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Generationen in Familien sprechen über sicheren Schlaf (GIFTSS)

16. Juli 2019 aktualisiert von: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Teenager-Mütter stellen eine besondere Herausforderung dar, wenn es darum geht, das Risiko einer schlafbedingten Säuglingssterblichkeit zu senken, zum Teil, weil sie möglicherweise nicht die alleinige Entscheidungsträgerin für die Schlafumgebung und -position ihres Säuglings sind und sich von älteren, unterstützenden Frauen beraten lassen müssen. Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie zu einer pädagogischen Intervention durchführen, um die Risiken unsicherer Schlafpraktiken bei Säuglingen über Generationen hinweg zu mindern. Angesichts der Komplexität und Variabilität der Beziehungen zwischen Teenagern und SCG werden die Forscher eine Untersuchung inter- und intrapersonaler Faktoren einbeziehen, die wichtige Kontrollvariablen sind oder die Annahme von Empfehlungen für einen sicheren Schlaf vermitteln können. Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention unterstützende Menschen dabei unterstützen wird, die Annahme von Empfehlungen für einen sicheren Schlaf durch jugendliche Mütter positiv zu beeinflussen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Kindersterblichkeitsrate in den Vereinigten Staaten (USA) beträgt 6,14 pro 1000 – eine Rate, die höher ist als in den meisten anderen entwickelten Ländern. Der plötzliche Kindstod (SIDS) und Erstickungstod sind für mehr als die Hälfte aller plötzlichen unerwarteten Kindstode (SUID) verantwortlich und stellen die erste und dritthäufigste Todesursache nach der Neugeborenengeburt (Tod bei Säuglingen im Alter von 28 Tagen bis 1 Jahr) dar UNS. Die Bedeutung von SIDS und SUID spiegelt sich in den strategischen Planungsbemühungen des NICHD in den letzten zwei Jahrzehnten wider. Junge, arme, unverheiratete Frauen und Frauen aus Minderheitengruppen haben ein erhöhtes Risiko für SIDS. Bei Säuglingen von Müttern im Alter von 15 bis 19 Jahren besteht im Allgemeinen ein erhöhtes Risiko für die Säuglingssterblichkeit, mit einer Rate von 9,59 pro 1000 im Jahr 2008. Nationale Umfragen, darunter die National Infant Sleep Position Study und das Pregnancy Risk Assessment Monitoring System, zeigen, dass sich jugendliche Mütter seltener an die Empfehlungen zum Schlafen in Rückenlage, zum Liegen auf dem Bett (einschließlich gemeinsamer Bettaufteilung auf dem Bett eines Erwachsenen) und zu anderen Umweltschutzmaßnahmen halten. Teenager-Mütter stellen eine besondere Herausforderung dar, wenn es darum geht, das Risiko einer schlafbedingten Säuglingssterblichkeit zu senken, zum Teil, weil sie möglicherweise nicht die alleinigen Entscheidungsträger über die Schlafumgebung und -position ihres Säuglings sind. Jugendliche verlassen sich häufig auf ihre eigene Mutter oder andere Senior Caregivers (SCG), um Informationen und Unterstützung bei der Kinderbetreuung zu erhalten. Für die vorgeschlagene Studie ist der Einfluss von SCG auf eine Reihe wichtiger Erziehungsverhaltensweisen besonders hervorzuheben. Mehrere Studien haben die wichtige Rolle von SCG für das mütterliche Verhalten in Bezug auf die Sicherheit des Säuglings, das Stillen sowie die Schlafumgebung und -praktiken gezeigt. Es wurde festgestellt, dass Einstellungen zur Schlafposition stärker mit angemessenem Verhalten als mit Wissen verbunden sind. Es hat sich herausgestellt, dass die Überzeugungen einer Mutter über das Erstickungsrisiko einen wesentlichen Einfluss auf die Schlafposition in Rückenlage haben, diese Überzeugungen können jedoch durch die Quelle und Dosierung der Ratschläge beeinflusst werden. Die Großmutter des Säuglings oder ein anderer SCG kann die Entscheidung der Mutter über die Schlafposition beeinflussen. Andere Hinweise deuten darauf hin, dass die SCG, an die sich eine Mutter im Teenageralter um Rat wenden kann, möglicherweise auch die Empfehlungen für sicheren Schlaf nicht befolgt. Für diese Studie schlagen die Forscher vor, auf einem bestehenden, gut angenommenen Bildungsprogramm für Safety Baby Showers (SBS) aufzubauen. Die standardisierte Intervention (die derzeit in 10 Landkreisen in Arkansas zur Aufklärung schwangerer Mütter eingesetzt wird) nutzt ansprechende Aktivitäten, um die Teilnehmer über Themen zur Kindersicherheit aufzuklären, die sich auf die Sicherheit von Kraftfahrzeugen, die Sicherheit zu Hause und sicheren Schlaf konzentrieren. Die zentralen Hypothesen lauten wie folgt: H1) Teenager-Mütter, die einer intensiven pädagogischen Intervention ausgesetzt sind, werden mit größerer Wahrscheinlichkeit als Kontrollpersonen sichere Schlafpraktiken (Rückenlage und in einer geeigneten Schlafumgebung) bei ihren Säuglingen anwenden, und H2) Weil Teenager-Mütter dies tun werden Wenn sie ihre Wahl der Schlafposition und -umgebung für Säuglinge am Verhalten ihrer Mütter oder anderer wichtiger weiblicher Seniorenbetreuer orientieren, werden sie diese sicheren Schlafpraktiken eher anwenden, wenn sie und ihre Mütter oder andere wichtige weibliche Seniorenbetreuer ebenfalls an maßgeschneiderten Schulungen zum Thema Sicherheit teilnehmen Säuglingsschlaf. Um das vom NIH finanzierte Forschungsprojekt abzuschließen, werden die Forscher drei Phasen durchlaufen. Phase 1: Vorbereitend – Die Ermittler werden die bestehende Säuglingsschlafsicherheitsintervention für schwangere Teenager und ihre Mütter oder andere identifizierte bedeutende weibliche SCGs weiter verfeinern und Phase 2: Pilot-Ermittler werden die verfeinerte Säuglingsschlafintervention, Rekrutierungsstrategien und Datenerfassungsmethoden testen und Nach Bedarf verfeinern, basierend auf dem Feedback der Pilotteilnehmer. Phase 3: Vollständiger Start – Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um festzustellen, ob die pädagogische Intervention sowohl mit als auch ohne SCGs mit einer Verbesserung sowohl des Wissens über angemessene sichere Schlafverhaltensweisen als auch der beobachteten Schlafpositionierung des Säuglings in Rückenlage und einer angemessenen Schlafumgebung bei Teenagern verbunden ist Mütter. Vollständiger Start – Die Forscher werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um festzustellen, ob die pädagogische Intervention sowohl mit als auch ohne SCGs mit einer Verbesserung sowohl des Wissens über angemessene sichere Schlafverhaltensweisen als auch der beobachteten Schlafpositionierung von Säuglingen in Rückenlage und einer angemessenen Schlafumgebung bei jugendlichen Müttern verbunden ist

