Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nemzedékek a biztonságos alvásról beszélő családokban (GIFTSS)

2019. július 16. frissítette: Arkansas Children's Hospital Research Institute
A tinédzser anyák egyedülálló kihívások elé állítják az alvással összefüggő csecsemőhalandóság kockázatának csökkentését, részben azért, mert nem biztos, hogy ők az egyedüli döntéshozók a csecsemő alvási környezetét és helyzetét illetően, és arra kényszerülnek, hogy tanácsot kérjenek az idősebb női támogatóktól. A nyomozók randomizált, ellenőrzött vizsgálatot fognak végezni egy oktatási beavatkozásról, hogy csökkentsék a nem biztonságos csecsemők alvási gyakorlatainak generációkon átívelő kockázatát. Tekintettel a tinédzser-SCG kapcsolatok összetettségére és változékonyságára, a kutatók olyan inter- és intraperszonális tényezők vizsgálatát is magukban foglalják, amelyek kulcsfontosságú kontrollváltozók, vagy közvetíthetik a biztonságos alvásra vonatkozó ajánlások elfogadását. A nyomozók úgy vélik, hogy a beavatkozás képessé teszi az embereket abban, hogy pozitívan befolyásolják a tinédzser anyák biztonságos alvási ajánlásainak elfogadását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A csecsemőhalandósági ráta az Egyesült Államokban (USA) 6,14/1000-e magasabb, mint a legtöbb fejlett országban. A hirtelen csecsemőhalál szindróma (SIDS) és a fulladás az összes hirtelen váratlan csecsemőhalál (SUID) több mint felét teszik ki, és a posztneonatális csecsemőhalál első és harmadik fő oka (28 napos és 1 éves csecsemőkorban bekövetkezett halálozás) MINKET. A SIDS és a SUID fontosságát tükrözik a NICHD által az elmúlt két évtizedben végzett stratégiai tervezési erőfeszítések. A fiatal, szegény, hajadon és kisebbséghez tartozó nők fokozottan ki vannak téve a SIDS kockázatának. A 15-19 éves anyáktól született csecsemők általában fokozottan ki vannak téve a csecsemőhalandóság kockázatának, 2008-ban ez az arány 9,59/1000 volt. Az országos felmérések, beleértve az Országos Csecsemő Alvó Helyzet Tanulmányt és a Terhességi Kockázatértékelési Monitoring Rendszert, azt mutatják, hogy a tinédzser anyák kevésbé valószínű, hogy betartják a hanyatt fekvő alvásra, az ágy felszínére való ráterelésre (beleértve a felnőtt ágyon való megosztást) és egyéb környezetvédelmi óvintézkedésekre vonatkozó ajánlásokat. A tinédzser anyák egyedülálló kihívások elé állítják az alvással összefüggő csecsemőhalandóság kockázatának csökkentését, részben azért, mert nem biztos, hogy ők az egyedüli döntéshozók a csecsemő alvási környezetét és helyzetét illetően. A tinédzserek gyakran saját anyjukra vagy más idős gondozójukra (SCG) támaszkodnak információért és segítségért a gyermekgondozással kapcsolatban. A javasolt tanulmányban az SCG hatása a szülői magatartás kulcsfontosságú csoportjára különösen szembetűnő. Számos tanulmány igazolta az SCG fontos szerepét az anyai viselkedésben a csecsemők biztonságával, a szoptatással, valamint az alvási környezettel és gyakorlatokkal kapcsolatban. Megállapították, hogy az alvási pozícióval kapcsolatos attitűdök erősebben kapcsolódnak a megfelelő viselkedésekhez, mint a tudáshoz. Az anyáknak a fulladás kockázatával kapcsolatos hiedelmeiről kiderült, hogy jelentős meghatározói a hanyatt fekvő alvási pozícióknak, de ezeket a hiedelmeket befolyásolhatja a tanácsok forrása és adagolása. A csecsemő nagymamája vagy más SCG befolyásolhatja az anya döntését az alvási pozícióról. Más bizonyítékok arra utalnak, hogy az SCG, akihez egy tinédzser anya tanácsért fordulhat, szintén nem tartja be a biztonságos alvásra vonatkozó ajánlásokat. Ehhez a vizsgálathoz a kutatók azt javasolják, hogy építsenek egy meglévő, jól fogadott Safety Baby Showers (SBS) oktatási programra. A szabványosított beavatkozás (amelyet jelenleg Arkansas 10 megyéjében alkalmaznak a várandós anyák oktatására) lebilincselő tevékenységek segítségével oktatják a résztvevőket a csecsemők biztonságával kapcsolatos témákról, amelyek középpontjában a gépjárművek biztonsága, az otthoni biztonság és a biztonságos alvás áll. A központi hipotézisek a következők: H1) Az intenzív oktatási beavatkozásnak kitett tinédzser anyák nagyobb valószínűséggel alkalmaznak biztonságos alvási gyakorlatokat (fekvésben és megfelelő alvási környezetben) csecsemőikkel, mint a kontrollcsoportok, és H2) Mivel a tizenéves anyák a csecsemő alvási helyzetének és környezetének megválasztását anyjuk vagy más jelentős női idős gondozónő viselkedésére kell modellezni, nagyobb valószínűséggel alkalmazzák ezeket a biztonságos alvási gyakorlatokat, ha ők és édesanyjuk vagy más jelentős női idősgondozó is részt vesz a biztonságról szóló, személyre szabott oktatásban. csecsemő alvás. Az NIH által finanszírozott kutatási projekt megvalósítása érdekében a kutatók három fázisban fognak haladni. 1. fázis: Előkészítő – A nyomozók tovább finomítják a meglévő csecsemők alvásbiztonsági beavatkozásait terhes tinédzserek és anyukáik vagy más azonosított jelentős női SCG-k számára, és 2. fázis: A kísérleti kutatók kipróbálják a finomított csecsemők alvási beavatkozását, a toborzási stratégiákat és az adatgyűjtési módszereket, és szükség szerint finomítsa a kísérleti résztvevők visszajelzései alapján. 3. fázis: Teljes bevezetés – A kutatók randomizált, ellenőrzött vizsgálatot fognak végezni annak megállapítására, hogy az SCG-vel és anélkül végzett oktatási beavatkozás összefüggésben áll-e mind a megfelelő biztonságos alvási viselkedésekkel, mind a megfigyelt fekvő csecsemő alvási helyzetével és a megfelelő alvási környezettel kapcsolatos ismeretek növekedésével a tizenévesek körében. anyák. Full Launch – A kutatók randomizált, ellenőrzött vizsgálatot fognak végezni annak megállapítására, hogy az SCG-vel és anélkül végzett oktatási beavatkozás összefüggésben áll-e a megfelelő biztonságos alvási viselkedésekkel és a megfigyelt fekvő csecsemő alvási helyzetével és a megfelelő alvási környezettel kapcsolatos ismeretek növekedésével a tinédzser anyák körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

