- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03186469
Perheiden sukupolvet puhuvat turvallisesta unesta (GIFTSS)
tiistai 16. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Teiniäidillä on ainutlaatuisia haasteita vähentääkseen uneen liittyvän lapsikuolleisuuden riskiä osittain siksi, että he eivät välttämättä ole ainoa päätöksentekijä lapsen uniympäristön ja -asennon suhteen ja he joutuvat kysymään neuvoa vanhemmilta naisilta.
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen koulutustoimesta pienentääkseen vaarallisten lasten nukkumiskäytäntöjen riskejä sukupolvien yli.
Teinin ja SCG-suhteiden monimutkaisuuden ja vaihtelevuuden vuoksi tutkijat tarkastelevat henkilöiden välisiä ja sisäisiä tekijöitä, jotka ovat keskeisiä kontrollimuuttujia tai voivat välittää turvallista unta koskevien suositusten noudattamista.
Tutkijat uskovat, että interventio antaa ihmisille mahdollisuuden vaikuttaa myönteisesti teini-äidin turvallista unta koskevien suositusten omaksumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Imeväiskuolleisuus Yhdysvalloissa (USA) on 6,14 per 1000-a korkeampi kuin useimmissa muissa kehittyneissä maissa.
Vauvan äkkikuoleman oireyhtymä (SIDS) ja tukehtuminen muodostavat yli puolet kaikista odottamattomista äkillisistä lapsikuolemista (SUID) ja ovat ensimmäinen ja kolmas yleisin vastasyntyneen jälkeisen lapsen kuoleman syy (28 päivän - 1 vuoden ikäisen lapsen kuolema) MEILLE.
SIDS:n ja SUID:n merkitys näkyy NICHD:n kahden viime vuosikymmenen aikana toteuttamissa strategisissa suunnittelutoimissa.
Nuoret, köyhät, naimattomat ja vähemmistöihin kuuluvat naiset ovat alttiita SIDS:lle.
15–19-vuotiaille äideille syntyneillä imeväiskuolleisuuden riski on yleensä lisääntynyt, ja vuonna 2008 lapsikuolleisuus oli 9,59/1000.
Kansalliset tutkimukset, mukaan lukien National Infant Sleep Position Study ja Pregnancy Risk Assessment Monitoring System, osoittavat, että teini-ikäiset äidit noudattavat vähemmän todennäköisemmin makuulla nukkumista, sängyn pinnoittamista (mukaan lukien vuoteiden jakaminen aikuisen sängyssä) ja muita ympäristövarotoimia koskevia suosituksia.
Teiniäidillä on ainutlaatuisia haasteita vähentääkseen uneen liittyvän lapsikuolleisuuden riskiä osittain siksi, että he eivät välttämättä ole ainoa päätöksentekijä lapsen uniympäristön ja -asennon suhteen.
Teini-ikäiset luottavat usein omaan äitiinsä tai muihin vanhempiin omaishoitajiin saadakseen tietoa ja apua lastenhoidossa.
Ehdotetun tutkimuksen kannalta SCG:n vaikutus keskeisiin vanhemmuuden käyttäytymismalleihin on erityisen merkittävä.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet SCG:n tärkeän roolin äidin käyttäytymisessä, joka liittyy vauvan turvallisuuteen, imetykseen ja uniympäristöön ja -käytäntöihin.
Uniasentoa koskevien asenteiden on havaittu liittyvän vahvemmin asianmukaiseen käyttäytymiseen kuin tietoon.
Äidin tukehtumisriskiä koskevien uskomusten on todettu olevan merkittäviä tekijöitä makuuasennossa, mutta näihin uskomuksiin voi vaikuttaa neuvojen lähde ja annostus.
Vauvan isoäiti tai muu SCG voi vaikuttaa äidin päätökseen nukkumisasennosta.
Muut todisteet viittaavat siihen, että SCG, jolta teini-ikäinen äiti voi kääntyä neuvontaan, ei välttämättä myöskään noudata turvallisen nukkumisen suosituksia.