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstes Kind
  • Lebe in Faulkner, Saline, White, Pulaski, Jefferson, Lonoke County
  • 13-28 Wochen schwanger
  • Teenager identifizierte weibliche Unterstützungsperson im Alter von 30 Jahren oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Ich spreche kein Englisch
  • Keine unterstützende Person identifizierbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verhalten: Sicherheit, Babyparty, nur für Teenager
Nur der Teenager erhält die pädagogische Intervention.
Eine Safety-Baby-Party mit didaktischen und erfahrungsorientierten Lehrmethoden, um die Teilnehmer über Sicherheitsthemen aufzuklären, die sich auf die Reduzierung der Kindersterblichkeit konzentrieren. Als „Duschgeschenk“ erhalten die Teilnehmer Sicherheitsprodukte mit Schulungen zur ordnungsgemäßen Verwendung der Produkte. Die entspannte Atmosphäre ermutigt die Teilnehmer auch dazu, Antworten zu suchen und Mythen aus glaubwürdigen Quellen zu klären, die sonst bei Familie und Freunden nicht verfügbar wären. Denn die Intervention liefert Informationen über die Schlafposition, das Bettzeug, das gemeinsame Schlafen und die Tabakexposition des Säuglings, die alle einzeln oder in Kombination Risikofaktoren für schlafbedingte Todesfälle bei Säuglingen darstellen. Stillen, ein Schutzfaktor für SIDS, wird gefördert.
Aktiver Komparator: Verhalten: Sicherheits-Babyparty-Dyade
Sowohl der Teenager als auch die unterstützende Person des Teenagers erhalten die pädagogische Intervention.
Eine Safety-Baby-Party mit didaktischen und erfahrungsorientierten Lehrmethoden, um die Teilnehmer über Sicherheitsthemen aufzuklären, die sich auf die Reduzierung der Kindersterblichkeit konzentrieren. Als „Duschgeschenk“ erhalten die Teilnehmer Sicherheitsprodukte mit Schulungen zur ordnungsgemäßen Verwendung der Produkte. Die entspannte Atmosphäre ermutigt die Teilnehmer auch dazu, Antworten zu suchen und Mythen aus glaubwürdigen Quellen zu klären, die sonst bei Familie und Freunden nicht verfügbar wären. Denn die Intervention liefert Informationen über die Schlafposition, das Bettzeug, das gemeinsame Schlafen und die Tabakexposition des Säuglings, die alle einzeln oder in Kombination Risikofaktoren für schlafbedingte Todesfälle bei Säuglingen darstellen. Stillen, ein Schutzfaktor für SIDS, wird gefördert.
Sonstiges: Verhalten: Standard der Pflegekontrolle
Pflegestandard.
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung in Bezug auf die Prävention von Verletzungen bei Säuglingen. Den Teilnehmern wird schriftliches Material zur Sicherheit von Autositzen, zur Prävention missbräuchlicher Kopftraumata und zu sicheren Schlafumgebungen zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung einer sicheren Schlafumgebung
Zeitfenster: 2-3 Monate nach Lieferung
Vergleich von sicherem und unsicherem Schlaf
2-3 Monate nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary E Aitken, MD, MPH, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 203247

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plötzlicher Kindstod

Klinische Studien zur Sicherheit-Baby-Dusche

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