Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Generationer i familjer som talar om säker sömn (GIFTSS)

Tonårsmödrar presenterar en unik uppsättning utmaningar när det gäller att minska risken för sömnrelaterad spädbarnsdödlighet, delvis för att de kanske inte är den enda beslutsfattaren för ett spädbarns sömnmiljö och position och de söker råd från äldre kvinnliga stödpersoner. Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av en pedagogisk intervention för att minska riskerna för osäkra spädbarnssömnpraktiker över generationer. Med tanke på komplexiteten och variationen i relationer mellan tonåringar och SCG, kommer utredarna att inkludera en undersökning av inter- och intrapersonella faktorer som är viktiga kontrollvariabler eller som kan förmedla upptagandet av rekommendationer om säker sömn. Utredarna tror att interventionen kommer att ge stöd till människor att positivt påverka en tonårsmammas antagande av säker sömnrekommendationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Spädbarnsdödligheten i USA (USA) är 6,14 per 1000 - en andel högre än i de flesta andra utvecklade länder. Plötslig spädbarnsdöd (SIDS) och kvävning står för mer än hälften av alla plötsliga oväntade spädbarnsdödsfall (SUID) och representerar den första och tredje vanligaste orsaken till post neonatal spädbarnsdöd (död hos ett spädbarn i åldern 28 dagar till 1 år) i USA. Vikten av SIDS och SUID återspeglas av strategiska planeringsinsatser som genomförts av NICHD under de senaste två decennierna. Unga, fattiga, ogifta och minoritetskvinnor löper förhöjd risk för SIDS. Spädbarn födda av mödrar i åldrarna 15-19 löper en ökad risk för spädbarnsdödlighet i allmänhet, med en frekvens på 9,59 per 1000 år 2008. Nationella undersökningar, inklusive National Infant Sleep Position Study och Pregnancy Risk Assessment Monitoring System, visar att tonårsmödrar är mindre benägna att följa rekommendationer för liggande sömn, bäddning av sängen (inklusive sängdelning i vuxensäng) och andra miljömässiga försiktighetsåtgärder. Tonårsmödrar presenterar en unik uppsättning utmaningar för att minska risken för sömnrelaterad spädbarnsdödlighet, delvis för att de kanske inte är den enda beslutsfattaren för ett spädbarns sömnmiljö och ställning. Tonåringar litar ofta på sin egen mamma eller andra äldreomsorgsgivare (SCG) för information och hjälp med barnomsorg. För den föreslagna studien är SCGs inflytande på en nyckeluppsättning föräldrabeteenden särskilt framträdande. Flera studier har visat den viktiga roll som SCG spelar för moderns beteende relaterat till spädbarns säkerhet, amning och sömnmiljö och praxis. Attityder om sömnposition har visat sig vara starkare förknippade med lämpliga beteenden än kunskap. En mammas övertygelse om kvävningsrisker har visat sig vara betydande bestämningsfaktorer för liggande sömnpositioner, men dessa övertygelser kan påverkas av källan och doseringen av råd. Spädbarnets mormor eller andra SCG kan påverka en mammas beslut om sömnposition. Andra bevis tyder på att SCG som en tonårsmamma kan vända sig till för att få råd också kan misslyckas med att följa rekommendationerna för säker sömn. För denna studie föreslår utredarna att bygga vidare på ett befintligt, väl mottagen utbildningsprogram för Safety Baby Showers (SBS). Den standardiserade interventionen (som för närvarande används i 10 län i Arkansas för att utbilda gravida mödrar) använder engagerande aktiviteter för att utbilda deltagarna om spädbarnssäkerhetsämnen fokuserade på motorfordonssäkerhet, hemsäkerhet och säker sömn. De centrala hypoteserna är följande: H1) Tonårsmödrar som utsätts för en intensiv pedagogisk intervention kommer att vara mer benägna än kontroller att anta säkra sömnmetoder (ryggläge och i en lämplig sömnmiljö) med sina spädbarn, och H2) Eftersom tonårsmödrar kommer att modellera sitt val av spädbarns sömnposition och miljö utifrån deras mödrars eller andra betydelsefulla kvinnliga äldre vårdgivares beteende, kommer de att vara mer benägna att använda dessa säkra sömnmetoder när de och deras mammor eller andra betydande kvinnliga äldrevårdare också deltar i skräddarsydd utbildning om säker spädbarns sömn. För att uppnå det NIH-finansierade forskningsprojektet kommer utredarna att fortsätta med tre faser. Fas 1: Förberedande - Utredarna kommer att förfina den befintliga spädbarnssömnsäkerhetsinterventionen för gravida tonåringar och deras mödrar eller andra identifierade signifikanta kvinnliga SCG:er och Fas 2: Pilotutredare kommer att pilotera den förfinade spädbarnssömninterventionen, rekryteringsstrategier och datainsamlingsmetoder och förfina efter behov baserat på feedback från pilotdeltagare. Fas 3: Fullständig lansering - Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om den pedagogiska interventionen både med och utan SCG är associerad med en ökning av både kunskap om lämpliga säkra sömnbeteenden och i observerad liggande sömnposition för spädbarn och lämplig sömnmiljö bland tonåringar mödrar. Full Launch- Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om den pedagogiska interventionen både med och utan SCG är associerad med en ökning av både kunskap om lämpliga säkra sömnbeteenden och i observerad liggande sömnposition för spädbarn och lämplig sömnmiljö bland tonårsmödrar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