Tätä tutkimusta varten tutkijat ehdottavat olemassa olevan, hyvin vastaanotetun Safety Baby Showers (SBS) -koulutusohjelman pohjalta.
Standardoitu interventio (jota käytetään tällä hetkellä 10:ssä Arkansasin läänissä raskaana olevien äitien kouluttamiseen) käyttää kiinnostavia aktiviteetteja kouluttaakseen osallistujia vauvojen turvallisuuteen liittyvistä aiheista, jotka keskittyvät moottoriajoneuvojen turvallisuuteen, kodin turvallisuuteen ja turvalliseen nukkumiseen.
Keskeiset hypoteesit ovat seuraavat: H1) Teiniäidit, jotka altistuvat intensiiviselle opetustoimelle, ovat todennäköisemmin kuin kontrollit omaksuvat asianmukaisesti turvallisia nukkumiskäytäntöjä (makamaalla ja sopivassa uniympäristössä) vauvojensa kanssa, ja H2) Koska teiniäidit mallintaa vauvan nukkuma-asennon ja -ympäristön valintansa äitiensä tai muiden merkittävien naisvanhempien omaishoitajien käyttäytymiseen, he käyttävät todennäköisemmin näitä turvallisia nukkumiskäytäntöjä, kun he ja heidän äitinsä tai muut merkittävät naisvanhimmat hoitajat osallistuvat myös räätälöityyn turvallisuutta koskevaan koulutukseen. vauvan uni.
NIH:n rahoittaman tutkimusprojektin toteuttamiseksi tutkijat etenevät kolmessa vaiheessa.
Vaihe 1: Valmisteleva – Tutkijat parantavat edelleen olemassa olevia imeväisten uniturvatoimenpiteitä raskaana oleville teini-ikäisille ja heidän äideilleen tai muille tunnistetuille merkittäville naisten SCG:ille ja Vaihe 2: Pilottitutkijat pilotoivat jalostettuja imeväisten uniinterventioita, rekrytointistrategioita ja tiedonkeruumenetelmiä sekä tarkentaa tarpeen mukaan pilottiosallistujien palautteen perusteella.
Vaihe 3: Täysi käyttöönotto – Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen selvittääkseen, liittyykö koulutusinterventio sekä SCG:n kanssa että ilman sitä sekä tietämyksen lisääntymiseen asianmukaisesta turvallisesta nukkumiskäyttäytymisestä että havaitusta vauvan makuuasennosta ja sopivasta uniympäristöstä teini-ikäisten keskuudessa. äidit.
Täysi aloitus – Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun kokeen selvittääkseen, liittyykö koulutusinterventio sekä SCG:n kanssa että ilman sitä sekä tietoisuuden lisääntymiseen asianmukaisesta turvallisesta nukkumiskäyttäytymisestä että havaitusta vauvan makuuasennosta ja sopivasta uniympäristöstä teinien äitien keskuudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Arkansas Children's Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen lapsi
- Asu Faulknerissa, Salinessa, Whitessa, Pulaskissa, Jeffersonissa, Lonoken piirikunnassa
- Raskausviikko 13-28
- Teinin tunnistama 30-vuotias tai vanhempi naistukihenkilö
Poissulkemiskriteerit:
- Ei englantia puhuva
- Tukihenkilöä ei tunnisteta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käyttäytyminen: Turvallisuus Baby shower Vain teini-ikäisille
Vain teini saa koulutustoimen.
|
Safety Baby Shower, jossa käytetään didaktisia ja kokemuksellisia opetusmenetelmiä kouluttaakseen osallistujia turvallisuusaiheista, jotka keskittyvät imeväiskuolleisuuden vähentämiseen.
Osallistujat saavat "suihkulahjoiksi" turvatuotteita, joihin liittyy koulutusta tuotteiden asianmukaisesta käytöstä.
