- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03186469
Generationer i familier, der taler om sikker søvn (GIFTSS)
16. juli 2019 opdateret af: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Teenagemødre præsenterer et unikt sæt udfordringer med at reducere risikoen for søvnrelateret spædbørnsdødelighed, til dels fordi de måske ikke er den eneste beslutningstager for et spædbarns søvnmiljø og stilling, og de søger råd hos ældre kvindelige støttepersoner.
Efterforskere vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med en pædagogisk intervention for at mindske risikoen for usikker spædbørns søvnpraksis på tværs af generationer.
I betragtning af kompleksiteten og variabiliteten af teenager-SCG-forhold, vil efterforskerne omfatte en undersøgelse af inter- og intra-personlige faktorer, der er centrale kontrolvariabler eller kan mediere optagelsen af sikker søvnanbefalinger.
Efterforskere mener, at interventionen vil give støtte til folk til positivt at påvirke en teenagemors vedtagelse af anbefalinger om sikker søvn.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spædbørnsdødeligheden i USA (USA) er 6,14 pr. 1000 - en rate højere end de fleste andre udviklede lande.
Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) og kvælning tegner sig for mere end halvdelen af alle pludselige uventede spædbørnsdødsfald (SUID) og repræsenterer den første og tredje hyppigste årsag til post-neonatal spædbarnsdød (død hos et spædbarn i alderen 28 dage til 1 år) i OS.
Betydningen af SIDS og SUID afspejles af strategisk planlægningsindsats udført af NICHD i løbet af de sidste to årtier.
Unge, fattige, ugifte og minoritetskvinder har forhøjet risiko for SIDS.
Spædbørn født af mødre i alderen 15-19 har en øget risiko for spædbørnsdødelighed generelt, med en rate på 9,59 pr. 1000 i 2008.
Nationale undersøgelser, herunder National Infant Sleep Position Study og Pregnancy Risk Assessment Monitoring System, viser, at teenagemødre er mindre tilbøjelige til at følge anbefalingerne om liggende søvn, belægning af sengen (herunder sengedeling på en voksenseng) og andre miljømæssige forholdsregler.
Teenagemødre præsenterer et unikt sæt udfordringer med at reducere risikoen for søvnrelateret spædbørnsdødelighed, til dels fordi de måske ikke er den eneste beslutningstager for et spædbarns søvnmiljø og -position.
Teenagere er ofte afhængige af deres egen mor eller andre seniorplejere (SCG) for information og hjælp til børnepasning.
For den foreslåede undersøgelse er SCG's indflydelse på et nøglesæt af forældreadfærd særligt fremtrædende.
Adskillige undersøgelser har vist den vigtige rolle, som SCG spiller for moderens adfærd relateret til spædbørns sikkerhed, amning og søvnmiljø og praksis.
Holdninger om søvnposition har vist sig at være stærkere forbundet med passende adfærd end viden.
En mors overbevisning om kvælningsrisici har vist sig at være væsentlige determinanter for liggende søvnstillinger, men disse overbevisninger kan påvirkes af kilden og doseringen af råd.
Spædbarnets bedstemor eller anden SCG kan påvirke en mors beslutning om søvnposition.
Andre beviser indikerer, at den SCG, som en teenagemor kan henvende sig til for at få råd, også kan undlade at overholde anbefalingerne om sikker søvn.
Til denne undersøgelse foreslår efterforskerne at bygge videre på et eksisterende, godt modtaget Safety Baby Showers (SBS) uddannelsesprogram.
Den standardiserede intervention (som i øjeblikket bruges i 10 amter i Arkansas til at uddanne gravide mødre) bruger engagerende aktiviteter til at uddanne deltagere i spædbørnssikkerhedsemner med fokus på motorkøretøjssikkerhed, sikkerhed i hjemmet og sikker søvn.
De centrale hypoteser er som følger: H1) Teenagemødre, der udsættes for en intensiv pædagogisk intervention, vil være mere tilbøjelige end kontrolpersoner til at anvende sikker søvnpraksis (rygliggende stilling og i et passende søvnmiljø) med deres spædbørn, og H2) Fordi teenagemødre vil modellere deres valg af spædbarns søvnposition og miljø ud fra deres mødres eller andre betydningsfulde kvindelige seniorplejere, vil de være mere tilbøjelige til at bruge disse sikre søvnmetoder, når de og deres mødre eller andre betydelige kvindelige seniorplejere også deltager i skræddersyet undervisning om sikker spædbarns søvn.
For at opnå det NIH-finansierede forskningsprojekt vil efterforskere fortsætte med tre faser.
Fase 1: Forberedende-Undersøgere vil yderligere forfine den eksisterende spædbørns søvnsikkerhedsintervention for gravide teenagere og deres mødre eller andre identificerede væsentlige kvindelige SCG'er, og Fase 2: Pilot-undersøgere vil pilotere den raffinerede spædbørns søvnintervention, rekrutteringsstrategier og dataindsamlingsmetoder og forfine efter behov baseret på feedback fra pilotdeltagere.
