- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03186469
Gerações em famílias falando sobre sono seguro (GIFTSS)
16 de julho de 2019 atualizado por: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Mães adolescentes apresentam um conjunto único de desafios na redução do risco de mortalidade infantil relacionada ao sono, em parte porque elas podem não ser as únicas a tomar decisões sobre o ambiente e a posição de sono de uma criança e devem procurar aconselhamento de mulheres mais velhas.
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado de uma intervenção educacional para mitigar os riscos de práticas inseguras de sono infantil ao longo das gerações.
Dada a complexidade e variabilidade das relações entre adolescentes e SCG, os investigadores incluirão um exame de fatores inter e intrapessoais que são variáveis de controle chave ou podem mediar a adoção de recomendações de sono seguro.
Os investigadores acreditam que a intervenção capacitará as pessoas de apoio a influenciar positivamente a adoção de recomendações de sono seguro por uma mãe adolescente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa de mortalidade infantil nos Estados Unidos (EUA) é de 6,14 por 1.000 - uma taxa superior à da maioria dos outros países desenvolvidos.
A Síndrome da Morte Súbita Infantil (SIDS) e a sufocação representam mais da metade de todas as mortes infantis súbitas inesperadas (SUID) e representam a primeira e a terceira causas principais de morte infantil pós-neonatal (morte em uma idade infantil de 28 dias a 1 ano) no NÓS.
A importância do SIDS e do SUID é refletida pelos esforços de planejamento estratégico conduzidos pelo NICHD nas últimas duas décadas.
Mulheres jovens, pobres, solteiras e pertencentes a minorias correm um risco elevado de SIDS.
Bebês nascidos de mães de 15 a 19 anos correm maior risco de mortalidade infantil em geral, com uma taxa de 9,59 por 1.000 em 2008.
Pesquisas nacionais, incluindo o National Infant Sleep Position Study e o Pregnancy Risk Assessment Monitoring System, mostram que as mães adolescentes são menos propensas a aderir às recomendações para dormir em decúbito dorsal, deitar na cama (incluindo cama compartilhada em cama de adulto) e outras precauções ambientais.
As mães adolescentes apresentam um conjunto único de desafios na redução do risco de mortalidade infantil relacionada ao sono, em parte porque elas podem não ser as únicas a tomar decisões sobre o ambiente e a posição do sono do bebê.
Os adolescentes geralmente contam com a própria mãe ou outros cuidadores de idosos (SCG) para obter informações e assistência com os cuidados infantis.
Para o estudo proposto, a influência do SCG em um conjunto chave de comportamentos parentais é especialmente saliente.
Vários estudos demonstraram o importante papel do SCG no comportamento materno relacionado à segurança infantil, amamentação e ambiente e práticas de sono.
Verificou-se que as atitudes sobre a posição de dormir estão mais fortemente associadas a comportamentos apropriados do que ao conhecimento.
Verificou-se que as crenças da mãe sobre os riscos de engasgo são determinantes significativos das posições de dormir em decúbito dorsal, mas essas crenças podem ser influenciadas pela fonte e dosagem do conselho.
A avó do bebê ou outro SCG pode influenciar a decisão da mãe sobre a posição de dormir.
Outras evidências indicam que o SCG a quem uma mãe adolescente pode pedir conselhos também pode não aderir às recomendações para um sono seguro.
Para este estudo, os investigadores propõem desenvolver um programa educacional existente e bem recebido de Safety Baby Showers (SBS).
A intervenção padronizada (atualmente utilizada em 10 condados do Arkansas para educar mães grávidas) usa atividades envolventes para educar os participantes sobre tópicos de segurança infantil focados em segurança de veículos motorizados, segurança doméstica e sono seguro.
