- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03186469
Generaciones en familias hablando de sueño seguro (GIFTSS)
16 de julio de 2019 actualizado por: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Las madres adolescentes presentan un conjunto único de desafíos para reducir el riesgo de mortalidad infantil relacionada con el sueño, en parte porque es posible que no sean las únicas que toman las decisiones sobre el entorno y la posición para dormir de un bebé y buscan el consejo de mujeres mayores que las apoyan.
Los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado de una intervención educativa para mitigar los riesgos de las prácticas inseguras del sueño infantil a lo largo de las generaciones.
Dada la complejidad y la variabilidad de las relaciones adolescente-SCG, los investigadores incluirán un examen de los factores interpersonales e intrapersonales que son variables de control clave o pueden mediar en la adopción de recomendaciones de sueño seguro.
Los investigadores creen que la intervención empoderará a las personas de apoyo para influir positivamente en la adopción de recomendaciones de sueño seguro por parte de una madre adolescente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de mortalidad infantil en los Estados Unidos (EE. UU.) es de 6,14 por 1000, una tasa superior a la de la mayoría de los demás países desarrollados.
El síndrome de muerte súbita del lactante (SIDS, por sus siglas en inglés) y la asfixia representan más de la mitad de todas las muertes súbitas e inesperadas del lactante (SUID, por sus siglas en inglés) y representan la primera y la tercera causa principal de muerte infantil posneonatal (muerte en un bebé de 28 días a 1 año de edad) en el A NOSOTROS.
La importancia de SIDS y SUID se refleja en los esfuerzos de planificación estratégica realizados por el NICHD durante las últimas dos décadas.
Las mujeres jóvenes, pobres, solteras y pertenecientes a minorías tienen un riesgo elevado de SIDS.
Los bebés nacidos de madres de 15 a 19 años corren un mayor riesgo de mortalidad infantil en general, con una tasa de 9,59 por 1000 en 2008.
Las encuestas nacionales, incluido el Estudio Nacional de la Posición del Sueño del Bebé y el Sistema de Monitoreo de la Evaluación de Riesgos del Embarazo, muestran que las madres adolescentes tienen menos probabilidades de cumplir con las recomendaciones para dormir en decúbito supino, colocar la superficie de la cama (incluido compartir la cama en una cama de adulto) y otras precauciones ambientales.
Las madres adolescentes presentan un conjunto único de desafíos para reducir el riesgo de mortalidad infantil relacionada con el sueño, en parte porque es posible que no sean las únicas que toman las decisiones sobre el entorno y la posición para dormir de un bebé.
Los adolescentes a menudo dependen de su propia madre u otros cuidadores mayores (SCG) para obtener información y asistencia con el cuidado infantil.
Para el estudio propuesto, la influencia de SCG en un conjunto clave de comportamientos de crianza es especialmente destacada.
Varios estudios han demostrado el importante papel de SCG en el comportamiento materno relacionado con la seguridad infantil, la lactancia materna y el entorno y las prácticas del sueño.
Se ha encontrado que las actitudes acerca de la posición para dormir están más fuertemente asociadas con los comportamientos apropiados que con el conocimiento.
Se ha encontrado que las creencias de una madre sobre los riesgos de asfixia son determinantes significativos de las posiciones supinas para dormir, pero esas creencias pueden verse influenciadas por la fuente y la dosis del consejo.
La abuela del bebé u otro SCG pueden influir en la decisión de la madre sobre la posición para dormir.
Otra evidencia indica que el SCG al que una madre adolescente puede acudir en busca de consejo también puede no cumplir con las recomendaciones para un sueño seguro.
Para este estudio, los investigadores proponen basarse en un programa educativo existente y bien recibido de Safety Baby Showers (SBS).
La intervención estandarizada (que actualmente se utiliza en 10 condados de Arkansas para educar a las madres embarazadas) utiliza actividades atractivas para educar a los participantes sobre temas de seguridad infantil centrados en la seguridad de los vehículos motorizados, la seguridad en el hogar y el sueño seguro.
