- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03186469
Поколения в семьях говорят о безопасном сне (GIFTSS)
16 июля 2019 г. обновлено: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Матери-подростки сталкиваются с уникальным набором проблем в снижении риска младенческой смертности, связанной со сном, отчасти потому, что они не могут быть единоличными лицами, принимающими решения в отношении среды и положения сна младенца, и они обращаются за советом к пожилым женщинам из службы поддержки.
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование образовательного вмешательства, чтобы снизить риски небезопасной практики сна младенцев из поколения в поколение.
Учитывая сложность и изменчивость отношений между подростками и SCG, исследователи будут включать изучение межличностных и внутриличностных факторов, которые являются ключевыми контрольными переменными или могут способствовать выполнению рекомендаций по безопасному сну.
Следователи считают, что это вмешательство позволит людям поддержки положительно повлиять на принятие матерью-подростком рекомендаций по безопасному сну.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уровень младенческой смертности в Соединенных Штатах (США) составляет 6,14 на 1000 человек, что выше, чем в большинстве других развитых стран.
Синдром внезапной детской смерти (СВДС) и удушье составляют более половины всех случаев внезапной неожиданной детской смерти (SUID) и представляют собой первую и третью основные причины постнеонатальной младенческой смертности (смерть в возрасте от 28 дней до 1 года) в НАС.
Важность SIDS и SUID отражена в усилиях по стратегическому планированию, проводимых NICHD за последние два десятилетия.
Молодые, бедные, незамужние женщины и женщины из числа меньшинств подвергаются повышенному риску СВДС.
Младенцы, рожденные от матерей в возрасте 15–19 лет, в целом подвергаются повышенному риску младенческой смертности, который в 2008 году составлял 9,59 на 1000 детей.
Национальные опросы, в том числе Национальное исследование положения младенцев во сне и Система мониторинга оценки рисков при беременности, показывают, что матери-подростки с меньшей вероятностью соблюдают рекомендации по сну на спине, использованию поверхности кровати (включая совместное использование кровати на взрослой кровати) и другим мерам предосторожности, связанным с окружающей средой.
Матери-подростки сталкиваются с уникальным набором проблем в снижении риска младенческой смертности, связанной со сном, отчасти потому, что они не могут быть единственными лицами, принимающими решения в отношении условий сна и положения младенца.
Подростки часто полагаются на собственную мать или других пожилых опекунов (SCG) за информацией и помощью в уходе за ребенком.
Для предлагаемого исследования влияние SCG на ключевой набор родительского поведения особенно заметно.
Несколько исследований продемонстрировали важную роль SCG в материнском поведении, связанном с безопасностью младенцев, грудным вскармливанием, средой и практикой сна.
Было обнаружено, что отношение к положению во сне более тесно связано с соответствующим поведением, чем со знаниями.
Было обнаружено, что убеждения матери о рисках удушья являются важными факторами, определяющими положение во время сна на спине, но на эти убеждения могут влиять источник и дозировка рекомендаций.
Бабушка младенца или другие SCG могут повлиять на решение матери относительно положения во сне.
Другие данные указывают на то, что SCG, к которому мать-подросток может обратиться за советом, также может не следовать рекомендациям по безопасному сну.
Для этого исследования исследователи предлагают использовать существующую, хорошо зарекомендовавшую себя образовательную программу Safety Baby Shower (SBS).
Стандартизированное вмешательство (которое в настоящее время используется в 10 округах Арканзаса для обучения беременных матерей) использует увлекательные мероприятия для обучения участников темам безопасности младенцев, сосредоточенным на безопасности автомобиля, безопасности дома и безопасном сне.
Центральные гипотезы заключаются в следующем: H1) матери-подростки, подвергшиеся интенсивному образовательному вмешательству, с большей вероятностью, чем контрольная группа, примут соответствующие методы безопасного сна (положение на спине и в подходящей среде сна) со своими младенцами, и H2) потому что матери-подростки будут моделируя свой выбор положения для сна младенцев и окружающей среды в соответствии с поведением своих матерей или других значимых женщин старшего возраста, они с большей вероятностью будут использовать эти методы безопасного сна, когда они и их матери или другие важные женщины старшего возраста также участвуют в индивидуальном обучении безопасному сну. младенческий сон.
Чтобы завершить исследовательский проект, финансируемый NIH, исследователи проведут три этапа.
Фаза 1: Подготовительная. Исследователи будут дополнительно совершенствовать существующее вмешательство по обеспечению безопасности сна младенцев для беременных подростков и их матерей или других выявленных значимых женских SCG. уточняйте по мере необходимости на основе отзывов участников пилотного проекта.
