně sdílení lůžka na lůžku pro dospělé) a další environmentální opatření.
Dospívající matky představují jedinečný soubor výzev při snižování rizika kojenecké úmrtnosti související se spánkem, zčásti proto, že nemusejí být jedinými osobami, které rozhodují o prostředí a poloze pro spánek dítěte.
Dospívající se často spoléhají na svou vlastní matku nebo jiné pečovatele (SCG) při poskytování informací a pomoci s péčí o dítě.
Pro navrhovanou studii je zvláště významný vliv SCG na klíčový soubor rodičovského chování.
Několik studií prokázalo důležitou roli SCG na chování matek související s bezpečností kojenců, kojením a prostředím a praktikami spánku.
Bylo zjištěno, že postoje k poloze ve spánku jsou silněji spojeny s vhodným chováním než se znalostmi.
Bylo zjištěno, že matčina přesvědčení o rizicích udušení jsou významnými determinanty poloh spánku vleže, ale tato přesvědčení mohou být ovlivněna zdrojem a dávkováním rad.
Babička dítěte nebo jiný SCG může ovlivnit matčino rozhodnutí o poloze ve spánku.
Jiné důkazy naznačují, že SCG, na kterou se může dospívající matka obrátit s žádostí o radu, také nemusí dodržovat doporučení pro bezpečný spánek.
Pro tuto studii výzkumníci navrhují stavět na stávajícím, dobře přijímaném vzdělávacím programu Safety Baby Showers (SBS).
Standardizovaná intervence (která se v současnosti využívá v 10 okresech v Arkansasu ke vzdělávání těhotných matek) využívá poutavé aktivity ke vzdělávání účastníků v tématech bezpečnosti kojenců zaměřených na bezpečnost motorových vozidel, bezpečnost domova a bezpečný spánek.
Centrální hypotézy jsou následující: H1) Dospívající matky vystavené intenzivnímu výchovnému zásahu s větší pravděpodobností než kontroly přijmou u svých dětí bezpečné spánkové praktiky (v poloze na zádech a ve vhodném prostředí pro spánek), a H2) Protože dospívající matky budou modelují svou volbu polohy a prostředí pro spánek kojenců na chování svých matek nebo jiných významných pečovatelek v seniorském věku, budou s větší pravděpodobností používat tyto praktiky bezpečného spánku, když se ony a jejich matky nebo jiné významné pečovatelky a pečovatelky také účastní vzdělávání na míru o bezpečném kojenecký spánek.
Za účelem dokončení výzkumného projektu financovaného NIH budou řešitelé postupovat ve třech fázích.
Fáze 1: Přípravná – Vyšetřovatelé dále zdokonalí stávající intervence pro zajištění bezpečnosti kojeneckého spánku u těhotných dospívajících a jejich matek nebo jiných identifikovaných významných ženských SCG a Fáze 2: Pilotní vyšetřovatelé budou pilotovat rafinovanou intervenci v oblasti spánku kojenců, náborové strategie a metody sběru dat a zpřesnit podle potřeby na základě zpětné vazby pilotních účastníků.
Fáze 3: Úplné spuštění – Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii, aby určili, zda je edukační intervence jak s SCG, tak bez nich, spojena se zvýšením znalostí o vhodném chování při bezpečném spánku a v pozorované poloze kojeneckého spánku vleže a vhodném prostředí pro spánek u dospívajících. matky.
Full Launch – Investigators provedou randomizovanou kontrolovanou studii, aby určili, zda je edukační intervence s SCG i bez nich spojena se zvýšením znalostí o vhodném chování při bezpečném spánku a v pozorované poloze kojence při spánku vleže a vhodném prostředí pro spánek u mladistvých matek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
146
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První dítě
- Žijte v Faulkner, Saline, White, Pulaski, Jefferson, Lonoke County
- 13-28 týdnů těhotenství
- Teen identifikovaná podpůrná osoba ve věku 30 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Nemluví anglicky
- Nelze identifikovat žádnou podpůrnou osobu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Chování: Bezpečnost Miminko Pouze pro dospívající
Výchovnou intervenci obdrží pouze dospívající.
|
Safety Baby Shower využívající didaktické a zážitkové metody výuky ke vzdělávání účastníků v bezpečnostních tématech zaměřených na snižování kojenecké úmrtnosti.
Účastníci obdrží bezpečnostní produkty jako své „dárky do sprchy“ s poučením o správném používání produktů.
Uvolněné prostředí také povzbuzuje účastníky, aby hledali odpovědi a objasňovali mýty z důvěryhodných zdrojů, které jinak nejsou dostupné mezi rodinou a přáteli.
Intervence poskytuje informace o poloze kojence ve spánku, lůžkovinách, společném spaní a expozici tabáku, přičemž všechny tyto faktory, samostatně nebo v kombinaci, jsou rizikovými faktory pro úmrtí kojenců související se spánkem.
Kojení, ochranný faktor pro SIDS, bude podporováno.
|
Aktivní komparátor: Behavioral: Safety Baby shower Dyad
Výchovnou intervenci obdrží jak dospívající, tak podpůrná osoba pro dospívající.
|
Safety Baby Shower využívající didaktické a zážitkové metody výuky ke vzdělávání účastníků v bezpečnostních tématech zaměřených na snižování kojenecké úmrtnosti.
Účastníci obdrží bezpečnostní produkty jako své „dárky do sprchy“ s poučením o správném používání produktů.
Uvolněné prostředí také povzbuzuje účastníky, aby hledali odpovědi a objasňovali mýty z důvěryhodných zdrojů, které jinak nejsou dostupné mezi rodinou a přáteli.
Intervence poskytuje informace o poloze kojence ve spánku, lůžkovinách, společném spaní a expozici tabáku, přičemž všechny tyto faktory, samostatně nebo v kombinaci, jsou rizikovými faktory pro úmrtí kojenců související se spánkem.
Kojení, ochranný faktor pro SIDS, bude podporováno.
|
Jiný: Behaviorální: Standard of Care Control
Standartní péče.
|
Účastníkům se dostane standardní péče v oblasti prevence úrazů kojenců.
Účastníkům budou poskytnuty písemné materiály o bezpečnosti autosedaček, prevenci hrubého poranění hlavy a bezpečném prostředí pro spánek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Použití bezpečného prostředí pro spánek
Časové okno: 2-3 měsíce po dodání
|
srovnání bezpečného a nebezpečného spánku
|
2-3 měsíce po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary E Aitken, MD, MPH, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
30. dubna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 203247
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Náhlá smrt kojenců
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Ningbo Medical Center Lihuili... a další spolupracovníciNáborPlak, aterosklerotický | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborPlaketa krční tepny | Plak, aterosklerotický | Inhibitory imunitního kontrolního bodu | Programmed Cell Death Protein 1 Inhibitor | Intimální mediální tloušťka vnitřní krkaviceČína
-
Sun Yat-sen UniversityNáborSvalový invazivní karcinom močového měchýře | Radioterapie | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
Klinické studie na Bezpečnost Miminko
-
University Medicine GreifswaldDokončeno
-
JhpiegoUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoPoporodní krvácení | Novorozenecká asfyxie