- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03186469
Nemzedékek a biztonságos alvásról beszélő családokban (GIFTSS)
2019. július 16. frissítette: Arkansas Children's Hospital Research Institute
A tinédzser anyák egyedülálló kihívások elé állítják az alvással összefüggő csecsemőhalandóság kockázatának csökkentését, részben azért, mert nem biztos, hogy ők az egyedüli döntéshozók a csecsemő alvási környezetét és helyzetét illetően, és arra kényszerülnek, hogy tanácsot kérjenek az idősebb női támogatóktól.
A nyomozók randomizált, ellenőrzött vizsgálatot fognak végezni egy oktatási beavatkozásról, hogy csökkentsék a nem biztonságos csecsemők alvási gyakorlatainak generációkon átívelő kockázatát.
Tekintettel a tinédzser-SCG kapcsolatok összetettségére és változékonyságára, a kutatók olyan inter- és intraperszonális tényezők vizsgálatát is magukban foglalják, amelyek kulcsfontosságú kontrollváltozók, vagy közvetíthetik a biztonságos alvásra vonatkozó ajánlások elfogadását.
A nyomozók úgy vélik, hogy a beavatkozás képessé teszi az embereket abban, hogy pozitívan befolyásolják a tinédzser anyák biztonságos alvási ajánlásainak elfogadását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csecsemőhalandósági ráta az Egyesült Államokban (USA) 6,14/1000-e magasabb, mint a legtöbb fejlett országban.
A hirtelen csecsemőhalál szindróma (SIDS) és a fulladás az összes hirtelen váratlan csecsemőhalál (SUID) több mint felét teszik ki, és a posztneonatális csecsemőhalál első és harmadik fő oka (28 napos és 1 éves csecsemőkorban bekövetkezett halálozás) MINKET.
A SIDS és a SUID fontosságát tükrözik a NICHD által az elmúlt két évtizedben végzett stratégiai tervezési erőfeszítések.
A fiatal, szegény, hajadon és kisebbséghez tartozó nők fokozottan ki vannak téve a SIDS kockázatának.
A 15-19 éves anyáktól született csecsemők általában fokozottan ki vannak téve a csecsemőhalandóság kockázatának, 2008-ban ez az arány 9,59/1000 volt.
Az országos felmérések, beleértve az Országos Csecsemő Alvó Helyzet Tanulmányt és a Terhességi Kockázatértékelési Monitoring Rendszert, azt mutatják, hogy a tinédzser anyák kevésbé valószínű, hogy betartják a hanyatt fekvő alvásra, az ágy felszínére való ráterelésre (beleértve a felnőtt ágyon való megosztást) és egyéb környezetvédelmi óvintézkedésekre vonatkozó ajánlásokat.
A tinédzser anyák egyedülálló kihívások elé állítják az alvással összefüggő csecsemőhalandóság kockázatának csökkentését, részben azért, mert nem biztos, hogy ők az egyedüli döntéshozók a csecsemő alvási környezetét és helyzetét illetően.
A tinédzserek gyakran saját anyjukra vagy más idős gondozójukra (SCG) támaszkodnak információért és segítségért a gyermekgondozással kapcsolatban.
A javasolt tanulmányban az SCG hatása a szülői magatartás kulcsfontosságú csoportjára különösen szembetűnő.
Számos tanulmány igazolta az SCG fontos szerepét az anyai viselkedésben a csecsemők biztonságával, a szoptatással, valamint az alvási környezettel és gyakorlatokkal kapcsolatban.
Megállapították, hogy az alvási pozícióval kapcsolatos attitűdök erősebben kapcsolódnak a megfelelő viselkedésekhez, mint a tudáshoz.
Az anyáknak a fulladás kockázatával kapcsolatos hiedelmeiről kiderült, hogy jelentős meghatározói a hanyatt fekvő alvási pozícióknak, de ezeket a hiedelmeket befolyásolhatja a tanácsok forrása és adagolása.
A csecsemő nagymamája vagy más SCG befolyásolhatja az anya döntését az alvási pozícióról.
Más bizonyítékok arra utalnak, hogy az SCG, akihez egy tinédzser anya tanácsért fordulhat, szintén nem tartja be a biztonságos alvásra vonatkozó ajánlásokat.