Фаза 3: Полный запуск. Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, связано ли образовательное вмешательство как с SCG, так и без него с увеличением как знаний о надлежащем безопасном поведении во время сна, так и наблюдаемого положения младенцев во время сна лежа на спине и соответствующей среды сна среди подростков. матери.
Полный запуск. Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, связано ли образовательное вмешательство как с SCG, так и без него с увеличением как знаний о надлежащем безопасном поведении во время сна, так и наблюдаемого положения младенцев во время сна лежа на спине и соответствующей среды сна среди матерей-подростков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
146
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Первый ребенок
- Живите в Фолкнере, Салине, Уайте, Пуласки, Джефферсоне, округе Лонок.
- 13-28 недель беременности
- Подросток идентифицировал женщину-помощницу в возрасте 30 лет и старше
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Никто из техподдержки не идентифицируется
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Поведение: Безопасность Детский душ Только для подростков
Только подросток получит образовательное вмешательство.
|
Детский душ безопасности с использованием дидактических и экспериментальных методов обучения для обучения участников темам безопасности, направленным на снижение младенческой смертности.
Участники получают продукты безопасности в качестве «подарков для душа» с обучением правильному использованию продуктов.
Непринужденная обстановка также побуждает участников искать ответы и разъяснять мифы из заслуживающих доверия источников, недоступных в кругу семьи и друзей.
Для вмешательства предоставляет информацию о положении младенца во время сна, постельных принадлежностях, совместном сне и воздействии табака, все из которых, по отдельности или в сочетании, являются факторами риска смерти, связанной со сном, у младенцев.
Будет поощряться грудное вскармливание, защитный фактор от СВДС.
|
|
Активный компаратор: Поведение: Безопасность Детский душ Диада
И подросток, и лицо, оказывающее поддержку подросткам, получат образовательное вмешательство.
|
Детский душ безопасности с использованием дидактических и экспериментальных методов обучения для обучения участников темам безопасности, направленным на снижение младенческой смертности.
Участники получают продукты безопасности в качестве «подарков для душа» с обучением правильному использованию продуктов.
Непринужденная обстановка также побуждает участников искать ответы и разъяснять мифы из заслуживающих доверия источников, недоступных в кругу семьи и друзей.
Для вмешательства предоставляет информацию о положении младенца во время сна, постельных принадлежностях, совместном сне и воздействии табака, все из которых, по отдельности или в сочетании, являются факторами риска смерти, связанной со сном, у младенцев.
Будет поощряться грудное вскармливание, защитный фактор от СВДС.
|
|
Другой: Поведенческие: Стандарт управления уходом
Стандарт заботы.
|
Участники получат стандартную помощь в отношении предотвращения детских травм.
Участникам будут предоставлены письменные материалы о безопасности автомобильных сидений, предотвращении травм головы, связанных с насилием, и безопасных условиях сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование безопасной среды для сна
Временное ограничение: 2-3 месяца после доставки
|
сравнение безопасного и небезопасного сна
|
2-3 месяца после доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mary E Aitken, MD, MPH, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 203247
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Безопасность Детский душ
-
Karolinska InstitutetЗавершенный
-
Lance M Relland, MD, PhDЗавершенныйКонтроль над болью | Электроэнцефалография | Измерение боли | Младенец, недоношенный | Младенец, Новорожденный | Восприятие болиСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterРекрутингОнкологические осложнения и неотложные состоянияСоединенные Штаты
-
Indiana UniversityDreamland Baby Co.Прекращено
-
University of California, Los AngelesPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; Duke University; University... и другие соавторыРекрутингСамоубийство | Причинять себе вред | СуицидальныйСоединенные Штаты
-
University of PadovaUniversity of FlorenceЗавершенныйДругая акушерская травма - доставленоИталия
-
Oregon Research InstituteЗавершенныйВоспитание детейСоединенные Штаты
-
Laboratoires Quinton International S.L.Еще не набираютАллергический ринит | Заложенность носа | Простуда | Риносинусит | Симптом гриппаИспания
-
Okan UniversityЗавершенныйБоль, процедурная (во время перевязки грудины у младенцев) | Физиологические показатели при перевязке грудины у детей раннего возрастаТурция
-
Jennifer HughesAmerican Foundation for Suicide PreventionЗапись по приглашениюСамоубийство, покушение | Самоубийство | Угроза самоубийства | Самоубийство и членовредительствоСоединенные Штаты