146

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förstfödde
  • Bor i Faulkner, Saline, White, Pulaski, Jefferson, Lonoke County
  • 13-28 veckor gravid
  • Tonåring identifierad kvinnlig stödperson 30 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Icke engelsktalande
  • Ingen stödperson identifierbar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Beteende: Säkerhet Baby shower Endast tonåringar
Endast tonåringen kommer att få den pedagogiska interventionen.
A Safety Baby Shower som använder didaktiska och upplevelsebaserade undervisningsmetoder för att utbilda deltagarna i säkerhetsämnen med fokus på att minska spädbarnsdödligheten. Deltagarna får säkerhetsprodukter som sina "duschpresenter" med utbildning om lämplig användning av produkterna. Den avslappnade miljön uppmuntrar också deltagarna att söka svar och klargöra myter från trovärdiga källor som annars inte är tillgängliga bland familj och vänner. För intervention ger information om spädbarnets sömnposition, sängkläder, samsömn och tobaksexponering, som alla, ensamma eller i kombination, är riskfaktorer för sömnrelaterade dödsfall hos spädbarn. Amning, en skyddande faktor för SIDS, kommer att uppmuntras.
Aktiv komparator: Beteende: Säkerhet Baby shower Dyad
Både tonåringen och tonåringens stödperson kommer att få den pedagogiska interventionen.
A Safety Baby Shower som använder didaktiska och upplevelsebaserade undervisningsmetoder för att utbilda deltagarna i säkerhetsämnen med fokus på att minska spädbarnsdödligheten. Deltagarna får säkerhetsprodukter som sina "duschpresenter" med utbildning om lämplig användning av produkterna. Den avslappnade miljön uppmuntrar också deltagarna att söka svar och klargöra myter från trovärdiga källor som annars inte är tillgängliga bland familj och vänner. För intervention ger information om spädbarnets sömnposition, sängkläder, samsömn och tobaksexponering, som alla, ensamma eller i kombination, är riskfaktorer för sömnrelaterade dödsfall hos spädbarn. Amning, en skyddande faktor för SIDS, kommer att uppmuntras.
Övrig: Beteende: Standard of Care Control
Vårdstandard.
Deltagarna kommer att få standardvård när det gäller att förebygga spädbarnsskador. Skriftligt material om bilbarnstolssäkerhet, förebyggande av kränkande huvudtrauma och säkra sömnmiljöer kommer att tillhandahållas deltagarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av säker sömnmiljö
Tidsram: 2-3 månader efter leverans
jämförelse mellan säker och osäker sömn
2-3 månader efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mary E Aitken, MD, MPH, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 203247

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plötslig spädbarnsdöd

Kliniska prövningar på Säkerhet Baby shower

Prenumerera