- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03186469
Pokolenia w rodzinach rozmawiają o bezpiecznym śnie (GIFTSS)
16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Nastoletnie matki stanowią wyjątkowy zestaw wyzwań w zmniejszaniu ryzyka śmiertelności niemowląt związanej ze snem, po części dlatego, że mogą nie być jedynymi decydentami dotyczącymi środowiska i pozycji snu niemowlęcia i zasięgają porady starszych kobiet wspierających.
Badacze przeprowadzą randomizowaną, kontrolowaną próbę interwencji edukacyjnej w celu złagodzenia ryzyka związanego z niebezpiecznymi praktykami snu niemowląt w różnych pokoleniach.
Biorąc pod uwagę złożoność i zmienność relacji nastolatków-SCG, badacze uwzględnią badanie czynników między- i wewnątrzosobowych, które są kluczowymi zmiennymi kontrolnymi lub mogą pośredniczyć w przyjmowaniu zaleceń dotyczących bezpiecznego snu.
Śledczy uważają, że interwencja umożliwi osobom udzielającym wsparcia pozytywny wpływ na przyjęcie przez nastoletnią matkę zaleceń dotyczących bezpiecznego snu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Współczynnik śmiertelności niemowląt w Stanach Zjednoczonych (USA) wynosi 6,14 na 1000, czyli jest wyższy niż w większości innych krajów rozwiniętych.
Zespół nagłej śmierci niemowląt (SIDS) i uduszenie stanowią ponad połowę wszystkich nagłych zgonów niemowląt (SUID) i stanowią pierwszą i trzecią najczęstszą przyczynę śmierci niemowląt po urodzeniu (zgon w wieku od 28 dni do 1 roku) w NAS.
Znaczenie SIDS i SUID znajduje odzwierciedlenie w wysiłkach planowania strategicznego prowadzonych przez NICHD w ciągu ostatnich dwóch dekad.
Młode, biedne, niezamężne i należące do mniejszości kobiety są w grupie podwyższonego ryzyka SIDS.
Niemowlęta urodzone przez matki w wieku 15-19 lat są ogólnie bardziej narażone na śmiertelność niemowląt, ze wskaźnikiem 9,59 na 1000 w 2008 r.
Badania krajowe, w tym badanie National Infant Sleep Position Study i system monitorowania oceny ryzyka ciąży, pokazują, że nastoletnie matki rzadziej stosują się do zaleceń dotyczących spania na wznak, powierzchni łóżek (w tym dzielenia łóżek na łóżku dla dorosłych) i innych środków ostrożności w zakresie ochrony środowiska.
Nastoletnie matki stanowią wyjątkowy zestaw wyzwań w zmniejszaniu ryzyka śmiertelności niemowląt związanej ze snem, po części dlatego, że mogą nie być jedynymi decydentami dotyczącymi środowiska i pozycji snu niemowlęcia.
Nastolatki często polegają na własnej matce lub innych starszych opiekunach (SCG) w zakresie informacji i pomocy w opiece nad dzieckiem.
W przypadku proponowanego badania wpływ SCG na kluczowy zestaw zachowań rodzicielskich jest szczególnie istotny.
Kilka badań wykazało ważną rolę SCG w zachowaniu matki związanym z bezpieczeństwem niemowląt, karmieniem piersią oraz środowiskiem i praktykami snu.
Stwierdzono, że postawy dotyczące pozycji podczas snu są silniej związane z odpowiednimi zachowaniami niż z wiedzą.
Stwierdzono, że przekonania matki na temat ryzyka zadławienia są istotnymi determinantami pozycji snu na plecach, ale na te przekonania może wpływać źródło i dawka porad.
Babcia niemowlęcia lub inna SCG może wpływać na decyzję matki dotyczącą pozycji snu.
Inne dowody wskazują, że SCG, do którego nastoletnia matka może zwrócić się o poradę, może również nie stosować się do zaleceń dotyczących bezpiecznego snu.
W tym badaniu badacze proponują oparcie się na istniejącym, dobrze przyjętym programie edukacyjnym Safety Baby Showers (SBS).
Standaryzowana interwencja (która jest obecnie wykorzystywana w 10 hrabstwach w Arkansas w celu edukacji ciężarnych matek) wykorzystuje angażujące zajęcia, aby edukować uczestników w tematach bezpieczeństwa niemowląt, koncentrując się na bezpieczeństwie pojazdów mechanicznych, bezpieczeństwie w domu i bezpiecznym śnie.
Główne hipotezy są następujące: H1) Nastoletnie matki narażone na intensywną interwencję edukacyjną z większym prawdopodobieństwem niż grupa kontrolna przyjmą odpowiednie praktyki bezpiecznego snu (pozycja na plecach i odpowiednie środowisko do spania) ze swoimi niemowlętami oraz H2) Ponieważ nastoletnie matki będą wzorują swój wybór pozycji do spania niemowlęcia i otoczenia na zachowaniu ich matek lub innych znaczących opiekunek seniorów, będą bardziej skłonni do korzystania z tych bezpiecznych praktyk związanych ze snem, gdy oni i ich matki lub inne znaczące opiekunki seniorów również będą uczestniczyć w dostosowanej do potrzeb edukacji na temat bezpiecznego sen niemowlaka.
Aby zrealizować projekt badawczy finansowany przez NIH, badacze przejdą trzy fazy.
