- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03186469
Generasjoner i familier som snakker om trygg søvn (GIFTSS)
16. juli 2019 oppdatert av: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Tenåringsmødre presenterer et unikt sett med utfordringer for å redusere risikoen for søvnrelatert spedbarnsdødelighet, delvis fordi de kanskje ikke er den eneste beslutningstakeren for et spedbarns søvnmiljø og posisjon, og de søker råd fra eldre kvinnelige støttepersoner.
Etterforskere vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie av en pedagogisk intervensjon for å redusere risikoen for usikker spedbarns søvnpraksis på tvers av generasjoner.
Gitt kompleksiteten og variasjonen til tenårings-SCG-forhold, vil etterforskerne inkludere en undersøkelse av inter- og intra-personlige faktorer som er sentrale kontrollvariabler eller som kan mediere opptaket av sikker søvnanbefalinger.
Etterforskere mener at intervensjonen vil gi støtte til mennesker til å påvirke en tenåringsmors adopsjon av anbefalinger om sikker søvn positivt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spedbarnsdødeligheten i USA (USA) er 6,14 per 1000 - en rate høyere enn de fleste andre utviklede land.
Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) og kvelning står for mer enn halvparten av alle plutselige uventede spedbarnsdødsfall (SUID) og representerer den første og tredje ledende årsaken til post neonatal spedbarnsdød (død hos et spedbarn i alderen 28 dager til 1 år) i OSS.
Viktigheten av SIDS og SUID gjenspeiles av strategisk planleggingsinnsats utført av NICHD de siste to tiårene.
Unge, fattige, ugifte og minoritetskvinner har økt risiko for krybbedød.
Spedbarn født av mødre i alderen 15-19 har økt risiko for spedbarnsdødelighet generelt, med en rate på 9,59 per 1000 i 2008.
Nasjonale undersøkelser, inkludert National Infant Sleep Position Study og Pregnancy Risk Assessment Monitoring System, viser at tenåringsmødre er mindre tilbøyelige til å følge anbefalingene for liggende søvn, sengeoverflate (inkludert sengedeling på en voksenseng) og andre miljømessige forholdsregler.
Tenåringsmødre presenterer et unikt sett med utfordringer når det gjelder å redusere risikoen for søvnrelatert spedbarnsdødelighet, delvis fordi de kanskje ikke er den eneste beslutningstakeren for et spedbarns søvnmiljø og posisjon.
Tenåringer er ofte avhengige av sin egen mor eller andre senior omsorgspersoner (SCG) for informasjon og hjelp med barnepass.
For den foreslåtte studien er SCG-innflytelse på et nøkkelsett av foreldreatferd spesielt fremtredende.
Flere studier har vist den viktige rollen til SCG på mors atferd relatert til spedbarnssikkerhet, amming og søvnmiljø og praksis.
Holdninger om søvnposisjon har vist seg å være sterkere assosiert med passende atferd enn kunnskap.
En mors tro på kvelningsrisiko har vist seg å være betydelige determinanter for liggende søvnstillinger, men disse troene kan påvirkes av kilden og doseringen av råd.
Spedbarnets bestemor eller andre SCG kan påvirke en mors beslutning om søvnstilling.
Andre bevis indikerer at SCG som en tenåringsmor kan henvende seg til for å få råd, også kan unnlate å følge anbefalingene for trygg søvn.
For denne studien foreslår etterforskere å bygge på et eksisterende, godt mottatt opplæringsprogram for Safety Baby Showers (SBS).
Den standardiserte intervensjonen (som for tiden brukes i 10 fylker i Arkansas for å utdanne gravide mødre) bruker engasjerende aktiviteter for å utdanne deltakere om spedbarnssikkerhetsemner med fokus på motorkjøretøysikkerhet, hjemmesikkerhet og trygg søvn.
De sentrale hypotesene er som følger: H1) Tenåringsmødre som er utsatt for en intensiv pedagogisk intervensjon, vil ha større sannsynlighet enn kontrollgruppene til å innføre trygg søvnpraksis (ryggleie og i et passende søvnmiljø) med sine spedbarn, og H2) Fordi tenåringsmødre vil modellere deres valg av spedbarns søvnposisjon og miljø på oppførselen til deres mødre eller andre betydelige kvinnelige eldreomsorgspersoner, vil de være mer sannsynlig å bruke disse trygge søvnpraksisene når de og deres mødre eller andre betydelige kvinnelige eldreomsorgspersoner også deltar i skreddersydd opplæring om trygghet spedbarns søvn.
For å oppnå det NIH-finansierte forskningsprosjektet vil etterforskerne fortsette med tre faser.
Fase 1: Forberedende-etterforskere vil videreutvikle den eksisterende søvnsikkerhetsintervensjonen for spedbarn for gravide tenåringer og deres mødre eller andre identifiserte betydelige kvinnelige SCG-er, og Fase 2: Pilot-etterforskere vil pilotere den raffinerte spedbarnssøvnintervensjonen, rekrutteringsstrategier og datainnsamlingsmetoder og avgrense etter behov basert på tilbakemeldinger fra pilotdeltakere.