Rento ympäristö rohkaisee osallistujia myös etsimään vastauksia ja selventämään myyttejä luotettavista lähteistä, joita ei muuten ole saatavilla perheen ja ystävien keskuudessa.
Interventio tarjoaa tietoa vauvan nukkumisasennosta, vuodevaatteista, yhteisnukkumisesta ja tupakan altistumisesta, jotka kaikki ovat yksinään tai yhdessä vauvojen uneen liittyvien kuolemien riskitekijöitä.
Imetystä, SIDS:ää suojaavaa tekijää, rohkaistaan.
|
|
Active Comparator: Käyttäytyminen: Safety Baby shower Dyad
Sekä teini-ikäinen että teini-ikäisten tukihenkilö saavat koulutustoimen.
|
Safety Baby Shower, jossa käytetään didaktisia ja kokemuksellisia opetusmenetelmiä kouluttaakseen osallistujia turvallisuusaiheista, jotka keskittyvät imeväiskuolleisuuden vähentämiseen.
Osallistujat saavat "suihkulahjoiksi" turvatuotteita, joihin liittyy koulutusta tuotteiden asianmukaisesta käytöstä.
Rento ympäristö rohkaisee osallistujia myös etsimään vastauksia ja selventämään myyttejä luotettavista lähteistä, joita ei muuten ole saatavilla perheen ja ystävien keskuudessa.
Interventio tarjoaa tietoa vauvan nukkumisasennosta, vuodevaatteista, yhteisnukkumisesta ja tupakan altistumisesta, jotka kaikki ovat yksinään tai yhdessä vauvojen uneen liittyvien kuolemien riskitekijöitä.
Imetystä, SIDS:ää suojaavaa tekijää, rohkaistaan.
|
|
Muut: Käyttäytyminen: Standard of Care Control
Hoidon standardi.
|
Osallistujat saavat normaalia hoitoa vauvavammojen ehkäisyssä.
Osallistujille tarjotaan kirjallista materiaalia turvaistuimien turvallisuudesta, väkivaltaisten päävammojen ehkäisystä ja turvallisista nukkumisympäristöistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisen uniympäristön käyttö
Aikaikkuna: 2-3kk toimituksesta
|
turvallisen ja vaarallisen unen vertailu
|
2-3kk toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mary E Aitken, MD, MPH, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 203247
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Äkillinen lapsen kuolema
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
NestléValmisInfant Formula -intoleranssiFilippiinit
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisInfant Formula -intoleranssiKiina
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonHyvinvointi | Infant Formula -intoleranssiKiina
-
Hospices Civils de LyonEi vielä rekrytointiaAstma lapsuus | Infant Wheeze | Esikoulun ikäiset lapsetRanska
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmisIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Keskosinen | Termi InfantItävalta
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiMyöhäinen keskos | Termi InfantYhdysvallat
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Mclean HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Turvallinen vauvasuihku
-
Smiths Medical, ASD, Inc.ValmisPerifeerinen suonensisäinen katetriKanada
-
Seattle Children's HospitalUniversity of Oregon; Northwestern University Feinberg School of Medicine; Georgia Southern UniversityValmisAivotärähdys, aivotYhdysvallat
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Duquesne UniversityValmisSosiaalinen kommunikaatioYhdysvallat
-
Surgify Medical OyValmisLeikkaus | Selkärangan leikkausSuomi
-
University of VirginiaBoston University; University of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiÄkillinen lapsen kuolema | Lapsen kuolemaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointiOnkologiset komplikaatiot ja hätätilanteetYhdysvallat
-
Gabi SmartCareValmisUnihäiriöinen hengitys | Veren happidesaturaatiotBelgia
-
Ruhr University of BochumTuntematonMielenterveyden häiriöt raskauden aikana
-
Cambridge Health AllianceValmisKäyttäytymishäiriöt | Mielenterveyden häiriöt, vakavat | Emotionaaliset häiriötYhdysvallat
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); University of Colorado, DenverValmis