Las Hipótesis Centrales son las siguientes: H1) Las madres adolescentes expuestas a una intervención educativa intensiva serán más propensas que los controles a adoptar prácticas de sueño seguras (posición supina y en un ambiente apropiado para dormir) con sus bebés, y H2) Debido a que las madres adolescentes Si modelan su elección de la posición y el entorno para dormir del bebé en función del comportamiento de sus madres u otras cuidadoras mayores importantes, será más probable que usen esas prácticas de sueño seguro cuando ellas y sus madres u otras cuidadoras mayores importantes también participen en educación personalizada sobre seguridad. sueño infantil.
Para llevar a cabo el proyecto de investigación financiado por los NIH, los investigadores procederán con tres fases.
Fase 1: Preparatoria: los investigadores perfeccionarán aún más la intervención de seguridad del sueño infantil existente para adolescentes embarazadas y sus madres u otros SCG femeninos significativos identificados y Fase 2: Piloto: los investigadores pondrán a prueba la intervención refinada del sueño infantil, las estrategias de reclutamiento y los métodos de recopilación de datos y refine según sea necesario en función de los comentarios de los participantes piloto.
Fase 3: Lanzamiento completo: los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado para determinar si la intervención educativa con y sin SCG está asociada con un aumento tanto en el conocimiento de los comportamientos de sueño seguros apropiados como en la posición supina observada del sueño del bebé y el entorno de sueño apropiado entre los adolescentes. madres
Lanzamiento completo: los investigadores realizarán un ensayo controlado aleatorizado para determinar si la intervención educativa con y sin SCG se asocia con un aumento tanto en el conocimiento de los comportamientos de sueño seguros apropiados como en la posición supina observada del sueño del bebé y el entorno de sueño apropiado entre las madres adolescentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer hijo
- Vivir en Faulkner, Saline, White, Pulaski, Jefferson, Condado de Lonoke
- 13-28 semanas de embarazo
- Adolescente identificada como persona de apoyo femenina de 30 años o más
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Ninguna persona de apoyo identificable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Comportamiento: Seguridad Baby shower Teen Only
Solo el adolescente recibirá la intervención educativa.
|
Un Baby Shower de Seguridad utilizando métodos de enseñanza didácticos y experienciales para educar a los participantes en temas de seguridad enfocados a reducir la mortalidad infantil.
Los participantes reciben productos de seguridad como sus "regalos de bienvenida" con educación sobre el uso apropiado de los productos.
El ambiente relajado también alienta a los participantes a buscar respuestas y aclarar mitos de fuentes creíbles que de otro modo no estarían disponibles entre familiares y amigos.
Para la intervención proporciona información sobre la posición del bebé para dormir, la ropa de cama, el colecho y la exposición al tabaco, todos los cuales, solos o en combinación, son factores de riesgo de muertes relacionadas con el sueño en los bebés.
Se alentará la lactancia materna, un factor protector para los SMSL.
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Comparador activo: Comportamiento: Seguridad Baby shower Dyad
Tanto el adolescente como la persona de apoyo de los adolescentes recibirán la intervención educativa.
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Un Baby Shower de Seguridad utilizando métodos de enseñanza didácticos y experienciales para educar a los participantes en temas de seguridad enfocados a reducir la mortalidad infantil.
Los participantes reciben productos de seguridad como sus "regalos de bienvenida" con educación sobre el uso apropiado de los productos.
El ambiente relajado también alienta a los participantes a buscar respuestas y aclarar mitos de fuentes creíbles que de otro modo no estarían disponibles entre familiares y amigos.
Para la intervención proporciona información sobre la posición del bebé para dormir, la ropa de cama, el colecho y la exposición al tabaco, todos los cuales, solos o en combinación, son factores de riesgo de muertes relacionadas con el sueño en los bebés.
Se alentará la lactancia materna, un factor protector para los SMSL.
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Otro: Comportamiento: Control de atención estándar
Estándar de cuidado.
|
Los participantes recibirán atención estándar con respecto a la prevención de lesiones infantiles.
Se proporcionará a los participantes material escrito sobre la seguridad de los asientos para automóviles, la prevención del traumatismo craneal por abuso y los entornos seguros para dormir.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso de un entorno seguro para dormir.
Periodo de tiempo: 2-3 meses después de la entrega
|
comparación de sueño seguro vs inseguro
|
2-3 meses después de la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary E Aitken, MD, MPH, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 203247
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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