Ehhez a vizsgálathoz a kutatók azt javasolják, hogy építsenek egy meglévő, jól fogadott Safety Baby Showers (SBS) oktatási programra.
A szabványosított beavatkozás (amelyet jelenleg Arkansas 10 megyéjében alkalmaznak a várandós anyák oktatására) lebilincselő tevékenységek segítségével oktatják a résztvevőket a csecsemők biztonságával kapcsolatos témákról, amelyek középpontjában a gépjárművek biztonsága, az otthoni biztonság és a biztonságos alvás áll.
A központi hipotézisek a következők: H1) Az intenzív oktatási beavatkozásnak kitett tinédzser anyák nagyobb valószínűséggel alkalmaznak biztonságos alvási gyakorlatokat (fekvésben és megfelelő alvási környezetben) csecsemőikkel, mint a kontrollcsoportok, és H2) Mivel a tizenéves anyák a csecsemő alvási helyzetének és környezetének megválasztását anyjuk vagy más jelentős női idős gondozónő viselkedésére kell modellezni, nagyobb valószínűséggel alkalmazzák ezeket a biztonságos alvási gyakorlatokat, ha ők és édesanyjuk vagy más jelentős női idősgondozó is részt vesz a biztonságról szóló, személyre szabott oktatásban. csecsemő alvás.
Az NIH által finanszírozott kutatási projekt megvalósítása érdekében a kutatók három fázisban fognak haladni.
1. fázis: Előkészítő – A nyomozók tovább finomítják a meglévő csecsemők alvásbiztonsági beavatkozásait terhes tinédzserek és anyukáik vagy más azonosított jelentős női SCG-k számára, és 2. fázis: A kísérleti kutatók kipróbálják a finomított csecsemők alvási beavatkozását, a toborzási stratégiákat és az adatgyűjtési módszereket, és szükség szerint finomítsa a kísérleti résztvevők visszajelzései alapján.
3. fázis: Teljes bevezetés – A kutatók randomizált, ellenőrzött vizsgálatot fognak végezni annak megállapítására, hogy az SCG-vel és anélkül végzett oktatási beavatkozás összefüggésben áll-e mind a megfelelő biztonságos alvási viselkedésekkel, mind a megfigyelt fekvő csecsemő alvási helyzetével és a megfelelő alvási környezettel kapcsolatos ismeretek növekedésével a tizenévesek körében. anyák.
Full Launch – A kutatók randomizált, ellenőrzött vizsgálatot fognak végezni annak megállapítására, hogy az SCG-vel és anélkül végzett oktatási beavatkozás összefüggésben áll-e a megfelelő biztonságos alvási viselkedésekkel és a megfigyelt fekvő csecsemő alvási helyzetével és a megfelelő alvási környezettel kapcsolatos ismeretek növekedésével a tinédzser anyák körében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
146
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- Arkansas Children's Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Első gyerek
- Faulkner, Saline, White, Pulaski, Jefferson, Lonoke megyében él
- 13-28 hetes terhes
- Tizenéves azonosított női támogató személy 30 éves vagy annál idősebb
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő
- Nem azonosítható támogató személy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Viselkedés: Biztonság Baby shower Csak tinédzsereknek
Csak a tinédzser kapja meg az oktatási beavatkozást.
|
Biztonsági babazuhany, amely didaktikus és tapasztalati oktatási módszereket használ a résztvevők oktatására a csecsemőhalandóság csökkentésére összpontosító biztonsági témákról.
A résztvevők "zuhany ajándékként" biztonsági termékeket kapnak, a termékek megfelelő használatára vonatkozó oktatással.
A nyugodt környezet arra is ösztönzi a résztvevőket, hogy olyan hiteles forrásokból keressenek válaszokat és tisztázzák a mítoszokat, amelyek egyébként nem elérhetők a család és a barátok körében.
A beavatkozáshoz információkat nyújt a csecsemő alvási helyzetéről, ágyazásáról, együttalvásáról és a dohányzásról, amelyek mindegyike, önmagában vagy kombinációban, kockázati tényezője a csecsemők alvással összefüggő halálozásának.
