几代人谈论安全睡眠 (GIFTSS)
2019年7月16日 更新者：Arkansas Children's Hospital Research Institute
青少年母亲在降低与睡眠相关的婴儿死亡风险方面提出了一系列独特的挑战，部分原因是她们可能不是婴儿睡眠环境和姿势的唯一决策者，而且她们会向年长的女性支持者寻求建议。
研究人员将进行一项教育干预的随机对照试验，以减轻几代人不安全婴儿睡眠习惯的风险。
鉴于青少年与 SCG 关系的复杂性和多变性，调查人员将检查作为关键控制变量或可能调解安全睡眠建议采纳的人际和人际因素。
调查人员认为，干预将使支持人员能够积极影响青少年母亲采纳安全睡眠建议。
研究概览
详细说明
美国 (US) 的婴儿死亡率为千分之 6.14，高于大多数其他发达国家。
婴儿猝死综合症 (SIDS) 和窒息占所有婴儿意外猝死 (SUID) 的一半以上，是新生儿死亡（28 天至 1 岁婴儿死亡）的第一和第三大原因我们。
NICHD 在过去二十年进行的战略规划工作反映了 SIDS 和 SUID 的重要性。
年轻、贫穷、未婚和少数民族妇女患 SIDS 的风险较高。
15 至 19 岁母亲所生婴儿的总体婴儿死亡率风险增加，2008 年的死亡率为每 1000 人 9.59 人。
包括全国婴儿睡眠姿势研究和妊娠风险评估监测系统在内的全国调查表明，少女母亲不太可能遵守关于仰卧睡眠、铺床（包括在成人床上共用床铺）和其他环境预防措施的建议。
少女母亲在降低与睡眠相关的婴儿死亡风险方面提出了一系列独特的挑战，部分原因是她们可能不是婴儿睡眠环境和姿势的唯一决策者。
青少年通常依靠自己的母亲或其他高级看护人 (SCG) 获取有关儿童保育的信息和帮助。
对于拟议的研究，SCG 对一组关键的育儿行为的影响尤为突出。
几项研究表明，SCG 对与婴儿安全、母乳喂养、睡眠环境和做法相关的母亲行为具有重要作用。
已经发现，对睡眠姿势的态度与适当的行为比知识更密切相关。
已发现母亲对窒息风险的信念是仰卧睡眠姿势的重要决定因素，但这些信念可能会受到建议的来源和剂量的影响。
婴儿的祖母或其他 SCG 可以影响母亲对睡姿的决定。
其他证据表明，未成年母亲可能会向 SCG 寻求建议的 SCG 也可能无法遵守有关安全睡眠的建议。
对于这项研究，调查人员建议建立在现有的、广受欢迎的安全婴儿淋浴 (SBS) 教育计划的基础上。
标准化干预（目前在阿肯色州的 10 个县用于对孕妇进行教育）使用参与活动对参与者进行婴儿安全主题教育，重点是机动车安全、家庭安全和安全睡眠。
中心假设如下：H1) 接受强化教育干预的青少年母亲比对照组更有可能与其婴儿适当地采取安全的睡眠习惯（仰卧位和适当的睡眠环境），以及 H2) 因为青少年母亲会以他们的母亲或其他重要的女性老年看护者的行为为他们选择婴儿睡眠姿势和环境的模型，当他们和他们的母亲或其他重要的女性老年看护者也参加量身定制的安全睡眠教育时，他们将更有可能使用这些安全的睡眠习惯婴儿睡眠。
为了完成 NIH 资助的研究项目，研究人员将分三个阶段进行。
第 1 阶段：准备 - 研究人员将进一步完善现有的针对怀孕青少年及其母亲或其他已确定的重要女性 SCG 的婴儿睡眠安全干预措施，以及第 2 阶段：试点调查人员将试点完善的婴儿睡眠干预措施、招募策略和数据收集方法，以及根据试点参与者的反馈，根据需要进行改进。
第 3 阶段：全面启动 - 研究人员将进行一项随机对照试验，以确定使用和不使用 SCG 的教育干预是否与增加适当的安全睡眠行为的知识以及观察到的仰卧婴儿睡眠姿势和适当的青少年睡眠环境有关妈妈们。
全面启动-研究人员将进行一项随机对照试验，以确定有无 SCG 的教育干预是否与适当安全睡眠行为的知识增加以及观察到的青少年母亲仰卧婴儿睡眠姿势和适当睡眠环境的增加有关
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 第一个孩子
- 住在 Faulkner、Saline、White、Pulaski、Jefferson、Lonoke County
- 怀孕13-28周
- 30 岁或以上的青少年确定的女性支持者
排除标准：
- 不会说英语
- 无法识别支持人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：行为：安全婴儿淋浴仅限青少年
只有青少年会接受教育干预。
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安全婴儿淋浴使用说教和体验式教学方法来教育参与者关于以降低婴儿死亡率为重点的安全主题。
参与者收到安全产品作为他们的“淋浴礼物”，并接受有关正确使用这些产品的教育。
轻松的环境还鼓励参与者从家人和朋友无法获得的可靠来源寻求答案并澄清神话。
干预提供有关婴儿睡眠姿势、床上用品、同睡和烟草接触的信息，所有这些单独或组合都是婴儿睡眠相关死亡的危险因素。
将鼓励母乳喂养，这是 SIDS 的一个保护因素。
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有源比较器：行为：安全婴儿淋浴 Dyad
青少年和青少年支持者都将接受教育干预。
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安全婴儿淋浴使用说教和体验式教学方法来教育参与者关于以降低婴儿死亡率为重点的安全主题。
参与者收到安全产品作为他们的“淋浴礼物”，并接受有关正确使用这些产品的教育。
轻松的环境还鼓励参与者从家人和朋友无法获得的可靠来源寻求答案并澄清神话。
干预提供有关婴儿睡眠姿势、床上用品、同睡和烟草接触的信息，所有这些单独或组合都是婴儿睡眠相关死亡的危险因素。
将鼓励母乳喂养，这是 SIDS 的一个保护因素。
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其他：行为：护理控制标准
护理标准。
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参与者将获得有关婴儿伤害预防的标准护理。
将向参与者提供有关汽车座椅安全、预防虐待性头部外伤和安全睡眠环境的书面材料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用安全的睡眠环境
大体时间：产后2-3个月
|
安全与不安全睡眠的比较
|
产后2-3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary E Aitken, MD, MPH、Arkansas Children's Hospital Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月7日
初级完成 (预期的)
2020年4月30日
研究完成 (预期的)
2020年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月12日
首次发布 (实际的)
2017年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月16日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安全婴儿淋浴的临床试验
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Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of Kiel完全的气道管理 | 喉罩气道 | 光纤插管
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Balt Extrusion主动，不招人颅内动脉瘤 | 分流器西班牙, 以色列, 克罗地亚, 法国, 意大利, 奥地利, 比利时, 德国, 荷兰
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Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Duquesne University完全的
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