146

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Első gyerek
  • Faulkner, Saline, White, Pulaski, Jefferson, Lonoke megyében él
  • 13-28 hetes terhes
  • Tizenéves azonosított női támogató személy 30 éves vagy annál idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszélő
  • Nem azonosítható támogató személy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Viselkedés: Biztonság Baby shower Csak tinédzsereknek
Csak a tinédzser kapja meg az oktatási beavatkozást.
Biztonsági babazuhany, amely didaktikus és tapasztalati oktatási módszereket használ a résztvevők oktatására a csecsemőhalandóság csökkentésére összpontosító biztonsági témákról. A résztvevők "zuhany ajándékként" biztonsági termékeket kapnak, a termékek megfelelő használatára vonatkozó oktatással. A nyugodt környezet arra is ösztönzi a résztvevőket, hogy olyan hiteles forrásokból keressenek válaszokat és tisztázzák a mítoszokat, amelyek egyébként nem elérhetők a család és a barátok körében. A beavatkozáshoz információkat nyújt a csecsemő alvási helyzetéről, ágyazásáról, együttalvásáról és a dohányzásról, amelyek mindegyike, önmagában vagy kombinációban, kockázati tényezője a csecsemők alvással összefüggő halálozásának. Ösztönözni fogják a szoptatást, amely a SIDS védőfaktora.
Aktív összehasonlító: Viselkedés: Safety Baby shower Dyad
Mind a tinédzser, mind a tinédzser támogató személy megkapja az oktatási beavatkozást.
Biztonsági babazuhany, amely didaktikus és tapasztalati oktatási módszereket használ a résztvevők oktatására a csecsemőhalandóság csökkentésére összpontosító biztonsági témákról. A résztvevők "zuhany ajándékként" biztonsági termékeket kapnak, a termékek megfelelő használatára vonatkozó oktatással. A nyugodt környezet arra is ösztönzi a résztvevőket, hogy olyan hiteles forrásokból keressenek válaszokat és tisztázzák a mítoszokat, amelyek egyébként nem elérhetők a család és a barátok körében. A beavatkozáshoz információkat nyújt a csecsemő alvási helyzetéről, ágyazásáról, együttalvásáról és a dohányzásról, amelyek mindegyike, önmagában vagy kombinációban, kockázati tényezője a csecsemők alvással összefüggő halálozásának. Ösztönözni fogják a szoptatást, amely a SIDS védőfaktora.
Egyéb: Viselkedés: Standard of Care Control
Az ellátás színvonala.
A résztvevők standard ellátásban részesülnek a csecsemősérülések megelőzésére vonatkozóan. Az autóülés biztonságáról, a bántalmazó fejsérülések megelőzéséről és a biztonságos alvási környezetről írott anyagokat biztosítunk a résztvevőknek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonságos alvási környezet használata
Időkeret: Szállítás után 2-3 hónap
a biztonságos és a nem biztonságos alvás összehasonlítása
Szállítás után 2-3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary E Aitken, MD, MPH, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 203247

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hirtelen csecsemőhalál

Klinikai vizsgálatok a Biztonsági babazuhany

3
Iratkozz fel