Ösztönözni fogják a szoptatást, amely a SIDS védőfaktora.
|
Aktív összehasonlító: Viselkedés: Safety Baby shower Dyad
Mind a tinédzser, mind a tinédzser támogató személy megkapja az oktatási beavatkozást.
|
Biztonsági babazuhany, amely didaktikus és tapasztalati oktatási módszereket használ a résztvevők oktatására a csecsemőhalandóság csökkentésére összpontosító biztonsági témákról.
A résztvevők "zuhany ajándékként" biztonsági termékeket kapnak, a termékek megfelelő használatára vonatkozó oktatással.
A nyugodt környezet arra is ösztönzi a résztvevőket, hogy olyan hiteles forrásokból keressenek válaszokat és tisztázzák a mítoszokat, amelyek egyébként nem elérhetők a család és a barátok körében.
A beavatkozáshoz információkat nyújt a csecsemő alvási helyzetéről, ágyazásáról, együttalvásáról és a dohányzásról, amelyek mindegyike, önmagában vagy kombinációban, kockázati tényezője a csecsemők alvással összefüggő halálozásának.
Ösztönözni fogják a szoptatást, amely a SIDS védőfaktora.
|
Egyéb: Viselkedés: Standard of Care Control
Az ellátás színvonala.
|
A résztvevők standard ellátásban részesülnek a csecsemősérülések megelőzésére vonatkozóan.
Az autóülés biztonságáról, a bántalmazó fejsérülések megelőzéséről és a biztonságos alvási környezetről írott anyagokat biztosítunk a résztvevőknek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biztonságos alvási környezet használata
Időkeret: Szállítás után 2-3 hónap
|
a biztonságos és a nem biztonságos alvás összehasonlítása
|
Szállítás után 2-3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary E Aitken, MD, MPH, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. október 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. április 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 203247
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hirtelen csecsemőhalál
-
Karolinska InstitutetBefejezveAnyaghasználati zavarok (SUD)Svédország
-
Oslo University HospitalAktív, nem toborzóAnyaghasználati zavar (SUD)Norvégia
-
Cerevel Therapeutics, LLCMegszűntAnyaghasználati zavarok (SUD)Egyesült Államok
-
Suez Canal UniversityToborzásAnyaghasználati zavar (SUD)Egyiptom
-
Pakistan Institute of Living and LearningToborzásAnyaghasználati zavar (SUD)Pakisztán
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveFelépülés | Anyaghasználati zavar (SUD)Egyesült Államok
-
Lei LiToborzásIsmétlődő méhnyakrák | Radioterápia | Immunellenőrzőpont-gátlók | Általános túlélés | Anti-programozott Death-1 antitest | Áttétes méhnyak karcinóma | Tartósan előrehaladott méhnyakkarcinóma | Objektív remissziós ráta | Progressziómentes túlélés | Súlyos mellékhatásokKína
-
Massachusetts General HospitalBefejezveFigyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) | Anyaghasználati zavar (SUD)
-
Medical University of South CarolinaUnited States Department of Defense; Institute for Translational NeuroscienceBefejezveAlkoholfogyasztási zavar (AUD) | Poszttraumás stressz zavar (PTSD) | Anyaghasználati zavar (SUD)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Biztonsági babazuhany
-
Cambridge Health AllianceToborzásViselkedési zavarok | Mentális zavarok, súlyos | Érzelmi zavarokEgyesült Államok
-
Seattle Children's HospitalUniversity of Oregon; Northwestern University Feinberg School of Medicine; Georgia...BefejezveAgyrázkódás, agyEgyesült Államok
-
Lance M Relland, MD, PhDBefejezveFájdalom kezelése | Elektroencephalográfia | Fájdalommérés | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, Újszülött | FájdalomérzékelésEgyesült Államok
-
Gabi SmartCareBefejezveAlvászavaros légzés | A vér oxigén deszaturációiBelgium
-
Ruhr University of BochumIsmeretlenMentális zavarok a terhesség alatt
-
University of ArkansasBefejezveÖngyilkossági gondolat | Mentális egészség | Öngyilkossági kísérletEgyesült Államok
-
China Medical University HospitalToborzás
-
Surgify Medical OyBefejezveSebészet | Gerinc sebészetFinnország
-
Iuppa Industriale SrlOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyBefejezveIrritábilis bél szindróma, amelyet székrekedés jellemezRománia
-
University of PadovaUniversity of FlorenceBefejezve