As Hipóteses Centrais são as seguintes: H1) As mães adolescentes expostas a uma intervenção educacional intensiva terão maior probabilidade do que os controles de adotar práticas seguras de sono (posição supina e em um ambiente de sono adequado) com seus bebês e H2) Porque as mães adolescentes modelar sua escolha da posição e do ambiente de sono do bebê com base no comportamento de suas mães ou outras cuidadoras idosas importantes, elas estarão mais propensas a usar essas práticas seguras de sono quando elas e suas mães ou outras cuidadoras idosas importantes também participarem de educação personalizada sobre segurança sono infantil.
Para realizar o projeto de pesquisa financiado pelo NIH, os investigadores prosseguirão com três fases.
Fase 1: Preparatória - Os investigadores refinarão ainda mais a intervenção infantil de segurança do sono existente para adolescentes grávidas e suas mães ou outras SCGs femininas significativas identificadas e Fase 2: Piloto-Investigadores conduzirão a intervenção refinada do sono infantil, estratégias de recrutamento e métodos de coleta de dados e refinar conforme necessário com base no feedback dos participantes do piloto.
Fase 3: Lançamento completo - Os investigadores realizarão um estudo controlado randomizado para determinar se a intervenção educacional com e sem SCGs está associada a um aumento no conhecimento de comportamentos seguros de sono apropriados e no posicionamento de sono infantil em decúbito dorsal observado e ambiente de sono apropriado entre adolescentes mães.
Lançamento completo - Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado para determinar se a intervenção educacional com e sem SCGs está associada a um aumento no conhecimento de comportamentos seguros de sono apropriados e no posicionamento de sono infantil em posição supina observada e ambiente de sono apropriado entre mães adolescentes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 19 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro filho
- Morar em Faulkner, Saline, White, Pulaski, Jefferson, Condado de Lonoke
- 13-28 semanas de gravidez
- Adolescente identificada como acompanhante de 30 anos ou mais
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Nenhuma pessoa de suporte identificável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Comportamental: Chá de bebê de segurança apenas para adolescentes
Apenas o adolescente receberá a intervenção educativa.
|
Um Chá de Bebê de Segurança com métodos de ensino didáticos e vivenciais para educar os participantes sobre temas de segurança com foco na redução da mortalidade infantil.
Os participantes recebem produtos de segurança como "presentes de banho" com educação sobre o uso adequado dos produtos.
O ambiente descontraído também incentiva os participantes a buscar respostas e esclarecer mitos de fontes confiáveis não disponíveis entre familiares e amigos.
Para a intervenção, fornece informações sobre a posição do bebê ao dormir, cama, co-leito e exposição ao tabaco, todos os quais, sozinhos ou em combinação, são fatores de risco para mortes relacionadas ao sono em bebês.
A amamentação, um fator de proteção para SIDS, será incentivada.
|
|
Comparador Ativo: Comportamental: Díade Chá de bebê de segurança
Tanto o adolescente quanto o acompanhante receberão a intervenção educacional.
|
Um Chá de Bebê de Segurança com métodos de ensino didáticos e vivenciais para educar os participantes sobre temas de segurança com foco na redução da mortalidade infantil.
Os participantes recebem produtos de segurança como "presentes de banho" com educação sobre o uso adequado dos produtos.
O ambiente descontraído também incentiva os participantes a buscar respostas e esclarecer mitos de fontes confiáveis não disponíveis entre familiares e amigos.
Para a intervenção, fornece informações sobre a posição do bebê ao dormir, cama, co-leito e exposição ao tabaco, todos os quais, sozinhos ou em combinação, são fatores de risco para mortes relacionadas ao sono em bebês.
A amamentação, um fator de proteção para SIDS, será incentivada.
|
|
Outro: Comportamental: Padrão de Controle de Cuidados
Padrão de atendimento.
|
Os participantes receberão cuidados padrão em relação à prevenção de lesões infantis.
Material escrito sobre segurança de assentos de carro, prevenção de traumatismo craniano abusivo e ambientes de sono seguros serão fornecidos aos participantes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de ambiente de sono seguro
Prazo: 2 a 3 meses após o parto
|
comparação entre sono seguro e inseguro
|
2 a 3 meses após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary E Aitken, MD, MPH, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 203247
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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