Fase 3: Fuld lancering - Efterforskere vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om den pædagogiske intervention både med og uden SCG'er er forbundet med en stigning i både viden om passende sikker søvnadfærd og i observeret liggende spædbarns søvnposition og passende søvnmiljø blandt teenagere mødre.
Full Launch- Investigators vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at afgøre, om den pædagogiske intervention både med og uden SCG'er er forbundet med en stigning i både viden om passende sikker søvnadfærd og i observeret liggende spædbarns søvnposition og passende søvnmiljø blandt teenagemødre
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
146
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Arkansas Children's Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første barn
- Bor i Faulkner, Saline, White, Pulaski, Jefferson, Lonoke County
- 13-28 uger gravid
- Teenager identificeret kvindelig støtteperson på 30 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Ikke engelsktalende
- Ingen støtteperson kan identificeres
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Adfærdsmæssig: Sikkerhed Baby shower Kun teenager
Kun teenageren vil modtage den pædagogiske intervention.
|
Et Safety Baby Shower, der bruger didaktiske og erfaringsbaserede undervisningsmetoder til at uddanne deltagere i sikkerhedsemner med fokus på at reducere spædbørnsdødelighed.
Deltagerne modtager sikkerhedsprodukter som deres "brusegaver" med undervisning i passende brug af produkterne.
De afslappede rammer opfordrer også deltagerne til at søge svar og afklare myter fra troværdige kilder, som ellers ikke er tilgængelige blandt familie og venner.
Til intervention giver information om spædbarnets søvnstilling, sengetøj, samsovning og tobakseksponering, som alle, alene eller i kombination, er risikofaktorer for søvnrelaterede dødsfald hos spædbørn.
Amning, en beskyttende faktor for SIDS, vil blive opmuntret.
|
Aktiv komparator: Behavioral: Safety Baby shower Dyad
Både teenageren og teenagerens støtteperson vil modtage den pædagogiske indsats.
|
Et Safety Baby Shower, der bruger didaktiske og erfaringsbaserede undervisningsmetoder til at uddanne deltagere i sikkerhedsemner med fokus på at reducere spædbørnsdødelighed.
Deltagerne modtager sikkerhedsprodukter som deres "brusegaver" med undervisning i passende brug af produkterne.
De afslappede rammer opfordrer også deltagerne til at søge svar og afklare myter fra troværdige kilder, som ellers ikke er tilgængelige blandt familie og venner.
Til intervention giver information om spædbarnets søvnstilling, sengetøj, samsovning og tobakseksponering, som alle, alene eller i kombination, er risikofaktorer for søvnrelaterede dødsfald hos spædbørn.
Amning, en beskyttende faktor for SIDS, vil blive opmuntret.
|
Andet: Behavioural: Standard of Care Control
Standard for pleje.
|
Deltagerne vil modtage standard pleje med hensyn til forebyggelse af spædbørnsskader.
Skriftligt materiale om bilsædesikkerhed, forebyggelse af voldelige hovedtraumer og sikre søvnmiljøer vil blive udleveret til deltagerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af et sikkert søvnmiljø
Tidsramme: 2-3 måneder efter levering
|
sammenligning af sikker og usikker søvn
|
2-3 måneder efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary E Aitken, MD, MPH, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 203247
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pludselig spædbarnsdød
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Karolinska InstitutetAfsluttetStofbrugsforstyrrelser (SUD)Sverige
-
University of LiegeAfsluttet
-
Cerevel Therapeutics, LLCAfsluttetStofbrugsforstyrrelser (SUD)Forenede Stater
-
Suez Canal UniversityRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Egypten
-
Pakistan Institute of Living and LearningRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Pakistan
-
Oslo University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeStofbrugsforstyrrelse (SUD)Norge
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetGenopretning | Stofbrugsforstyrrelse (SUD)Forenede Stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
Kliniske forsøg med Sikkerhed Baby shower
-
Smiths Medical, ASD, Inc.AfsluttetPerifert intravenøst kateterCanada
-
University of the West of EnglandUnilever R&DRekrutteringKropsbillede | Anti Fat BiasDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityIstanbul Technical UniversityAfsluttet
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationInfektioner | Maternel sepsisForenede Stater
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Surgify Medical OyAfsluttetKirurgi | RygsøjlekirurgiFinland
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTandlægeangstEgypten
-
Cambridge Health AllianceRekrutteringAdfærdsforstyrrelser | Psykiske lidelser, alvorlige | Følelsesmæssige forstyrrelserForenede Stater
-
University of DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrug | ViktimiseringForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringOnkologiske komplikationer og nødsituationerForenede Stater