Fase 3: Full lansering - Etterforskere vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å avgjøre om den pedagogiske intervensjonen både med og uten SCGs er assosiert med en økning i både kunnskap om passende trygg søvnatferd og i observert liggende spedbarns søvnposisjon og passende søvnmiljø blant tenåringer mødre.
Full Launch- Investigators vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å avgjøre om den pedagogiske intervensjonen både med og uten SCGs er assosiert med en økning i både kunnskap om passende trygg søvnatferd og i observert liggende spedbarns søvnposisjon og passende søvnmiljø blant tenåringsmødre
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
146
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Children's Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 19 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første barn
- Bor i Faulkner, Saline, White, Pulaski, Jefferson, Lonoke County
- 13-28 uker gravid
- Tenåringer identifisert kvinnelig støtteperson i alderen 30 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Ikke engelsktalende
- Ingen støtteperson identifiserbar
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adferd: Sikkerhet Baby shower Kun tenåringer
Bare tenåringen vil motta den pedagogiske intervensjonen.
|
En Safety Baby Shower som bruker didaktiske og erfaringsbaserte undervisningsmetoder for å utdanne deltakere om sikkerhetsemner med fokus på å redusere spedbarnsdødelighet.
Deltakerne får sikkerhetsprodukter som sine "dusjgaver" med opplæring om riktig bruk av produktene.
Den avslappede settingen oppfordrer også deltakerne til å søke svar og avklare myter fra troverdige kilder som ellers ikke er tilgjengelig blant familie og venner.
For intervensjon gir informasjon om spedbarnets søvnstilling, sengetøy, samsovning og tobakkseksponering, som alle, alene eller i kombinasjon, er risikofaktorer for søvnrelaterte dødsfall hos spedbarn.
Amming, en beskyttende faktor for SIDS, vil bli oppmuntret.
|
|
Aktiv komparator: Behavioral: Safety Baby shower Dyad
Både tenårings- og tenåringsstøttepersonen vil motta den pedagogiske intervensjonen.
|
En Safety Baby Shower som bruker didaktiske og erfaringsbaserte undervisningsmetoder for å utdanne deltakere om sikkerhetsemner med fokus på å redusere spedbarnsdødelighet.
Deltakerne får sikkerhetsprodukter som sine "dusjgaver" med opplæring om riktig bruk av produktene.
Den avslappede settingen oppfordrer også deltakerne til å søke svar og avklare myter fra troverdige kilder som ellers ikke er tilgjengelig blant familie og venner.
For intervensjon gir informasjon om spedbarnets søvnstilling, sengetøy, samsovning og tobakkseksponering, som alle, alene eller i kombinasjon, er risikofaktorer for søvnrelaterte dødsfall hos spedbarn.
Amming, en beskyttende faktor for SIDS, vil bli oppmuntret.
|
|
Annen: Behavioral: Standard of Care Control
Velferdstandard.
|
Deltakerne vil motta standard omsorg i forhold til forebygging av spedbarnsskader.
Skriftlig materiale om bilsetesikkerhet, forebygging av voldelige hodetraumer og trygge søvnmiljøer vil bli gitt til deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av trygt søvnmiljø
Tidsramme: 2-3 måneder etter levering
|
sammenligning av trygg og usikker søvn
|
2-3 måneder etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary E Aitken, MD, MPH, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2014
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 203247
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plutselig spedbarnsdød
-
National University of SingaporeHar ikke rekruttert ennåEnd of Life Care | Avansert omsorgsplanlegging (ACP) | Dødsangst | Death Attitude (implisitt/eksplisitt)Singapore
-
Kai HuangHar ikke rekruttert ennåSandplay terapi | Death Attitude (implisitt/eksplisitt)Kina
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringKritisk sykdom | ICU | Near Death Experience | BevissthetBelgia
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
University of LiegeFullførtKritisk sykdom | Nær-døden-opplevelseBelgia
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjent
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringForekomst av episoder med (fra)koblet bevissthet blant akuttpasienter innlagt i gjenopplivingsrommetLivskvalitet | Nødsituasjoner | Kritisk sykdom | Nær-døden-opplevelse | Bevissthet, tap avBelgia
-
Lei LiRekrutteringTilbakevendende livmorhalskreft | Strålebehandling | Immune Checkpoint-hemmere | Samlet overlevelse | Anti-programmert Death-1 Antibody | Metastatisk livmorhalskreft | Vedvarende avansert livmorhalskreft | Objektiv remisjonsrate | Progresjonsfri overlevelse | Alvorlige uønskede hendelserKina
Kliniske studier på Sikkerhet Baby shower
-
Johns Hopkins UniversityAmerican SIDS InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Smiths Medical, ASD, Inc.FullførtPerifert intravenøst kateterCanada
-
Surgify Medical OyFullførtKirurgi | RyggkirurgiFinland
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringOnkologiske komplikasjoner og nødsituasjonerForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutteringForverring, kliniskCanada
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåMolar fortennshypomineraliseringEgypt
-
Hams Hamed AbdelrahmanRekruttering
-
Inonu UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTannlege angst | Barns atferd | Tannlegeskrekk | Samarbeid under tannbehandlingTyrkia (Türkiye)
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereRekrutteringInfeksjoner | Mors sepsisForente stater
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); University of Colorado, DenverFullført