Faza 1: Przygotowawcza – Badacze będą dalej udoskonalać istniejącą interwencję dotyczącą bezpieczeństwa snu niemowląt dla ciężarnych nastolatków i ich matek lub innych zidentyfikowanych znaczących SCG kobiet, a Faza 2: Badacze pilotażowi będą pilotować udoskonaloną interwencję dotyczącą snu niemowląt, strategie rekrutacji oraz metody zbierania danych i udoskonalić w razie potrzeby na podstawie opinii uczestników pilotażu.
Faza 3: Pełne uruchomienie — Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę kontrolną w celu ustalenia, czy interwencja edukacyjna zarówno z SCG, jak i bez nich wiąże się ze wzrostem zarówno wiedzy na temat odpowiednich bezpiecznych zachowań podczas snu, jak i obserwowanej pozycji snu niemowlęcia na plecach oraz odpowiedniego środowiska snu wśród nastolatków matki.
Pełne uruchomienie — Badacze przeprowadzą randomizowaną próbę kontrolną w celu ustalenia, czy interwencja edukacyjna zarówno z zastosowaniem SCG, jak i bez nich wiąże się ze wzrostem zarówno wiedzy na temat odpowiednich bezpiecznych zachowań podczas snu, jak i obserwowanej pozycji snu niemowlęcia na plecach oraz odpowiedniego środowiska snu wśród nastoletnich matek
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierworodny
- Mieszka w Faulkner, Saline, White, Pulaski, Jefferson, hrabstwo Lonoke
- 13-28 tydzień ciąży
- Nastolatka zidentyfikowała osobę wspierającą w wieku 30 lat lub starszą
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Nie można zidentyfikować osoby wspierającej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Behawioralne: Bezpieczeństwo Baby shower Tylko dla nastolatków
Tylko nastolatek otrzyma interwencję edukacyjną.
|
Bezpieczny Baby Shower z wykorzystaniem dydaktycznych i opartych na doświadczeniu metod nauczania w celu edukowania uczestników w zakresie zagadnień związanych z bezpieczeństwem, koncentrujących się na zmniejszaniu śmiertelności niemowląt.
Uczestnicy otrzymują produkty bezpieczeństwa jako „prezenty pod prysznic” wraz z edukacją na temat właściwego korzystania z produktów.
Swobodna atmosfera zachęca również uczestników do szukania odpowiedzi i wyjaśniania mitów z wiarygodnych źródeł, które w innym przypadku nie byłyby dostępne wśród rodziny i przyjaciół.
Interwencja dostarcza informacji na temat pozycji snu niemowlęcia, pościeli, wspólnego spania i narażenia na tytoń, z których wszystkie, same lub w połączeniu, są czynnikami ryzyka zgonów niemowląt związanych ze snem.
Karmienie piersią, czynnik chroniący przed SIDS, będzie zachęcane.
|
|
Aktywny komparator: Zachowanie: Bezpieczeństwo Baby shower Diada
Zarówno nastolatek, jak i osoba wspierająca nastolatka otrzymają interwencję edukacyjną.
|
Bezpieczny Baby Shower z wykorzystaniem dydaktycznych i opartych na doświadczeniu metod nauczania w celu edukowania uczestników w zakresie zagadnień związanych z bezpieczeństwem, koncentrujących się na zmniejszaniu śmiertelności niemowląt.
Uczestnicy otrzymują produkty bezpieczeństwa jako „prezenty pod prysznic” wraz z edukacją na temat właściwego korzystania z produktów.
Swobodna atmosfera zachęca również uczestników do szukania odpowiedzi i wyjaśniania mitów z wiarygodnych źródeł, które w innym przypadku nie byłyby dostępne wśród rodziny i przyjaciół.
Interwencja dostarcza informacji na temat pozycji snu niemowlęcia, pościeli, wspólnego spania i narażenia na tytoń, z których wszystkie, same lub w połączeniu, są czynnikami ryzyka zgonów niemowląt związanych ze snem.
Karmienie piersią, czynnik chroniący przed SIDS, będzie zachęcane.
|
|
Inny: Behawioralne: kontrola standardu opieki
Standard opieki.
|
Uczestnicy otrzymają standard opieki w zakresie profilaktyki urazów niemowląt.
Uczestnicy otrzymają materiały pisemne na temat bezpieczeństwa fotelików samochodowych, profilaktyki urazów głowy oraz bezpiecznych warunków snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystanie z bezpiecznego środowiska snu
Ramy czasowe: 2-3 miesiące po dostawie
|
porównanie snu bezpiecznego i niebezpiecznego
|
2-3 miesiące po dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mary E Aitken, MD, MPH, Arkansas Children's Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 203247
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nagła śmierć niemowląt
-
Lei LiRekrutacyjnyNawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...Chiny
Badania kliniczne na Bezpieczeństwo Baby shower
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Alkohol; Użyj, problemStany Zjednoczone
-
Florida State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Duquesne...ZakończonyKomunikacja społecznaStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutacyjnyPowikłania onkologiczne i stany nagłeStany Zjednoczone
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZakończony
-
Gabi SmartCareZakończonyZaburzenia oddychania podczas snu | Desaturacja krwi tlenemBelgia
-
Lance M Relland, MD, PhDZakończonyZarządzanie bólem | Elektroencefalografia | Pomiar bólu | Niemowlak, wcześniak | Niemowlę, noworodek | Percepcja bóluStany Zjednoczone
-
University of AmsterdamZakończonyRedukcja stresu
-
Iuppa Industriale SrlOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyZakończonyZespół jelita drażliwego charakteryzujący się zaparciamiRumunia
-
University of PadovaUniversity of FlorenceZakończonyInne urazy położnicze — dostarczoneWłochy